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Um estudo de eficácia e segurança do sistema terapêutico osmótico oral de cloreto de oxibutinina (OROS) em participantes coreanos com bexiga hiperativa

24 de outubro de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

A eficácia do cloreto de oxibutinina OROS em resultados relatados pelo paciente com escalonamento de dose em pacientes coreanos com bexiga hiperativa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sistema terapêutico osmótico oral de cloreto de oxibutinina (OROS) nos resultados relatados pelo paciente após 12 semanas de tratamento por escalonamento de dose em participantes com bexiga hiperativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo) Estudo de fase 4 de oxibutinina OROS de cloreto em participantes com bexiga hiperativa. A duração total do estudo será de 12 semanas e incluirá as seguintes visitas: Triagem (Semana -2), Linha de base, Semana 2, 4, 6 e 12. Os participantes receberão comprimido OROS de cloreto de oxibutinina na dose inicial de 10 miligramas (mg) por via oral uma vez diário. A dose será ajustada em 10 mg a cada 2 semanas até as primeiras 6 semanas, com base nos critérios de avaliação da dose ideal. A dose ótima obtida nas primeiras 6 semanas será continuada até a semana 12. A dose máxima permitida será de 30 mg por dia. A eficácia será avaliada principalmente pela avaliação do alcance do objetivo (porcentagem de participantes que apresentam pontuação 4 ou 5 na escala Likert para o objetivo do tratamento) na Semana 12. A segurança dos participantes também será monitorada em cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

345

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que preencheram todos os seguintes critérios em seus gráficos de micção preenchidos por 3 dias antes da visita 2 (linha de base): frequência média de micção maior ou igual a 8 vezes por 24 horas e frequência média de urgência urinária maior ou igual a 2 vezes por 24 horas (urgência significa desejo súbito e forte de urinar e uma pontuação na escala de sensação urinária maior ou igual a 3 no gráfico de micção)
  • Participantes com sintomas de bexiga hiperativa com duração de 3 meses ou mais antes do início do estudo
  • Participantes que foram capazes de preencher o gráfico de micção e questionários de pesquisa e forneceram consentimento informado para completá-los
  • Participantes que poderiam assinar o termo de consentimento informado após ouvir e entender completamente as características, riscos e benefícios do estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes com incontinência urinária de esforço (incapaz de controlar as ações da bexiga) ou participantes com incontinência complicada apresentando incontinência urinária de esforço predominantemente ao julgar com base no histórico médico
  • Participantes com doença hepática (relativa ao fígado) ou renal (relativa aos rins) indicando aspartato transaminase sérica (AST [SGOT]), alanina transaminase (ALT [SGPT]), fosfatase alcalina ou concentração de creatinina duas vezes ou mais do limite superior normal
  • Os participantes são contraindicados ao uso de anticolinérgicos, incluindo glaucoma de ângulo estreito descontrolado (aumento da pressão dentro do olho que causa problemas visuais), retenção urinária ou retenção do trato gastrointestinal
  • Participantes apresentando um sintoma de infecção aguda do trato urinário (ITU) durante o período de execução
  • Participantes com ITU recorrente que tiveram histórico médico de tratamento para sintomas de ITU 5 vezes ou mais no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloreto de Oxibutinina OROS
Medicamento: Cloreto de oxibutinina OROS
Os participantes receberão comprimido OROS de cloreto de oxibutinina na dose inicial de 10 miligramas (mg) por via oral uma vez ao dia. A dose será ajustada em 10 mg a cada 2 semanas até as primeiras 6 semanas, com base nos critérios de avaliação da dose ideal. A dose ótima obtida nas primeiras 6 semanas será continuada até a semana 12. A dose máxima permitida será de 30 mg por dia.
Outros nomes:
  • Lirinela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a meta do tratamento
Prazo: Semana 12
O alcance da meta foi medido usando a escala Likert de 6 pontos (0 = não alcançado e 5 = totalmente alcançado). O alcance do objetivo do tratamento foi definido por uma pontuação de 4 ou 5 na escala Likert. Porcentagem de participantes que atingiram sua meta de tratamento definida na linha de base (para um máximo de 3 itens entre os 10 itens, incluindo incontinência, urgência urinária, micção frequente, micção frequente noturna, tenesmo, saúde geral, hábito de vida, atividade, dor/dor por pressão, e função sexual) foi relatado.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração da linha de base em resposta ao Questionário de sintomas da bexiga hiperativa primária (OAB) (POSQ): Urgência urinária na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os participantes avaliaram sua preocupação com o sintoma de bexiga hiperativa completando o POSQ classificado em uma escala de 5 pontos: o quanto eles foram incomodados pela urgência urinária (forte desejo de micção indicado) nas últimas duas semanas. As respostas foram indicadas como: 1 (nada incomodado), 2 (pouco incomodado), 3 (regularmente), 4 (muito incomodado) e 5 (muito incomodado). O número de participantes com alteração da linha de base na resposta a esta pergunta na semana 12 foi relatado.
Linha de base e Semana 12
Número de participantes com alteração da linha de base em resposta ao questionário de sintomas da bexiga hiperativa primária (OAB) (POSQ): micção diurna frequente na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os participantes avaliaram sua preocupação com o sintoma de bexiga hiperativa completando o POSQ classificado em uma escala de 5 pontos: o quanto eles se incomodavam com a micção frequente diurna (a frequência urinária era necessária mais do que a frequência desejada durante o dia) nas últimas duas semanas. As respostas foram indicadas como: 1 (nada incomodado), 2 (pouco incomodado), 3 (regularmente), 4 (muito incomodado) e 5 (muito incomodado). O número de participantes com alteração da linha de base na resposta a esta pergunta na semana 12 foi relatado.
Linha de base e Semana 12
Número de participantes com alteração da linha de base em resposta ao questionário de sintomas da bexiga hiperativa primária (OAB) (POSQ): micção noturna frequente na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os participantes avaliaram sua preocupação com o sintoma de bexiga hiperativa respondendo ao POSQ classificado em uma escala de 5 pontos: o quanto eles se incomodavam com a micção frequente noturna (acordar do sono para urinar à noite [período de ir para a cama até a hora planejava acordar de manhã]) nas últimas duas semanas. As respostas foram indicadas como: 1 (nada incomodado), 2 (pouco incomodado), 3 (regularmente), 4 (muito incomodado) e 5 (muito incomodado). O número de participantes com alteração da linha de base na resposta a esta pergunta na semana 12 foi relatado.
Linha de base e Semana 12
Número de participantes com alteração da linha de base em resposta ao Questionário de sintomas da bexiga hiperativa (OAB) primária (POSQ): Incontinência urinária de urgência na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os participantes avaliaram sua preocupação com o sintoma de bexiga hiperativa preenchendo o POSQ classificado em uma escala de 5 pontos: o quanto eles se incomodaram com a incontinência urinária de urgência (micção involuntária ou perda urinária devido ao desejo miccional súbito, não por espirro, tosse ou riso) no últimas duas semanas. As respostas foram indicadas como: 1 (nada incomodado), 2 (pouco incomodado), 3 (regularmente), 4 (muito incomodado) e 5 (muito incomodado). O número de participantes com alteração da linha de base na resposta a esta pergunta na semana 12 foi relatado.
Linha de base e Semana 12
Pontuação da Percepção do Paciente de Melhora dos Sintomas (PPSI) para Bexiga Hiperativa
Prazo: Semana 12
A percepção do participante sobre a diminuição do sintoma mais incômodo de bexiga hiperativa (definido na linha de base) foi avaliada usando a escala visual analógica (VAS) na semana 12. O intervalo de pontuação total foi de 0 a 100, onde 0=sintoma desapareceu e 100=sintoma inalterado ou piorado em comparação com a linha de base.
Semana 12
Número de participantes com resposta ao Questionário de Percepção do Benefício do Tratamento (PPTB) do Paciente
Prazo: Semana 2, 4, 6 e 12
O PPTB foi usado para avaliar a percepção do participante sobre o benefício do tratamento e a satisfação com o medicamento do estudo. Em relação ao benefício, os participantes indicaram se tiveram algum benefício obtido com o tratamento. Se sim, os participantes indicaram se era um benefício fraco ou um benefício forte. Em relação à satisfação, os participantes indicaram se estavam satisfeitos com o tratamento. Se sim, indicaram se o tratamento foi pouco satisfatório ou muito satisfatório. Se não, eles indicaram se o tratamento foi ligeiramente insatisfatório ou muito insatisfatório.
Semana 2, 4, 6 e 12
Número de participantes com resposta ao questionário de percepção do paciente sobre a condição da bexiga (PPBC)
Prazo: Linha de base e Semana 12
A percepção do participante sobre a condição da bexiga foi avaliada por meio do questionário PPBC auto-administrado. Os participantes responderam "Qual das seguintes afirmações descreve melhor a sua condição de bexiga no momento?" em uma escala de 6 pontos: 1=nada problemático, 2=problema leve, 3=problema mais ou menos leve, 4=problema moderado, 5=problema grave e 6=problema muito grave.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no questionário de bexiga hiperativa (OAB-q) na semana 6 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 6, 12 ou descontinuação precoce (ED)
O OAB-q foi usado para avaliar a influência do sintoma de bexiga hiperativa na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Consistia em 2 partes: Sintoma incômodo (6 itens) avaliando o quanto os sintomas relacionados à bexiga hiperativa estavam incomodando nas últimas 4 semanas e QVRS (13 itens) avaliando como os sintomas gerais relacionados à bexiga influenciaram a vida nas últimas 4 semanas. Cada item foi avaliado em uma escala Likert de 6 pontos: 1 (nada) a 6 (muito). Faixa de pontuação total: 6 a 36 para incômodo de sintomas e 13 a 78 para QVRS. Pontuação transformada calculada como ([Pontuação bruta total real - menor valor possível da pontuação bruta]/intervalo)*100 para incômodo do sintoma, em que a pontuação mais alta indica maior incômodo do sintoma e como ([Pontuação bruta total mais alta - Pontuação bruta total real]/Pontuação bruta intervalo)*100 para HRQL, onde pontuações mais altas indicam melhor HRQL. Faixa de pontuação transformada: 0-100 para ambos, incômodo de sintomas e QVRS.
Linha de base, Semana 6, 12 ou descontinuação precoce (ED)
Frequência Média de Micção
Prazo: Linha de base, Semana 6, 12 ou ED
A frequência miccional média de 24 horas foi calculada como a soma da frequência miccional total dividida pelo número de dias em que o gráfico miccional foi concluído. Os participantes completaram o gráfico de micção por 3 dias na linha de base, semana 6 e 12/ED. A média da frequência miccional diurna por 24 horas foi calculada como a soma da frequência miccional diurna total dividida pelo número de dias em que o gráfico de micção foi concluído. A frequência miccional noturna média por 24 horas foi calculada como a soma da frequência miccional noturna total dividida pelo número de dias em que o gráfico de micção foi concluído. A micção noturna foi definida como micção durante o ciclo do sono.
Linha de base, Semana 6, 12 ou ED
Alteração percentual da linha de base na frequência média de micção nas semanas 6 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 6, 12 ou ED
A frequência miccional média de 24 horas foi calculada como a soma da frequência miccional total dividida pelo número de dias em que o gráfico miccional foi concluído. Os participantes completaram o gráfico de micção por 3 dias na linha de base, semana 6 e 12/ED. A média da frequência miccional diurna por 24 horas foi calculada como a soma da frequência miccional diurna total dividida pelo número de dias em que o gráfico de micção foi concluído. A frequência miccional noturna média por 24 horas foi calculada como a soma da frequência miccional noturna total dividida pelo número de dias em que o gráfico de micção foi concluído. A micção noturna foi definida como micção durante o ciclo do sono. A alteração percentual foi calculada como (valor da alteração/valor da linha de base)*100.
Linha de base, Semana 6, 12 ou ED
Frequência de Urgência Urinária e Incontinência Urinária
Prazo: Linha de base, Semana 6, 12 ou ED
Urgência urinária significa desejo súbito e forte de urinar. Foi avaliado pelo participante em uma escala de 5 pontos (1=sem urgência urinária e 5=incontinência urinária de urgência). A frequência total de incontinência urinária (IU) por 24 horas foi calculada como a soma da frequência total de incontinência dividida pelo número de dias em que o gráfico de micção foi concluído. Os participantes completaram o gráfico de micção por 3 dias na linha de base, semana 6 e 12/ED. A frequência média de urgência miccional em 24 horas foi calculada como a soma da frequência total de urgência miccional dividida pelo número de dias em que o gráfico miccional foi concluído. Urgência urinária foi definida como micção com pontuação na escala de sensação urinária maior ou igual a 3.
Linha de base, Semana 6, 12 ou ED
Alteração percentual desde a linha de base na frequência de urgência urinária e incontinência urinária nas semanas 6 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 6, 12 ou ED
Urgência urinária significa desejo súbito e forte de urinar. Foi avaliado pelo participante em uma escala de 5 pontos (1=sem urgência urinária e 5=incontinência urinária de urgência). A frequência total de IU por 24 horas foi calculada como a soma da frequência total de incontinência dividida pelo número de dias em que o gráfico de micção foi concluído. Os participantes completaram o gráfico de micção por 3 dias na linha de base, semana 6 e 12/ED. A frequência média de urgência miccional em 24 horas foi calculada como a soma da frequência total de urgência miccional dividida pelo número de dias em que o gráfico miccional foi concluído. Urgência urinária foi definida como micção com pontuação na escala de sensação urinária maior ou igual a 3. A alteração percentual foi calculada como (valor de alteração/valor de linha de base)*100.
Linha de base, Semana 6, 12 ou ED
Gravidade média da urgência urinária ao urinar
Prazo: Linha de base, Semana 6, 12 ou ED
Urgência urinária significa desejo súbito e forte de urinar. Foi avaliado pelo participante em uma escala de 5 pontos (1=sem urgência urinária, 2=urgência urinária leve, 3=urgência urinária moderada, 4=urgência urinária severa e 5=incontinência urinária de urgência). A gravidade média da urgência urinária ao urinar foi calculada como a soma de todos os graus de urgência urinária medidos dividido pela frequência miccional.
Linha de base, Semana 6, 12 ou ED
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para Boca Seca
Prazo: Linha de base, Semana 6, 12 ou ED
A gravidade da boca seca foi avaliada nos participantes usando VAS: quanta boca seca eles experimentaram na última semana. O intervalo de pontuação total foi de 0 (sem boca seca) a 100 (boca seca inimaginavelmente mais grave).
Linha de base, Semana 6, 12 ou ED
Alteração percentual da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) para boca seca nas semanas 6 e 12
Prazo: Linha de base, Semana 6, 12 ou ED
A gravidade da boca seca foi avaliada nos participantes usando VAS: quanta boca seca eles experimentaram na última semana. O intervalo de pontuação total foi de 0 (sem boca seca) a 100 (boca seca inimaginavelmente mais grave). A alteração percentual foi calculada como (valor da alteração/valor da linha de base)*100.
Linha de base, Semana 6, 12 ou ED

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR013840
  • OXY-KOR-4001

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