Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av oksybutyninklorid oralt osmotisk terapisystem (OROS) hos deltakere i koreanske overaktiv blære

24. oktober 2013 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Effekten av oksybutyninklorid OROS i pasientrapporterte utfall med doseeskalering hos koreanske pasienter med overaktiv blære

Målet med denne studien er å evaluere effekten av oksybutyninklorid oralt osmotisk terapeutisk system (OROS) på pasientrapporterte utfall etter 12 ukers behandling ved doseøkning hos deltakere med overaktiv blære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), åpent (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), prospektiv (studie som følger deltakerne fremover i tid) Fase 4-studie av oxybutynin klorid OROS hos deltakere med overaktiv blære. Den totale studievarigheten vil være 12 uker og vil inkludere følgende besøk: Screening (Uke -2), Baseline, Uke 2, 4, 6 og 12. Deltakerne vil motta oksybutyninklorid OROS tablett ved startdose på 10 milligram (mg) oralt én gang daglig. Dosen vil bli justert med 10 mg hver 2. uke opp til de første 6 ukene, basert på kriteriene for evaluering av optimal dose. Den optimale dosen oppnådd i løpet av de første 6 ukene vil fortsette opp til uke 12. Maksimal tillatt dose vil være 30 mg per dag. Effekten vil primært bli evaluert ved vurdering av måloppnåelse (prosentandel av deltakerne som viser en skåre 4 eller 5 i Likert-skalaen for behandlingsmål) ved uke 12. Deltakernes sikkerhet vil også bli overvåket ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som oppfylte alle de følgende kriteriene i miksjonsskjemaene deres fullført i 3 dager før besøk 2 (grunnlinje): gjennomsnittlig tømmefrekvens større enn eller lik 8 ganger per 24 timer og gjennomsnittlig frekvens av urintrang større enn eller lik 2 ganger per 24 timer (haster betyr plutselig og sterk trang til å urinere og en urinsensasjonsskala som er høyere enn eller lik 3 i miksjonsdiagrammet)
  • Deltakere med symptomer på overaktiv blære som varer i 3 måneder eller lenger før studiestart
  • Deltakere som var i stand til å fylle ut vannlatingskart og spørreskjemaer og ga informert samtykke til å fullføre dem
  • Deltakere som kunne signere på skjemaet for informert samtykke etter å ha lyttet til og forstått kjennetegn, risikoer og fordeler ved studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med stressurinkontinens (ikke i stand til å kontrollere blærepåvirkninger) eller deltakere med komplisert inkontinens som dominerer stressurinkontinens når de bedømmer basert på medisinsk historie
  • Deltakere med lever- (vedrørende lever) eller nyresykdom (vedrørende nyrer) som indikerer serumaspartattransaminase (AST [SGOT]), alanintransaminase (ALT [SGPT]), alkalisk fosfatase eller kreatinninkonsentrasjon to ganger eller mer av normal øvre grense
  • Deltakere kontraindisert å bruke antikolinergika, inkludert ukontrollert trangvinkelglaukom (økt trykk inne i øyet som forårsaker synsproblemer), urinretensjon eller retensjon i mage-tarmkanalen
  • Deltakere som opplever et symptom på akutt urinveisinfeksjon (UTI) i løpet av innkjøringsperioden
  • Deltakere med tilbakevendende UVI som har hatt medisinsk historie med behandling for UVI-symptomer 5 ganger eller mer i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksybutyninklorid OROS
Legemiddel: Oksybutyninklorid OROS
Deltakerne vil motta oksybutyninklorid OROS-tablett ved startdose på 10 milligram (mg) oralt en gang daglig. Dosen vil bli justert med 10 mg hver 2. uke opp til de første 6 ukene, basert på kriteriene for evaluering av optimal dose. Den optimale dosen oppnådd i løpet av de første 6 ukene vil fortsette opp til uke 12. Maksimal tillatt dose vil være 30 mg per dag.
Andre navn:
  • Lyrinel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde behandlingsmålet
Tidsramme: Uke 12
Måloppnåelse ble målt ved å bruke 6-punkts Likert-skalaen (0=ikke oppnådd i det hele tatt og 5=fullstendig oppnådd). Oppnåelse av behandlingsmål ble definert av en poengsum på 4 eller 5 i Likert-skalaen. Prosentandel av deltakerne som oppnådde behandlingsmålet sitt definert ved baseline (for maksimalt 3 elementer blant de 10 elementene inkludert inkontinens, urintrang, hyppig vannlating, hyppig vannlating om natten, tenesmus, generell helse, livsvaner, aktivitet, smerte/trykksmerte, og seksuell funksjon) ble rapportert.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endring fra baseline som svar på primær overaktiv blære (OAB) Symptom Questionnaire (POSQ): Urinary urgency ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Deltakerne vurderte plagene deres for overaktiv blæresymptom ved å fullføre POSQ vurdert på en 5-punkts skala: hvor mye de var plaget av urintrang (sterkt vannlatingsønske indikert) de siste to ukene. Svarene ble angitt som: 1 (ikke plaget i det hele tatt), 2 (litt plaget), 3 (gjennomsnittlig), 4 (sterkt plaget) og 5 (svært sterkt plaget). Antall deltakere med endring fra Baseline i svaret på dette spørsmålet ved uke 12 ble rapportert.
Grunnlinje og uke 12
Antall deltakere med endring fra baseline som svar på primær overaktiv blære (OAB) Symptom Questionnaire (POSQ): Hyppig vannlating på dagtid ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Deltakerne vurderte plagene deres for overaktiv blæresymptom ved å fullføre POSQ vurdert på en 5-punkts skala: hvor mye de ble plaget av hyppig vannlating på dagtid (hyppig vannlating var nødvendig mer enn ønsket frekvens på dagtid) de siste to ukene. Svarene ble angitt som: 1 (ikke plaget i det hele tatt), 2 (litt plaget), 3 (gjennomsnittlig), 4 (sterkt plaget) og 5 (svært sterkt plaget). Antall deltakere med endring fra Baseline i svaret på dette spørsmålet ved uke 12 ble rapportert.
Grunnlinje og uke 12
Antall deltakere med endring fra baseline som svar på primær overaktiv blære (OAB) Symptom Questionnaire (POSQ): Hyppig nattvann ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Deltakerne vurderte plagene deres for overaktiv blæresymptom ved å fullføre POSQ vurdert på en 5-punkts skala: hvor mye de ble plaget av hyppig vannlating om natten (våkne opp fra søvn for å tømme urin om natten [periode fra tidspunkt for å legge seg til sengs til annen tid) planlagt å våkne om morgenen]) de siste to ukene. Svarene ble angitt som: 1 (ikke plaget i det hele tatt), 2 (litt plaget), 3 (gjennomsnittlig), 4 (sterkt plaget) og 5 (svært sterkt plaget). Antall deltakere med endring fra Baseline i svaret på dette spørsmålet ved uke 12 ble rapportert.
Grunnlinje og uke 12
Antall deltakere med endring fra baseline som svar på primær overaktiv blære (OAB) Symptom Questionnaire (POSQ): Urininkontinens ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Deltakerne vurderte plagene deres for overaktiv blæresymptom ved å fullføre POSQ vurdert på en 5-punkts skala: hvor mye de var plaget av tranginkontinens (ufrivillig tømning eller urinlekkasje på grunn av plutselig vannlatingsønske, ikke av nysing, hosting eller latter) i siste to ukene. Svarene ble angitt som: 1 (ikke plaget i det hele tatt), 2 (litt plaget), 3 (gjennomsnittlig), 4 (sterkt plaget) og 5 (svært sterkt plaget). Antall deltakere med endring fra Baseline i svaret på dette spørsmålet ved uke 12 ble rapportert.
Grunnlinje og uke 12
Pasientens Perception of Symptom Improvement (PPSI)-score for overaktiv blære
Tidsramme: Uke 12
Deltakerens oppfatning om reduksjon i det mest plagsomme symptomet på overaktiv blære (definert ved baseline) ble evaluert ved å bruke visuell analog skala (VAS) ved uke 12. Det totale skårområdet var 0 til 100 hvor 0 = symptom forsvant og 100 = symptom uendret eller forverret sammenlignet med baseline.
Uke 12
Antall deltakere med svar på pasientens oppfatning av behandlingsfordel (PPTB) spørreskjema
Tidsramme: Uke 2, 4, 6 og 12
PPTB ble brukt til å vurdere deltakerens oppfatning om behandlingsfordel og tilfredshet med studiemedikamentet. Når det gjelder nytte, oppga deltakerne om de hadde noen fordel av behandlingen. Hvis ja, så anga deltakerne om det var svak nytte eller sterk nytte. Når det gjelder tilfredshet, oppga deltakerne om de var fornøyde med behandlingen. Hvis ja, indikerte de om behandlingen var lett tilfredsstillende eller svært tilfredsstillende. Hvis nei, indikerte de om behandlingen var litt utilfredsstillende eller svært utilfredsstillende.
Uke 2, 4, 6 og 12
Antall deltakere med svar på pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC) spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Deltakerens oppfatning om blæretilstand ble evaluert ved å bruke selvadministrert PPBC-spørreskjema. Deltakerne svarte "Hvilken av følgende påstander beskriver blæretilstanden din best for øyeblikket?" på en 6-punkts skala: 1= ikke problematisk i det hele tatt, 2=mildt problem, 3=mer eller mindre et mildt problem, 4=moderat problem, 5=alvorlig problem og 6=svært alvorlig problem.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q)-score ved uke 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 eller tidlig seponering (ED)
OAB-q ble brukt til å evaluere påvirkning av overaktiv blæresymptom på helserelatert livskvalitet (HRQL). Den besto av 2 deler: Symptomplager (6 elementer) å evaluere hvor mye symptomer relatert til overaktiv blære var plaget de siste 4 ukene og HRQL (13 elementer) som evaluerer hvordan generelle symptomer relatert til blæren påvirket livet de siste 4 ukene. Hvert element ble vurdert på en 6-punkts Likert-skala: 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye). Total poengsum: 6 til 36 for symptomplager og 13 til 78 for HRQL. Transformert poengsum beregnet som ([Faktisk total råscore - lavest mulig verdi av råscore]/område)*100 for symptomplager der høyere poengsum indikerer større symptomplager og som ([Høyest mulig råskåre-Faktisk total råscore]/Råskåre område)*100 for HRQL der høyere poengsum indikerer bedre HRQL. Transformert scoreområde: 0-100 for begge, symptomplager og HRQL.
Baseline, uke 6, 12 eller tidlig seponering (ED)
Gjennomsnittlig tømmefrekvens
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 eller ED
Gjennomsnittlig tømmefrekvens i 24 timer ble beregnet som summen av total tømmefrekvens delt på antall dager da miksjonsdiagrammet ble fullført. Deltakerne fullførte vannlatingskart i 3 dager ved baseline, uke 6 og 12/ED. Gjennomsnittlig tømmefrekvens på dagtid i 24 timer ble beregnet som summen av total tømmefrekvens på dagtid delt på antall dager da miksjonsdiagrammet ble fullført. Gjennomsnittlig natttømmefrekvens i 24 timer ble beregnet som summen av total natttømningsfrekvens delt på antall dager da miksjonsdiagrammet ble fullført. Natttømming ble definert som tømming under søvnsyklusen.
Baseline, uke 6, 12 eller ED
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig tømmefrekvens ved uke 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 eller ED
Gjennomsnittlig tømmefrekvens i 24 timer ble beregnet som summen av total tømmefrekvens delt på antall dager da miksjonsdiagrammet ble fullført. Deltakerne fullførte vannlatingskart i 3 dager ved baseline, uke 6 og 12/ED. Gjennomsnittlig tømmefrekvens på dagtid i 24 timer ble beregnet som summen av total tømmefrekvens på dagtid delt på antall dager da miksjonsdiagrammet ble fullført. Gjennomsnittlig natttømmefrekvens i 24 timer ble beregnet som summen av total natttømningsfrekvens delt på antall dager da miksjonsdiagrammet ble fullført. Natttømming ble definert som tømming under søvnsyklusen. Prosentvis endring ble beregnet som (endringsverdi/basisverdi)*100.
Baseline, uke 6, 12 eller ED
Hyppighet av urintrang og urininkontinens
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 eller ED
Urinhaster betyr plutselig og sterk vannlatingstrang. Det ble vurdert av deltakeren på en 5-punkts skala (1=ingen urintrang og 5=urge urininkontinens). Total frekvens av urininkontinens (UI) i 24 timer ble beregnet som summen av total frekvens av inkontinens delt på antall dager da miksjonsdiagrammet ble fullført. Deltakerne fullførte vannlatingskart i 3 dager ved baseline, uke 6 og 12/ED. Gjennomsnittlig frekvens av urintrang i 24 timer ble beregnet som summen av total hyppighet av urintrang delt på antall dager da miksjonsdiagrammet ble fullført. Urinhaster ble definert som tømming med urinsensasjonsskala som er høyere enn eller lik 3.
Baseline, uke 6, 12 eller ED
Prosentvis endring fra baseline i hyppighet av urintrang og urininkontinens ved uke 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 eller ED
Urinhaster betyr plutselig og sterk vannlatingstrang. Det ble vurdert av deltakeren på en 5-punkts skala (1=ingen urintrang og 5=urge urininkontinens). Total frekvens av UI i 24 timer ble beregnet som summen av total frekvens av inkontinens delt på antall dager da miksjonsdiagrammet ble fullført. Deltakerne fullførte vannlatingskart i 3 dager ved baseline, uke 6 og 12/ED. Gjennomsnittlig frekvens av urintrang i 24 timer ble beregnet som summen av total hyppighet av urintrang delt på antall dager da miksjonsdiagrammet ble fullført. Urinary urgency ble definert som tømming med urinsensasjonsskala-score større enn eller lik 3. Prosentvis endring ble beregnet som (endringsverdi/Baseline-verdi)*100.
Baseline, uke 6, 12 eller ED
Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av urintrang ved vannlating
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 eller ED
Urinhaster betyr plutselig og sterk vannlatingstrang. Den ble vurdert av deltakeren på en 5-punkts skala (1=ingen urintrang, 2=lett urintrang, 3=moderat urintrang, 4=alvorlig urintrang og 5=urge urininkontinens). Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av urintrang ved vannlating ble beregnet som summen av alle grader av urintrang målt delt på tømmefrekvensen.
Baseline, uke 6, 12 eller ED
Visual Analogue Scale (VAS)-score for munntørrhet
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 eller ED
Alvorligheten av munntørrhet ble evaluert hos deltakerne ved å bruke VAS: hvor mye munntørrhet de har opplevd den siste uken. Den totale poengsummen var 0 (ingen munntørrhet) til 100 (ufattelig mest alvorlig munntørrhet).
Baseline, uke 6, 12 eller ED
Prosentvis endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-score for munntørrhet i uke 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12 eller ED
Alvorlighetsgraden av munntørrhet ble evaluert hos deltakerne ved å bruke VAS: hvor mye munntørrhet de har opplevd den siste uken. Den totale poengsummen var 0 (ingen munntørrhet) til 100 (ufattelig mest alvorlig munntørrhet). Prosentvis endring ble beregnet som (endringsverdi/basisverdi)*100.
Baseline, uke 6, 12 eller ED

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR013840
  • OXY-KOR-4001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere