Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av Oxybutynin Chloride Oral Osmotic Therapeutic System (OROS) hos deltagare i koreanska överaktiv blåsa

24 oktober 2013 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Effekten av Oxybutynin Chloride OROS i patientrapporterade resultat med dosupptrappning hos koreanska patienter med överaktiv blåsa

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av oxybutyninklorid oralt osmotiskt terapeutiskt system (OROS) på patientrapporterade resultat efter 12 veckors behandling genom dosökning hos deltagare med överaktiv blåsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie), öppen etikett (alla människor känner till interventionens identitet), prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden) Fas 4-studie av oxybutynin klorid OROS hos deltagare med överaktiv blåsa. Den totala studietiden kommer att vara 12 veckor och kommer att inkludera följande besök: Screening (Vecka -2), Baseline, Vecka 2, 4, 6 och 12. Deltagarna kommer att få oxybutyninklorid OROS tablett vid startdosen 10 milligram (mg) oralt en gång dagligen. Dosen kommer att justeras med 10 mg varannan vecka upp till de första 6 veckorna, baserat på kriterierna för utvärdering av optimal dos. Den optimala dosen som erhållits under de första 6 veckorna kommer att fortsätta upp till vecka 12. Den maximala tillåtna dosen kommer att vara 30 mg per dag. Effekten kommer i första hand att utvärderas genom bedömning av måluppfyllelse (andel av deltagarna som visar en poäng 4 eller 5 i Likert-skalan för behandlingsmål) vid vecka 12. Deltagarnas säkerhet kommer också att övervakas vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

345

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som uppfyllde alla följande kriterier i sina miktionsdiagram i 3 dagar före besök 2 (baslinje): genomsnittlig tömningsfrekvens större än eller lika med 8 gånger per 24 timmar och genomsnittlig frekvens av brådskande urinering större än eller lika med 2 gånger per 24 timmar (brådskande avser plötslig och stark urineringstrang och en urinkänselskala som är större än eller lika med 3 i miktionsdiagrammet)
  • Deltagare med symtom på överaktiv blåsa som varar i 3 månader eller längre innan studiestart
  • Deltagare som var kapabla att fylla i miktionsdiagram och enkätenkäter och lämnade informerat samtycke för att fylla i dem
  • Deltagare som kunde skriva på formuläret för informerat samtycke efter att ha lyssnat till och förstått studiens egenskaper, risker och fördelar

