- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00612963
Ny sköljning att behandla vid oral candidiasis hos cancerpatienter
4 mars 2010 uppdaterad av: Biomedical Development Corporation
Ny sköljning för att behandla oral candidiasis hos cancerpatienter "Utvärdera oral sköljning av Iocide hos alla patienter med trast, inklusive men inte begränsat till patienter som för närvarande får eller efter strålbehandling för huvud- och halscancer eller patienter som är positiva för HIV/AIDS eller transplanterade patienter"
Syftet med studien är att utvärdera effekten av Iocide oral sköljning som behandling för oral candidiasis hos alla patienter inklusive men inte begränsat till patienter som får strålbehandling eller som tidigare har fått strålbehandling för cancer i huvud och hals, eller patienter positiva för HIV /AIDS eller är transplantationspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fyra veckor lång studie har utformats som en bedömning av den kliniska boten och mykologiska utrotningen av orala Candida-isolat hos 40 cancerpatienter som remitterats av strålningsonkologer under behandlingens gång.
Uppskattningsvis 35 patienter kommer att kunna utvärderas i slutet av studien.
Candidainfektion definieras som positiva kliniska tecken (vita plack) med positiv kaliumhydroxid (KOH)-preparat och positiva odlingar.
Kolonisering definieras som en positiv kultur utan tecken på klinisk infektion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
23
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- University of Missouri at Kansas City, School of Dentistry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cancer Therapy and Researh Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga eller kvinnliga frivilliga som för närvarande får eller efter strålbehandling för huvud- och halscancer och för närvarande har tecken och/eller symtom på oral candidiasis
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller icke-gravida kvinnor som för närvarande får eller efter strålbehandling för huvud- och halscancer;
- 18 år gammal;
- Med tecken och symtom på oral candidiasis som bestämts av utredare;
- Kvinnor som använder en effektiv preventivmetod under studien.
- Patienter måste kunna och vilja följa studiekraven och ha full förståelse för alla delar av, samt signatur och datering av, informerat samtycke innan protokollspecifika procedurer påbörjas.
- Deltagande kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda adekvata preventivmedel under försöket. Innan de går in i studien kommer kvinnor i fertil ålder att testas för graviditet med ett uringraviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Historik, eller aktuella bevis, av något betydande akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle göra undersökning svår eller ogiltig eller förhindra försökspersonen från aktivt deltagande i studien;
- Oförmåga att använda munsköljning;
- Användning av samtidig medicinering som, enligt studieledarens uppfattning, kan störa resultatet av studien (t. anabola steroider eller överskott av kortikosteroider, stora doser acetylsalicylsyra (högst en 325 mg tablett per dag), preparat innehållande fenytoin, litium, kumadin eller jod [användning av joderat bordssalt är acceptabelt]). Steroider, terapeutiska doser av icke-steroida antiinflammatoriska medel, östrogenterapimedel och orala preventivmedel är OK att använda så länge som baslinjedosen förblir stabil till slutet av studien;
- Användning av svampdödande läkemedel under de senaste 30 dagarna, påstådd känslighet eller allergi mot jod;
- Gravida eller ammande patienter som effekten av Iocide på fostret eller spädbarnet är inte fastställda;
- Historik sköldkörtelsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära analysen kommer att vara "intention to treat".
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk botemedel, frånvaro av vit plack
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Spencer W. Redding, DDS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
12 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2010
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20070023H
- 5R44DE017301-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .