Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Oxybutynin Chloride Oral Osmotic Therapeutic System (OROS) hos deltagere i koreanske overaktiv blære

24. oktober 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Effekten af ​​Oxybutynin Chloride OROS i patientrapporterede resultater med dosiseskalering hos koreanske overaktive blærepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​oxybutyninchlorid oralt osmotisk terapeutisk system (OROS) på patientrapporterede resultater efter 12 ugers behandling ved dosiseskalering hos deltagere med overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (når mere end ét hospital eller et medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), prospektivt (undersøgelse følger deltagere frem i tid) fase 4 undersøgelse af oxybutynin klorid OROS hos deltagere med overaktiv blære. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være 12 uger og vil omfatte følgende besøg: Screening (Uge -2), Baseline, Uge 2, 4, 6 og 12. Deltagerne vil modtage oxybutyninchlorid OROS tablet ved startdosis på 10 milligram (mg) oralt én gang daglige. Dosis vil blive justeret med 10 mg hver 2. uge op til de første 6 uger, baseret på kriterierne for evaluering af optimal dosis. Den optimale dosis opnået i de første 6 uger fortsættes op til uge 12. Den maksimale tilladte dosis vil være 30 mg pr. dag. Effekten vil primært blive evalueret ved vurdering af målopfyldelse (procentdel af deltagere, der viser en score 4 eller 5 i Likert-skalaen for behandlingsmål) i uge 12. Deltagernes sikkerhed vil også blive overvåget ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfyldte alle de følgende kriterier i deres vandladningsdiagrammer gennemført i 3 dage før besøg 2 (Baseline): gennemsnitlig tømningsfrekvens større end eller lig med 8 gange pr. 24 timer og gennemsnitlig hyppighed af urintrang større end eller lig med 2 gange 24 timer (hast betyder pludselig og stærk vandladningstrang og en urinfornemmelsesskala, der er større end eller lig med 3 i vandladningsskemaet)
  • Deltagere med overaktiv blæresymptomer, der varer i 3 måneder eller længere før studiestart
  • Deltagere, der var i stand til at udfylde vandladningsskema og spørgeskemaundersøgelser og gav informeret samtykke til at udfylde dem
  • Deltagere, der kunne underskrive den informerede samtykkeformular efter fuldt ud at have lyttet til og forstået karakteristika, risici og fordele ved undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med stressurininkontinens (ikke i stand til at kontrollere blærepåvirkninger) eller deltagere med kompliceret inkontinens, der dominerer stressurinkontinens, når de bedømmer baseret på sygehistorie
  • Deltagere med en lever- (vedrørende lever) eller nyresygdom (vedrørende nyrer), der indikerer serum-aspartattransaminase (AST [SGOT]), alanintransaminase (ALT [SGPT]), alkalisk fosfatase eller kreatinninkoncentration to gange eller mere af normal øvre grænse
  • Deltagerne er kontraindiceret til at bruge antikolinergika, herunder ukontrolleret snævervinklet glaukom (øget tryk inde i øjet, der forårsager synsproblemer), urinretention eller retention i mave-tarmkanalen
  • Deltagere, der oplever et symptom på akut urinvejsinfektion (UTI) i løbet af indkøringsperioden
  • Deltagere med tilbagevendende UVI, som har haft behandlingshistorie for UVI-symptomer 5 gange eller mere inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxybutyninchlorid OROS
Medicin: Oxybutyninchlorid OROS
Deltagerne vil modtage oxybutyninchlorid OROS tablet ved startdosis på 10 milligram (mg) oralt en gang dagligt. Dosis vil blive justeret med 10 mg hver 2. uge op til de første 6 uger, baseret på kriterierne for evaluering af optimal dosis. Den optimale dosis opnået i de første 6 uger fortsættes op til uge 12. Den maksimale tilladte dosis vil være 30 mg pr. dag.
