- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00612963
Uusi huuhteluaine suun kandidiaasin hoitoon syöpäpotilailla
torstai 4. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Biomedical Development Corporation
Uusi huuhtelu syöpäpotilaiden suun kandidiaasin hoitoon "Arvioi jodisidinen suuhuuhtelu kaikilla sammaspotilailla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, potilaat, jotka saavat parhaillaan sädehoitoa tai sen jälkeistä sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi, tai potilaat, jotka ovat positiivisia HIV/AIDS- tai elinsiirtopotilailla"
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Iocide-suuhuuhtelun tehoa suun kandidiaasin hoitona kaikilla potilailla, mukaan lukien potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa pään ja kaulan syöpään, tai potilaat, joilla on HIV-positiivinen. /AIDS tai ovat elinsiirtopotilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljän viikon mittainen tutkimus on suunniteltu arvioimaan suun Candida-isolaattien kliinistä paranemista ja mykologista hävittämistä 40 syöpäpotilaalla, jotka sädeonkologit ovat lähettäneet hoidon aikana.
Arviolta 35 potilasta arvioidaan tutkimuksen lopussa.
Candida-infektio määritellään positiivisiksi kliinisiksi oireiksi (valkoiset plakit), joissa on positiivinen kaliumhydroksidivalmiste (KOH) ja positiiviset viljelmät.
Kolonisaatio määritellään positiiviseksi viljelmäksi ilman kliinisen infektion merkkejä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- University of Missouri at Kansas City, School of Dentistry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Therapy and Researh Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset, jotka parhaillaan saavat tai saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän hoitoon ja joilla on tällä hetkellä suun kandidiaasin merkkejä ja/tai oireita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, jotka saavat parhaillaan tai sen jälkeen sädehoitoa pään ja kaulan syövän vuoksi;
- 18-vuotias;
- Suun kandidiaasin merkit ja oireet tutkijan (tutkijien) määrittämänä;
- Naiset käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Potilaiden on kyettävä ja haluttava noudattaa tutkimusvaatimuksia, ja heillä on oltava täysin tietoinen tietoon perustuvan suostumuksen osatekijöistä, allekirjoituksesta ja päivämäärästä ennen tutkimussuunnitelman mukaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Osallistuvien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Ennen tutkimukseen tuloa hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti virtsaraskaustestillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa merkittävästä akuutista tai kroonisesta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, joka tekisi tutkimuksesta vaikean tai virheellisen tai estäisi tutkittavaa osallistumasta aktiivisesti tutkimukseen;
- Kyvyttömyys käyttää suuhuuhtelua;
- Samanaikainen lääkitys, joka tutkimusjohtajan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen (esim. anaboliset steroidit tai liialliset kortikosteroidit, suuret annokset aspiriinia (enintään yksi 325 mg:n tabletti päivässä), fenytoiinia, litiumia, kumadiinia tai jodia sisältävät valmisteet [jodioidun ruokasuolan käyttö on sallittua]). Steroideja, terapeuttisia annoksia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, estrogeenihoitoaineita ja suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita saa käyttää niin kauan kuin perusannos pysyy vakaana tutkimuksen loppuun asti;
- sienilääkkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana, väitetty yliherkkyys tai allergia jodille;
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat, koska josidin vaikutusta sikiöön tai lapseen ei ole varmistettu;
- Kilpirauhasen sairaus historiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen analyysi on "aikomus hoitaa".
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kliininen hoito, valkoisen plakin puuttuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Spencer W. Redding, DDS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20070023H
- 5R44DE017301-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Candidiasis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisCandidiasis, invasiivinen | Aspergilloosi | Candidiasis, ruokatorvi
-
Janssen PharmaceuticaValmisUlkosynnyttimet; Candidiasis
-
Janssen PharmaceuticalsValmisHIV-infektiot | Candidiasis, ruokatorviYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PfizerValmisHIV-infektiot | Candidiasis | Candidiasis, ruokatorviYhdysvallat
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Valmis
-
Duke UniversityChildren's Hospital of PhiladelphiaValmisInvasiivinen kandidiaasiYhdysvallat, Saudi-Arabia, Kreikka, Espanja
-
Merck Sharp & Dohme LLCLopetettu
-
Hasan Al-DorziKing Fahad Medical CityValmisInvasiivinen kandidiaasiSaudi-Arabia
-
PfizerVicuron PharmaceuticalsValmis
-
PfizerValmisHIV-infektiot | Candidiasis, ruokatorviYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Frio Suuhuuhtelu
-
Biomedical Development CorporationMethodist Healthcare Ministries of South Texas; Foundation Of Collaborative...ValmisParodontiitti | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Biomedical Development CorporationNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Biomedical Development CorporationBaylor College of Medicine; National Institute of Diabetes and Digestive...Valmis
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Liikunta | Painonpudotus | Ravitsemus huonoYhdysvallat
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
West China HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis