Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van oxybutyninechloride oraal osmotisch therapeutisch systeem (OROS) bij Koreaanse overactieve blaasdeelnemers

24 oktober 2013 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea

De werkzaamheid van oxybutyninechloride OROS bij door patiënten gerapporteerde resultaten met dosisescalatie bij Koreaanse patiënten met een overactieve blaas

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van oxybutyninechloride oraal osmotisch therapeutisch systeem (OROS) op door de patiënt gerapporteerde resultaten na 12 weken behandeling door dosisescalatie bij deelnemers met een overactieve blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam aan een medische onderzoeksstudie werkt), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), prospectieve (studie volgt deelnemers vooruit in de tijd) Fase 4-studie van oxybutynine chloride OROS bij deelnemers met een overactieve blaas. De totale duur van het onderzoek is 12 weken en omvat de volgende bezoeken: screening (week -2), basislijn, week 2, 4, 6 en 12. De deelnemers krijgen eenmaal oraal oxybutyninechloride OROS-tablet met een startdosis van 10 milligram (mg). dagelijks. De dosis wordt elke 2 weken met 10 mg aangepast tot de eerste 6 weken, op basis van de criteria voor de evaluatie van de optimale dosis. De optimale dosis verkregen in de eerste 6 weken wordt voortgezet tot week 12. De maximaal toegestane dosis is 30 mg per dag. De werkzaamheid zal voornamelijk worden beoordeeld door beoordeling van het bereiken van het doel (percentage deelnemers dat een score van 4 of 5 vertoont op de Likert-schaal voor het behandelingsdoel) in week 12. De veiligheid van de deelnemers zal ook bij elk bezoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

345

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die voldeden aan alle volgende criteria in hun mictiekaarten ingevuld gedurende 3 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (basislijn): gemiddelde mictiefrequentie groter dan of gelijk aan 8 keer per 24 uur en gemiddelde frequentie van aandrang tot urineren groter dan of gelijk aan 2 keer per 24 uur (urgentie betekent plotselinge en sterke aandrang om te plassen en een urinesensatieschaalscore groter dan of gelijk aan 3 in de mictietabel)
  • Deelnemers met overactieve blaassymptomen die 3 maanden of langer aanhielden voorafgaand aan de start van de studie
  • Deelnemers die in staat waren om mictiegrafieken en enquêtevragenlijsten in te vullen en geïnformeerde toestemming gaven om ze in te vullen
  • Deelnemers die het formulier voor geïnformeerde toestemming konden ondertekenen nadat ze volledig hadden geluisterd naar en begrip hadden voor de kenmerken, risico's en voordelen van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met stress-urine-incontinentie (niet in staat om blaasbewegingen te beheersen) of deelnemers met gecompliceerde incontinentie die dominant stress-urine-incontinentie vertonen bij beoordeling op basis van medische geschiedenis
  • Deelnemers met een lever- (met betrekking tot de lever) of nier- (met betrekking tot de nieren) ziekte die wijst op serumaspartaattransaminase (AST [SGOT]), alaninetransaminase (ALT [SGPT]), alkalische fosfatase of creatinineconcentratie tweemaal of meer van de normale bovengrens
  • Deelnemers die gecontra-indiceerd zijn om anticholinergica te gebruiken, waaronder ongecontroleerde nauwe-kamerhoekglaucoom (verhoogde druk in het oog die visuele problemen veroorzaakt), urineretentie of retentie van het maagdarmkanaal
  • Deelnemers die tijdens de inloopperiode een symptoom van acute urineweginfectie (UTI) ervaren
  • Deelnemers met recidiverende urineweginfecties die in het afgelopen jaar 5 keer of vaker zijn behandeld voor symptomen van urineweginfecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxybutyninechloride OROS
Geneesmiddel: Oxybutyninechloride OROS
Deelnemers krijgen oxybutyninechloride OROS-tablet met een startdosis van 10 milligram (mg) eenmaal daags oraal. De dosis wordt elke 2 weken met 10 mg aangepast tot de eerste 6 weken, op basis van de criteria voor de evaluatie van de optimale dosis. De optimale dosis verkregen in de eerste 6 weken wordt voortgezet tot week 12. De maximaal toegestane dosis is 30 mg per dag.
Andere namen:
  • Lyrinel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat het behandeldoel heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 12
Het bereiken van het doel werd gemeten met behulp van de 6-punts Likertschaal (0=helemaal niet bereikt en 5=volledig bereikt). Het behalen van het behandeldoel werd bepaald door een score van 4 of 5 op de Likert-schaal. Percentage deelnemers dat hun bij baseline gedefinieerde behandeldoel heeft bereikt (voor maximaal 3 items van de 10 items, waaronder incontinentie, urinaire urgentie, frequent urineren, nachtelijk frequent urineren, tenesmus, algemene gezondheid, levensgewoonten, activiteit, pijn/drukpijn, en seksuele functie) werd gemeld.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline als reactie op primaire overactieve blaas (OAB) Symptomenvragenlijst (POSQ): Urinary Urgency in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deelnemers beoordeelden hun last van overactieve blaassymptomen door POSQ op een 5-puntsschaal in te vullen: hoeveel last hadden ze van aandrang tot urineren (sterke mictiebehoefte aangegeven) in de afgelopen twee weken. De antwoorden werden aangegeven als: 1 (helemaal geen last), 2 (een beetje last), 3 (gemiddeld), 4 (sterk last van) en 5 (zeer veel last). Het aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het antwoord op deze vraag in week 12 werd gerapporteerd.
Basislijn en week 12
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in respons op primaire overactieve blaas (OAB) Symptomenvragenlijst (POSQ): Frequent urineren overdag in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deelnemers beoordeelden hun last van overactieve blaassymptomen door POSQ in te vullen op een 5-puntsschaal: hoeveel last ze hadden van frequent urineren overdag (frequent urineren was meer nodig dan de gewenste frequentie overdag) in de afgelopen twee weken. De antwoorden werden aangegeven als: 1 (helemaal geen last), 2 (een beetje last), 3 (gemiddeld), 4 (sterk last van) en 5 (zeer veel last). Het aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het antwoord op deze vraag in week 12 werd gerapporteerd.
Basislijn en week 12
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in reactie op primaire overactieve blaas (OAB) Symptomenvragenlijst (POSQ): Frequent nachtelijk urineren in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deelnemers beoordeelden hun last van overactieve blaassymptomen door POSQ in te vullen op een 5-puntsschaal: hoeveel last ze hadden van nachtelijk frequent urineren (ontwaken uit de slaap om 's nachts urine te legen [periode van naar bed gaan tot tijd gepland om 's ochtends wakker te worden]) in de afgelopen twee weken. De antwoorden werden aangegeven als: 1 (helemaal geen last), 2 (een beetje last), 3 (gemiddeld), 4 (sterk last van) en 5 (zeer veel last). Het aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het antwoord op deze vraag in week 12 werd gerapporteerd.
Basislijn en week 12
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline als reactie op primaire overactieve blaas (OAB) Symptomenvragenlijst (POSQ): aandrang-urine-incontinentie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deelnemers beoordeelden hun last van overactieve blaassymptomen door POSQ in te vullen op een 5-puntsschaal: hoeveel last hadden ze van aandrangincontinentie (onvrijwillig urineren of urineverlies als gevolg van een plotselinge behoefte aan urineren, niet door niezen, hoesten of lachen) in de afgelopen twee weken. De antwoorden werden aangegeven als: 1 (helemaal geen last), 2 (een beetje last), 3 (gemiddeld), 4 (sterk last van) en 5 (zeer veel last). Het aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het antwoord op deze vraag in week 12 werd gerapporteerd.
Basislijn en week 12
Patiëntperceptie van symptoomverbetering (PPSI) Score voor overactieve blaas
Tijdsspanne: Week 12
De perceptie van de deelnemer over afname van het meest hinderlijke symptoom van een overactieve blaas (gedefinieerd bij baseline) werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) in week 12. Het totale scorebereik was 0 tot 100, waarbij 0=symptoom verdwenen was en 100=symptoom ongewijzigd of verergerd in vergelijking met baseline.