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med ansträngningsinkontinens (kan inte kontrollera urinblåsan) eller deltagare med komplicerad inkontinens som dominerar ansträngningsinkontinens när de bedömer utifrån medicinsk historia
  • Deltagare med en lever- (avser lever) eller njursjukdom (avser njurar) som indikerar serumaspartattransaminas (AST [SGOT]), alanintransaminas (ALT [SGPT]), alkaliskt fosfatas eller kreatinninkoncentration två gånger eller mer av normal övre gräns
  • Deltagarna är kontraindicerade att använda antikolinergika inklusive okontrollerad trångvinkelglaukom (ökat tryck inuti ögat som orsakar synproblem), urinretention eller retention i mag-tarmkanalen
  • Deltagare som upplever ett symptom på akut urinvägsinfektion (UTI) under inkörningsperioden
  • Deltagare med återkommande UVI som haft medicinsk historia av behandling för UVI-symptom 5 gånger eller mer under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxybutyninklorid OROS
Läkemedel: Oxybutyninklorid OROS
Deltagarna kommer att få oxybutyninklorid OROS tablett i startdosen på 10 milligram (mg) oralt en gång dagligen. Dosen kommer att justeras med 10 mg varannan vecka upp till de första 6 veckorna, baserat på kriterierna för utvärdering av optimal dos. Den optimala dosen som erhållits under de första 6 veckorna kommer att fortsätta upp till vecka 12. Den maximala tillåtna dosen kommer att vara 30 mg per dag.
Andra namn:
  • Lyrinel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde behandlingsmålet
Tidsram: Vecka 12
Måluppfyllelsen mättes med hjälp av 6-gradig Likert-skalan (0=inte uppnått alls och 5=helt uppnått). Uppnåendet av behandlingsmålet definierades av en poäng på 4 eller 5 i Likert-skalan. Procentandel av deltagarna som uppnådde sitt behandlingsmål som definierats vid baslinjen (för maximalt 3 punkter bland de 10 artiklarna inklusive inkontinens, urinträngning, frekvent urinering, nattlig tät urinering, tenesmus, allmän hälsa, livsvana, aktivitet, smärta/trycksmärta, och sexuell funktion) rapporterades.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändring från baslinjen som svar på primär överaktiv urinblåsa (OAB) Symtomenkät (POSQ): Urinary Urgency vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Deltagarna bedömde deras besvär för symtom på överaktiv blåsa genom att fylla i POSQ bedömd på en 5-gradig skala: hur mycket de besvärades av brådskande urinering (stark miktionslust indikerad) under de senaste två veckorna. Svaren indikerades som: 1 (inte alls besvärad), 2 (lätt besvärad), 3 (genomsnittlig), 4 (starkt besvärad) och 5 (mycket starkt besvärad). Antal deltagare med förändring från Baseline i svaret på denna fråga vid vecka 12 rapporterades.
Baslinje och vecka 12
Antal deltagare med förändring från baslinjen som svar på primär överaktiv blåsa (OAB) Symtomenkät (POSQ): Frekvent urinering dagtid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Deltagarna bedömde deras besvär för symtom på överaktiv blåsa genom att fylla i POSQ betygsatt på en 5-gradig skala: hur mycket de besvärades av frekvent urinering under dagtid (frekvent urinering krävdes mer än önskad frekvens under dagtid) under de senaste två veckorna. Svaren indikerades som: 1 (inte alls besvärad), 2 (lätt besvärad), 3 (genomsnittlig), 4 (starkt besvärad) och 5 (mycket starkt besvärad). Antal deltagare med förändring från Baseline i svaret på denna fråga vid vecka 12 rapporterades.
Baslinje och vecka 12
Antal deltagare med förändring från baslinjen som svar på primär överaktiv blåsa (OAB) Symtomenkät (POSQ): Frekvent nattlig urinering vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Deltagarna bedömde sin besvär för symtom på överaktiv blåsa genom att fylla i POSQ bedömd på en 5-gradig skala: hur mycket de besvärades av frekvent urinering på natten (vakna upp ur sömnen för att tömma urin på natten [period från tidpunkten för att gå och lägga sig till sängs till annan tid) planerat att vakna på morgonen]) under de senaste två veckorna. Svaren indikerades som: 1 (inte alls besvärad), 2 (lätt besvärad), 3 (genomsnittlig), 4 (starkt besvärad) och 5 (mycket starkt besvärad). Antal deltagare med förändring från Baseline i svaret på denna fråga vid vecka 12 rapporterades.
Baslinje och vecka 12
