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Un estudio de eficacia y seguridad del sistema terapéutico osmótico oral (OROS) con cloruro de oxibutinina en participantes coreanos con vejiga hiperactiva

24 de octubre de 2013 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

La eficacia del cloruro de oxibutinina OROS en los resultados informados por los pacientes con aumento de la dosis en pacientes coreanos con vejiga hiperactiva

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del sistema terapéutico osmótico oral (OROS) del cloruro de oxibutinina en los resultados informados por los pacientes después de 12 semanas de tratamiento mediante aumento de la dosis en participantes con vejiga hiperactiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 4 multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de una escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo) de oxibutinina cloruro OROS en participantes con vejiga hiperactiva. La duración total del estudio será de 12 semanas e incluirá las siguientes visitas: Selección (Semana -2), Línea de base, Semanas 2, 4, 6 y 12. Los participantes recibirán tabletas de cloruro de oxibutinina OROS a una dosis inicial de 10 miligramos (mg) por vía oral una vez a diario. La dosis se ajustará en 10 mg cada 2 semanas hasta las primeras 6 semanas, según los criterios de evaluación de la dosis óptima. La dosis óptima obtenida en las primeras 6 semanas se continuará hasta la semana 12. La dosis máxima permitida será de 30 mg por día. La eficacia se evaluará principalmente mediante la evaluación del logro del objetivo (porcentaje de participantes que muestran una puntuación de 4 o 5 en la escala de Likert para el objetivo del tratamiento) en la semana 12. También se controlará la seguridad de los participantes en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

345

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que cumplieron con todos los siguientes criterios en sus tablas de micción completadas durante 3 días antes de la visita 2 (línea de base): frecuencia media de micción mayor o igual a 8 veces por 24 horas y frecuencia media de urgencia urinaria mayor o igual a 2 veces cada 24 horas (urgencia significa urgencia repentina y fuerte de orinar y una puntuación en la escala de sensación urinaria mayor o igual a 3 en la tabla de micción)
  • Participantes con síntomas de vejiga hiperactiva que duran 3 meses o más antes del inicio del estudio
  • Participantes que fueron capaces de completar la tabla de micción y los cuestionarios de la encuesta y dieron su consentimiento informado para completarlos
  • Participantes que pudieron firmar el formulario de consentimiento informado después de escuchar y comprender completamente las características, los riesgos y los beneficios del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con incontinencia urinaria de esfuerzo (sin poder controlar las acciones de la vejiga) o participantes con incontinencia complicada que presentan predominantemente incontinencia urinaria de esfuerzo cuando se juzga según el historial médico
  • Participantes con una enfermedad hepática (relacionada con el hígado) o renal (relacionada con los riñones) que indique una concentración sérica de aspartato transaminasa (AST [SGOT]), alanina transaminasa (ALT [SGPT]), fosfatasa alcalina o creatinina dos veces o más del límite superior normal
  • Los participantes contraindicados para usar anticolinérgicos, incluido el glaucoma de ángulo estrecho no controlado (aumento de la presión dentro del ojo que causa problemas visuales), retención urinaria o retención del tracto gastrointestinal
  • Participantes que experimentaron un síntoma de infección aguda del tracto urinario (ITU) durante el período de preinclusión
  • Participantes con ITU recurrente que tenían antecedentes médicos de tratamiento para síntomas de ITU 5 veces o más en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cloruro de oxibutinina OROS
Droga: Cloruro de oxibutinina OROS
Los participantes recibirán tabletas de cloruro de oxibutinina OROS a una dosis inicial de 10 miligramos (mg) por vía oral una vez al día. La dosis se ajustará en 10 mg cada 2 semanas hasta las primeras 6 semanas, según los criterios de evaluación de la dosis óptima. La dosis óptima obtenida en las primeras 6 semanas se continuará hasta la semana 12. La dosis máxima permitida será de 30 mg por día.
Otros nombres:
  • Lirinelo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la meta del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
El logro de los objetivos se midió utilizando la escala de Likert de 6 puntos (0=no alcanzado en absoluto y 5=completamente alcanzado). El logro de la meta del tratamiento se definió por una puntuación de 4 o 5 en la escala de Likert. Porcentaje de participantes que lograron su objetivo de tratamiento definido al inicio (para un máximo de 3 ítems entre los 10 ítems que incluyen incontinencia, urgencia urinaria, micción frecuente, micción frecuente nocturna, tenesmo, salud general, hábitos de vida, actividad, dolor/dolor por presión, y función sexual).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios desde el inicio en respuesta al Cuestionario de síntomas (POSQ) de vejiga hiperactiva primaria (OAB): Urgencia urinaria en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los participantes evaluaron su molestia por los síntomas de la vejiga hiperactiva al completar el POSQ calificado en una escala de 5 puntos: cuánto les molestó la urgencia urinaria (se indica un fuerte deseo de micción) en las últimas dos semanas. Las respuestas se indicaron como: 1 (nada molesto), 2 (ligeramente molesto), 3 (promedio), 4 (muy molesto) y 5 (muy molesto). Se informó el número de participantes con cambios desde el inicio en la respuesta a esta pregunta en la semana 12.
Línea de base y semana 12
Número de participantes con cambios desde el inicio en respuesta al Cuestionario de síntomas (POSQ) de vejiga hiperactiva primaria (OAB): micción diurna frecuente en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los participantes evaluaron su molestia por los síntomas de la vejiga hiperactiva al completar el POSQ calificado en una escala de 5 puntos: cuánto les molestaba la micción frecuente durante el día (se requería micción más frecuente que la frecuencia deseada durante el día) en las últimas dos semanas. Las respuestas se indicaron como: 1 (nada molesto), 2 (ligeramente molesto), 3 (promedio), 4 (muy molesto) y 5 (muy molesto). Se informó el número de participantes con cambios desde el inicio en la respuesta a esta pregunta en la semana 12.
Línea de base y semana 12
Número de participantes con cambios desde el inicio en respuesta al Cuestionario de síntomas (POSQ) de vejiga hiperactiva primaria (OAB): micción nocturna frecuente en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los participantes evaluaron su molestia por los síntomas de la vejiga hiperactiva al completar el POSQ calificado en una escala de 5 puntos: cuánto les molestaba la micción frecuente nocturna (despertarse del sueño para orinar por la noche [período desde la hora de acostarse hasta la hora planeaba despertarse por la mañana]) en las últimas dos semanas. Las respuestas se indicaron como: 1 (nada molesto), 2 (ligeramente molesto), 3 (promedio), 4 (muy molesto) y 5 (muy molesto). Se informó el número de participantes con cambios desde el inicio en la respuesta a esta pregunta en la semana 12.
Línea de base y semana 12
Número de participantes con cambios desde el inicio en respuesta al Cuestionario de síntomas (POSQ) de vejiga hiperactiva primaria (OAB): incontinencia urinaria de urgencia en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los participantes evaluaron su molestia por los síntomas de vejiga hiperactiva al completar el POSQ calificado en una escala de 5 puntos: cuánto les molestaba la incontinencia urinaria de urgencia (evacuación involuntaria o pérdida de orina debido al deseo repentino de micción, no por estornudos, tos o risa) en el últimas dos semanas. Las respuestas se indicaron como: 1 (nada molesto), 2 (ligeramente molesto), 3 (promedio), 4 (muy molesto) y 5 (muy molesto). Se informó el número de participantes con cambios desde el inicio en la respuesta a esta pregunta en la semana 12.
Línea de base y semana 12
Puntuación del paciente sobre la percepción de la mejora de los síntomas (PPSI) para la vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Semana 12
La percepción del participante sobre la disminución del síntoma más molesto de vejiga hiperactiva (definido al inicio) se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) en la semana 12. El rango de puntaje total fue de 0 a 100, donde 0 = el síntoma desapareció y 100 = el síntoma no cambió o empeoró en comparación con el valor inicial.
Semana 12
Número de participantes con respuesta al cuestionario de percepción del beneficio del tratamiento (PPTB) del paciente
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6 y 12
El PPTB se utilizó para evaluar la percepción de los participantes sobre el beneficio del tratamiento y la satisfacción con el fármaco del estudio. En cuanto al beneficio, los participantes indicaron si obtuvieron algún beneficio del tratamiento. En caso afirmativo, los participantes indicaron si era un beneficio débil o un beneficio fuerte. En cuanto a la satisfacción, los participantes indicaron si estaban satisfechos con el tratamiento. En caso afirmativo, indicaron si el trato fue poco satisfactorio o muy satisfactorio. En caso negativo, indicaron si el tratamiento fue levemente insatisfactorio o muy insatisfactorio.
Semana 2, 4, 6 y 12
Número de participantes con respuesta al cuestionario de percepción del estado de la vejiga (PPBC) del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La percepción del participante sobre el estado de la vejiga se evaluó mediante el cuestionario PPBC autoadministrado. Los participantes respondieron "¿Cuál de las siguientes afirmaciones describe mejor la condición de su vejiga en este momento?" en una escala de 6 puntos: 1= nada problemático, 2=problema leve, 3=problema más o menos leve, 4=problema moderado, 5=problema severo y 6=problema muy severo.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q) en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, 12 o interrupción temprana (ED)
El OAB-q se utilizó para evaluar la influencia del síntoma de vejiga hiperactiva en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Constaba de 2 partes: Síntomas molestos (6 ítems) que evaluaban cuánto molestaban los síntomas relacionados con la vejiga hiperactiva en las últimas 4 semanas y CVRS (13 ítems) que evaluaban cómo los síntomas generales relacionados con la vejiga influyeron en la vida en las últimas 4 semanas. Cada ítem se calificó en una escala Likert de 6 puntos: 1 (nada) a 6 (mucho). Rango de puntuación total: 6 a 36 para síntomas molestos y 13 a 78 para CVRS. Puntuación transformada calculada como ([Puntuación bruta total real - valor más bajo posible de la puntuación bruta]/rango)*100 para la molestia de los síntomas donde una puntuación más alta indica una mayor molestia de los síntomas y como ([Puntuación bruta más alta posible - Puntuación bruta total real]/Puntuación bruta rango)*100 para la CVRS donde las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS. Rango de puntuación transformada: 0-100 tanto para la molestia de los síntomas como para la CVRS.
Línea de base, semana 6, 12 o interrupción temprana (ED)
Frecuencia miccional media
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, 12 o ED
La frecuencia miccional media durante 24 horas se calculó como la suma de la frecuencia miccional total dividida por el número de días en que se completó la tabla de micción. Los participantes completaron la tabla de micción durante 3 días al inicio, semana 6 y 12/ED. La frecuencia miccional media diurna durante 24 horas se calculó como la suma de la frecuencia miccional diurna total dividida por el número de días en los que se completó la tabla de micción. La frecuencia de micción nocturna media durante 24 horas se calculó como la suma de la frecuencia de micción nocturna total dividida por el número de días en que se completó la tabla de micción. La micción nocturna se definió como la micción durante el ciclo del sueño.
Línea de base, Semana 6, 12 o ED
Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia miccional media en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, 12 o ED
La frecuencia miccional media durante 24 horas se calculó como la suma de la frecuencia miccional total dividida por el número de días en que se completó la tabla de micción. Los participantes completaron la tabla de micción durante 3 días al inicio, semana 6 y 12/ED. La frecuencia miccional media diurna durante 24 horas se calculó como la suma de la frecuencia miccional diurna total dividida por el número de días en los que se completó la tabla de micción. La frecuencia de micción nocturna media durante 24 horas se calculó como la suma de la frecuencia de micción nocturna total dividida por el número de días en que se completó la tabla de micción. La micción nocturna se definió como la micción durante el ciclo del sueño. El cambio porcentual se calculó como (valor de cambio/valor de referencia)*100.
Línea de base, Semana 6, 12 o ED
Frecuencia de urgencia urinaria e incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, 12 o ED
Urgencia urinaria significa ganas repentinas y fuertes de orinar. Fue calificado por el participante en una escala de 5 puntos (1 = sin urgencia urinaria y 5 = incontinencia urinaria de urgencia). La frecuencia total de incontinencia urinaria (IU) durante 24 horas se calculó como la suma de la frecuencia total de incontinencia dividida por el número de días en que se completó la tabla de micción. Los participantes completaron la tabla de micción durante 3 días al inicio, semana 6 y 12/ED. La frecuencia media de urgencia urinaria durante 24 horas se calculó como la suma de la frecuencia total de urgencia urinaria dividida por el número de días en que se completó la tabla de micción. La urgencia urinaria se definió como la micción con una puntuación en la escala de sensación urinaria mayor o igual a 3.
Línea de base, Semana 6, 12 o ED
Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de urgencia urinaria e incontinencia urinaria en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, 12 o ED
Urgencia urinaria significa ganas repentinas y fuertes de orinar. Fue calificado por el participante en una escala de 5 puntos (1 = sin urgencia urinaria y 5 = incontinencia urinaria de urgencia). La frecuencia total de IU durante 24 horas se calculó como la suma de la frecuencia total de incontinencia dividida por el número de días en que se completó la tabla de micción. Los participantes completaron la tabla de micción durante 3 días al inicio, semana 6 y 12/ED. La frecuencia media de urgencia urinaria durante 24 horas se calculó como la suma de la frecuencia total de urgencia urinaria dividida por el número de días en que se completó la tabla de micción. La urgencia urinaria se definió como la micción con una puntuación en la escala de sensación urinaria mayor o igual a 3. El cambio porcentual se calculó como (valor de cambio/valor inicial)*100.
Línea de base, Semana 6, 12 o ED
Gravedad media de la urgencia urinaria al orinar
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, 12 o ED
Urgencia urinaria significa ganas repentinas y fuertes de orinar. El participante lo calificó en una escala de 5 puntos (1 = sin urgencia urinaria, 2 = urgencia urinaria leve, 3 = urgencia urinaria moderada, 4 = urgencia urinaria grave y 5 = incontinencia urinaria de urgencia). La gravedad media de la urgencia urinaria al orinar se calculó como la suma de todos los grados de urgencia urinaria medidos divididos por la frecuencia de micción.
Línea de base, Semana 6, 12 o ED
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) para la boca seca
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, 12 o ED
La gravedad de la boca seca se evaluó en los participantes mediante VAS: cuánta boca seca experimentaron en la última semana. El rango de puntaje total fue de 0 (sin boca seca) a 100 (boca seca inimaginablemente más severa).
Línea de base, Semana 6, 12 o ED
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para la boca seca en las semanas 6 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, 12 o ED
La gravedad de la boca seca se evaluó en los participantes mediante VAS: cuánta boca seca experimentaron en la última semana. El rango de puntaje total fue de 0 (sin boca seca) a 100 (boca seca inimaginablemente más severa). El cambio porcentual se calculó como (valor de cambio/valor de referencia)*100.
Línea de base, Semana 6, 12 o ED

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR013840
  • OXY-KOR-4001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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