Nouveau rinçage pour traiter la candidose buccale chez les patients cancéreux
4 mars 2010 mis à jour par: Biomedical Development Corporation
Nouveau rince-bouche pour traiter la candidose buccale chez les patients cancéreux "Évaluer le rince-bouche iocide chez tout patient atteint de muguet, y compris, mais sans s'y limiter, les patients recevant actuellement ou après une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou ou les patients positifs pour le VIH/SIDA ou les patients transplantés"
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du rince-bouche Iocide comme traitement de la candidose buccale chez tout patient, y compris, mais sans s'y limiter, les patients recevant une radiothérapie ou qui ont déjà reçu une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou, ou les patients positifs pour le VIH. /SIDA ou sont des patients greffés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de quatre semaines a été conçue comme une évaluation de la guérison clinique et de l'éradication mycologique des isolats oraux de Candida chez 40 patients cancéreux référés par des radio-oncologues au cours de leur traitement.
On estime que 35 patients seront évaluables à la fin de l'étude.
L'infection à Candida est définie comme des signes cliniques positifs (plaques blanches) avec une préparation d'hydroxyde de potassium (KOH) positive et des cultures positives.
La colonisation est définie comme une culture positive sans signe d'infection clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
23
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- University of Missouri at Kansas City, School of Dentistry
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Therapy and Researh Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Volontaires masculins ou féminins qui reçoivent ou suivent actuellement une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou et qui présentent actuellement des signes et/ou des symptômes de candidose buccale
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes recevant actuellement ou post-radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou ;
- 18 ans;
- Avec des signes et des symptômes de candidose buccale tels que déterminés par le ou les enquêteurs ;
- Femmes utilisant une méthode de contraception efficace pendant l'étude.
- Les patients doivent être capables et disposés à se conformer aux exigences de l'étude, et avoir une compréhension complète de tous les éléments, ainsi que la signature et la datation du consentement éclairé avant le début des procédures spécifiées dans le protocole.
- Les sujets féminins participants doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant l'essai. Avant d'entrer dans l'étude, les femmes en âge de procréer seront testées pour la grossesse avec un test de grossesse urinaire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves actuelles de toute condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique importante qui rendrait l'examen difficile ou invalide ou empêcherait le sujet de participer activement à l'étude ;
- Incapacité d'utiliser un rince-bouche;
- Utilisation concomitante de médicaments qui, de l'avis du directeur de l'étude, pourraient interférer avec le résultat de l'étude (par ex. stéroïdes anabolisants ou excès de corticostéroïdes, fortes doses d'aspirine (pas plus d'un comprimé de 325 mg par jour), phénytoïne, lithium, coumadine ou préparations contenant de l'iode [l'utilisation de sel de table iodé est acceptable]). Les stéroïdes, les doses thérapeutiques d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, les agents d'œstrogénothérapie et les contraceptifs oraux peuvent être utilisés tant que la dose de base reste stable jusqu'à la fin de l'étude ;
- Utilisation de médicaments antifongiques au cours des 30 derniers jours, sensibilité ou allergie présumée à l'iode ;
- Patientes enceintes ou allaitantes car l'effet d'Iocide sur le fœtus ou le nourrisson n'est pas établi;
- Antécédents de maladie thyroïdienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'analyse principale sera "l'intention de traiter".
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Guérison clinique, absence de plaque blanche
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Spencer W. Redding, DDS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2008
Première publication (Estimation)
12 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2010
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20070023H
- 5R44DE017301-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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