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Novo enxágue para tratar a candidíase oral em pacientes com câncer

4 de março de 2010 atualizado por: Biomedical Development Corporation

Novo enxágue para tratar candidíase oral em pacientes com câncer "Avalie o enxágue oral com iocida em qualquer paciente com candidíase, incluindo, entre outros, pacientes recebendo ou pós-radioterapia para câncer de cabeça e pescoço ou pacientes positivos para HIV/AIDS ou pacientes transplantados"

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do enxágue oral Iocide como tratamento para candidíase oral em qualquer paciente, incluindo, entre outros, pacientes recebendo radioterapia ou que já receberam radioterapia para câncer de cabeça e pescoço ou pacientes positivos para HIV /AIDS ou são pacientes transplantados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de quatro semanas foi concebido como uma avaliação da cura clínica e erradicação micológica de isolados orais de Candida em 40 pacientes com câncer encaminhados por oncologistas de radiação durante o curso de seu tratamento. Estima-se que 35 pacientes serão avaliados no final do estudo. A infecção por Candida é definida como sinais clínicos positivos (placas brancas) com preparação positiva de hidróxido de potássio (KOH) e culturas positivas. A colonização é definida como uma cultura positiva sem sinais de infecção clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University of Missouri at Kansas City, School of Dentistry
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Researh Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Voluntários do sexo masculino ou feminino que estão atualmente recebendo ou pós radioterapia para câncer de cabeça e pescoço e apresentando sinais e/ou sintomas de candidíase oral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres não grávidas atualmente recebendo ou pós radioterapia para câncer de cabeça e pescoço;
  • 18 anos de idade;
  • Com sinais e sintomas de candidíase oral determinados pelo(s) investigador(es);
  • Mulheres usando um método contraceptivo eficaz durante o estudo.
  • Os pacientes devem ser capazes e dispostos a cumprir os requisitos do estudo e ter total compreensão de todos os elementos, assinatura e data do consentimento informado antes do início dos procedimentos especificados no protocolo.
  • As participantes do sexo feminino devem concordar em usar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo. Antes de entrar no estudo, as mulheres em idade reprodutiva serão testadas para gravidez com um teste de gravidez na urina.

Critério de exclusão:

  • Histórico ou evidência atual de qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa que torne o exame difícil ou inválido ou impeça o sujeito de participar ativamente do estudo;
  • Incapacidade de usar um enxágue bucal;
  • Uso de medicação concomitante que, na opinião do Diretor do Estudo, possa interferir no resultado do estudo (p. esteroides anabolizantes ou corticosteroides em excesso, grandes doses de aspirina (não mais que um comprimido de 325 mg por dia), fenitoína, lítio, coumadina ou preparações contendo iodo [uso de sal de cozinha iodado é aceitável]). Esteróides, doses terapêuticas de agentes anti-inflamatórios não esteróides, agentes de terapia com estrogênio e contraceptivos orais podem ser usados ​​desde que a dose inicial permaneça constante até o final do estudo;
  • Uso de medicamento antifúngico nos últimos 30 dias, suposta sensibilidade ou alergia ao iodo;
  • Pacientes grávidas ou lactantes como o efeito de Iocide no feto ou lactente não estão estabelecidos;
  • Histórico de doenças da tireoide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A análise primária será "intenção de tratar".
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cura clínica, ausência de placa branca
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Spencer W. Redding, DDS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20070023H
  • 5R44DE017301-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Enxágue Oral Frio

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