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한국인 과민성 방광 환자에서 Oxybutynin Chloride Oral Osmotic Therapeutic System (OROS)의 효능 및 안전성 연구

2013년 10월 24일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea

한국인 과민성 방광 환자에서 용량 증량에 따른 환자 보고 결과에 대한 Oxybutynin Chloride OROS의 효능

이 연구의 목적은 과민성 방광 참가자의 용량 증량을 통해 12주 치료 후 환자가 보고한 결과에 대한 oxybutynin chloride 경구 삼투 치료 시스템(OROS)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관(한 개 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우), 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 전향적(참가자를 따라가는 연구) 옥시부티닌의 4단계 연구입니다. 과민성 방광 참가자의 염화물 OROS. 총 연구 기간은 12주이며 다음 방문이 포함됩니다: 스크리닝(-2주), 기준선, 2주, 4주, 6주 및 12주. 참가자는 옥시부티닌 클로라이드 OROS 정제를 시작 용량 10mg(mg)으로 경구로 한 번 받습니다. 일일. 용량은 최적 용량 평가 기준에 따라 최초 6주까지 2주마다 10mg씩 조절한다. 처음 6주 동안 얻은 최적 용량은 12주차까지 계속됩니다. 최대 허용 용량은 하루 30mg입니다. 효능은 주로 12주차에 목표 달성 평가(치료 목표에 대한 리커트 척도에서 점수 4 또는 5를 나타내는 참가자의 백분율)에 의해 평가될 것입니다. 참가자의 안전도 매 방문 시 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

345

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2차 방문 전 3일 동안 작성된 배뇨 차트에서 다음 기준을 모두 충족한 참가자(기준선): 평균 배뇨 빈도가 24시간당 8회 이상이고 절박뇨의 평균 빈도가 2회 이상임 24시간당(절박이란 갑작스럽고 강한 배뇨 욕구를 의미하며 배뇨 차트에서 3 이상의 배뇨 감각 척도 점수)
  • 연구 시작 전 3개월 이상 지속되는 과민성 방광 증상이 있는 참가자
  • 배뇨 차트 및 설문 조사를 완료할 수 있고 이를 완료하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공한 참가자
  • 연구의 특성, 위험 및 이점에 대해 충분히 듣고 이해한 후 사전 동의서에 서명할 수 있는 참가자

제외 기준:

  • 복압성 요실금(방광 활동을 조절할 수 없음) 참가자 또는 병력을 기반으로 판단할 때 복압성 요실금을 주로 나타내는 복합 요실금 참가자
  • 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST[SGOT]), 알라닌 트랜스아미나제(ALT[SGPT]), 알칼리 포스파타제 또는 크레아티닌 농도가 정상 상한치의 2배 이상임을 나타내는 간(간 관련) 또는 신장(신장 관련) 질환이 있는 참가자
  • 제어되지 않는 협우각 녹내장(시력 문제를 유발하는 눈 내부의 압력 증가), 요폐 또는 위장관 정체를 포함한 항콜린제 사용이 금기인 참가자
  • 도입 기간 동안 급성 요로 감염(UTI) 증상을 경험한 참가자
  • 지난 1년 동안 5회 이상 UTI 증상에 대한 치료 병력이 있는 재발성 UTI 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시부티닌 클로라이드 OROS
의약품: 옥시부티닌 클로라이드 OROS
참가자는 옥시부티닌 클로라이드 OROS 정제를 10밀리그램(mg)의 ​​시작 용량으로 하루에 한 번 구두로 받습니다. 용량은 최적 용량 평가 기준에 따라 최초 6주까지 2주마다 10mg씩 조절한다. 처음 6주 동안 얻은 최적 용량은 12주차까지 계속됩니다. 최대 허용 용량은 하루 30mg입니다.
다른 이름들:
  • 라이리넬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 목표를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
목표 달성도는 6점 Likert 척도(0=전혀 달성하지 못함, 5=완전히 달성)를 사용하여 측정하였다. 치료 목표 달성은 리커트 척도에서 4점 또는 5점으로 정의되었습니다. Baseline에서 정의한 치료 목표를 달성한 참가자 비율(10개 항목 중 실금, 절박뇨, 빈뇨, 야간빈뇨, 이근, 전신건강, 생활습관, 활동, 통증/압박통증, 및 성기능)이 보고되었다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 과민성 방광(OAB) 증상 설문지(POSQ): 12주차에 절박뇨
기간: 기준선 및 12주차
참가자들은 5점 척도로 평가된 POSQ를 완료하여 과민성 방광 증상에 대한 괴로움을 평가했습니다. 응답은 1(전혀 괴롭지 않다), 2(약간 괴롭힘), 3(보통), 4(강하게 괴롭힘), 5(매우 괴롭힘)로 표시하였다. 12주차에 이 질문에 대한 응답이 베이스라인에서 변경된 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선 및 12주차
원발성 과민성 방광(OAB) 증상 설문지(POSQ)에 대한 반응으로 기준선에서 변경된 참가자 수: 12주차에 잦은 주간 배뇨
기간: 기준선 및 12주차
참가자들은 지난 2주 동안 주간 빈뇨(주간에 원하는 빈도보다 더 자주 배뇨가 필요함)로 인해 얼마나 괴로웠는지를 5점 척도로 평가한 POSQ를 완료하여 과민성 방광 증상에 대한 괴로움을 평가했습니다. 응답은 1(전혀 괴롭지 않다), 2(약간 괴롭힘), 3(보통), 4(강하게 괴롭힘), 5(매우 괴롭힘)로 표시하였다. 12주차에 이 질문에 대한 응답이 베이스라인에서 변경된 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선 및 12주차
원발성 과민성 방광(OAB) 증상 설문지(POSQ)에 대한 응답으로 기준선에서 변경된 참가자 수: 12주차에 빈번한 야간 배뇨
기간: 기준선 및 12주차
참가자들은 5점 척도로 평가된 POSQ를 완료하여 과민성 방광 증상에 대한 괴로움을 평가했습니다: 밤에 잦은 배뇨(밤에 소변을 보기 위해 잠에서 깨어나는 시간[잠자리에 들 때부터 시간까지의 기간)] 아침에 일어날 예정]) 지난 2주 동안. 응답은 1(전혀 괴롭지 않다), 2(약간 괴롭힘), 3(보통), 4(강하게 괴롭힘), 5(매우 괴롭힘)로 표시하였다. 12주차에 이 질문에 대한 응답이 베이스라인에서 변경된 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선 및 12주차
원발성 과민성 방광(OAB) 증상 설문지(POSQ)에 대한 응답으로 기준선에서 변경된 참가자 수: 12주차에 절박성 요실금
기간: 기준선 및 12주차
참가자들은 절박성 요실금(재채기, 기침, 웃음이 아닌 갑작스러운 배뇨 욕구로 인한 비자발적 배뇨 또는 소변 누출)으로 인해 얼마나 괴로웠는지에 대해 5점 척도로 평가된 POSQ를 완료하여 과민성 방광 증상에 대한 괴로움을 평가했습니다. 지난 2주. 응답은 1(전혀 괴롭지 않다), 2(약간 괴롭힘), 3(보통), 4(강하게 괴롭힘), 5(매우 괴롭힘)로 표시하였다. 12주차에 이 질문에 대한 응답이 베이스라인에서 변경된 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선 및 12주차
과민성 방광에 대한 환자의 증상 개선 인식(PPSI) 점수
기간: 12주차
과민성 방광의 가장 괴로운 증상(기준선에서 정의됨)의 감소에 대한 참가자의 인식은 12주차에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 총 점수 범위는 0에서 100으로, 여기서 0=증상이 사라졌고 100=기준선과 비교하여 증상이 변하지 않았거나 악화되었습니다.
12주차
치료 혜택에 대한 환자의 인식(PPTB) 설문에 응답한 참여자 수
기간: 2, 4, 6, 12주차
PPTB는 연구 약물의 치료 이점 및 만족도에 대한 참가자의 인식을 평가하는 데 사용되었습니다. 혜택과 관련하여 참가자들은 치료를 통해 얻은 혜택이 있는지 여부를 표시했습니다. 그렇다면 참가자들은 그것이 약한 혜택인지 강한 혜택인지를 표시했습니다. 만족도와 관련하여 참가자들은 치료에 만족하는지 여부를 표시했습니다. 그렇다면 그들은 치료가 약간 만족스러운지 또는 매우 만족스러운지를 표시했습니다. 그렇지 않은 경우 치료가 약간 불만족스러운지 또는 매우 불만족스러운지 표시했습니다.
2, 4, 6, 12주차
방광 상태에 대한 환자의 인식(PPBC) 설문지에 응답한 참여자 수
기간: 기준선 및 12주차
방광 상태에 대한 참가자의 인식은 자가 작성 PPBC 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 참가자들은 "다음 중 현재 귀하의 방광 상태를 가장 잘 설명하는 진술은 무엇입니까?"라고 대답했습니다. 6점 척도로: 1= 전혀 문제가 되지 않음, 2=경미한 문제, 3=경미한 문제, 4=중간 정도의 문제, 5=심각한 문제 및 6=매우 심각한 문제.
기준선 및 12주차
6주차 및 12주차의 과민성 방광 설문지(OAB-q) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주, 12주 또는 조기 중단(ED)
OAB-q는 과민성 방광 증상이 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었습니다. 지난 4주 동안 과민성 방광과 관련된 증상이 어느 정도 괴로웠는지 평가하는 증상 장애(6개 항목)와 지난 4주 동안 방광과 관련된 일반적인 증상이 삶에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하는 HRQL(13개 항목)로 구성되었습니다. 각 항목은 6점 리커트 척도(1(전혀 아님)에서 6(매우 많이)로 평가되었습니다. 총 점수 범위: 증상 장애의 경우 6~36점, HRQL의 경우 13~78점. 변환된 점수는 ([실제 총 원점수 - 가능한 원점수 중 가능한 최저값]/범위)*100으로 계산되며 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타내고 ([가능한 원점수 - 실제 총 원점수]/원시점수) 범위) * HRQL의 경우 100, 점수가 높을수록 HRQL이 우수함을 나타냅니다. 변환된 점수 범위: 증상 장애 및 HRQL 모두에 대해 0-100.
기준선, 6주, 12주 또는 조기 중단(ED)
평균 배뇨 빈도
기간: 기준선, 6주차, 12주차 또는 ED
24시간 동안의 평균 배뇨 빈도는 총 배뇨 빈도의 합을 배뇨 차트가 작성된 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 참가자는 베이스라인, 6주 및 12/ED에서 3일 동안 배뇨 차트를 작성했습니다. 24시간 동안의 평균 주간 배뇨 빈도는 총 주간 배뇨 빈도의 합을 배뇨 차트가 작성된 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 24시간 동안의 평균 야간 배뇨 빈도는 총 야간 배뇨 빈도의 합을 배뇨 차트가 작성된 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 야간 배뇨는 수면 주기 동안의 배뇨로 정의됩니다.
기준선, 6주차, 12주차 또는 ED
6주 및 12주에 평균 배뇨 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차 또는 ED
24시간 동안의 평균 배뇨 빈도는 총 배뇨 빈도의 합을 배뇨 차트가 작성된 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 참가자는 베이스라인, 6주 및 12/ED에서 3일 동안 배뇨 차트를 작성했습니다. 24시간 동안의 평균 주간 배뇨 빈도는 총 주간 배뇨 빈도의 합을 배뇨 차트가 작성된 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 24시간 동안의 평균 야간 배뇨 빈도는 총 야간 배뇨 빈도의 합을 배뇨 차트가 작성된 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 야간 배뇨는 수면 주기 동안의 배뇨로 정의됩니다. 백분율 변화는 (변화 값/기준 값)*100으로 계산되었습니다.
기준선, 6주차, 12주차 또는 ED
절박뇨 및 요실금의 빈도
기간: 기준선, 6주차, 12주차 또는 ED
절박뇨는 갑작스럽고 강한 배뇨 욕구를 의미합니다. 참가자는 5점 척도(1=절박성 요실금 없음, 5=절박성 요실금)로 평가했습니다. 24시간 동안의 총 요실금 빈도(UI)는 요실금의 총 빈도를 배뇨 차트가 작성된 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 참가자는 베이스라인, 6주 및 12/ED에서 3일 동안 배뇨 차트를 작성했습니다. 24시간 동안의 평균 요절박 빈도는 총 요절박 빈도의 합을 배뇨 차트가 작성된 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 절박뇨는 배뇨 감각 척도 점수가 3 이상인 배뇨로 정의되었습니다.
기준선, 6주차, 12주차 또는 ED
6주차와 12주차에 절박뇨 및 요실금 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차 또는 ED
절박뇨는 갑작스럽고 강한 배뇨 욕구를 의미합니다. 참가자는 5점 척도(1=절박성 요실금 없음, 5=절박성 요실금)로 평가했습니다. 24시간 동안 요실금의 총 빈도는 요실금의 총 빈도를 배뇨 차트가 작성된 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 참가자는 베이스라인, 6주 및 12/ED에서 3일 동안 배뇨 차트를 작성했습니다. 24시간 동안의 평균 요절박 빈도는 총 요절박 빈도의 합을 배뇨 차트가 작성된 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 절박뇨는 배뇨 감각 척도 점수가 3 이상인 배뇨로 정의되었습니다. 백분율 변화는 (변화 값/기준 값)*100으로 계산되었습니다.
기준선, 6주차, 12주차 또는 ED
배뇨 시 절박뇨의 평균 심각도
기간: 기준선, 6주차, 12주차 또는 ED
절박뇨는 갑작스럽고 강한 배뇨 욕구를 의미합니다. 참가자는 5점 척도(1=요절박 없음, 2=가벼운 요절박, 3=중등도 요절박, 4=심한 요절박, 5=절박 요실금)로 평가했습니다. 배뇨시 절박뇨의 평균 중증도는 측정된 모든 절박뇨 정도의 합을 배뇨 빈도로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기준선, 6주차, 12주차 또는 ED
구강 건조에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 점수
기간: 기준선, 6주차, 12주차 또는 ED
구강 건조의 심각도는 VAS(지난 1주일 동안 얼마나 많은 구강 건조를 경험했는지)를 사용하여 참가자를 평가했습니다. 총 점수 범위는 0(구강 건조 없음)에서 100(상상할 수 없을 정도로 가장 심각한 구강 건조)입니다.
기준선, 6주차, 12주차 또는 ED
6주차 및 12주차 구강 건조에 대한 VAS(시각적 아날로그 척도) 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 6주차, 12주차 또는 ED
구강 건조의 심각도는 VAS(지난 1주일 동안 얼마나 많은 구강 건조를 경험했는지)를 사용하여 참가자를 평가했습니다. 총 점수 범위는 0(구강 건조 없음)에서 100(상상할 수 없을 정도로 가장 심각한 구강 건조)입니다. 백분율 변화는 (변화 값/기준 값)*100으로 계산되었습니다.
기준선, 6주차, 12주차 또는 ED

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Korea, Ltd., Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR013840
  • OXY-KOR-4001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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