Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego osmotycznego systemu terapeutycznego chlorku oksybutyniny (OROS) u koreańskich uczestników z nadreaktywnym pęcherzem

24 października 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Skuteczność chlorku oksybutyniny OROS w wynikach zgłaszanych przez pacjentów po zwiększeniu dawki u koreańskich pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności doustnego osmotycznego systemu terapeutycznego chlorku oksybutyniny (OROS) na wyniki zgłaszane przez pacjentów po 12 tygodniach leczenia poprzez zwiększanie dawki u uczestników z pęcherzem nadreaktywnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe (kiedy więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej pracuje nad medycznym badaniem badawczym), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), prospektywne (badanie podążające za uczestnikami w czasie) Faza 4 badania oksybutyniny chlorek OROS u uczestników z pęcherzem nadreaktywnym. Całkowity czas trwania badania wyniesie 12 tygodni i będzie obejmował następujące wizyty: badanie przesiewowe (tydzień -2), linia wyjściowa, tydzień 2, 4, 6 i 12. Uczestnicy otrzymają tabletkę chlorku oksybutyniny OROS w dawce początkowej 10 miligramów (mg) doustnie raz codziennie. Dawka będzie dostosowywana o 10 mg co 2 tygodnie do pierwszych 6 tygodni, w oparciu o kryteria oceny dawki optymalnej. Optymalna dawka uzyskana w ciągu pierwszych 6 tygodni będzie kontynuowana do tygodnia 12. Maksymalna dopuszczalna dawka wynosi 30 mg na dobę. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie oceny osiągnięcia celu (odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 4 lub 5 w skali Likerta dla celu leczenia) w 12. tygodniu. Bezpieczeństwo uczestników będzie również monitorowane podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy spełnili wszystkie poniższe kryteria w swoich kartach mikcji wypełnionych przez 3 dni przed wizytą 2 (linia bazowa): średnia częstość oddawania moczu większa lub równa 8 razy na 24 godziny i średnia częstość parcia na mocz większa lub równa 2 razy na 24 godziny (naglące parcie oznacza nagłe i silne pragnienie oddania moczu oraz wynik w skali odczuć moczowych większy lub równy 3 na karcie mikcji)
  • Uczestnicy z objawami pęcherza nadreaktywnego utrzymującymi się przez 3 miesiące lub dłużej przed rozpoczęciem badania
  • Uczestnicy, którzy byli w stanie wypełnić kartę mikcji i kwestionariusze ankiety oraz wyrazili świadomą zgodę na ich wypełnienie
  • Uczestnicy, którzy mogli podpisać formularz świadomej zgody po pełnym wysłuchaniu i zrozumieniu charakterystyki, ryzyka i korzyści badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (niezdolni do kontrolowania czynności pęcherza moczowego) lub uczestnicy z powikłanym nietrzymaniem moczu z dominującym występowaniem wysiłkowego nietrzymania moczu ocenianego na podstawie wywiadu
  • Uczestnicy z chorobą wątroby (dotyczącą wątroby) lub nerek (dotyczącą nerek) wskazującą na aktywność aminotransferazy asparaginianowej w surowicy (AST [SGOT]), transaminazę alaninową (ALT [SGPT]), fosfatazę zasadową lub stężenie kreatyniny dwukrotnie lub więcej niż górna granica normy
  • Uczestnicy przeciwwskazani do stosowania leków antycholinergicznych, w tym niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka powodujące problemy z widzeniem), zatrzymanie moczu lub zatrzymanie przewodu pokarmowego
  • Uczestnicy doświadczający objawów ostrego zakażenia dróg moczowych (UTI) w okresie docierania
  • Uczestnicy z nawracającymi ZUM, u których historia leczenia objawów ZUM była leczona co najmniej 5 razy w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorek oksybutyniny OROS
Lek: Chlorek oksybutyniny OROS
Uczestnicy otrzymają tabletkę chlorku oksybutyniny OROS w dawce początkowej 10 miligramów (mg) doustnie raz dziennie. Dawka będzie dostosowywana o 10 mg co 2 tygodnie do pierwszych 6 tygodni, w oparciu o kryteria oceny dawki optymalnej. Optymalna dawka uzyskana w ciągu pierwszych 6 tygodni będzie kontynuowana do tygodnia 12. Maksymalna dopuszczalna dawka wynosi 30 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Lirynel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli cel leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Osiągnięcie celu mierzono za pomocą 6-stopniowej skali Likerta (0=w ogóle nieosiągnięte, 5=w pełni osiągnięte). Osiągnięcie celu leczenia określano na podstawie 4 lub 5 punktów w skali Likerta. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli swój cel leczenia określony na początku badania (dla maksymalnie 3 pozycji spośród 10 pozycji, w tym nietrzymanie moczu, parcie na mocz, częste oddawanie moczu, częste oddawanie moczu w nocy, parcia, ogólny stan zdrowia, nawyki życiowe, aktywność, ból/ból uciskowy, i funkcji seksualnych).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą odpowiedzi na pierwotny pęcherz nadreaktywny (OAB) w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusz objawowy (POSQ): Parcie naglące w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Uczestnicy oceniali swoje niepokojenie objawem pęcherza nadreaktywnego, wypełniając POSQ oceniany na 5-stopniowej skali: jak bardzo przeszkadzało im parcie na mocz (wskazana silna potrzeba oddania moczu) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi zaznaczono następująco: 1 (w ogóle nie przeszkadza), 2 (lekko przeszkadza), 3 (średnio), 4 (bardzo przeszkadza) i 5 (bardzo mocno przeszkadza). Zgłoszono liczbę uczestników, u których w odpowiedzi na to pytanie w 12. tygodniu nastąpiła zmiana w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników ze zmianą odpowiedzi na pierwotny pęcherz nadreaktywny (OAB) w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusz objawowy (POSQ): Częste oddawanie moczu w ciągu dnia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Uczestnicy oceniali swoje niepokojenie objawami pęcherza nadreaktywnego, wypełniając POSQ oceniany na 5-punktowej skali: jak bardzo przeszkadzało im częste oddawanie moczu w ciągu dnia (wymagane było częstsze oddawanie moczu niż częstotliwość pożądana w ciągu dnia) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi zaznaczono następująco: 1 (w ogóle nie przeszkadza), 2 (lekko przeszkadza), 3 (średnio), 4 (bardzo przeszkadza) i 5 (bardzo mocno przeszkadza). Zgłoszono liczbę uczestników, u których w odpowiedzi na to pytanie w 12. tygodniu nastąpiła zmiana w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników ze zmianą odpowiedzi na pierwotny pęcherz nadreaktywny (OAB) w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusz objawowy (POSQ): Częste oddawanie moczu w nocy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Uczestnicy oceniali swoje niepokojenie objawem pęcherza nadreaktywnego, wypełniając POSQ w 5-stopniowej skali: jak bardzo przeszkadzało im częste oddawanie moczu w nocy (budzenie się ze snu w celu oddania moczu w nocy [okres od momentu pójścia spać do czasu planuje wstawać rano]) w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Odpowiedzi zaznaczono następująco: 1 (w ogóle nie przeszkadza), 2 (lekko przeszkadza), 3 (średnio), 4 (bardzo przeszkadza) i 5 (bardzo mocno przeszkadza). Zgłoszono liczbę uczestników, u których w odpowiedzi na to pytanie w 12. tygodniu nastąpiła zmiana w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników ze zmianą odpowiedzi na pierwotny pęcherz nadreaktywny (OAB) w porównaniu z wartością wyjściową Kwestionariusz objawowy (POSQ): Nietrzymanie moczu z parcia naglącego w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Uczestnicy oceniali swoje niepokojenie objawami pęcherza nadreaktywnego, wypełniając POSQ oceniany na 5-stopniowej skali: jak bardzo przeszkadzało im nietrzymanie moczu z parcia (mimowolne oddawanie moczu lub wyciek moczu z powodu nagłej chęci oddania moczu, a nie kichania, kaszlu lub śmiechu) w ostatnie dwa tygodnie. Odpowiedzi zaznaczono następująco: 1 (w ogóle nie przeszkadza), 2 (lekko przeszkadza), 3 (średnio), 4 (bardzo przeszkadza) i 5 (bardzo mocno przeszkadza). Zgłoszono liczbę uczestników, u których w odpowiedzi na to pytanie w 12. tygodniu nastąpiła zmiana w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa i tydzień 12
Punktacja postrzegania przez pacjenta poprawy objawów (PPSI) w przypadku pęcherza nadreaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Postrzeganie przez uczestnika zmniejszenia najbardziej dokuczliwego objawu pęcherza nadreaktywnego (zdefiniowanego na początku badania) oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w 12. tygodniu. Całkowity zakres punktacji wynosił od 0 do 100, gdzie 0=objaw zniknął, a 100=objaw niezmieniony lub nasilony w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 12
Liczba uczestników z odpowiedziami na kwestionariusz dotyczący postrzegania przez pacjentów korzyści z leczenia (PPTB).
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6 i 12
PPTB wykorzystano do oceny postrzegania przez uczestnika korzyści z leczenia i zadowolenia z badanego leku. Jeśli chodzi o korzyści, uczestnicy wskazali, czy odnieśli jakąkolwiek korzyść z leczenia. Jeśli tak, to uczestnicy wskazali, czy była to korzyść słaba, czy silna. Jeśli chodzi o satysfakcję, uczestnicy wskazali, czy są zadowoleni z leczenia. Jeśli tak, to wskazywali, czy leczenie było średnio zadowalające, czy bardzo zadowalające. Jeśli nie, to wskazywali, czy leczenie było trochę niezadowalające, czy bardzo niezadowalające.
Tydzień 2, 4, 6 i 12
Liczba uczestników z odpowiedziami na kwestionariusz dotyczący postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Postrzeganie przez uczestnika stanu pęcherza oceniano za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza PPBC. Uczestnicy odpowiedzieli: „Które z poniższych stwierdzeń najlepiej opisuje stan Twojego pęcherza w tej chwili?” na 6-stopniowej skali: 1=brak problemu, 2=łagodny problem, 3=mniej lub bardziej łagodny problem, 4=umiarkowany problem, 5=poważny problem, 6=bardzo poważny problem.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB-q) w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12 lub wczesne przerwanie leczenia (ED)
OAB-q wykorzystano do oceny wpływu objawów pęcherza nadreaktywnego na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL). Składało się ono z 2 części: Symptom disorder (6 itemów) oceniającej jak bardzo objawy związane z pęcherzem nadreaktywnym dokuczały w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz HRQL (13 itemów) oceniająca jak ogólne objawy związane z pęcherzem moczowym wpływały na życie w ostatnich 4 tygodniach. Każda pozycja była oceniana na 6-stopniowej skali Likerta: od 1 (wcale) do 6 (bardzo dużo). Całkowity zakres punktacji: od 6 do 36 punktów dla dolegliwości związanych z objawami i od 13 do 78 punktów dla HRQL. Przekształcony wynik obliczony jako ([Rzeczywisty całkowity wynik nieprzetworzony — najniższa możliwa wartość surowego wyniku]/zakres)*100 dla niepokojących objawów, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy uciążliwy objaw i jako ([Najwyższy możliwy wynik surowy — Rzeczywisty całkowity wynik surowy]/Wynik surowy zakres)*100 dla HRQL, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQL. Przekształcony zakres punktacji: 0-100 zarówno dla problemu z objawami, jak i HRQL.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, 12 lub wczesne przerwanie leczenia (ED)
Średnia częstość oddawania moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, 12 lub ED
Średnią częstość mikcji w ciągu 24 godzin obliczono jako sumę całkowitej częstości mikcji podzieloną przez liczbę dni, w których wypełniony został wykres mikcji. Uczestnicy wypełnili kartę mikcji przez 3 dni na początku badania, w 6. i 12. tygodniu/ED. Średnią częstość mikcji w ciągu dnia w ciągu 24 godzin obliczono jako sumę całkowitej częstości mikcji w ciągu dnia podzieloną przez liczbę dni, w których wypełniony został wykres mikcji. Średnią częstość mikcji nocnych w ciągu 24 godzin obliczono jako sumę całkowitej częstości mikcji nocnych podzieloną przez liczbę dni, w których wypełniono kartę mikcji. Oddawanie moczu w nocy zdefiniowano jako oddawanie moczu podczas cyklu snu.
Linia bazowa, tydzień 6, 12 lub ED
Procentowa zmiana średniej częstości oddawania moczu w stosunku do wartości wyjściowej w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, 12 lub ED
Średnią częstość mikcji w ciągu 24 godzin obliczono jako sumę całkowitej częstości mikcji podzieloną przez liczbę dni, w których wypełniony został wykres mikcji. Uczestnicy wypełnili kartę mikcji przez 3 dni na początku badania, w 6. i 12. tygodniu/ED. Średnią częstość mikcji w ciągu dnia w ciągu 24 godzin obliczono jako sumę całkowitej częstości mikcji w ciągu dnia podzieloną przez liczbę dni, w których wypełniony został wykres mikcji. Średnią częstość mikcji nocnych w ciągu 24 godzin obliczono jako sumę całkowitej częstości mikcji nocnych podzieloną przez liczbę dni, w których wypełniono kartę mikcji. Oddawanie moczu w nocy zdefiniowano jako oddawanie moczu podczas cyklu snu. Procentową zmianę obliczono jako (wartość zmiany/wartość linii bazowej)*100.
Linia bazowa, tydzień 6, 12 lub ED
Częstotliwość parcia na mocz i nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, 12 lub ED
Naglące parcie na mocz oznacza nagłą i silną potrzebę oddania moczu. Zostało ono ocenione przez uczestniczkę w 5-stopniowej skali (1=brak parć naglących, 5=nietrzymanie moczu z parcia naglącego). Całkowitą częstość nietrzymania moczu (UI) w ciągu 24 godzin obliczono jako sumę całkowitej częstości nietrzymania moczu podzieloną przez liczbę dni, w których wypełniono kartę mikcji. Uczestnicy wypełnili kartę mikcji przez 3 dni na początku badania, w 6. i 12. tygodniu/ED. Średnią częstość parcia na mocz w ciągu 24 godzin obliczono jako sumę całkowitej częstości parć naglących podzieloną przez liczbę dni, w których wypełniono kartę mikcji. Parcia na mocz zdefiniowano jako oddawanie moczu z wynikiem w skali czucia moczu większym lub równym 3.
Linia bazowa, tydzień 6, 12 lub ED
Procentowa zmiana częstości parcia na mocz i nietrzymania moczu w stosunku do wartości wyjściowych w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, 12 lub ED
Naglące parcie na mocz oznacza nagłą i silną potrzebę oddania moczu. Zostało ono ocenione przez uczestniczkę w 5-stopniowej skali (1=brak parć naglących, 5=nietrzymanie moczu z parcia naglącego). Całkowitą częstość NM w ciągu 24 godzin obliczono jako sumę całkowitej częstości nietrzymania moczu podzieloną przez liczbę dni, w których wypełniono kartę mikcji. Uczestnicy wypełnili kartę mikcji przez 3 dni na początku badania, w 6. i 12. tygodniu/ED. Średnią częstość parcia na mocz w ciągu 24 godzin obliczono jako sumę całkowitej częstości parć naglących podzieloną przez liczbę dni, w których wypełniono kartę mikcji. Parcia na mocz zdefiniowano jako oddanie moczu z wynikiem w skali czucia moczu większym lub równym 3. Zmiana procentowa została obliczona jako (wartość zmiany/wartość wyjściowa)*100.
Linia bazowa, tydzień 6, 12 lub ED
Średnie nasilenie parcia na mocz podczas oddawania moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, 12 lub ED
Naglące parcie na mocz oznacza nagłą i silną potrzebę oddania moczu. Zostało ono ocenione przez uczestnika na 5-stopniowej skali (1=brak parcia na mocz, 2=lekkie parcie na mocz, 3=umiarkowane parcie na mocz, 4=silne parcie na mocz i 5=nietrzymanie moczu z parcia). Średnie nasilenie parcia na mocz podczas oddawania moczu obliczono jako sumę wszystkich zmierzonych stopni parcia na mocz podzieloną przez częstość oddawania moczu.
Linia bazowa, tydzień 6, 12 lub ED
Ocena w wizualnej skali analogowej (VAS) dla suchości w jamie ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, 12 lub ED
Nasilenie suchości w jamie ustnej oceniano u uczestników za pomocą VAS: ile suchości w jamie ustnej doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity zakres punktacji wynosił od 0 (brak suchości w ustach) do 100 (niewyobrażalnie najcięższa suchość w ustach).
Linia bazowa, tydzień 6, 12 lub ED
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w wizualnej skali analogowej (VAS) dla suchości w jamie ustnej w 6. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, 12 lub ED
Nasilenie suchości w jamie ustnej oceniano u uczestników za pomocą VAS: ile suchości w jamie ustnej doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia. Całkowity zakres punktacji wynosił od 0 (brak suchości w ustach) do 100 (niewyobrażalnie najcięższa suchość w ustach). Procentową zmianę obliczono jako (wartość zmiany/wartość linii bazowej)*100.
Linia bazowa, tydzień 6, 12 lub ED

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR013840
  • OXY-KOR-4001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj