- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00612963
Novo enxágue para tratar a candidíase oral em pacientes com câncer
4 de março de 2010 atualizado por: Biomedical Development Corporation
Novo enxágue para tratar candidíase oral em pacientes com câncer "Avalie o enxágue oral com iocida em qualquer paciente com candidíase, incluindo, entre outros, pacientes recebendo ou pós-radioterapia para câncer de cabeça e pescoço ou pacientes positivos para HIV/AIDS ou pacientes transplantados"
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do enxágue oral Iocide como tratamento para candidíase oral em qualquer paciente, incluindo, entre outros, pacientes recebendo radioterapia ou que já receberam radioterapia para câncer de cabeça e pescoço ou pacientes positivos para HIV /AIDS ou são pacientes transplantados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de quatro semanas foi concebido como uma avaliação da cura clínica e erradicação micológica de isolados orais de Candida em 40 pacientes com câncer encaminhados por oncologistas de radiação durante o curso de seu tratamento.
Estima-se que 35 pacientes serão avaliados no final do estudo.
A infecção por Candida é definida como sinais clínicos positivos (placas brancas) com preparação positiva de hidróxido de potássio (KOH) e culturas positivas.
A colonização é definida como uma cultura positiva sem sinais de infecção clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University of Missouri at Kansas City, School of Dentistry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Researh Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Voluntários do sexo masculino ou feminino que estão atualmente recebendo ou pós radioterapia para câncer de cabeça e pescoço e apresentando sinais e/ou sintomas de candidíase oral
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas atualmente recebendo ou pós radioterapia para câncer de cabeça e pescoço;
- 18 anos de idade;
- Com sinais e sintomas de candidíase oral determinados pelo(s) investigador(es);
- Mulheres usando um método contraceptivo eficaz durante o estudo.
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a cumprir os requisitos do estudo e ter total compreensão de todos os elementos, assinatura e data do consentimento informado antes do início dos procedimentos especificados no protocolo.
- As participantes do sexo feminino devem concordar em usar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo. Antes de entrar no estudo, as mulheres em idade reprodutiva serão testadas para gravidez com um teste de gravidez na urina.
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência atual de qualquer condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica significativa que torne o exame difícil ou inválido ou impeça o sujeito de participar ativamente do estudo;
- Incapacidade de usar um enxágue bucal;
- Uso de medicação concomitante que, na opinião do Diretor do Estudo, possa interferir no resultado do estudo (p. esteroides anabolizantes ou corticosteroides em excesso, grandes doses de aspirina (não mais que um comprimido de 325 mg por dia), fenitoína, lítio, coumadina ou preparações contendo iodo [uso de sal de cozinha iodado é aceitável]). Esteróides, doses terapêuticas de agentes anti-inflamatórios não esteróides, agentes de terapia com estrogênio e contraceptivos orais podem ser usados desde que a dose inicial permaneça constante até o final do estudo;
- Uso de medicamento antifúngico nos últimos 30 dias, suposta sensibilidade ou alergia ao iodo;
- Pacientes grávidas ou lactantes como o efeito de Iocide no feto ou lactente não estão estabelecidos;
- Histórico de doenças da tireoide.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A análise primária será "intenção de tratar".
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cura clínica, ausência de placa branca
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Spencer W. Redding, DDS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20070023H
- 5R44DE017301-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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