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Une étude d'efficacité et d'innocuité du système thérapeutique osmotique oral au chlorure d'oxybutynine (OROS) chez des participants coréens à la vessie hyperactive

24 octobre 2013 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

L'efficacité du chlorure d'oxybutynine OROS dans les résultats rapportés par les patients avec escalade de dose chez les patients coréens à vessie hyperactive

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du système thérapeutique osmotique oral au chlorure d'oxybutynine (OROS) sur les résultats rapportés par les patients après 12 semaines de traitement par escalade de dose chez les participants souffrant d'hyperactivité vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique (lorsque plusieurs équipes hospitalières ou facultés de médecine travaillent sur une étude de recherche médicale), ouverte (tout le monde connaît l'identité de l'intervention), prospective (étude suivant les participants dans le temps) Étude de phase 4 sur l'oxybutynine Chlorure OROS chez les participants souffrant d'hyperactivité vésicale. La durée totale de l'étude sera de 12 semaines et comprendra les visites suivantes : dépistage (semaine -2), référence, semaines 2, 4, 6 et 12. Les participants recevront un comprimé OROS de chlorure d'oxybutynine à la dose initiale de 10 milligrammes (mg) par voie orale une fois quotidien. La dose sera ajustée de 10 mg toutes les 2 semaines jusqu'aux 6 premières semaines, en fonction des critères d'évaluation de la dose optimale. La dose optimale obtenue au cours des 6 premières semaines sera poursuivie jusqu'à la semaine 12. La dose maximale autorisée sera de 30 mg par jour. L'efficacité sera principalement évaluée par l'évaluation de la réalisation des objectifs (pourcentage de participants qui affichent un score de 4 ou 5 sur l'échelle de Likert pour l'objectif du traitement) à la semaine 12. La sécurité des participants sera également surveillée à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

345

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui remplissaient tous les critères suivants dans leurs diagrammes de miction complétés pendant 3 jours avant la visite 2 (Base de référence) : fréquence moyenne des mictions supérieure ou égale à 8 fois par 24 heures et fréquence moyenne des urgences urinaires supérieure ou égale à 2 fois par 24 heures (l'urgence signifie une envie soudaine et forte d'uriner et un score sur l'échelle des sensations urinaires supérieur ou égal à 3 dans le tableau de la miction)
  • Participants présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale durant 3 mois ou plus avant le début de l'étude
  • Participants capables de remplir le tableau de la miction et les questionnaires d'enquête et ayant donné leur consentement éclairé pour les remplir
  • Participants qui pourraient signer le formulaire de consentement éclairé après avoir pleinement écouté et compris les caractéristiques, les risques et les avantages de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants souffrant d'incontinence urinaire d'effort (incapables de contrôler les actions de la vessie) ou participants souffrant d'incontinence compliquée présentant principalement une incontinence urinaire d'effort lors d'un jugement basé sur les antécédents médicaux
  • Participants atteints d'une maladie hépatique (relative au foie) ou rénale (relative aux reins) indiquant une aspartate transaminase sérique (AST [SGOT]), une alanine transaminase (ALT [SGPT]), une concentration de phosphatase alcaline ou de créatinnine deux fois ou plus supérieure à la limite supérieure normale
  • Participants contre-indiqués à l'utilisation d'anticholinergiques, y compris le glaucome à angle fermé non contrôlé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil qui cause des problèmes visuels), la rétention urinaire ou la rétention du tractus gastro-intestinal
  • Participants présentant un symptôme d'infection aiguë des voies urinaires (IVU) pendant la période de rodage
  • Participants avec infection urinaire récurrente qui avaient des antécédents médicaux de traitement pour le symptôme d'infection urinaire 5 fois ou plus au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorure d'oxybutynine OROS
Médicament: Chlorure d'oxybutynine OROS
Les participants recevront un comprimé OROS de chlorure d'oxybutynine à la dose initiale de 10 milligrammes (mg) par voie orale une fois par jour. La dose sera ajustée de 10 mg toutes les 2 semaines jusqu'aux 6 premières semaines, en fonction des critères d'évaluation de la dose optimale. La dose optimale obtenue au cours des 6 premières semaines sera poursuivie jusqu'à la semaine 12. La dose maximale autorisée sera de 30 mg par jour.
Autres noms:
  • Lyrinel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint l'objectif de traitement
Délai: Semaine 12
L'atteinte des objectifs a été mesurée à l'aide de l'échelle de Likert à 6 points (0 = pas atteint du tout et 5 = complètement atteint). L'atteinte de l'objectif du traitement était définie par un score de 4 ou 5 sur l'échelle de Likert. Pourcentage de participants ayant atteint leur objectif de traitement défini au départ (pour un maximum de 3 items parmi les 10 items incluant l'incontinence, l'urgence urinaire, la miction fréquente, la miction fréquente nocturne, le ténesme, l'état de santé général, les habitudes de vie, l'activité, la douleur/douleur de pression, et fonction sexuelle) a été rapporté.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant changé par rapport au départ en réponse au questionnaire sur les symptômes de l'hyperactivité vésicale primaire (VSA) (POSQ) : Urgence urinaire à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Les participants ont évalué leur gêne pour le symptôme d'hyperactivité vésicale en complétant le POSQ évalué sur une échelle de 5 points : dans quelle mesure ils ont été dérangés par l'urgence urinaire (fort désir de miction indiqué) au cours des deux dernières semaines. Les réponses étaient indiquées comme suit : 1 (pas du tout gêné), 2 (un peu gêné), 3 (moyen), 4 (fortement gêné) et 5 (très fortement gêné). Le nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans la réponse à cette question à la semaine 12 a été signalé.
Base de référence et semaine 12
Nombre de participants ayant changé par rapport au départ en réponse au questionnaire sur les symptômes de l'hyperactivité vésicale primaire (VSA) (POSQ) : miction fréquente pendant la journée à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Les participants ont évalué leur gêne pour le symptôme d'hyperactivité de la vessie en remplissant le POSQ évalué sur une échelle de 5 points : combien ils ont été gênés par la miction fréquente pendant la journée (une miction fréquente était nécessaire plus que la fréquence souhaitée pendant la journée) au cours des deux dernières semaines. Les réponses étaient indiquées comme suit : 1 (pas du tout gêné), 2 (un peu gêné), 3 (moyen), 4 (fortement gêné) et 5 (très fortement gêné). Le nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans la réponse à cette question à la semaine 12 a été signalé.
Base de référence et semaine 12
Nombre de participants ayant changé par rapport au départ en réponse au questionnaire sur les symptômes de l'hyperactivité vésicale primaire (VSA) (POSQ) : miction fréquente la nuit à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Les participants ont évalué leur gêne pour le symptôme d'hyperactivité vésicale en remplissant le POSQ évalué sur une échelle de 5 points : dans quelle mesure ils étaient gênés par la miction fréquente la nuit (se réveiller du sommeil afin d'uriner la nuit [période entre l'heure d'aller au lit et l'heure prévu de se réveiller le matin]) au cours des deux dernières semaines. Les réponses étaient indiquées comme suit : 1 (pas du tout gêné), 2 (un peu gêné), 3 (moyen), 4 (fortement gêné) et 5 (très fortement gêné). Le nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans la réponse à cette question à la semaine 12 a été signalé.
Base de référence et semaine 12
Nombre de participants ayant changé par rapport au départ en réponse au questionnaire sur les symptômes de l'hyperactivité vésicale primaire (VSA) (POSQ) : incontinence urinaire par impériosité à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Les participants ont évalué leur gêne pour le symptôme d'hyperactivité de la vessie en remplissant le POSQ évalué sur une échelle de 5 points : dans quelle mesure ils étaient gênés par l'incontinence urinaire par impériosité (évacuation involontaire ou fuite urinaire due à un désir soudain de miction, et non par des éternuements, de la toux ou des rires) dans le deux dernières semaines. Les réponses étaient indiquées comme suit : 1 (pas du tout gêné), 2 (un peu gêné), 3 (moyen), 4 (fortement gêné) et 5 (très fortement gêné). Le nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans la réponse à cette question à la semaine 12 a été signalé.
Base de référence et semaine 12
Score d'amélioration de la perception des symptômes du patient (PPSI) pour l'hyperactivité vésicale
Délai: Semaine 12
La perception du participant concernant la diminution du symptôme le plus gênant de la vessie hyperactive (défini au départ) a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 12. La plage de score total était de 0 à 100 où 0 = le symptôme a disparu et 100 = le symptôme n'a pas changé ou s'est aggravé par rapport à la ligne de base.
Semaine 12
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire sur la perception du bénéfice du traitement par le patient (PPTB)
Délai: Semaine 2, 4, 6 et 12
Le PPTB a été utilisé pour évaluer la perception des participants sur les avantages du traitement et la satisfaction du médicament à l'étude. En ce qui concerne les avantages, les participants ont indiqué s'ils avaient tiré des avantages du traitement. Si oui, alors les participants ont indiqué s'il s'agissait d'un bénéfice faible ou d'un bénéfice fort. Concernant la satisfaction, les participants ont indiqué s'ils étaient satisfaits du traitement. Si oui, alors ils ont indiqué si le traitement était légèrement satisfaisant ou très satisfaisant. Si non, ils ont indiqué si le traitement était légèrement insatisfaisant ou très insatisfaisant.
Semaine 2, 4, 6 et 12
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire sur la perception du patient de l'état de la vessie (PPBC)
Délai: Base de référence et semaine 12
La perception des participants sur l'état de la vessie a été évaluée à l'aide d'un questionnaire PPBC auto-administré. Les participants ont répondu "Lequel des énoncés suivants décrit le mieux l'état de votre vessie en ce moment ?" sur une échelle de 6 points : 1=pas du tout problématique, 2=problème léger, 3=problème plus ou moins léger, 4=problème modéré, 5=problème grave et 6=problème très grave.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire sur l'hyperactivité vésicale (OAB-q) aux semaines 6 et 12
Délai: Baseline, Semaine 6, 12 ou arrêt précoce (ED)
L'OAB-q a été utilisé pour évaluer l'influence du symptôme d'hyperactivité vésicale sur la qualité de vie liée à la santé (HRQL). Il se composait de 2 parties : Symptôme gênant (6 items) évaluant à quel point les symptômes liés à l'hyperactivité vésicale étaient gênants au cours des 4 dernières semaines et HRQL (13 items) évaluant comment les symptômes généraux liés à la vessie ont influencé la vie au cours des 4 dernières semaines. Chaque item a été noté sur une échelle de Likert en 6 points : 1 (pas du tout) à 6 (beaucoup). Gamme de scores totaux : 6 à 36 pour les symptômes gênants et 13 à 78 pour la QVLS. Score transformé calculé comme ([Score brut total réel - valeur la plus basse possible du score brut]/plage)*100 pour les symptômes gênants où un score plus élevé indique un symptôme plus gênant et comme ([Score brut le plus élevé possible - Score brut total réel]/Score brut plage)*100 pour HRQL où des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQL. Intervalle de score transformé : 0-100 pour les symptômes gênants et la QVLS.
Baseline, Semaine 6, 12 ou arrêt précoce (ED)
Fréquence mictionnelle moyenne
Délai: Baseline, semaine 6, 12 ou ED
La fréquence mictionnelle moyenne sur 24 heures a été calculée comme la somme de la fréquence mictionnelle totale divisée par le nombre de jours pendant lesquels le tableau de miction a été rempli. Les participants ont rempli le tableau de miction pendant 3 jours au départ, aux semaines 6 et 12/ED. La fréquence moyenne des mictions diurnes pendant 24 heures a été calculée comme la somme de la fréquence totale des mictions diurnes divisée par le nombre de jours pendant lesquels le tableau de miction a été complété. La fréquence moyenne des mictions nocturnes pendant 24 heures a été calculée comme la somme de la fréquence totale des mictions nocturnes divisée par le nombre de jours pendant lesquels le diagramme de miction a été complété. La miction nocturne a été définie comme miction pendant le cycle de sommeil.
Baseline, semaine 6, 12 ou ED
Changement en pourcentage par rapport au départ de la fréquence moyenne des mictions aux semaines 6 et 12
Délai: Baseline, semaine 6, 12 ou ED
La fréquence mictionnelle moyenne sur 24 heures a été calculée comme la somme de la fréquence mictionnelle totale divisée par le nombre de jours pendant lesquels le tableau de miction a été rempli. Les participants ont rempli le tableau de miction pendant 3 jours au départ, aux semaines 6 et 12/ED. La fréquence moyenne des mictions diurnes pendant 24 heures a été calculée comme la somme de la fréquence totale des mictions diurnes divisée par le nombre de jours pendant lesquels le tableau de miction a été complété. La fréquence moyenne des mictions nocturnes pendant 24 heures a été calculée comme la somme de la fréquence totale des mictions nocturnes divisée par le nombre de jours pendant lesquels le diagramme de miction a été complété. La miction nocturne a été définie comme miction pendant le cycle de sommeil. Le pourcentage de changement a été calculé comme (valeur de changement/valeur de base)*100.
Baseline, semaine 6, 12 ou ED
Fréquence de l'urgence urinaire et de l'incontinence urinaire
Délai: Baseline, semaine 6, 12 ou ED
L'urgence urinaire signifie une envie soudaine et forte d'uriner. Il a été évalué par le participant sur une échelle de 5 points (1 = aucune urgence urinaire et 5 = incontinence urinaire par impériosité). La fréquence totale de l'incontinence urinaire (UI) pendant 24 heures a été calculée comme la somme de la fréquence totale de l'incontinence divisée par le nombre de jours pendant lesquels le diagramme de miction a été rempli. Les participants ont rempli le tableau de miction pendant 3 jours au départ, aux semaines 6 et 12/ED. La fréquence moyenne des urgences urinaires sur 24 heures a été calculée comme la somme de la fréquence totale des urgences urinaires divisée par le nombre de jours pendant lesquels le tableau de miction a été complété. L'urgence urinaire était définie comme une miction avec un score sur l'échelle de sensation urinaire supérieur ou égal à 3.
Baseline, semaine 6, 12 ou ED
Changement en pourcentage par rapport au départ de la fréquence de l'urgence urinaire et de l'incontinence urinaire aux semaines 6 et 12
Délai: Baseline, semaine 6, 12 ou ED
L'urgence urinaire signifie une envie soudaine et forte d'uriner. Il a été évalué par le participant sur une échelle de 5 points (1 = aucune urgence urinaire et 5 = incontinence urinaire par impériosité). La fréquence totale de l'UI pendant 24 heures a été calculée comme la somme de la fréquence totale de l'incontinence divisée par le nombre de jours pendant lesquels le tableau de miction a été rempli. Les participants ont rempli le tableau de miction pendant 3 jours au départ, aux semaines 6 et 12/ED. La fréquence moyenne des urgences urinaires sur 24 heures a été calculée comme la somme de la fréquence totale des urgences urinaires divisée par le nombre de jours pendant lesquels le tableau de miction a été complété. L'urgence urinaire a été définie comme une miction avec un score d'échelle de sensation urinaire supérieur ou égal à 3. Le pourcentage de changement a été calculé comme (valeur de changement/valeur de base)*100.
Baseline, semaine 6, 12 ou ED
Sévérité moyenne de l'urgence urinaire à la miction
Délai: Baseline, semaine 6, 12 ou ED
L'urgence urinaire signifie une envie soudaine et forte d'uriner. Il a été évalué par le participant sur une échelle de 5 points (1 = aucune urgence urinaire, 2 = urgence urinaire légère, 3 = urgence urinaire modérée, 4 = urgence urinaire sévère et 5 = incontinence urinaire par impériosité). La sévérité moyenne de l'urgence urinaire à la miction a été calculée comme la somme de tous les degrés d'urgence urinaire mesurés divisés par la fréquence des mictions.
Baseline, semaine 6, 12 ou ED
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la bouche sèche
Délai: Baseline, semaine 6, 12 ou ED
La gravité de la bouche sèche a été évaluée chez les participants à l'aide de l'EVA : combien de bouche sèche ils ont ressentie au cours de la dernière semaine. Le score total variait de 0 (pas de bouche sèche) à 100 (bouche sèche inimaginablement la plus grave).
Baseline, semaine 6, 12 ou ED
Changement en pourcentage par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la bouche sèche aux semaines 6 et 12
Délai: Baseline, semaine 6, 12 ou ED
La sévérité de la bouche sèche a été évaluée chez les participants à l'aide de l'EVA : le degré de sécheresse de la bouche qu'ils ont ressenti au cours de la dernière semaine. Le score total variait de 0 (pas de bouche sèche) à 100 (bouche sèche inimaginablement la plus grave). Le pourcentage de changement a été calculé comme (valeur de changement/valeur de base)*100.
Baseline, semaine 6, 12 ou ED

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Korea, Ltd., Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR013840
  • OXY-KOR-4001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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