Antal deltagare med förändring från baslinjen som svar på primär överaktiv blåsa (OAB) Symtomenkät (POSQ): Urininkontinens vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Deltagarna bedömde sitt besvär för symtom på överaktiv blåsa genom att fylla i POSQ bedömd på en 5-gradig skala: hur mycket de besvärades av trängselinkontinens (ofrivillig tömning eller urinläckage på grund av plötslig miktionslust, inte av nysningar, hosta eller skratt) i senaste två veckorna. Svaren indikerades som: 1 (inte alls besvärad), 2 (lätt besvärad), 3 (genomsnittlig), 4 (starkt besvärad) och 5 (mycket starkt besvärad). Antal deltagare med förändring från Baseline i svaret på denna fråga vid vecka 12 rapporterades.
Baslinje och vecka 12
Patients uppfattning om symtomförbättring (PPSI) poäng för överaktiv blåsa
Tidsram: Vecka 12
Deltagarnas uppfattning om minskning av det mest besvärande symtomet på överaktiv blåsa (definierad vid baslinjen) utvärderades med hjälp av visuell analog skala (VAS) vid vecka 12. Det totala poängintervallet var 0 till 100 där 0=symptom försvann och 100=symptom oförändrat eller förvärrat jämfört med Baseline.
Vecka 12
Antal deltagare med svar på patientens uppfattning om behandlingsnytta (PPTB) frågeformulär
Tidsram: Vecka 2, 4, 6 och 12
PPTB användes för att bedöma deltagarnas uppfattning om behandlingsnytta och tillfredsställelse av studieläkemedlet. När det gäller nyttan angav deltagarna om de hade någon nytta av behandlingen. Om ja, så angav deltagarna om det var svag nytta eller stark nytta. När det gäller tillfredsställelse angav deltagarna om de var nöjda med behandlingen. Om ja, angav de om behandlingen var något tillfredsställande eller mycket tillfredsställande. Om nej, angav de om behandlingen var något otillfredsställande eller mycket otillfredsställande.
Vecka 2, 4, 6 och 12
Antal deltagare med svar på patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC) frågeformulär
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Deltagarnas uppfattning om urinblåsans tillstånd utvärderades genom att använda självtillfört PPBC-frågeformulär. Deltagarna svarade "Vilket av följande påståenden beskriver ditt blåstillstånd bäst för tillfället?" på en 6-gradig skala: 1= inte alls problematiskt, 2=lindrigt problem, 3=mer eller mindre ett lindrigt problem, 4=måttligt problem, 5=svårt problem och 6=mycket allvarligt problem.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i överaktiv blåsa frågeformulär (OAB-q) poäng vid vecka 6 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 eller tidigt avbrytande (ED)
OAB-q användes för att utvärdera inverkan av symtom på överaktiv blåsa på hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). Den bestod av 2 delar: Symtombesvär (6 artiklar) utvärdering av hur mycket symtom relaterade till överaktiv blåsa besvärade de senaste 4 veckorna och HRQL (13 artiklar) utvärderade hur allmänna symtom relaterade till urinblåsan påverkade livet under de senaste 4 veckorna. Varje objekt betygsattes på en 6-gradig Likert-skala: 1 (inte alls) till 6 (mycket mycket). Totalpoängintervall: 6 till 36 för symtombesvär och 13 till 78 för HRQL. Transformerad poäng beräknas som ([Faktiskt totalt råpoäng - lägsta möjliga värde för råpoäng]/intervall)*100 för symtombesvär där högre poäng indikerar större symtombesvär och som ([Högsta möjliga råpoäng-Faktiska totala råpoäng]/Råpoäng intervall)*100 för HRQL där högre poäng indikerar bättre HRQL. Transformerat poängintervall: 0-100 för båda, symtombesvär och HRQL.
Baslinje, vecka 6, 12 eller tidigt avbrytande (ED)
Genomsnittlig tömningsfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 eller ED
Den genomsnittliga tömningsfrekvensen under 24 timmar beräknades som summan av den totala tömningsfrekvensen dividerat med antalet dagar då miktionsdiagrammet avslutades. Deltagarna genomförde ett miktionsdiagram under 3 dagar vid baslinjen, vecka 6 och 12/ED. Den genomsnittliga tömningsfrekvensen dagtid under 24 timmar beräknades som summan av den totala tömningsfrekvensen dagtid dividerat med antalet dagar då miktionsdiagrammet slutfördes. Den genomsnittliga tömningsfrekvensen på natten under 24 timmar beräknades som summan av den totala tömningsfrekvensen på natten dividerat med antalet dagar då miktionsdiagrammet slutfördes. Natttömning definierades som tömning under sömncykeln.
Baslinje, vecka 6, 12 eller ED
Procentuell förändring från baslinjen i genomsnittlig tömningsfrekvens vid vecka 6 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 eller ED