Andre navne:
  • Lyrinel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der nåede behandlingsmål
Tidsramme: Uge 12
Målopfyldelse blev målt ved at bruge 6-punkts Likert-skalaen (0=ikke opnået overhovedet og 5=fuldstændig opnået). Opnåelse af behandlingsmål blev defineret ved en score på 4 eller 5 i Likert-skalaen. Procentdel af deltagere, der nåede deres behandlingsmål defineret ved baseline (for maksimalt 3 punkter blandt de 10 punkter, herunder inkontinens, hastende vandladning, hyppig vandladning, hyppig vandladning om natten, tenesmus, generel sundhed, livsvaner, aktivitet, smerte/tryksmerte, og seksuel funktion) blev rapporteret.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring fra baseline som svar på primær overaktiv blære (OAB) Symptom Questionnaire (POSQ): Urinary Urgency i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerne vurderede deres gener for overaktiv blæresymptom ved at udfylde POSQ vurderet på en 5-trins skala: hvor meget de var generet af urintrang (stærkt vandladningsønske angivet) i de sidste to uger. Svarene blev angivet som: 1 (slet ikke generet), 2 (lidt generet), 3 (gennemsnitlig), 4 (stærkt generet) og 5 (meget stærkt generet). Antallet af deltagere med ændring fra baseline i svaret på dette spørgsmål i uge 12 blev rapporteret.
Baseline og uge 12
Antal deltagere med ændring fra baseline som svar på primær overaktiv blære (OAB) symptomspørgeskema (POSQ): Hyppig vandladning i dagtimerne i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerne vurderede deres gener for overaktiv blæresymptom ved at udfylde POSQ vurderet på en 5-punkts skala: hvor meget de var generet af hyppig vandladning i dagtimerne (hyppig vandladning var påkrævet mere end den ønskede hyppighed i dagtimerne) i de sidste to uger. Svarene blev angivet som: 1 (slet ikke generet), 2 (lidt generet), 3 (gennemsnitlig), 4 (stærkt generet) og 5 (meget stærkt generet). Antallet af deltagere med ændring fra baseline i svaret på dette spørgsmål i uge 12 blev rapporteret.
Baseline og uge 12
Antal deltagere med ændring fra baseline som svar på primær overaktiv blære (OAB) symptomspørgeskema (POSQ): Hyppig natlig vandladning i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerne vurderede deres gener for overaktiv blæresymptom ved at udfylde POSQ vurderet på en 5-punkts skala: hvor meget de var generet af hyppig vandladning om natten (at vågne op fra søvn for at tømme urin om natten [periode fra tidspunkt for at gå i seng til anden tid) planlagt at vågne om morgenen]) inden for de sidste to uger. Svarene blev angivet som: 1 (slet ikke generet), 2 (lidt generet), 3 (gennemsnitlig), 4 (stærkt generet) og 5 (meget stærkt generet). Antallet af deltagere med ændring fra baseline i svaret på dette spørgsmål i uge 12 blev rapporteret.
Baseline og uge 12
Antal deltagere med ændring fra baseline som svar på primær overaktiv blære (OAB) symptomspørgeskema (POSQ): Urininkontinens i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerne vurderede deres gener for overaktiv blæresymptom ved at udfylde POSQ vurderet på en 5-punkts skala: hvor meget de var generet af urge-inkontinens (ufrivillig tømning eller urinlækage på grund af pludseligt vandladningsønske, ikke af nysen, hoste eller grin) i sidste to uger. Svarene blev angivet som: 1 (slet ikke generet), 2 (lidt generet), 3 (gennemsnitlig), 4 (stærkt generet) og 5 (meget stærkt generet). Antallet af deltagere med ændring fra baseline i svaret på dette spørgsmål i uge 12 blev rapporteret.
Baseline og uge 12
Patientens Perception of Symptom Improvement (PPSI)-score for overaktiv blære
Tidsramme: Uge 12
Deltagerens opfattelse af fald i det mest generende symptom på overaktiv blære (defineret ved baseline) blev evalueret ved at bruge visuel analog skala (VAS) i uge 12. Det samlede scoreinterval var 0 til 100, hvor 0=symptom forsvandt og 100=symptom uændret eller forværret sammenlignet med baseline.
Uge 12
Antal deltagere med svar på patientens opfattelse af behandlingsudbytte (PPTB) spørgeskema
Tidsramme: Uge 2, 4, 6 og 12
PPTB blev brugt til at vurdere deltagernes opfattelse af behandlingsudbytte og tilfredshed med studielægemidlet. Med hensyn til udbytte angav deltagerne, om de havde noget udbytte af behandlingen. Hvis ja, så angav deltagerne, om det var svagt udbytte eller stærkt udbytte. Med hensyn til tilfredshed angav deltagerne, om de var tilfredse med behandlingen. Hvis ja, så angav de, om behandlingen var lidt tilfredsstillende eller meget tilfredsstillende. Hvis nej, så angav de, om behandlingen var lidt utilfredsstillende eller meget utilfredsstillende.
Uge 2, 4, 6 og 12
Antal deltagere med svar på patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerens opfattelse af blæretilstand blev evalueret ved hjælp af selvadministreret PPBC-spørgeskema. Deltagerne svarede "Hvilket af følgende udsagn beskriver bedst din blæretilstand i øjeblikket?" på en 6-trins skala: 1= slet ikke problematisk, 2=mildt problem, 3=mere eller mindre et mildt problem, 4=moderat problem, 5=alvorligt problem og 6=meget alvorligt problem.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) score i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12 eller tidlig seponering (ED)
OAB-q blev brugt til at evaluere indflydelsen af ​​overaktiv blæresymptom på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). Den bestod af 2 dele: Symptombesvær (6 punkter) evaluering af, hvor meget symptomer relateret til overaktiv blære generede i de sidste 4 uger og HRQL (13 genstande), som evaluerede, hvordan generelle symptomer relateret til blæren påvirkede livet i de sidste 4 uger. Hvert emne blev vurderet på en 6-punkts Likert-skala: 1 (slet ikke) til 6 (meget meget). Samlet scoreinterval: 6 til 36 for symptomgener og 13 til 78 for HRQL. Transformeret score beregnet som ([Faktisk total råscore - lavest mulige værdi af råscore]/område)*100 for symptombesvær, hvor højere score indikerer større symptombesvær og som ([Højest mulig råscore-Faktisk total råscore]/Rå score interval)*100 for HRQL, hvor højere score indikerer bedre HRQL. Transformeret scoreområde: 0-100 for begge, symptombesvær og HRQL.
Baseline, uge ​​6, 12 eller tidlig seponering (ED)
Gennemsnitlig tømningsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12 eller ED
Gennemsnitlig tømningsfrekvens i 24 timer blev beregnet som summen af ​​den samlede tømningsfrekvens divideret med antallet af dage, hvor miktionsdiagrammet blev afsluttet. Deltagerne gennemførte vandladningsskemaet i 3 dage ved baseline, uge ​​6 og 12/ED. Gennemsnitlig tømningsfrekvens i dagtimerne i 24 timer blev beregnet som summen af ​​den samlede tømningshyppighed i dagtimerne divideret med antallet af dage, hvor miktionsdiagrammet blev afsluttet. Gennemsnitlig tømningsfrekvens om natten i 24 timer blev beregnet som summen af ​​den samlede tømningsfrekvens om natten divideret med antallet af dage, hvor miktionsdiagrammet blev afsluttet. Nattetømning blev defineret som tømning under søvncyklussen.
Baseline, uge ​​6, 12 eller ED
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig tømningshyppighed i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12 eller ED
Gennemsnitlig tømningsfrekvens i 24 timer blev beregnet som summen af ​​den samlede tømningsfrekvens divideret med antallet af dage, hvor miktionsdiagrammet blev afsluttet. Deltagerne gennemførte vandladningsskemaet i 3 dage ved baseline, uge ​​6 og 12/ED. Gennemsnitlig tømningsfrekvens i dagtimerne i 24 timer blev beregnet som summen af ​​den samlede tømningshyppighed i dagtimerne divideret med antallet af dage, hvor miktionsdiagrammet blev afsluttet. Gennemsnitlig tømningsfrekvens om natten i 24 timer blev beregnet som summen af ​​den samlede tømningsfrekvens om natten divideret med antallet af dage, hvor miktionsdiagrammet blev afsluttet. Nattetømning blev defineret som tømning under søvncyklussen. Procentvis ændring blev beregnet som (ændringsværdi/basisværdi)*100.
Baseline, uge ​​6, 12 eller ED
Hyppighed af urintrang og urininkontinens
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12 eller ED
Urineringstrang betyder pludselig og stærk vandladningstrang. Det blev vurderet af deltageren på en 5-punkts skala (1=ingen urintrang og 5=urge urininkontinens). Den samlede hyppighed af urininkontinens (UI) i 24 timer blev beregnet som summen af ​​den samlede hyppighed af inkontinens divideret med antallet af dage, hvor vandladningsskemaet var afsluttet. Deltagerne gennemførte vandladningsskemaet i 3 dage ved baseline, uge ​​6 og 12/ED. Gennemsnitlig hyppighed af urintrang i 24 timer blev beregnet som summen af ​​den samlede hyppighed af urintrang divideret med antallet af dage, hvor vandladningsskemaet var afsluttet. Urinary urgency blev defineret som tømning med urinsensationsskala-score større end eller lig med 3.
Baseline, uge ​​6, 12 eller ED
Procentvis ændring fra baseline i hyppigheden af ​​urintrang og urininkontinens i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12 eller ED
Urineringstrang betyder pludselig og stærk vandladningstrang. Det blev vurderet af deltageren på en 5-punkts skala (1=ingen urintrang og 5=urge urininkontinens). Den samlede hyppighed af UI i 24 timer blev beregnet som summen af ​​den samlede hyppighed af inkontinens divideret med antallet af dage, hvor miktionsdiagrammet blev afsluttet. Deltagerne gennemførte vandladningsskemaet i 3 dage ved baseline, uge ​​6 og 12/ED. Gennemsnitlig hyppighed af urintrang i 24 timer blev beregnet som summen af ​​den samlede hyppighed af urintrang divideret med antallet af dage, hvor vandladningsskemaet var afsluttet. Urinarrangement blev defineret som tømning med urinsensationsskala-score større end eller lig med 3. Procentvis ændring blev beregnet som (ændringsværdi/basisværdi)*100.
Baseline, uge ​​6, 12 eller ED
Gennemsnitlig sværhedsgrad af urintrang ved vandladning
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12 eller ED
Urineringstrang betyder pludselig og stærk vandladningstrang. Det blev vurderet af deltageren på en 5-punkts skala (1=ingen hastende vandladning, 2=let urintrang, 3=moderat vandladningstrang, 4=svær urintrang og 5=trang urininkontinens). Gennemsnitlig sværhedsgrad af urintrang ved vandladning blev beregnet som summen af ​​alle grader af urintrang målt divideret med tømningshyppigheden.
Baseline, uge ​​6, 12 eller ED
Visual Analogue Scale (VAS)-score for mundtørhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12 eller ED
Sværhedsgraden af ​​mundtørhed blev evalueret hos deltagerne ved at bruge VAS: hvor meget mundtørhed de har oplevet inden for den sidste uge. Det samlede scoreområde var 0 (ingen mundtørhed) til 100 (ufatteligt mest alvorlig mundtørhed).
Baseline, uge ​​6, 12 eller ED
Procentvis ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-score for mundtørhed i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12 eller ED
Sværhedsgraden af ​​mundtørhed blev evalueret hos deltagerne ved at bruge VAS: hvor meget mundtørhed de oplevede i den sidste uge. Det samlede scoreområde var 0 (ingen mundtørhed) til 100 (ufatteligt mest alvorlig mundtørhed). Procentvis ændring blev beregnet som (ændringsværdi/basisværdi)*100.
Baseline, uge ​​6, 12 eller ED

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR013840
  • OXY-KOR-4001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Oxybutyninchlorid OROS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner