Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности пероральной осмотической терапевтической системы (OROS) на основе оксибутинина хлорида у корейских участников с гиперактивным мочевым пузырем

24 октября 2013 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea

Эффективность оксибутинина хлорида OROS в исходах, о которых сообщают пациенты, с повышением дозы у корейских пациентов с гиперактивным мочевым пузырем

Целью этого исследования является оценка эффективности пероральной осмотической терапевтической системы оксибутинина хлорида (OROS) в отношении исходов, о которых сообщают пациенты, после 12 недель лечения путем увеличения дозы у участников с гиперактивным мочевым пузырем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы), открытое (все люди знают, что это за вмешательство), проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени) Фаза 4 исследования оксибутинина хлорид OROS у участников с гиперактивным мочевым пузырем. Общая продолжительность исследования составит 12 недель и будет включать следующие визиты: скрининг (неделя -2), исходный уровень, 2-я, 4-я, 6-я и 12-я недели. ежедневно. Дозу корректируют на 10 мг каждые 2 недели в течение первых 6 недель на основании критериев оценки оптимальной дозы. Оптимальная доза, полученная в первые 6 недель, будет продолжена до 12-й недели. Максимально допустимая доза составит 30 мг в сутки. Эффективность в первую очередь будет оцениваться путем оценки достижения цели (процент участников, набравших 4 или 5 баллов по шкале Лайкерта для цели лечения) на 12-й неделе. Безопасность участников также будет контролироваться при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые соответствовали всем следующим критериям в своих картах мочеиспускания, заполненных за 3 дня до визита 2 (исходный уровень): средняя частота мочеиспускания больше или равна 8 раз за 24 часа и средняя частота императивных позывов к мочеиспусканию больше или равна 2 раза за 24 часа (императивность означает внезапные и сильные позывы к мочеиспусканию и оценка по шкале ощущения мочеиспускания больше или равна 3 в таблице мочеиспускания)
  • Участники с симптомами гиперактивного мочевого пузыря, сохраняющимися в течение 3 месяцев или дольше до начала исследования.
  • Участники, способные заполнить таблицу мочеиспускания и опросные листы и давшие информированное согласие на их заполнение
  • Участники, которые могли подписать форму информированного согласия после того, как полностью выслушали и поняли характеристики, риски и преимущества исследования.

Критерий исключения:

  • Участники со стрессовым недержанием мочи (не в состоянии контролировать работу мочевого пузыря) или участники с осложненным недержанием мочи, у которых преобладает стрессовое недержание мочи при оценке на основе истории болезни
  • Участники с заболеванием печени (относящимся к печени) или почек (относящимся к почкам), указывающим на концентрацию аспартатаминотрансферазы в сыворотке (АСТ [SGOT]), аланинтрансаминазы (АЛТ [SGPT]), щелочной фосфатазы или креатинина в два или более раза выше нормального верхнего предела.
  • Участникам противопоказано использовать антихолинергические препараты, включая неконтролируемую закрытоугольную глаукому (повышенное внутриглазное давление, вызывающее проблемы со зрением), задержку мочи или желудочно-кишечного тракта.
  • Участники, испытывающие симптомы острой инфекции мочевыводящих путей (ИМП) во время вводного периода
  • Участники с рецидивирующей ИМП, у которых в анамнезе лечились симптомы ИМП 5 или более раз за последний год.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксибутинина хлорид OROS
Лекарство: Оксибутинина хлорид OROS
Участники получат таблетку оксибутинина хлорида OROS в начальной дозе 10 миллиграммов (мг) перорально один раз в день. Дозу корректируют на 10 мг каждые 2 недели в течение первых 6 недель на основании критериев оценки оптимальной дозы. Оптимальная доза, полученная в первые 6 недель, будет продолжена до 12-й недели. Максимально допустимая доза составит 30 мг в сутки.
Другие имена:
  • Лиринель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших цели лечения
Временное ограничение: Неделя 12
Достижение цели оценивали по 6-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не достигнуто, 5 = полностью достигнуто). Достижение цели лечения определялось 4 или 5 баллами по шкале Лайкерта. Процент участников, достигших цели лечения, определенной на исходном уровне (максимум по 3 пунктам из 10 пунктов, включая недержание мочи, императивные позывы к мочеиспусканию, частое мочеиспускание, ночное частое мочеиспускание, тенезмы, общее состояние здоровья, образ жизни, активность, боль/боль при надавливании, и сексуальная функция).
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем в ответ на опросник симптомов первичной гиперактивности мочевого пузыря (OAB): неотложные позывы к мочеиспусканию на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Участники оценивали свое беспокойство по поводу симптома гиперактивного мочевого пузыря, заполнив POSQ по 5-балльной шкале: насколько сильно их беспокоили императивные позывы к мочеиспусканию (указаны сильные позывы к мочеиспусканию) за последние две недели. Ответы были обозначены как: 1 (совсем не беспокоит), 2 (слегка беспокоит), 3 (средний), 4 (сильно беспокоит) и 5 ​​(очень сильно беспокоит). Сообщалось о количестве участников, у которых ответ на этот вопрос изменился по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников с изменением исходного уровня в ответ на первичный гиперактивный мочевой пузырь (OAB) Опросник симптомов (POSQ): частое дневное мочеиспускание на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Участники оценивали свое беспокойство по поводу симптома гиперактивного мочевого пузыря, заполнив POSQ, оцененный по 5-балльной шкале: насколько их беспокоило частое мочеиспускание в дневное время (частое мочеиспускание требовалось чаще, чем желаемая частота в дневное время) за последние две недели. Ответы были обозначены как: 1 (совсем не беспокоит), 2 (слегка беспокоит), 3 (средний), 4 (сильно беспокоит) и 5 ​​(очень сильно беспокоит). Сообщалось о количестве участников, у которых ответ на этот вопрос изменился по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников с изменением исходного уровня в ответ на первичный гиперактивный мочевой пузырь (OAB) Опросник симптомов (POSQ): частое ночное мочеиспускание на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Участники оценивали свое беспокойство по поводу симптома гиперактивного мочевого пузыря, заполнив POSQ по 5-балльной шкале: насколько их беспокоило частое ночное мочеиспускание (пробуждение ото сна для мочеиспускания в ночное время [период от времени отхода ко сну до времени планировал просыпаться утром]) за последние две недели. Ответы были обозначены как: 1 (совсем не беспокоит), 2 (слегка беспокоит), 3 (средний), 4 (сильно беспокоит) и 5 ​​(очень сильно беспокоит). Сообщалось о количестве участников, у которых ответ на этот вопрос изменился по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем в ответ на опросник симптомов первичной гиперактивности мочевого пузыря (OAB) (POSQ): императивное недержание мочи на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Участники оценивали свое беспокойство по поводу симптома гиперактивного мочевого пузыря, заполнив POSQ по 5-балльной шкале: насколько их беспокоило ургентное недержание мочи (непроизвольное мочеиспускание или подтекание мочи из-за внезапного позыва к мочеиспусканию, а не из-за чихания, кашля или смеха) в последние две недели. Ответы были обозначены как: 1 (совсем не беспокоит), 2 (слегка беспокоит), 3 (средний), 4 (сильно беспокоит) и 5 ​​(очень сильно беспокоит). Сообщалось о количестве участников, у которых ответ на этот вопрос изменился по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала восприятия пациентом улучшения симптомов (PPSI) гиперактивного мочевого пузыря
Временное ограничение: Неделя 12
Восприятие участником уменьшения наиболее беспокоящего симптома гиперактивного мочевого пузыря (определяемого на исходном уровне) оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 12-й неделе. Общий диапазон баллов составлял от 0 до 100, где 0 = симптом исчез, а 100 = симптом не изменился или ухудшился по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12
Количество участников, ответивших на вопросник «Восприятие пациентом пользы от лечения» (PPTB)
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6 и 12
PPTB использовался для оценки восприятия участниками лечения пользы и удовлетворенности исследуемым препаратом. Что касается пользы, участники указали, получили ли они какую-либо пользу от лечения. Если да, то участники указали, была ли это слабая польза или сильная польза. Что касается удовлетворенности, участники указали, удовлетворены ли они лечением. Если да, то они указали, было ли лечение слегка удовлетворительным или очень удовлетворительным. Если нет, то они указывали, было ли лечение слегка неудовлетворительным или очень неудовлетворительным.
Неделя 2, 4, 6 и 12
Количество участников, ответивших на вопросник «Восприятие пациентом состояния мочевого пузыря» (PPBC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Восприятие участником состояния мочевого пузыря оценивалось с помощью самостоятельно заполняемого опросника PPBC. Участники ответили: «Какое из следующих утверждений лучше всего описывает состояние вашего мочевого пузыря в данный момент?» по 6-балльной шкале: 1 = совсем не проблема, 2 = легкая проблема, 3 = более или менее легкая проблема, 4 = умеренная проблема, 5 = серьезная проблема и 6 = очень серьезная проблема.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по опроснику гиперактивного мочевого пузыря (OAB-q) на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 12-я неделя или досрочное прекращение приема (ED)
OAB-q использовали для оценки влияния симптома гиперактивного мочевого пузыря на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL). Он состоял из 2 частей: беспокойство по симптомам (6 пунктов), оценивающее, насколько сильно симптомы, связанные с гиперактивным мочевым пузырем, беспокоили за последние 4 недели, и HRQL (13 пунктов), оценивающее, как общие симптомы, связанные с мочевым пузырем, влияли на жизнь за последние 4 недели. Каждый пункт оценивался по 6-балльной шкале Лайкерта: от 1 (совсем нет) до 6 (очень сильно). Общий диапазон баллов: от 6 до 36 для беспокоящих симптомов и от 13 до 78 для HRQL. Преобразованная оценка рассчитывается как ([Фактическая общая необработанная оценка - наименьшее возможное значение необработанной оценки]/диапазон) * 100 для беспокоящих симптомов, где более высокая оценка указывает на большее беспокойство по симптомам, и как ([Наивысшая возможная необработанная оценка - Фактическая общая необработанная оценка]/Исходная оценка диапазон) * 100 для HRQL, где более высокие баллы указывают на лучшее HRQL. Диапазон преобразованных баллов: 0-100 для беспокоящих симптомов и HRQL.
Исходный уровень, 6-я, 12-я неделя или досрочное прекращение приема (ED)
Средняя частота мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 12-я неделя или ED
Среднюю частоту мочеиспускания за 24 часа рассчитывали как сумму общей частоты мочеиспускания, деленную на количество дней, когда была заполнена карта мочеиспускания. Участники заполнили таблицу мочеиспускания в течение 3 дней на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделях/ED. Среднюю частоту мочеиспускания в дневное время за 24 часа рассчитывали как сумму общей частоты мочеиспускания в дневное время, деленную на количество дней, когда была заполнена карта мочеиспускания. Среднюю частоту мочеиспусканий в ночное время за 24 часа рассчитывали как сумму общей частоты мочеиспусканий в ночное время, деленную на количество дней, когда составлялась карта мочеиспускания. Ночное мочеиспускание определялось как мочеиспускание во время цикла сна.
Исходный уровень, 6-я, 12-я неделя или ED
Процентное изменение средней частоты мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 12-я неделя или ED
Среднюю частоту мочеиспускания за 24 часа рассчитывали как сумму общей частоты мочеиспускания, деленную на количество дней, когда была заполнена карта мочеиспускания. Участники заполнили таблицу мочеиспускания в течение 3 дней на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделях/ED. Среднюю частоту мочеиспускания в дневное время за 24 часа рассчитывали как сумму общей частоты мочеиспускания в дневное время, деленную на количество дней, когда была заполнена карта мочеиспускания. Среднюю частоту мочеиспусканий в ночное время за 24 часа рассчитывали как сумму общей частоты мочеиспусканий в ночное время, деленную на количество дней, когда составлялась карта мочеиспускания. Ночное мочеиспускание определялось как мочеиспускание во время цикла сна. Процентное изменение рассчитывали как (значение изменения/базовое значение)*100.