Den genomsnittliga tömningsfrekvensen under 24 timmar beräknades som summan av den totala tömningsfrekvensen dividerat med antalet dagar då miktionsdiagrammet avslutades. Deltagarna genomförde ett miktionsdiagram under 3 dagar vid baslinjen, vecka 6 och 12/ED. Den genomsnittliga tömningsfrekvensen dagtid under 24 timmar beräknades som summan av den totala tömningsfrekvensen dagtid dividerat med antalet dagar då miktionsdiagrammet slutfördes. Den genomsnittliga tömningsfrekvensen på natten under 24 timmar beräknades som summan av den totala tömningsfrekvensen på natten dividerat med antalet dagar då miktionsdiagrammet slutfördes. Natttömning definierades som tömning under sömncykeln. Procentuell förändring beräknades som (ändringsvärde/basvärde)*100.
Baslinje, vecka 6, 12 eller ED
Frekvens av urinträngande och urininkontinens
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 eller ED
Urinbrist betyder plötslig och stark urineringstrang. Den bedömdes av deltagarna på en 5-gradig skala (1=ingen urinträngsel och 5=urge urininkontinens). Den totala frekvensen av urininkontinens (UI) under 24 timmar beräknades som summan av den totala frekvensen av inkontinens dividerat med antalet dagar då miktionsdiagrammet avslutades. Deltagarna genomförde ett miktionsdiagram under 3 dagar vid baslinjen, vecka 6 och 12/ED. Den genomsnittliga frekvensen av brådskande urinering under 24 timmar beräknades som summan av den totala frekvensen av brådskande urinering dividerat med antalet dagar då miktionsdiagrammet avslutades. Urinär brådska definierades som tömning med urinsensationsskala som är större än eller lika med 3.
Baslinje, vecka 6, 12 eller ED
Procentuell förändring från baslinjen i frekvensen av urinträngningar och urininkontinens vid vecka 6 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 eller ED
Urinbrist betyder plötslig och stark urineringstrang. Den bedömdes av deltagarna på en 5-gradig skala (1=ingen urinträngsel och 5=urge urininkontinens). Den totala frekvensen av UI under 24 timmar beräknades som summan av den totala frekvensen av inkontinens dividerat med antalet dagar då miktionsdiagrammet avslutades. Deltagarna genomförde ett miktionsdiagram under 3 dagar vid baslinjen, vecka 6 och 12/ED. Den genomsnittliga frekvensen av brådskande urinering under 24 timmar beräknades som summan av den totala frekvensen av brådskande urinering dividerat med antalet dagar då miktionsdiagrammet avslutades. Urinär brådska definierades som tömning med urinsensationsskala som var större än eller lika med 3. Procentuell förändring beräknades som (förändringsvärde/basvärde)*100.
Baslinje, vecka 6, 12 eller ED
Genomsnittlig svårighetsgrad av urinträngning vid urinering
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 eller ED
Urinbrist betyder plötslig och stark urineringstrang. Den bedömdes av deltagarna på en 5-gradig skala (1=ingen urinträngning, 2=lätt urinträngande, 3=måttlig urinträngning, 4=svår urinträngning och 5=trängande urininkontinens). Genomsnittlig svårighetsgrad av urinträngning vid urinering beräknades som summan av alla grader av urinträngning mätt dividerat med tömningsfrekvensen.
Baslinje, vecka 6, 12 eller ED
Visual Analogue Scale (VAS) poäng för muntorrhet
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 eller ED
Svårighetsgraden av muntorrhet utvärderades hos deltagarna genom att använda VAS: hur mycket muntorrhet de har upplevt under den senaste veckan. Det totala poängintervallet var 0 (ingen muntorrhet) till 100 (otänkbart svåraste muntorrheten).
Baslinje, vecka 6, 12 eller ED
Procentuell förändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS)-poäng för muntorrhet vid vecka 6 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12 eller ED
Svårighetsgraden av muntorrhet utvärderades hos deltagarna genom att använda VAS: hur mycket muntorrhet de upplevt under den senaste veckan. Det totala poängintervallet var 0 (ingen muntorrhet) till 100 (otänkbart svåraste muntorrheten). Procentuell förändring beräknades som (ändringsvärde/basvärde)*100.
Baslinje, vecka 6, 12 eller ED

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR013840
  • OXY-KOR-4001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinblåsa, överaktiv

Kliniska prövningar på Oxybutyninklorid OROS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera