- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00612963
Nieuwe spoeling voor de behandeling van orale candidiasis bij kankerpatiënten
4 maart 2010 bijgewerkt door: Biomedical Development Corporation
Nieuwe spoeling om orale candidiasis bij kankerpatiënten te behandelen
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van Iocide orale spoeling te evalueren als een behandeling voor orale candidiasis bij elke patiënt, inclusief maar niet beperkt tot patiënten die bestralingstherapie krijgen of die eerder bestralingstherapie hebben gekregen voor hoofd-halskanker, of patiënten die positief zijn voor HIV /AIDS of zijn transplantatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een onderzoek van vier weken is opgezet als beoordeling van de klinische genezing en mycologische uitroeiing van orale Candida-isolaten bij 40 kankerpatiënten die tijdens de behandeling door radiotherapeut-oncologen zijn verwezen.
Aan het einde van de studie zullen naar schatting 35 patiënten evalueerbaar zijn.
Candida-infectie wordt gedefinieerd als positieve klinische symptomen (witte plaques) met positief kaliumhydroxide (KOH) preparaat en positieve kweken.
Kolonisatie wordt gedefinieerd als een positieve cultuur zonder tekenen van klinische infectie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- University of Missouri at Kansas City, School of Dentistry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cancer Therapy and Researh Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers die momenteel bestraald worden voor hoofd-halskanker en momenteel tekenen en/of symptomen van orale candidiasis hebben
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of niet-zwangere vrouwtjes die momenteel radiotherapie ondergaan of ondergaan voor hoofd-halskanker;
- 18 jaar;
- Met tekenen en symptomen van orale candidiasis zoals bepaald door onderzoeker(s);
- Vrouwen die tijdens de studie een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn om te voldoen aan de studievereisten en volledig begrip hebben van alle elementen van, en handtekening en datering van, geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van de in het protocol gespecificeerde procedures.
- Deelnemende vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken. Voordat ze aan het onderzoek beginnen, worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd getest op zwangerschap met een urinezwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis, of huidig bewijs, van een significante acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die het onderzoek moeilijk of ongeldig zou maken of de proefpersoon zou verhinderen om actief deel te nemen aan het onderzoek;
- Onvermogen om een orale spoeling te gebruiken;
- Gebruik van gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de studieleider, de uitkomst van de studie zou kunnen beïnvloeden (bijv. anabole steroïden of overmatige corticosteroïden, grote doses aspirine (niet meer dan één tablet van 325 mg per dag), preparaten die fenytoïne, lithium, coumadine of jodium bevatten [gebruik van gejodeerd tafelzout is acceptabel]). Steroïden, therapeutische doses van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, middelen voor oestrogeentherapie en orale anticonceptiva kunnen worden gebruikt zolang de basisdosis stabiel blijft tot het einde van het onderzoek;
- Gebruik van antischimmelmedicatie in de afgelopen 30 dagen, vermeende gevoeligheid of allergie voor jodium;
- Zwangere of zogende patiënten aangezien het effect van Iocide op de foetus of het kind niet is vastgesteld;
- Geschiedenis schildklierziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire analyse zal 'intentie om te behandelen' zijn.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische genezing, afwezigheid van witte plaque
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Spencer W. Redding, DDS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20070023H
- 5R44DE017301-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .