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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Oxybutyninchlorid Oral Osmotic Therapeutic System (OROS) bei koreanischen Teilnehmern mit überaktiver Blase

24. Oktober 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Die Wirksamkeit von Oxybutyninchlorid OROS in den von Patienten berichteten Ergebnissen mit Dosiseskalation bei koreanischen Patienten mit überaktiver Blase

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des oralen osmotischen therapeutischen Systems mit Oxybutyninchlorid (OROS) auf die von Patienten berichteten Ergebnisse nach 12-wöchiger Behandlung durch Dosiseskalation bei Teilnehmern mit überaktiver Blase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinische Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), prospektive (Studie folgt den Teilnehmern zeitlich vorausgehende) Phase-4-Studie zu Oxybutynin Chlorid OROS bei Teilnehmern mit überaktiver Blase. Die Gesamtstudiendauer beträgt 12 Wochen und umfasst folgende Besuche: Screening (Woche -2), Baseline, Woche 2, 4, 6 und 12. Die Teilnehmer erhalten Oxybutyninchlorid-OROS-Tabletten mit einer Anfangsdosis von 10 Milligramm (mg) einmal oral täglich. Die Dosis wird bis zu den ersten 6 Wochen alle 2 Wochen um 10 mg angepasst, basierend auf den Kriterien zur Bewertung der optimalen Dosis. Die in den ersten 6 Wochen erhaltene optimale Dosis wird bis Woche 12 fortgesetzt. Die maximal zulässige Dosis beträgt 30 mg pro Tag. Die Wirksamkeit wird in erster Linie durch die Bewertung der Zielerreichung (Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Punktzahl von 4 oder 5 auf der Likert-Skala für das Behandlungsziel aufweisen) in Woche 12 bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird auch bei jedem Besuch überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die alle der folgenden Kriterien in ihren Miktionsdiagrammen erfüllten, die 3 Tage vor Besuch 2 (Basislinie) abgeschlossen waren: mittlere Miktionshäufigkeit größer oder gleich 8 Mal pro 24 Stunden und mittlere Häufigkeit des Harndrangs größer oder gleich 2 Mal pro 24 Stunden (Dringlichkeit bedeutet plötzlicher und starker Harndrang und eine Punktzahl auf der Urinsenskala größer oder gleich 3 in der Miktionstabelle)
  • Teilnehmer mit Symptomen einer überaktiven Blase, die vor Studienbeginn 3 Monate oder länger anhielten
  • Teilnehmer, die in der Lage waren, Miktionstabellen und Umfragefragebögen auszufüllen, und nach Aufklärung ihr Einverständnis zum Ausfüllen gaben
  • Teilnehmer, die das Einverständniserklärungsformular unterschreiben konnten, nachdem sie sich die Merkmale, Risiken und Vorteile der Studie vollständig angehört und verstanden hatten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Belastungsharninkontinenz (nicht in der Lage, Blasenbewegungen zu kontrollieren) oder Teilnehmer mit komplizierter Inkontinenz, die bei Beurteilung auf der Grundlage der Krankengeschichte überwiegend Belastungsharninkontinenz aufweisen
  • Teilnehmer mit einer hepatischen (in Bezug auf die Leber) oder Nierenerkrankung (in Bezug auf die Nieren), die Serum-Aspartat-Transaminase (AST [SGOT]), Alanin-Transaminase (ALT [SGPT]), alkalische Phosphatase oder Kreatinnin-Konzentration anzeigt, die mindestens doppelt so hoch ist wie die normale Obergrenze
  • Teilnehmer, die kontraindiziert sind, Anticholinergika zu verwenden, einschließlich unkontrolliertem Engwinkelglaukom (erhöhter Druck im Auge, der Sehprobleme verursacht), Harnverhalt oder Retention im Magen-Darm-Trakt
  • Teilnehmer, bei denen während der Einlaufphase ein Symptom einer akuten Harnwegsinfektion (HWI) auftritt
  • Teilnehmer mit rezidivierender HWI, die in der Krankengeschichte mindestens 5 Mal im letzten Jahr wegen HWI-Symptomen behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxybutyninchlorid OROS
Arzneimittel: Oxybutyninchlorid OROS
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich eine OROS-Tablette mit Oxybutyninchlorid in einer Anfangsdosis von 10 Milligramm (mg) oral. Die Dosis wird bis zu den ersten 6 Wochen alle 2 Wochen um 10 mg angepasst, basierend auf den Kriterien zur Bewertung der optimalen Dosis. Die in den ersten 6 Wochen erhaltene optimale Dosis wird bis Woche 12 fortgesetzt. Die maximal zulässige Dosis beträgt 30 mg pro Tag.
Andere Namen:
  • Lyrinel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Behandlungsziel erreicht haben
Zeitfenster: Woche 12
Die Zielerreichung wurde anhand der 6-stufigen Likert-Skala (0=überhaupt nicht erreicht und 5=vollständig erreicht) gemessen. Das Erreichen des Behandlungsziels wurde durch eine Punktzahl von 4 oder 5 auf der Likert-Skala definiert. Prozentsatz der Teilnehmer, die ihr bei Baseline definiertes Behandlungsziel erreicht haben (für maximal 3 Items unter den 10 Items, einschließlich Inkontinenz, Harndrang, häufiges Wasserlassen, nächtliches häufiges Wasserlassen, Tenesmus, allgemeiner Gesundheitszustand, Lebensgewohnheiten, Aktivität, Schmerzen/Druckschmerz, und sexuelle Funktion) wurde berichtet.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf den Symptomfragebogen zur primären überaktiven Blase (OAB): Harndrang in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten ihre Belästigung durch das Symptom einer überaktiven Blase, indem sie den POSQ ausfüllten, der auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurde: wie sehr sie in den letzten zwei Wochen durch Harndrang (starker Harndrang angezeigt) gestört wurden. Die Antworten wurden wie folgt angegeben: 1 (überhaupt nicht gestört), 2 (etwas gestört), 3 (durchschnittlich), 4 (stark gestört) und 5 (sehr stark gestört). Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Antwort auf diese Frage in Woche 12 wurde angegeben.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf den Symptomfragebogen zur primären überaktiven Blase (OAB): Häufiges Wasserlassen tagsüber in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten ihre Belästigung durch das Symptom einer überaktiven Blase, indem sie den POSQ ausfüllten, der auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurde: wie sehr sie in den letzten zwei Wochen durch häufiges Wasserlassen tagsüber gestört wurden (häufiges Wasserlassen war mehr als die gewünschte Häufigkeit tagsüber erforderlich). Die Antworten wurden wie folgt angegeben: 1 (überhaupt nicht gestört), 2 (etwas gestört), 3 (durchschnittlich), 4 (stark gestört) und 5 (sehr stark gestört). Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Antwort auf diese Frage in Woche 12 wurde angegeben.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf den Symptomfragebogen zur primären überaktiven Blase (OAB): Häufiges nächtliches Wasserlassen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten ihre Belästigung durch das Symptom einer überaktiven Blase, indem sie den POSQ ausfüllten, der auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurde: wie sehr sie durch nächtliches häufiges Wasserlassen gestört wurden (Aufwachen aus dem Schlaf, um nachts Urin zu entleeren [Zeitraum vom Zeitpunkt des Zubettgehens bis zur Uhrzeit geplant morgens aufzuwachen]) in den letzten zwei Wochen. Die Antworten wurden wie folgt angegeben: 1 (überhaupt nicht gestört), 2 (etwas gestört), 3 (durchschnittlich), 4 (stark gestört) und 5 (sehr stark gestört). Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Antwort auf diese Frage in Woche 12 wurde angegeben.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert als Reaktion auf den Symptomfragebogen zur primären überaktiven Blase (OAB): Dranginkontinenz in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Teilnehmer bewerteten ihre Belästigung durch das Symptom einer überaktiven Blase, indem sie den POSQ ausfüllten, der auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurde: wie sehr sie durch Dranginkontinenz (unfreiwillige Entleerung oder Harnabgang aufgrund plötzlichen Harndrangs, nicht durch Niesen, Husten oder Lachen) gestört wurden vergangenen zwei Wochen. Die Antworten wurden wie folgt angegeben: 1 (überhaupt nicht gestört), 2 (etwas gestört), 3 (durchschnittlich), 4 (stark gestört) und 5 (sehr stark gestört). Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Antwort auf diese Frage in Woche 12 wurde angegeben.
Baseline und Woche 12
Patient's Perception of Symptom Improvement (PPSI)-Score für überaktive Blase
Zeitfenster: Woche 12
Die Wahrnehmung des Teilnehmers bezüglich der Abnahme des störendsten Symptoms der überaktiven Blase (definiert zu Studienbeginn) wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 12 bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich lag zwischen 0 und 100, wobei 0 = Symptom verschwand und 100 = Symptom unverändert oder verschlechtert im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den PPTB-Fragebogen (Patient's Perception of Treatment Benefit).
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6 und 12
Der PPTB wurde verwendet, um die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf den Behandlungsnutzen und die Zufriedenheit mit dem Studienmedikament zu bewerten. In Bezug auf den Nutzen gaben die Teilnehmer an, ob sie einen Nutzen aus der Behandlung gezogen hatten. Wenn ja, dann gaben die Teilnehmer an, ob es sich um einen schwachen oder einen starken Nutzen handelte. In Bezug auf die Zufriedenheit gaben die Teilnehmer an, ob sie mit der Behandlung zufrieden waren. Wenn ja, dann gaben sie an, ob die Behandlung etwas zufriedenstellend oder sehr zufriedenstellend war. Wenn nein, dann gaben sie an, ob die Behandlung etwas unbefriedigend oder sehr unbefriedigend war.
Woche 2, 4, 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort auf den PPBC-Fragebogen (Patient's Perception of Bladder Condition).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Wahrnehmung des Teilnehmers über den Blasenzustand wurde anhand eines selbstverabreichten PPBC-Fragebogens bewertet. Die Teilnehmer antworteten: „Welche der folgenden Aussagen beschreibt Ihren Blasenzustand im Moment am besten?“ Auf einer 6-Punkte-Skala: 1 = überhaupt kein Problem, 2 = leichtes Problem, 3 = eher leichtes Problem, 4 = mäßiges Problem, 5 = starkes Problem und 6 = sehr starkes Problem.
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 12 oder vorzeitiger Abbruch (ED)
Der OAB-q wurde verwendet, um den Einfluss des Symptoms einer überaktiven Blase auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) zu bewerten. Es bestand aus 2 Teilen: Symptomstörung (6 Items), die auswerteten, wie stark die Symptome im Zusammenhang mit einer überaktiven Blase in den letzten 4 Wochen lästig waren, und HRQL (13 Items), die auswerteten, wie allgemeine Symptome im Zusammenhang mit der Blase das Leben in den letzten 4 Wochen beeinflussten. Jedes Item wurde auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet: 1 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr viel). Gesamtpunktzahlbereich: 6 bis 36 für Symptomstörung und 13 bis 78 für HRQL. Transformierter Score berechnet als ([Tatsächlicher Rohscore insgesamt – niedrigstmöglicher Wert des Rohscores]/Bereich)*100 für Symptombeschwerden, wobei ein höherer Score auf größere Symptombeschwerden hinweist, und als ([Höchstmöglicher Rohscore – Tatsächlicher Rohscore insgesamt]/Rohscore Bereich)*100 für HRQL, wobei höhere Werte eine bessere HRQL anzeigen. Transformierter Score-Bereich: 0-100 für beide, Symptomstörung und HRQL.
Baseline, Woche 6, 12 oder vorzeitiger Abbruch (ED)
Mittlere Entleerungshäufigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 12 oder ED
Die durchschnittliche Miktionshäufigkeit für 24 Stunden wurde als Summe der gesamten Miktionshäufigkeit dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen die Miktionstabelle abgeschlossen war, berechnet. Die Teilnehmer füllten die Miktionstabelle für 3 Tage zu Studienbeginn, Woche 6 und 12/ED aus. Die durchschnittliche Miktionshäufigkeit am Tag für 24 Stunden wurde als Summe der gesamten Miktionshäufigkeit am Tag dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen die Miktionstabelle abgeschlossen war, berechnet. Die durchschnittliche nächtliche Miktionshäufigkeit für 24 Stunden wurde als Summe der gesamten nächtlichen Miktionshäufigkeit dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen die Miktionstabelle abgeschlossen war, berechnet. Die nächtliche Entleerung wurde als Entleerung während des Schlafzyklus definiert.
Baseline, Woche 6, 12 oder ED
Prozentuale Veränderung der mittleren Miktionshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 12 oder ED
Die durchschnittliche Miktionshäufigkeit für 24 Stunden wurde als Summe der gesamten Miktionshäufigkeit dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen die Miktionstabelle abgeschlossen war, berechnet. Die Teilnehmer füllten die Miktionstabelle für 3 Tage zu Studienbeginn, Woche 6 und 12/ED aus. Die durchschnittliche Miktionshäufigkeit am Tag für 24 Stunden wurde als Summe der gesamten Miktionshäufigkeit am Tag dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen die Miktionstabelle abgeschlossen war, berechnet. Die durchschnittliche nächtliche Miktionshäufigkeit für 24 Stunden wurde als Summe der gesamten nächtlichen Miktionshäufigkeit dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen die Miktionstabelle abgeschlossen war, berechnet. Die nächtliche Entleerung wurde als Entleerung während des Schlafzyklus definiert. Die prozentuale Änderung wurde als (Änderungswert/Basiswert)*100 berechnet.
Baseline, Woche 6, 12 oder ED
Häufigkeit von Harndrang und Harninkontinenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 12 oder ED
Harndrang bedeutet plötzlicher und starker Harndrang. Es wurde vom Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = kein Harndrang und 5 = Dranginkontinenz). Die Gesamthäufigkeit der Harninkontinenz (UI) für 24 Stunden wurde als Summe der Gesamthäufigkeit der Inkontinenz dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen die Miktionstabelle ausgefüllt war, berechnet. Die Teilnehmer füllten die Miktionstabelle für 3 Tage zu Studienbeginn, Woche 6 und 12/ED aus. Die mittlere Häufigkeit des Harndrangs für 24 Stunden wurde als Summe der Gesamthäufigkeit des Harndrangs dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen die Miktionstabelle ausgefüllt war, berechnet. Harndrang wurde definiert als Wasserlassen mit einem Wert auf der Skala für das Harngefühl von mindestens 3.
Baseline, Woche 6, 12 oder ED
Prozentuale Veränderung der Häufigkeit von Harndrang und Harninkontinenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 12 oder ED
Harndrang bedeutet plötzlicher und starker Harndrang. Es wurde vom Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = kein Harndrang und 5 = Dranginkontinenz). Die Gesamthäufigkeit von UI für 24 Stunden wurde als Summe der Gesamthäufigkeit von Inkontinenz dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen die Miktionstabelle ausgefüllt war, berechnet. Die Teilnehmer füllten die Miktionstabelle für 3 Tage zu Studienbeginn, Woche 6 und 12/ED aus. Die mittlere Häufigkeit des Harndrangs für 24 Stunden wurde als Summe der Gesamthäufigkeit des Harndrangs dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen die Miktionstabelle ausgefüllt war, berechnet. Harndrang wurde als Entleerung mit einem Punktwert auf der Skala für das Harngefühl von größer oder gleich 3 definiert. Die prozentuale Veränderung wurde berechnet als (Veränderungswert/Basiswert)*100.
Baseline, Woche 6, 12 oder ED
Mittlere Schwere des Harndrangs beim Wasserlassen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 12 oder ED
Harndrang bedeutet plötzlicher und starker Harndrang. Es wurde vom Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = kein Harndrang, 2 = leichter Harndrang, 3 = mäßiger Harndrang, 4 = starker Harndrang und 5 = dringende Harninkontinenz). Die mittlere Schwere des Harndrangs beim Wasserlassen wurde als Summe aller gemessenen Grade des Harndrangs dividiert durch die Miktionshäufigkeit berechnet.
Baseline, Woche 6, 12 oder ED
Visual Analogue Scale (VAS) Score für Mundtrockenheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 12 oder ED
Der Schweregrad der Mundtrockenheit wurde bei den Teilnehmern mithilfe von VAS bewertet: wie viel Mundtrockenheit sie in der letzten Woche erlebt haben. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Mundtrockenheit) bis 100 (unvorstellbar schwerste Mundtrockenheit).
Baseline, Woche 6, 12 oder ED
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS) für Mundtrockenheit in Woche 6 und 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 12 oder ED
Der Schweregrad der Mundtrockenheit wurde bei den Teilnehmern mithilfe von VAS bewertet: wie viel Mundtrockenheit sie in der letzten Woche erlebt haben. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (keine Mundtrockenheit) bis 100 (unvorstellbar schwerste Mundtrockenheit). Die prozentuale Änderung wurde als (Änderungswert/Basiswert)*100 berechnet.
Baseline, Woche 6, 12 oder ED

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013840
  • OXY-KOR-4001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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