Исходный уровень, 6-я, 12-я неделя или ED
Частота неотложных позывов к мочеиспусканию и недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 12-я неделя или ED
Императивные позывы к мочеиспусканию означают внезапные и сильные позывы к мочеиспусканию. Участники оценивали его по 5-балльной шкале (1 = отсутствие императивных позывов к мочеиспусканию и 5 = императивное недержание мочи). Общую частоту недержания мочи (НМ) за 24 часа рассчитывали как сумму общей частоты недержания мочи, деленную на количество дней, когда была заполнена карта мочеиспускания. Участники заполнили таблицу мочеиспускания в течение 3 дней на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделях/ED. Среднюю частоту императивных позывов к мочеиспусканию в течение 24 часов рассчитывали как сумму общей частоты императивных позывов к мочеиспусканию, деленную на количество дней, в течение которых заполнялась карта мочеиспускания. Неотложные позывы к мочеиспусканию определяли как мочеиспускание с оценкой по шкале чувствительности мочи выше или равной 3.
Исходный уровень, 6-я, 12-я неделя или ED
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты неотложных позывов к мочеиспусканию и недержания мочи на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 12-я неделя или ED
Императивные позывы к мочеиспусканию означают внезапные и сильные позывы к мочеиспусканию. Участники оценивали его по 5-балльной шкале (1 = отсутствие императивных позывов к мочеиспусканию и 5 = императивное недержание мочи). Общая частота недержания мочи за 24 часа рассчитывалась как сумма общей частоты недержания мочи, деленная на количество дней, когда была заполнена карта мочеиспускания. Участники заполнили таблицу мочеиспускания в течение 3 дней на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделях/ED. Среднюю частоту императивных позывов к мочеиспусканию в течение 24 часов рассчитывали как сумму общей частоты императивных позывов к мочеиспусканию, деленную на количество дней, в течение которых заполнялась карта мочеиспускания. Неотложные позывы к мочеиспусканию определяли как мочеиспускание с оценкой по шкале ощущения мочи, превышающей или равной 3. Процентное изменение рассчитывали как (значение изменения/базовое значение)*100.
Исходный уровень, 6-я, 12-я неделя или ED
Средняя тяжесть неотложных позывов к мочеиспусканию при мочеиспускании
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 12-я неделя или ED
Императивные позывы к мочеиспусканию означают внезапные и сильные позывы к мочеиспусканию. Участники оценивали его по 5-балльной шкале (1 = отсутствие императивных позывов к мочеиспусканию, 2 = легкие императивные позывы к мочеиспусканию, 3 = умеренные императивные позывы к мочеиспусканию, 4 = тяжелые императивные позывы к мочеиспусканию и 5 = ургентное недержание мочи). Средняя тяжесть императивных позывов к мочеиспусканию рассчитывалась как сумма всех измеренных степеней императивных позывов к мочеиспусканию, деленная на частоту мочеиспускания.
Исходный уровень, 6-я, 12-я неделя или ED
Оценка сухости во рту по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 12-я неделя или ED
Тяжесть сухости во рту у участников оценивалась с помощью ВАШ: сколько сухости во рту они испытывали за последнюю неделю. Общий диапазон баллов составил от 0 (сухость во рту отсутствует) до 100 (невообразимо сильная сухость во рту).
Исходный уровень, 6-я, 12-я неделя или ED
Процентное изменение показателя сухости во рту по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 6-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 12-я неделя или ED
Тяжесть сухости во рту оценивалась у участников с помощью ВАШ: сколько сухости во рту они испытывали за последнюю неделю. Общий диапазон баллов составил от 0 (сухость во рту отсутствует) до 100 (невообразимо сильная сухость во рту). Процентное изменение рассчитывали как (значение изменения/базовое значение)*100.
Исходный уровень, 6-я, 12-я неделя или ED

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Korea, Ltd., Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR013840
  • OXY-KOR-4001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться