奥昔布宁氯化物口服渗透治疗系统 (OROS) 在韩国膀胱过度活动症参与者中的疗效和安全性研究
2013年10月24日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
奥昔布宁氯化物 OROS 在韩国膀胱过度活动症患者中剂量递增的患者报告结果中的疗效
本研究的目的是评估奥昔布宁氯化物口服渗透治疗系统 (OROS) 在膀胱过度活动症参与者中通过剂量递增治疗 12 周后对患者报告结果的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项多中心（当超过一家医院或医学院团队从事一项医学研究时）、开放标签（所有人都知道干预的身份）、前瞻性（研究参与者及时向前）的奥昔布宁 4 期研究膀胱过度活动症参与者的氯化物 OROS。
总研究持续时间为 12 周，包括以下访问：筛选（第 -2 周）、基线、第 2、4、6 和 12 周。参与者将接受一次口服起始剂量为 10 毫克 (mg) 的奥昔布宁 OROS 片剂日常的。
根据最佳剂量的评估标准，剂量将每 2 周调整 10 mg，直至前 6 周。
前 6 周获得的最佳剂量将持续到第 12 周。最大允许剂量为每天 30 毫克。
疗效将主要通过第 12 周的目标实现评估（在治疗目标的李克特量表中得分为 4 或 5 的参与者的百分比）进行评估。参与者的安全性也将在每次访问时进行监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
345
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在访问 2（基线）前 3 天完成的排尿图表中满足以下所有标准的参与者：平均排尿频率大于或等于每 24 小时 8 次，平均尿急频率大于或等于 2 次每 24 小时一次（尿急是指突然强烈的排尿冲动和排尿表中的尿感量表评分大于或等于 3）
- 在研究开始前膀胱过度活动症症状持续 3 个月或更长时间的参与者
- 能够完成排尿图表和调查问卷并提供知情同意书的参与者
- 充分听取并了解研究的特点、风险和获益后签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 压力性尿失禁（不能控制膀胱动作）或复杂性尿失禁的参与者根据病史判断以压力性尿失禁为主
- 患有表明血清天冬氨酸转氨酶（AST [SGOT]）、丙氨酸转氨酶（ALT [SGPT]）、碱性磷酸酶或肌酐浓度正常上限两倍或以上的肝（与肝脏有关）或肾（与肾脏有关）疾病的参与者
- 参与者禁忌使用抗胆碱能药物，包括不受控制的窄角型青光眼（眼内压力增加导致视力问题）、尿潴留或胃肠道潴留
- 在磨合期间出现急性尿路感染 (UTI) 症状的参与者
- 过去一年内有 5 次或更多次 UTI 症状治疗病史的复发性 UTI 参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥昔布宁氯化物
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参与者将每天口服一次起始剂量为 10 毫克 (mg) 的奥昔布宁氯化物 OROS 片剂。
根据最佳剂量的评估标准，剂量将每 2 周调整 10 mg，直至前 6 周。
前 6 周获得的最佳剂量将持续到第 12 周。最大允许剂量为每天 30 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到治疗目标的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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目标实现是通过使用 6 点李克特量表来衡量的（0 = 根本没有实现，5 = 完全实现）。
治疗目标的实现由李克特量表中的 4 或 5 分定义。
达到基线定义的治疗目标的参与者百分比（10 项中最多 3 项，包括尿失禁、尿急、尿频、夜间尿频、里急后重、一般健康状况、生活习惯、活动、疼痛/压痛、和性功能）被报道。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对原发性膀胱过度活动症 (OAB) 症状问卷 (POSQ) 的反应从基线发生变化的参与者人数：第 12 周时的尿急
大体时间：基线和第 12 周
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参与者通过完成 5 分制评分的 POSQ 来评估他们对膀胱过度活动症症状的困扰：过去两周内他们被尿急（强烈的排尿欲望）困扰的程度。
反应表示为：1（一点也不困扰），2（轻微困扰），3（平均），4（强烈困扰）和 5（非常强烈困扰）。
报告了在第 12 周回答该问题时与基线相比发生变化的参与者人数。
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基线和第 12 周
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对原发性膀胱过度活动症 (OAB) 症状问卷 (POSQ) 的反应从基线变化的参与者人数：第 12 周时白天尿频
大体时间：基线和第 12 周
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参与者通过完成按 5 分制评分的 POSQ 来评估他们对膀胱过度活动症症状的困扰：在过去两周内，他们对白天尿频（白天需要的尿频次数超过所需频率）的困扰程度。
反应表示为：1（一点也不困扰），2（轻微困扰），3（平均），4（强烈困扰）和 5（非常强烈困扰）。
报告了在第 12 周回答该问题时与基线相比发生变化的参与者人数。
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基线和第 12 周
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对原发性膀胱过度活动症 (OAB) 症状问卷 (POSQ) 的反应从基线发生变化的参与者人数：第 12 周时夜尿频繁
大体时间：基线和第 12 周
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参与者通过完成 5 分制的 POSQ 来评估他们对膀胱过度活动症症状的困扰：夜间尿频（从睡眠中醒来以在夜间排尿[从上床睡觉到计划在早上醒来]) 在过去的两周里。
反应表示为：1（一点也不困扰），2（轻微困扰），3（平均），4（强烈困扰）和 5（非常强烈困扰）。
报告了在第 12 周回答该问题时与基线相比发生变化的参与者人数。
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基线和第 12 周
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对原发性膀胱过度活动症 (OAB) 症状问卷 (POSQ) 的反应从基线变化的参与者人数：第 12 周时急迫性尿失禁
大体时间：基线和第 12 周
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参与者通过完成 5 分制评分的 POSQ 来评估他们对膀胱过度活动症症状的困扰：过去两周。
反应表示为：1（一点也不困扰），2（轻微困扰），3（平均），4（强烈困扰）和 5（非常强烈困扰）。
报告了在第 12 周回答该问题时与基线相比发生变化的参与者人数。
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基线和第 12 周
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患者对膀胱过度活动症的症状改善 (PPSI) 评分的看法
大体时间：第 12 周
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在第 12 周使用视觉模拟量表 (VAS) 评估参与者对膀胱过度活动症最令人烦恼的症状（在基线时定义）减少的看法。
总分范围是 0 到 100，其中 0=症状消失，100=症状与基线相比没有变化或恶化。
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第 12 周
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对患者对治疗益处的看法 (PPTB) 调查问卷做出回应的参与者人数
大体时间：第 2、4、6 和 12 周
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PPTB 用于评估参与者对研究药物的治疗益处和满意度的看法。
关于获益，参与者指出他们是否从治疗中获益。
如果是，则参与者指出它是微弱的好处还是强的好处。
关于满意度，参与者表示他们是否对治疗感到满意。
如果是，那么他们会指出治疗是稍微令人满意还是非常令人满意。
如果否，则他们指出治疗是否稍微不令人满意或非常不令人满意。
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第 2、4、6 和 12 周
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对患者膀胱状况感知 (PPBC) 问卷做出回应的参与者人数
大体时间：基线和第 12 周
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通过使用自我管理的 PPBC 问卷评估参与者对膀胱状况的看法。
参与者回答“以下哪项陈述最能描述您目前的膀胱状况？”在 6 分制上：1 = 完全没有问题，2 = 轻微问题，3 = 或多或少是轻微问题，4 = 中度问题，5 = 严重问题和 6 = 非常严重的问题。
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基线和第 12 周
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第 6 周和第 12 周膀胱过度活动症问卷 (OAB-q) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 6、12 周或提前停药 (ED)
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OAB-q 用于评估膀胱过度活动症症状对健康相关生活质量 (HRQL) 的影响。
它由 2 部分组成：症状困扰（6 项）评估过去 4 周内膀胱过度活动症相关症状的困扰程度，以及 HRQL（13 项）评估过去 4 周内与膀胱相关的一般症状如何影响生活。
每个项目都按照 6 点李克特量表进行评分：1（完全没有）到 6（非常多）。
总分范围：症状困扰为 6 至 36，HRQL 为 13 至 78。
转换后的分数计算为（[实际总原始分数 - 原始分数的最低可能值]/范围）* 100 对于症状困扰，其中较高的分数表示更大的症状困扰和（[最高可能原始分数 - 实际总原始分数] / 原始分数范围)*100 用于 HRQL，其中较高的分数表示更好的 HRQL。
转换后的分数范围：症状困扰和 HRQL 均为 0-100。
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基线、第 6、12 周或提前停药 (ED)
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平均排尿频率
大体时间：基线、第 6、12 周或 ED
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24 小时的平均排尿频率计算为总排尿频率之和除以完成排尿图表时的天数。
参与者在基线、第 6 周和第 12/ED 完成了 3 天的排尿图表。
24 小时的平均白天排尿频率计算为白天总排尿频率的总和除以完成排尿图表时的天数。
24 小时的平均夜间排尿频率计算为总夜间排尿频率除以完成排尿图表时的天数。
夜间排尿被定义为在睡眠周期中排尿。
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基线、第 6、12 周或 ED
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第 6 周和第 12 周平均排尿频率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 6、12 周或 ED
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24 小时的平均排尿频率计算为总排尿频率之和除以完成排尿图表时的天数。
参与者在基线、第 6 周和第 12/ED 完成了 3 天的排尿图表。
24 小时的平均白天排尿频率计算为白天总排尿频率的总和除以完成排尿图表时的天数。
24 小时的平均夜间排尿频率计算为总夜间排尿频率除以完成排尿图表时的天数。
夜间排尿被定义为在睡眠周期中排尿。
百分比变化计算为（变化值/基线值）*100。
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基线、第 6、12 周或 ED
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尿急和尿失禁的频率
大体时间：基线、第 6、12 周或 ED
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尿急是指突然而强烈的小便冲动。
参与者根据 5 分制对其进行评分（1 = 无尿急，5 = 急迫性尿失禁）。
24 小时内尿失禁 (UI) 的总频率计算为尿失禁总频率的总和除以完成排尿图表时的天数。
参与者在基线、第 6 周和第 12/ED 完成了 3 天的排尿图表。
24 小时内尿急的平均频率计算为尿急的总频率除以完成排尿图表时的天数。
尿急定义为排尿且尿感量表评分大于或等于 3。
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基线、第 6、12 周或 ED
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第 6 周和第 12 周尿急和尿失禁频率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 6、12 周或 ED
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尿急是指突然而强烈的小便冲动。
参与者根据 5 分制对其进行评分（1 = 无尿急，5 = 急迫性尿失禁）。
24 小时 UI 的总频率计算为失禁总频率的总和除以完成排尿图表时的天数。
参与者在基线、第 6 周和第 12/ED 完成了 3 天的排尿图表。
24 小时内尿急的平均频率计算为尿急的总频率除以完成排尿图表时的天数。
尿急定义为排尿且尿感量表评分大于或等于 3。百分比变化计算为（变化值/基线值）*100。
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基线、第 6、12 周或 ED
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排尿时尿急的平均严重程度
大体时间：基线、第 6、12 周或 ED
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尿急是指突然而强烈的小便冲动。
参与者根据 5 分制对其进行评分（1 = 无尿急，2 = 轻度尿急，3 = 中度尿急，4 = 重度尿急，5 = 急迫性尿失禁）。
排尿时尿急的平均严重程度计算为测量的所有尿急程度的总和除以排尿频率。
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基线、第 6、12 周或 ED
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口干视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：基线、第 6、12 周或 ED
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使用 VAS 评估参与者的口干严重程度：他们在过去一周内经历了多少口干。
总分范围为 0（无口干）至 100（难以想象的最严重的口干）。
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基线、第 6、12 周或 ED
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第 6 周和第 12 周时口干视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 6、12 周或 ED
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参与者使用 VAS 评估口干的严重程度：他们在过去一周经历了多少口干。
总分范围为 0（无口干）至 100（难以想象的最严重的口干）。
百分比变化计算为（变化值/基线值）*100。
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基线、第 6、12 周或 ED
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月31日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月24日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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