韓国の過活動膀胱参加者における塩化オキシブチニン経口浸透圧治療システム（OROS）の有効性と安全性の研究
2013年10月24日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
韓国の過活動膀胱患者における用量漸増による患者報告アウトカムにおける塩化オキシブチニンOROSの有効性
この研究の目的は、過活動膀胱の参加者の用量漸増による12週間の治療後の患者報告の結果に対する塩化オキシブチニン経口浸透圧治療システム（OROS）の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設（複数の病院または医学部チームが医学研究研究に取り組む場合）、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、前向き（参加者を時間的に追跡する研究）オキシブチニンの第4相研究です。過活動膀胱の参加者における塩化物OROS。
総研究期間は12週間で、次の訪問が含まれます：スクリーニング（-2週）、ベースライン、2週、4週、6週、12週。毎日。
最適用量の評価基準に基づき、最初の 6 週間までは 2 週間ごとに 10 mg ずつ用量を調整します。
最初の 6 週間で得られた最適用量は、12 週目まで継続されます。最大許容用量は 1 日あたり 30 mg です。
有効性は主に、12週目の目標達成の評価（治療目標のリッカートスケールでスコア4または5を示す参加者の割合）によって評価されます。参加者の安全性も各訪問で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
345
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 訪問2の3日前に完了した排尿チャートで次の基準をすべて満たした参加者 (ベースライン): 24時間あたり8回以上の平均排尿頻度および2回以上の尿意切迫の平均頻度24 時間あたり (尿意切迫感とは、突然の強い排尿衝動と、排尿チャートの尿感スケール スコアが 3 以上であることを意味します)
- -研究開始前に3か月以上続く過活動膀胱の症状のある参加者
- -排尿チャートと調査アンケートを完了することができ、それらを完了するためにインフォームドコンセントを提供した参加者
- -研究の特性、リスク、利点について十分に耳を傾け、理解した後、インフォームドコンセントフォームに署名できる参加者
除外基準:
- -腹圧性尿失禁（膀胱の動きを制御できない）の参加者または複雑な尿失禁の参加者 既往歴に基づいて判断すると、主に腹圧性尿失禁を呈する
- -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST [SGOT]）、アラニントランスアミナーゼ（ALT [SGPT]）、アルカリホスファターゼまたはクレアチニン濃度が正常上限の2倍以上を示す肝臓（肝臓に関連する）または腎臓（腎臓に関連する）疾患のある参加者
- -制御されていない狭角緑内障（視覚の問題を引き起こす眼内圧の上昇）、尿閉または胃腸管の停滞を含む抗コリン薬の使用が禁忌である参加者
- -慣らし期間中に急性尿路感染症（UTI）の症状を経験している参加者
- 過去1年間に5回以上のUTI症状の治療歴がある再発性UTIの参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシブチニンクロリド OROS
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参加者は、オキシブチニンクロリド OROS 錠剤を 10 ミリグラム (mg) の開始用量で 1 日 1 回経口投与されます。
最適用量の評価基準に基づき、最初の 6 週間までは 2 週間ごとに 10 mg ずつ用量を調整します。
最初の 6 週間で得られた最適用量は、12 週目まで継続されます。最大許容用量は 1 日あたり 30 mg です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療目標を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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目標の達成は、6 段階のリッカート スケール (0 = まったく達成されていない、5 = 完全に達成された) を使用して測定されました。
治療目標の達成は、リッカート スケールで 4 または 5 のスコアによって定義されました。
ベースラインで定義された治療目標を達成した参加者の割合（失禁、尿意切迫、頻尿、夜間頻尿、テネスムス、一般的な健康状態、生活習慣、活動、痛み/圧迫痛、および性機能）が報告された。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性過活動膀胱（OAB）症状アンケート（POSQ）に反応してベースラインから変化した参加者の数：12週目の尿意切迫
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者は、過活動膀胱の症状に対する煩わしさを、過去 2 週間にどれだけ尿意切迫感 (強い排尿欲求を示す) に悩まされたか 5 段階で評価した POSQ を完了することによって評価しました。
回答は、１（全く気にならない）、２（少し気になる）、３（普通）、４（強く気になる）、５（非常に気になる）で表した。
12週目にこの質問への回答がベースラインから変化した参加者の数が報告されました。
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ベースラインと12週目
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原発性過活動膀胱（OAB）症状アンケート（POSQ）に反応してベースラインから変化した参加者の数：12週目の頻繁な日中の排尿
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者は、過活動膀胱の症状に対する煩わしさを、過去 2 週間に日中の頻尿 (日中の望ましい頻度よりも多くの頻尿が必要とされた) にどの程度悩まされたか 5 段階で評価された POSQ を完了することによって評価しました。
回答は、１（全く気にならない）、２（少し気になる）、３（普通）、４（強く気になる）、５（非常に気になる）で表した。
12週目にこの質問への回答がベースラインから変化した参加者の数が報告されました。
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ベースラインと12週目
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原発性過活動膀胱（OAB）症状アンケート（POSQ）に反応してベースラインから変化した参加者の数：12週目の頻繁な夜間排尿
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者は、過活動膀胱の症状に対する煩わしさを 5 段階で評価し、夜間の頻尿 (夜間に尿を排泄するために睡眠から目覚めるまでの時間 [就寝時刻から時刻までの時間]朝起きる予定]）過去2週間。
回答は、１（全く気にならない）、２（少し気になる）、３（普通）、４（強く気になる）、５（非常に気になる）で表した。
12週目にこの質問への回答がベースラインから変化した参加者の数が報告されました。
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ベースラインと12週目
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原発性過活動膀胱 (OAB) 症状アンケート (POSQ): 12 週目の切迫性尿失禁に反応してベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者は、5 段階のスケールで評価された POSQ を完了することによって、過活動膀胱の症状に対する煩わしさを評価しました。過去2週間。
回答は、１（全く気にならない）、２（少し気になる）、３（普通）、４（強く気になる）、５（非常に気になる）で表した。
12週目にこの質問への回答がベースラインから変化した参加者の数が報告されました。
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ベースラインと12週目
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過活動膀胱の患者の症状改善の認識 (PPSI) スコア
時間枠：第12週
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過活動膀胱の最も厄介な症状（ベースラインで定義）の減少に関する参加者の認識は、12週目に視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 症状が消え、100 = ベースラインと比較して症状が変わらないか悪化した。
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第12週
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患者の治療効果の認識（PPTB）アンケートに回答した参加者の数
時間枠：2週目、4週目、6週目、12週目
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PPTB は、治験薬の治療効果と満足度に関する参加者の認識を評価するために使用されました。
利益に関しては、参加者は治療から何らかの利益が得られたかどうかを示しました。
はいの場合、参加者はそれが弱い利益か強い利益かを示しました。
満足度については、参加者は治療に満足しているかどうかを示した。
はいの場合、彼らは治療がやや満足できるものか、または非常に満足できるものかを示しました。
「いいえ」の場合、彼らは治療が少し不十分だったか、または非常に不十分だったかを示しました。
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2週目、4週目、6週目、12週目
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患者の膀胱状態の認識 (PPBC) アンケートに回答した参加者の数
時間枠：ベースラインと12週目
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膀胱の状態に関する参加者の認識は、自己管理の PPBC アンケートを使用して評価されました。
参加者は、「次の記述のうち、現時点でのあなたの膀胱の状態を最もよく表しているのはどれですか?」 6 段階評価: 1 = まったく問題ない、2 = 軽度の問題、3 = ほぼ軽度の問題、4 = 中程度の問題、5 = 深刻な問題、6 = 非常に深刻な問題。
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ベースラインと12週目
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6週目および12週目の過活動膀胱アンケート（OAB-q）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目または早期中止 (ED)
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OAB-q は、健康関連の生活の質 (HRQL) に対する過活動膀胱の症状の影響を評価するために使用されました。
過活動膀胱に関連する症状が過去 4 週間でどの程度悩まされたかを評価する「症状の悩み」(6 項目) と、過去 4 週間で膀胱に関連する一般的な症状が生活にどのように影響したかを評価する「HRQL」(13 項目) の 2 つの部分で構成されています。
各項目は 6 段階のリッカート スケールで評価されました。
合計スコア範囲: 症状の煩わしさで 6 ～ 36、HRQL で 13 ～ 78。
変換されたスコアは、([実際の生スコアの合計 - 生スコアの可能な最小値]/範囲)*100 ([実際の生スコアの最大値 - 実際の生スコアの合計]/生スコア) として計算されます。 range)* HRQL の場合は 100 で、スコアが高いほど HRQL が優れていることを示します。
変換されたスコア範囲: 症状の悩みと HRQL の両方で 0 ～ 100。
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ベースライン、6週目、12週目または早期中止 (ED)
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平均排尿頻度
時間枠：ベースライン、6週目、12週目またはED
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24 時間の平均排尿頻度は、合計排尿頻度の合計を排尿チャートが完成した日数で割ったものとして計算されました。
参加者は、ベースライン、6 週目および 12 週目/ED で 3 日間の排尿チャートを完成させました。
24 時間の平均日中排尿頻度は、排尿チャートが完成した日数で割った合計日中排尿頻度の合計として計算されました。
24 時間の平均夜間排尿頻度は、合計夜間排尿頻度の合計を排尿チャートが完成した日数で割ったものとして計算されました。
夜間の排尿は、睡眠サイクル中の排尿と定義されました。
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ベースライン、6週目、12週目またはED
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6週目および12週目の平均排尿頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6週目、12週目またはED
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24 時間の平均排尿頻度は、合計排尿頻度の合計を排尿チャートが完成した日数で割ったものとして計算されました。
参加者は、ベースライン、6 週目および 12 週目/ED で 3 日間の排尿チャートを完成させました。
24 時間の平均日中排尿頻度は、排尿チャートが完成した日数で割った合計日中排尿頻度の合計として計算されました。
24 時間の平均夜間排尿頻度は、合計夜間排尿頻度の合計を排尿チャートが完成した日数で割ったものとして計算されました。
夜間の排尿は、睡眠サイクル中の排尿と定義されました。
変化率は、(変化値/ベースライン値)*100として計算されました。
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ベースライン、6週目、12週目またはED
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尿意切迫および尿失禁の頻度
時間枠：ベースライン、6週目、12週目またはED
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尿意切迫感とは、突然の強い尿意を意味します。
参加者は 5 段階で評価しました (1 = 尿意切迫なし、5 = 切迫性尿失禁)。
24 時間の尿失禁の合計回数 (UI) は、尿失禁の合計回数を排尿チャートが完成した日数で割ったものとして計算されました。
参加者は、ベースライン、6 週目および 12 週目/ED で 3 日間の排尿チャートを完成させました。
24 時間の平均尿意切迫頻度は、尿意切迫の合計頻度を排尿チャートが完成した日数で割ったものとして計算されました。
尿意切迫感は、尿感覚尺度スコアが 3 以上の排尿と定義されました。
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ベースライン、6週目、12週目またはED
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6週目および12週目における尿意切迫および尿失禁の頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6週目、12週目またはED
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尿意切迫感とは、突然の強い尿意を意味します。
参加者は 5 段階で評価しました (1 = 尿意切迫なし、5 = 切迫性尿失禁)。
24 時間の UI の合計頻度は、失禁の合計頻度を排尿チャートが完成した日数で割ったものとして計算されました。
参加者は、ベースライン、6 週目および 12 週目/ED で 3 日間の排尿チャートを完成させました。
24 時間の平均尿意切迫頻度は、尿意切迫の合計頻度を排尿チャートが完成した日数で割ったものとして計算されました。
尿意切迫は、尿感覚スケールスコアが3以上の排尿と定義された。パーセント変化は、(変化値/ベースライン値)*100として計算された。
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ベースライン、6週目、12週目またはED
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排尿時の尿意切迫の平均重症度
時間枠：ベースライン、6週目、12週目またはED
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尿意切迫感とは、突然の強い尿意を意味します。
参加者は 5 段階で評価しました (1 = 尿意切迫なし、2 = 軽度の尿意切迫感、3 = 中等度の尿意切迫感、4 = 重度の尿意切迫感、5 = 切迫性尿失禁)。
排尿時の尿意切迫の平均重症度は、測定された尿意切迫のすべての程度の合計を排尿頻度で除算して計算した。
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ベースライン、6週目、12週目またはED
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ドライマウスのビジュアルアナログスケール（VAS）スコア
時間枠：ベースライン、6週目、12週目またはED
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参加者の口渇の重症度は、VAS (過去 1 週間にどれだけの口渇を経験したか) を使用して評価されました。
合計スコア範囲は 0 (口渇なし) から 100 (想像を絶するほど深刻な口渇) でした。
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ベースライン、6週目、12週目またはED
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6週目および12週目のドライマウスのビジュアルアナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、6週目、12週目またはED
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参加者の口渇の重症度は、VAS (過去 1 週間にどれだけの口渇を経験したか) を使用して評価されました。
合計スコア範囲は 0 (口渇なし) から 100 (想像を絶するほど深刻な口渇) でした。
変化率は、(変化値/ベースライン値)*100として計算されました。
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ベースライン、6週目、12週目またはED
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月24日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。