- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00612963
Nowatorski płyn do płukania w leczeniu kandydozy jamy ustnej u pacjentów z rakiem
4 marca 2010 zaktualizowane przez: Biomedical Development Corporation
Nowatorski płyn do płukania jamy ustnej w leczeniu kandydozy jamy ustnej u pacjentów z rakiem „Ocenić płyn do płukania jamy ustnej z jodem u każdego pacjenta z pleśniawką, w tym między innymi u pacjentów obecnie otrzymujących lub po radioterapii raka głowy i szyi lub pacjentów zakażonych wirusem HIV / AIDS lub pacjentów po przeszczepie”
Celem badania jest ocena skuteczności płynu do płukania jamy ustnej Iocide w leczeniu kandydozy jamy ustnej u dowolnego pacjenta, w tym między innymi pacjentów poddawanych radioterapii lub którzy wcześniej otrzymywali radioterapię z powodu raka głowy i szyi, lub pacjentów zakażonych wirusem HIV /AIDS lub są pacjentami po przeszczepach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterotygodniowe badanie zaprojektowano jako ocenę wyleczenia klinicznego i mikologicznej eradykacji izolatów Candida z jamy ustnej u 40 pacjentów onkologicznych skierowanych przez radioterapeutów w trakcie leczenia.
Szacuje się, że pod koniec badania będzie można ocenić 35 pacjentów.
Zakażenie Candida definiuje się jako dodatnie objawy kliniczne (białe blaszki) z dodatnim wynikiem przygotowania wodorotlenku potasu (KOH) i dodatnimi posiewami.
Kolonizację definiuje się jako dodatnią hodowlę bez objawów klinicznej infekcji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- University of Missouri at Kansas City, School of Dentistry
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Therapy and Researh Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy obecnie otrzymują lub są po radioterapii z powodu raka głowy i szyi i obecnie mają oznaki i/lub objawy kandydozy jamy ustnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, obecnie otrzymujący lub po radioterapii z powodu raka głowy i szyi;
- 18 lat;
- z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi kandydozy jamy ustnej, określonymi przez badacza;
- Kobiety stosujące skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania.
- Pacjenci muszą być zdolni i chętni do przestrzegania wymagań badania oraz w pełni rozumieć wszystkie elementy świadomej zgody oraz jej podpis i datowanie przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole.
- Uczestniczące kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania. Przed przystąpieniem do badania kobiety w wieku rozrodczym zostaną przebadane pod kątem ciąży za pomocą testu ciążowego z moczu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualne dowody na jakiekolwiek istotne ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne, które mogłoby utrudnić lub unieważnić badanie lub uniemożliwić uczestnikowi aktywny udział w badaniu;
- Niemożność użycia płynu do płukania jamy ustnej;
- Jednoczesne stosowanie leków, które w opinii kierownika badania mogą wpływać na wynik badania (np. sterydów anabolicznych lub nadmiernych dawek kortykosteroidów, dużych dawek aspiryny (nie więcej niż jedna tabletka 325 mg na dobę), fenytoiny, preparatów zawierających lit, kumadynę lub jod [dopuszczalne jest stosowanie soli kuchennej jodowanej]). Steroidy, dawki terapeutyczne niesteroidowych środków przeciwzapalnych, środki do terapii estrogenowej i doustne środki antykoncepcyjne można stosować, o ile dawka wyjściowa pozostaje stała do końca badania;
- Stosowanie leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 30 dni, rzekoma nadwrażliwość lub alergia na jod;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, ponieważ nie ustalono wpływu jocydu na płód lub niemowlę;
- Historia choroby tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podstawową analizą będzie „zamiar leczenia”.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wyleczenie kliniczne, brak białej płytki nazębnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Spencer W. Redding, DDS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20070023H
- 5R44DE017301-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płyn do płukania jamy ustnej Frio
-
Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of KentuckyNieznanyZapalenie dziąseł | Badanie biologicznych markerów stanu zapalnegoStany Zjednoczone
-
Biomedical Development CorporationMethodist Healthcare Ministries of South Texas; Foundation Of Collaborative...ZakończonyZapalenie ozębnej | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Biomedical Development CorporationNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
University of Texas at AustinUniversity of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOtyłość | Aktywność fizyczna | Utrata masy ciała | Słabe odżywianieStany Zjednoczone
-
Universidade Federal FluminenseUniversidade Estadual de Ponta GrossaAktywny, nie rekrutującyBrak integralności brzeżnej odbudowy zębówBrazylia
-
ParaPRO LLCZakończony
-
Biomedical Development CorporationBaylor College of Medicine; National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonyZapalenie pęcherza | Infekcje dróg moczowychStany Zjednoczone
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of South CarolinaNeilMed PharmaceuticalsZakończony