Week 12
Aantal deelnemers met respons op vragenlijst over patiëntperceptie van behandelingsvoordeel (PPTB).
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en 12
De PPTB werd gebruikt om de perceptie van de deelnemer over het behandelingsvoordeel en de tevredenheid van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen. Met betrekking tot het voordeel gaven de deelnemers aan of ze enig voordeel hadden van de behandeling. Zo ja, dan gaven de deelnemers aan of het een zwak voordeel of een sterk voordeel was. Wat de tevredenheid betreft, gaven de deelnemers aan of ze tevreden waren met de behandeling. Zo ja, dan gaven zij aan of de behandeling enigszins of zeer bevredigend was. Zo nee, dan gaven zij aan of de behandeling enigszins onvoldoende of zeer onvoldoende was.
Week 2, 4, 6 en 12
Aantal deelnemers met respons op de vragenlijst over de perceptie van de blaasaandoening (PPBC) van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De perceptie van de deelnemer over de blaasaandoening werd geëvalueerd met behulp van een zelf-beheerde PPBC-vragenlijst. Deelnemers antwoordden: "Welke van de volgende uitspraken beschrijft uw blaasaandoening op dit moment het beste?" op een 6-puntsschaal: 1=helemaal geen probleem, 2=licht probleem, 3=min of meer een licht probleem, 4=matig probleem, 5=ernstig probleem en 6=zeer ernstig probleem.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de overactieve blaasvragenlijst (OAB-q) in week 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 of vroegtijdig stoppen (ED)
De OAB-q werd gebruikt om de invloed van symptomen van een overactieve blaas op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) te evalueren. Het bestond uit 2 delen: Symptomen (6 items) die evalueerden hoeveel symptomen gerelateerd aan een overactieve blaas de afgelopen 4 weken hinderden en HRQL (13 items) evalueerden hoe algemene symptomen gerelateerd aan de blaas het leven in de afgelopen 4 weken beïnvloedden. Elk item werd beoordeeld op een 6-punts Likertschaal: 1 (helemaal niet) tot 6 (zeer veel). Totale scorebereik: 6 tot 36 voor symptoomhinder en 13 tot 78 voor HRQL. Getransformeerde score berekend als ([Werkelijke totale onbewerkte score - laagst mogelijke waarde van onbewerkte score]/bereik)*100 voor symptoomhinder waarbij een hogere score meer symptoomhinder aangeeft en als ([Hoogst mogelijke onbewerkte score-Werkelijke totale onbewerkte score]/Onbewerkte score bereik)*100 voor HRQL waarbij hogere scores een betere HRQL aangeven. Getransformeerd scorebereik: 0-100 voor zowel symptoomlast als HRQL.
Basislijn, week 6, 12 of vroegtijdig stoppen (ED)
Gemiddelde ledigingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 of ED
De gemiddelde mictiefrequentie gedurende 24 uur werd berekend als de som van de totale mictiefrequentie gedeeld door het aantal dagen waarop de mictiekaart was ingevuld. Deelnemers vulden gedurende 3 dagen de mictiegrafiek in bij baseline, week 6 en 12/ED. De gemiddelde mictiefrequentie overdag gedurende 24 uur werd berekend als de som van de totale mictiefrequentie overdag gedeeld door het aantal dagen waarop de mictiekaart was ingevuld. De gemiddelde nachtelijke mictiefrequentie gedurende 24 uur werd berekend als de som van de totale nachtelijke mictiefrequentie gedeeld door het aantal dagen waarop de mictiekaart was ingevuld. Nachtelijke mictie werd gedefinieerd als mictie tijdens de slaapcyclus.
Basislijn, week 6, 12 of ED
Percentage verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde mictiefrequentie in week 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 of ED
De gemiddelde mictiefrequentie gedurende 24 uur werd berekend als de som van de totale mictiefrequentie gedeeld door het aantal dagen waarop de mictiekaart was ingevuld. Deelnemers vulden gedurende 3 dagen de mictiegrafiek in bij baseline, week 6 en 12/ED. De gemiddelde mictiefrequentie overdag gedurende 24 uur werd berekend als de som van de totale mictiefrequentie overdag gedeeld door het aantal dagen waarop de mictiekaart was ingevuld. De gemiddelde nachtelijke mictiefrequentie gedurende 24 uur werd berekend als de som van de totale nachtelijke mictiefrequentie gedeeld door het aantal dagen waarop de mictiekaart was ingevuld. Nachtelijke mictie werd gedefinieerd als mictie tijdens de slaapcyclus. Percentage verandering werd berekend als (veranderingswaarde/basislijnwaarde)*100.
Basislijn, week 6, 12 of ED
Frequentie van aandrang tot urineren en urine-incontinentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 of ED
Urinaire urgentie betekent een plotselinge en sterke drang om te plassen. Het werd door de deelnemer beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=geen urinaire urgentie en 5=drang urine-incontinentie). De totale frequentie van urine-incontinentie (UI) gedurende 24 uur werd berekend als de som van de totale frequentie van incontinentie gedeeld door het aantal dagen waarop de mictiekaart was ingevuld. Deelnemers vulden gedurende 3 dagen de mictiegrafiek in bij baseline, week 6 en 12/ED. De gemiddelde frequentie van aandrang tot urineren gedurende 24 uur werd berekend als de som van de totale frequentie van aandrang tot urineren gedeeld door het aantal dagen waarop de mictiekaart was ingevuld. Aandrang om te urineren werd gedefinieerd als mictie met een schaalscore voor urinesensatie groter dan of gelijk aan 3.
Basislijn, week 6, 12 of ED
Percentage verandering ten opzichte van baseline in frequentie van aandrang tot urineren en urine-incontinentie in week 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 of ED
Urinaire urgentie betekent een plotselinge en sterke drang om te plassen. Het werd door de deelnemer beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=geen urinaire urgentie en 5=drang urine-incontinentie). De totale frequentie van UI gedurende 24 uur werd berekend als de som van de totale frequentie van incontinentie gedeeld door het aantal dagen waarop de mictiekaart was ingevuld. Deelnemers vulden gedurende 3 dagen de mictiegrafiek in bij baseline, week 6 en 12/ED. De gemiddelde frequentie van aandrang tot urineren gedurende 24 uur werd berekend als de som van de totale frequentie van aandrang tot urineren gedeeld door het aantal dagen waarop de mictiekaart was ingevuld. Aandrang om te urineren werd gedefinieerd als mictie met een score op de urinesensatieschaal groter dan of gelijk aan 3. Percentage verandering werd berekend als (veranderingswaarde/basislijnwaarde)*100.
Basislijn, week 6, 12 of ED
Gemiddelde ernst van urinaire urgentie bij het plassen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 of ED
Urinaire urgentie betekent een plotselinge en sterke drang om te plassen. Het werd door de deelnemer beoordeeld op een 5-puntsschaal (1=geen urinaire urgentie, 2=lichte urinaire urgentie, 3=matige urinaire urgentie, 4=ernstige urinaire urgentie en 5=drang urine-incontinentie). De gemiddelde ernst van aandrang tot urineren bij het plassen werd berekend als de som van alle gemeten maten van aandrang tot urineren gedeeld door de mictiefrequentie.
Basislijn, week 6, 12 of ED
Visueel Analoge Schaal (VAS) Score voor Droge Mond
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 of ED
De ernst van een droge mond werd geëvalueerd bij de deelnemers met behulp van VAS: hoeveel droge mond ze de afgelopen week hebben ervaren. Het totale scorebereik was 0 (geen droge mond) tot 100 (onvoorstelbaar zeer ernstige droge mond).
Basislijn, week 6, 12 of ED
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) Score voor droge mond in week 6 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12 of ED
De ernst van een droge mond werd bij de deelnemers beoordeeld met behulp van VAS: hoeveel droge mond ze in de afgelopen week hadden ervaren. Het totale scorebereik was 0 (geen droge mond) tot 100 (onvoorstelbaar zeer ernstige droge mond). Percentage verandering werd berekend als (veranderingswaarde/basislijnwaarde)*100.
Basislijn, week 6, 12 of ED

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR013840
  • OXY-KOR-4001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren