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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del sistema terapeutico osmotico orale (OROS) del cloruro di ossibutinina nei partecipanti coreani con vescica iperattiva

24 ottobre 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

L'efficacia del cloruro di ossibutinina OROS negli esiti riportati dai pazienti con aumento della dose nei pazienti con vescica iperattiva coreana

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del sistema terapeutico osmotico orale di ossibutinina cloruro (OROS) sugli esiti riportati dai pazienti dopo 12 settimane di trattamento mediante aumento della dose nei partecipanti con vescica iperattiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo) Studio di fase 4 sull'ossibutinina cloruro OROS nei partecipanti con vescica iperattiva. La durata totale dello studio sarà di 12 settimane e includerà le seguenti visite: Screening (settimana -2), basale, settimana 2, 4, 6 e 12. I partecipanti riceveranno la compressa OROS di cloruro di ossibutinina alla dose iniziale di 10 milligrammi (mg) per via orale una volta quotidiano. La dose sarà aggiustata di 10 mg ogni 2 settimane fino alle prime 6 settimane, sulla base dei criteri per la valutazione della dose ottimale. La dose ottimale ottenuta nelle prime 6 settimane sarà continuata fino alla settimana 12. La dose massima consentita sarà di 30 mg al giorno. L'efficacia sarà valutata principalmente valutando il raggiungimento dell'obiettivo (percentuale di partecipanti che mostrano un punteggio 4 o 5 nella scala Likert per l'obiettivo del trattamento) alla settimana 12. Anche la sicurezza dei partecipanti sarà monitorata ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno soddisfatto tutti i seguenti criteri nelle loro tabelle della minzione completate per 3 giorni prima della visita 2 (linea di riferimento): frequenza media di minzione maggiore o uguale a 8 volte nelle 24 ore e frequenza media dell'urgenza urinaria maggiore o uguale a 2 volte per 24 ore (urgenza significa bisogno improvviso e forte di urinare e un punteggio della scala della sensazione urinaria maggiore o uguale a 3 nella tabella della minzione)
  • - Partecipanti con sintomi della vescica iperattiva che durano da 3 mesi o più prima dell'inizio dello studio
  • Partecipanti che erano in grado di completare la tabella della minzione e i questionari del sondaggio e hanno fornito il consenso informato per completarli
  • - Partecipanti che potrebbero firmare il modulo di consenso informato dopo aver ascoltato e compreso appieno le caratteristiche, i rischi e i benefici dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con incontinenza urinaria da sforzo (non in grado di controllare le azioni della vescica) o partecipanti con incontinenza complicata che presentano prevalentemente incontinenza urinaria da sforzo quando si giudica in base all'anamnesi
  • Partecipanti con una malattia epatica (relativa al fegato) o renale (relativa ai reni) che indica una concentrazione sierica di aspartato transaminasi (AST [SGOT]), alanina transaminasi (ALT [SGPT]), fosfatasi alcalina o creatinina due o più del limite superiore normale
  • Partecipanti controindicati all'uso di anticolinergici incluso glaucoma ad angolo stretto non controllato (aumento della pressione all'interno dell'occhio che causa problemi visivi), ritenzione urinaria o ritenzione del tratto gastrointestinale
  • Partecipanti che manifestano un sintomo di infezione acuta del tratto urinario (UTI) durante il periodo di rodaggio
  • Partecipanti con UTI ricorrenti che avevano una storia medica di trattamento per i sintomi di UTI 5 volte o più nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cloruro di ossibutinina OROS
Droga: Cloruro di ossibutinina OROS
I partecipanti riceveranno la compressa OROS di cloruro di ossibutinina alla dose iniziale di 10 milligrammi (mg) per via orale una volta al giorno. La dose sarà aggiustata di 10 mg ogni 2 settimane fino alle prime 6 settimane, sulla base dei criteri per la valutazione della dose ottimale. La dose ottimale ottenuta nelle prime 6 settimane sarà continuata fino alla settimana 12. La dose massima consentita sarà di 30 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Lyrinel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Il raggiungimento degli obiettivi è stato misurato utilizzando la scala Likert a 6 punti (0=per niente raggiunto e 5=completamente raggiunto). Il raggiungimento dell'obiettivo del trattamento è stato definito da un punteggio di 4 o 5 nella scala Likert. Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di trattamento definito al basale (per un massimo di 3 elementi tra i 10 elementi inclusi incontinenza, urgenza urinaria, minzione frequente, minzione notturna frequente, tenesmo, salute generale, abitudini di vita, attività, dolore/dolore da pressione, e funzione sessuale) è stato segnalato.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale in risposta al questionario sui sintomi della vescica iperattiva primaria (OAB) (POSQ): urgenza urinaria alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I partecipanti hanno valutato il loro fastidio per il sintomo della vescica iperattiva completando il POSQ valutato su una scala a 5 punti: quanto erano disturbati dall'urgenza urinaria (indicato da un forte desiderio di minzione) nelle ultime due settimane. Le risposte sono state indicate come: 1 (per niente infastidito), 2 (leggermente infastidito), 3 (medio), 4 (fortemente infastidito) e 5 (molto infastidito). È stato segnalato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella risposta a questa domanda alla settimana 12.
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale in risposta al questionario sui sintomi della vescica iperattiva primaria (OAB) (POSQ): minzione diurna frequente alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I partecipanti hanno valutato il loro fastidio per il sintomo della vescica iperattiva completando il punteggio POSQ su una scala a 5 punti: quanto erano infastiditi dalla minzione frequente durante il giorno (la minzione frequente era richiesta più della frequenza desiderata durante il giorno) nelle ultime due settimane. Le risposte sono state indicate come: 1 (per niente infastidito), 2 (leggermente infastidito), 3 (medio), 4 (fortemente infastidito) e 5 (molto infastidito). È stato segnalato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella risposta a questa domanda alla settimana 12.
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale in risposta al questionario sui sintomi della vescica iperattiva primaria (OAB) (POSQ): minzione notturna frequente alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I partecipanti hanno valutato il loro fastidio per il sintomo della vescica iperattiva completando il POSQ valutato su una scala a 5 punti: quanto erano disturbati dalla frequente minzione notturna (svegliarsi dal sonno per svuotare l'urina durante la notte [periodo dall'ora di andare a letto all'ora pianificato di svegliarsi la mattina]) nelle ultime due settimane. Le risposte sono state indicate come: 1 (per niente infastidito), 2 (leggermente infastidito), 3 (medio), 4 (fortemente infastidito) e 5 (molto infastidito). È stato segnalato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella risposta a questa domanda alla settimana 12.
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale in risposta al questionario sui sintomi della vescica iperattiva primaria (OAB) (POSQ): incontinenza urinaria da urgenza alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I partecipanti hanno valutato il loro fastidio per il sintomo della vescica iperattiva completando il POSQ valutato su una scala a 5 punti: quanto erano disturbati dall'incontinenza urinaria da urgenza (minzione involontaria o perdite urinarie dovute a un improvviso desiderio di minzione, non da starnuti, tosse o risate) nel ultime due settimane. Le risposte sono state indicate come: 1 (per niente infastidito), 2 (leggermente infastidito), 3 (medio), 4 (fortemente infastidito) e 5 (molto infastidito). È stato segnalato il numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella risposta a questa domanda alla settimana 12.
Basale e settimana 12
Punteggio di miglioramento della percezione dei sintomi (PPSI) del paziente per la vescica iperattiva
Lasso di tempo: Settimana 12
La percezione del partecipante sulla diminuzione del sintomo più fastidioso della vescica iperattiva (definita al basale) è stata valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) alla settimana 12. L'intervallo del punteggio totale era compreso tra 0 e 100, dove 0=sintomo scomparso e 100=sintomo invariato o peggiorato rispetto al basale.
Settimana 12
Numero di partecipanti con risposta al questionario sulla percezione del beneficio del trattamento da parte del paziente (PPTB).
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6 e 12
Il PPTB è stato utilizzato per valutare la percezione dei partecipanti sui benefici del trattamento e la soddisfazione del farmaco in studio. Per quanto riguarda il beneficio, i partecipanti hanno indicato se hanno avuto qualche beneficio ottenuto dal trattamento. In caso affermativo, i partecipanti hanno indicato se si trattava di un vantaggio debole o forte. Per quanto riguarda la soddisfazione, i partecipanti hanno indicato se erano soddisfatti del trattamento. In caso affermativo, hanno indicato se il trattamento è stato leggermente soddisfacente o molto soddisfacente. In caso negativo, hanno indicato se il trattamento era leggermente insoddisfacente o molto insoddisfacente.
Settimana 2, 4, 6 e 12
Numero di partecipanti con risposta al questionario sulla percezione della condizione della vescica da parte del paziente (PPBC).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La percezione del partecipante sulla condizione della vescica è stata valutata utilizzando il questionario PPBC autosomministrato. I partecipanti hanno risposto "Quale delle seguenti affermazioni descrive meglio la tua condizione della vescica al momento?" su una scala a 6 punti: 1=per niente problematico, 2=problema lieve, 3=problema più o meno lieve, 4=problema moderato, 5=problema grave e 6=problema molto grave.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q) alla settimana 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6, 12 o interruzione anticipata (ED)
L'OAB-q è stato utilizzato per valutare l'influenza dei sintomi della vescica iperattiva sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL). Consisteva di 2 parti: Symptom fastidio (6 item) che valutava quanto i sintomi legati alla vescica iperattiva fossero fastidiosi nelle ultime 4 settimane e HRQL (13 item) che valutava come i sintomi generali legati alla vescica hanno influenzato la vita nelle ultime 4 settimane. Ogni item è stato valutato su una scala Likert a 6 punti: da 1 (per niente) a 6 (un ottimo affare). Intervallo di punteggio totale: da 6 a 36 per il disturbo dei sintomi e da 13 a 78 per HRQL. Punteggio trasformato calcolato come ([Punteggio grezzo totale effettivo - valore più basso possibile del punteggio grezzo]/intervallo)*100 per il disturbo dei sintomi dove il punteggio più alto indica un maggiore disturbo dei sintomi e come ([Punteggio grezzo più alto possibile-Punteggio grezzo totale effettivo]/Punteggio grezzo intervallo)*100 per HRQL dove i punteggi più alti indicano un HRQL migliore. Intervallo di punteggio trasformato: 0-100 per entrambi, disturbo dei sintomi e HRQL.
Basale, Settimana 6, 12 o interruzione anticipata (ED)
Frequenza media di svuotamento
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6, 12 o ED
La frequenza media di minzione per 24 ore è stata calcolata come somma della frequenza totale di minzione divisa per il numero di giorni in cui la tabella della minzione è stata completata. I partecipanti hanno completato la tabella della minzione per 3 giorni al basale, settimana 6 e 12/ED. La frequenza media di minzione diurna per 24 ore è stata calcolata come somma della frequenza totale di minzione diurna divisa per il numero di giorni in cui la tabella della minzione è stata completata. La frequenza media di minzione notturna per 24 ore è stata calcolata come somma della frequenza totale di minzione notturna divisa per il numero di giorni in cui la tabella della minzione è stata completata. Lo svuotamento notturno è stato definito come svuotamento durante il ciclo del sonno.
Basale, Settimana 6, 12 o ED
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza media di svuotamento alla settimana 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6, 12 o ED
La frequenza media di minzione per 24 ore è stata calcolata come somma della frequenza totale di minzione divisa per il numero di giorni in cui la tabella della minzione è stata completata. I partecipanti hanno completato la tabella della minzione per 3 giorni al basale, settimana 6 e 12/ED. La frequenza media di minzione diurna per 24 ore è stata calcolata come somma della frequenza totale di minzione diurna divisa per il numero di giorni in cui la tabella della minzione è stata completata. La frequenza media di minzione notturna per 24 ore è stata calcolata come somma della frequenza totale di minzione notturna divisa per il numero di giorni in cui la tabella della minzione è stata completata. Lo svuotamento notturno è stato definito come svuotamento durante il ciclo del sonno. La variazione percentuale è stata calcolata come (valore di modifica/valore di riferimento)*100.
Basale, Settimana 6, 12 o ED
Frequenza dell'urgenza urinaria e dell'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6, 12 o ED
Urgenza urinaria significa bisogno improvviso e forte di urinare. È stato valutato dal partecipante su una scala a 5 punti (1=nessuna urgenza urinaria e 5=incontinenza urinaria da urgenza). La frequenza totale dell'incontinenza urinaria (UI) per 24 ore è stata calcolata come somma della frequenza totale dell'incontinenza divisa per il numero di giorni in cui la tabella della minzione è stata completata. I partecipanti hanno completato la tabella della minzione per 3 giorni al basale, settimana 6 e 12/ED. La frequenza media dell'urgenza urinaria per 24 ore è stata calcolata come somma della frequenza totale dell'urgenza urinaria divisa per il numero di giorni in cui la tabella della minzione è stata completata. L'urgenza urinaria è stata definita come minzione con punteggio della scala della sensazione urinaria maggiore o uguale a 3.
Basale, Settimana 6, 12 o ED
Variazione percentuale rispetto al basale nella frequenza dell'urgenza urinaria e dell'incontinenza urinaria alla settimana 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6, 12 o ED
Urgenza urinaria significa bisogno improvviso e forte di urinare. È stato valutato dal partecipante su una scala a 5 punti (1=nessuna urgenza urinaria e 5=incontinenza urinaria da urgenza). La frequenza totale di UI per 24 ore è stata calcolata come somma della frequenza totale di incontinenza divisa per il numero di giorni in cui è stata completata la tabella della minzione. I partecipanti hanno completato la tabella della minzione per 3 giorni al basale, settimana 6 e 12/ED. La frequenza media dell'urgenza urinaria per 24 ore è stata calcolata come somma della frequenza totale dell'urgenza urinaria divisa per il numero di giorni in cui la tabella della minzione è stata completata. L'urgenza urinaria è stata definita come svuotamento con punteggio della scala della sensazione urinaria maggiore o uguale a 3. La variazione percentuale è stata calcolata come (valore di variazione/valore basale)*100.
Basale, Settimana 6, 12 o ED
Gravità media dell'urgenza urinaria durante la minzione
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6, 12 o ED
Urgenza urinaria significa bisogno improvviso e forte di urinare. È stato valutato dai partecipanti su una scala a 5 punti (1=nessuna urgenza urinaria, 2=lieve urgenza urinaria, 3=moderata urgenza urinaria, 4=grave urgenza urinaria e 5=incontinenza urinaria da urgenza). La gravità media dell'urgenza urinaria alla minzione è stata calcolata come somma di tutti i gradi di urgenza urinaria misurati divisa per la frequenza di svuotamento.
Basale, Settimana 6, 12 o ED
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per la secchezza delle fauci
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6, 12 o ED
La gravità della secchezza delle fauci è stata valutata nei partecipanti utilizzando la VAS: quanta secchezza delle fauci hanno sperimentato nell'ultima settimana. L'intervallo di punteggio totale era compreso tra 0 (nessuna secchezza delle fauci) e 100 (secchezza delle fauci inimmaginabilmente più grave).
Basale, Settimana 6, 12 o ED
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) per la secchezza delle fauci alla settimana 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 6, 12 o ED
La gravità della secchezza delle fauci è stata valutata nei partecipanti utilizzando la VAS: quanta secchezza delle fauci hanno sperimentato nell'ultima settimana. L'intervallo di punteggio totale era compreso tra 0 (nessuna secchezza delle fauci) e 100 (secchezza delle fauci inimmaginabilmente più grave). La variazione percentuale è stata calcolata come (valore di modifica/valore di riferimento)*100.
Basale, Settimana 6, 12 o ED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR013840
  • OXY-KOR-4001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cloruro di ossibutinina OROS

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