Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti orálního osmotického terapeutického systému oxybutyninchloridu (OROS) u korejských účastníků hyperaktivního močového měchýře

24. října 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Účinnost oxybutyninchloridu OROS ve výsledcích hlášených pacienty s eskalací dávky u korejských pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost orálního osmotického terapeutického systému s oxybutyninchloridem (OROS) na pacienty hlášené výsledky po 12 týdnech léčby zvýšením dávky u účastníků s hyperaktivním měchýřem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), otevřená (všichni lidé znají identitu intervence), prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase) Fáze 4 studie oxybutyninu chlorid OROS u účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem. Celková délka studie bude 12 týdnů a bude zahrnovat následující návštěvy: Screening (Týden -2), Výchozí stav, Týden 2, 4, 6 a 12. Účastníci dostanou tabletu oxybutyninchloridu OROS v počáteční dávce 10 miligramů (mg) perorálně jednou denně. Dávka bude upravována o 10 mg každé 2 týdny až do prvních 6 týdnů na základě kritérií pro vyhodnocení optimální dávky. Optimální dávka získaná v prvních 6 týdnech bude pokračovat až do týdne 12. Maximální povolená dávka bude 30 mg denně. Účinnost bude primárně hodnocena hodnocením dosažení cíle (procento účastníků, kteří vykazují skóre 4 nebo 5 na Likertově škále pro cíl léčby) v týdnu 12. Při každé návštěvě bude také sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří splnili všechna následující kritéria ve svých mikčních grafech vyplněných 3 dny před návštěvou 2 (základní stav): průměrná frekvence močení větší nebo rovna 8krát za 24 hodin a průměrná frekvence nutkání na močení větší nebo rovna 2krát za 24 hodin (naléhavost znamená náhlé a silné nutkání na močení a skóre na stupnici pocitů moči větší nebo rovné 3 v tabulce močení)
  • Účastníci s příznaky hyperaktivního močového měchýře trvajícími 3 měsíce nebo déle před zahájením studie
  • Účastníci, kteří byli schopni vyplnit mikční schéma a dotazníky průzkumu a poskytli informovaný souhlas k jejich vyplnění
  • Účastníci, kteří se mohli podepsat na formuláři informovaného souhlasu poté, co si plně poslechli a pochopili charakteristiky, rizika a přínosy studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se stresovou inkontinencí moči (neschopní ovládat činnost močového měchýře) nebo účastníci s komplikovanou inkontinencí, u nichž se při posuzování na základě anamnézy dominantně projevuje stresová inkontinence moči
  • Účastníci s onemocněním jater (týkající se jater) nebo ledvin (týkající se ledvin) indikujícím koncentraci sérové ​​aspartáttransaminázy (AST [SGOT]), alanintransaminázy (ALT [SGPT]), alkalické fosfatázy nebo kreatininu dvakrát nebo více než normální horní limit
  • Účastníci kontraindikováni k užívání anticholinergik včetně nekontrolovaného glaukomu s úzkým úhlem (zvýšený tlak uvnitř oka, který způsobuje problémy se zrakem), retence moči nebo retence gastrointestinálního traktu
  • Účastníci pociťující symptom akutní infekce močových cest (UTI) během období záběhu
  • Účastníci s recidivující UTI, kteří měli v anamnéze léčbu symptomů UTI 5krát nebo vícekrát za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxybutynin chlorid OROS
Lék: Oxybutyninchlorid OROS
Účastníci dostanou tabletu oxybutyninchloridu OROS v počáteční dávce 10 miligramů (mg) perorálně jednou denně. Dávka bude upravována o 10 mg každé 2 týdny až do prvních 6 týdnů na základě kritérií pro vyhodnocení optimální dávky. Optimální dávka získaná v prvních 6 týdnech bude pokračovat až do týdne 12. Maximální povolená dávka bude 30 mg denně.
Ostatní jména:
  • Lyrinel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli léčebného cíle
Časové okno: 12. týden
Dosažení cíle bylo měřeno pomocí 6bodové Likertovy škály (0 = vůbec nebylo dosaženo a 5 = zcela dosaženo). Dosažení léčebného cíle bylo definováno skóre 4 nebo 5 na Likertově škále. Procento účastníků, kteří dosáhli svého léčebného cíle definovaného ve výchozím stavu (pro maximálně 3 položky z 10 položek včetně inkontinence, nutkání na močení, častého močení, nočního častého močení, tenesmy, celkového zdraví, životních návyků, aktivity, bolesti/bolest z tlaku, a sexuální funkce).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v reakci na primární hyperaktivní močový měchýř (OAB) Dotazník symptomů (POSQ): Urgence v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastníci hodnotili své obtěžování symptomem hyperaktivního močového měchýře vyplněním POSQ hodnoceného na 5bodové škále: jak moc je obtěžovalo nutkání na močení (indikována silná touha po močení) v posledních dvou týdnech. Odpovědi byly označeny jako: 1 (vůbec neobtěžoval), 2 (mírně obtěžoval), 3 (průměrně), 4 (silně obtěžoval) a 5 (velmi silně obtěžoval). Byl hlášen počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v odpovědi na tuto otázku v týdnu 12.
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v reakci na primární hyperaktivní močový měchýř (OAB) Dotazník symptomů (POSQ): Časté denní močení ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastníci hodnotili své obtěžování symptomem hyperaktivního močového měchýře vyplněním POSQ hodnoceného na 5bodové škále: jak moc je obtěžovalo časté močení během dne (časté močení bylo vyžadováno více než frekvence požadovaná během dne) v posledních dvou týdnech. Odpovědi byly označeny jako: 1 (vůbec neobtěžoval), 2 (mírně obtěžoval), 3 (průměrně), 4 (silně obtěžoval) a 5 (velmi silně obtěžoval). Byl hlášen počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v odpovědi na tuto otázku v týdnu 12.
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v reakci na primární hyperaktivní močový měchýř (OAB) Dotazník symptomů (POSQ): Časté noční močení v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastníci hodnotili své obtěžování symptomem hyperaktivního močového měchýře vyplněním POSQ hodnoceného na 5bodové škále: jak moc je obtěžovalo noční časté močení (probouzení se ze spánku, aby se v noci vymočili [období od chvíle, kdy šli spát plánoval se ráno probudit]) v posledních dvou týdnech. Odpovědi byly označeny jako: 1 (vůbec neobtěžoval), 2 (mírně obtěžoval), 3 (průměrně), 4 (silně obtěžoval) a 5 (velmi silně obtěžoval). Byl hlášen počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v odpovědi na tuto otázku v týdnu 12.
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků se změnou od výchozího stavu v reakci na primární hyperaktivní močový měchýř (OAB) Dotazník symptomů (POSQ): Urgentní inkontinence moči v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastníci hodnotili své obtěžování symptomem hyperaktivního močového měchýře vyplněním POSQ hodnoceného na 5bodové škále: jak moc je obtěžovala urgentní močová inkontinence (mimovolné močení nebo únik moči v důsledku náhlé touhy po mikci, nikoli kýchání, kašlání nebo smích) v poslední dva týdny. Odpovědi byly označeny jako: 1 (vůbec neobtěžoval), 2 (mírně obtěžoval), 3 (průměrně), 4 (silně obtěžoval) a 5 (velmi silně obtěžoval). Byl hlášen počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v odpovědi na tuto otázku v týdnu 12.
Výchozí stav a týden 12
Skóre pacientského vnímání zlepšení symptomů (PPSI) pro hyperaktivní močový měchýř
Časové okno: 12. týden
Vnímání účastníka ohledně snížení nejvíce obtěžujícího symptomu hyperaktivního močového měchýře (definovaného na začátku studie) bylo hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v týdnu 12. Celkový rozsah skóre byl 0 až 100, kde 0 = symptom zmizel a 100 = symptom se nezměnil nebo zhoršil ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. týden
Počet účastníků s odpovědí na dotazník o tom, jak pacient vnímá přínos léčby (PPTB).
Časové okno: 2., 4., 6. a 12. týden
PPTB byl použit k posouzení toho, jak účastník vnímá přínos léčby a spokojenost se studovaným lékem. Pokud jde o přínos, účastníci uvedli, zda měli z léčby nějaký přínos. Pokud ano, pak účastníci uvedli, zda se jednalo o slabý přínos nebo silný přínos. Pokud jde o spokojenost, účastníci uvedli, zda byli s léčbou spokojeni. Pokud ano, pak uvedli, zda byla léčba mírně uspokojivá nebo velmi uspokojivá. Pokud ne, pak uvedli, zda byla léčba mírně neuspokojivá nebo velmi neuspokojivá.
2., 4., 6. a 12. týden
Počet účastníků s odpovědí na dotazník o pacientově vnímání stavu močového měchýře (PPBC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vnímání stavu močového měchýře účastníky bylo hodnoceno pomocí samoadministrovaného dotazníku PPBC. Účastníci odpověděli: "Který z následujících výroků nejlépe popisuje stav vašeho močového měchýře v tuto chvíli?" na 6bodové škále: 1= vůbec není problém, 2=mírný problém, 3=víceméně mírný problém, 4=střední problém, 5=závažný problém a 6=velmi závažný problém.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku hyperaktivního močového měchýře (OAB-q) v 6. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6., 12. týden nebo předčasné ukončení (ED)
OAB-q byl použit k hodnocení vlivu symptomu hyperaktivního močového měchýře na kvalitu života související se zdravím (HRQL). Skládal se ze 2 částí: Obtěžování symptomů (6 položek) hodnotící, jak moc symptomy související s hyperaktivním močovým měchýřem obtěžovaly v posledních 4 týdnech, a HRQL (13 položek) hodnotící, jak obecné příznaky související s močovým měchýřem ovlivnily život za poslední 4 týdny. Každá položka byla hodnocena na 6bodové Likertově stupnici: 1 (vůbec ne) až 6 (velmi mnoho). Celkový rozsah skóre: 6 až 36 pro obtěžování symptomů a 13 až 78 pro HRQL. Transformované skóre vypočítané jako ([Skutečné celkové hrubé skóre – nejnižší možná hodnota hrubého skóre]/rozsah)*100 pro symptomy, kde vyšší skóre znamená větší symptomy, a jako ([Nejvyšší možné hrubé skóre – skutečné celkové hrubé skóre]/Nezpracované skóre rozsah)*100 pro HRQL, kde vyšší skóre znamená lepší HRQL. Rozsah transformovaného skóre: 0-100 pro oba, symptomy a HRQL.
Výchozí stav, 6., 12. týden nebo předčasné ukončení (ED)
Střední frekvence vyprazdňování
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12 nebo ED
Průměrná frekvence močení za 24 hodin byla vypočtena jako součet celkové frekvence močení dělený počtem dnů, kdy byla dokončena mikční tabulka. Účastníci dokončili mikční graf po dobu 3 dnů na začátku, v týdnu 6 a 12/ED. Průměrná denní frekvence močení za 24 hodin byla vypočtena jako součet celkové denní frekvence močení dělený počtem dní, kdy byla dokončena mikční tabulka. Průměrná noční frekvence močení za 24 hodin byla vypočtena jako součet celkové noční frekvence močení dělený počtem dní, kdy byla dokončena mikční tabulka. Noční močení bylo definováno jako močení během spánkového cyklu.
Výchozí stav, týden 6, 12 nebo ED
Procentuální změna střední frekvence vyprazdňování od výchozí hodnoty v týdnu 6 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12 nebo ED
Průměrná frekvence močení za 24 hodin byla vypočtena jako součet celkové frekvence močení dělený počtem dnů, kdy byla dokončena mikční tabulka. Účastníci dokončili mikční graf po dobu 3 dnů na začátku, v týdnu 6 a 12/ED. Průměrná denní frekvence močení za 24 hodin byla vypočtena jako součet celkové denní frekvence močení dělený počtem dní, kdy byla dokončena mikční tabulka. Průměrná noční frekvence močení za 24 hodin byla vypočtena jako součet celkové noční frekvence močení dělený počtem dní, kdy byla dokončena mikční tabulka. Noční močení bylo definováno jako močení během spánkového cyklu. Procentuální změna byla vypočtena jako (hodnota změny/základní hodnota)*100.
Výchozí stav, týden 6, 12 nebo ED
Frekvence nutkání na moč a inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12 nebo ED
Nutkání na močení znamená náhlé a silné nutkání močit. Bylo hodnoceno účastníkem na 5bodové škále (1=žádné nutkání na močení a 5=urgentní inkontinence moči). Celková frekvence močové inkontinence (UI) za 24 hodin byla vypočtena jako součet celkové frekvence inkontinence dělený počtem dnů, kdy byla dokončena mikční tabulka. Účastníci dokončili mikční graf po dobu 3 dnů na začátku, v týdnu 6 a 12/ED. Průměrná frekvence nutkání na močení za 24 hodin byla vypočtena jako součet celkové frekvence nucení na moč vydělený počtem dnů, kdy byla dokončena mikční tabulka. Nutkání na močení bylo definováno jako močení se skóre stupnice pocitu moči větším nebo rovným 3.
Výchozí stav, týden 6, 12 nebo ED
Procentuální změna od výchozího stavu ve frekvenci naléhavosti a inkontinence moči v týdnu 6 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12 nebo ED
Nutkání na močení znamená náhlé a silné nutkání močit. Bylo hodnoceno účastníkem na 5bodové škále (1=žádné nutkání na močení a 5=urgentní inkontinence moči). Celková frekvence UI za 24 hodin byla vypočtena jako součet celkové frekvence inkontinence dělený počtem dnů, kdy byla dokončena mikční tabulka. Účastníci dokončili mikční graf po dobu 3 dnů na začátku, v týdnu 6 a 12/ED. Průměrná frekvence nutkání na močení za 24 hodin byla vypočtena jako součet celkové frekvence nucení na moč vydělený počtem dnů, kdy byla dokončena mikční tabulka. Nutkání na močení bylo definováno jako vyprazdňování se skóre stupnice pocitu moči větším nebo rovným 3. Procentuální změna byla vypočtena jako (hodnota změny/základní hodnota)*100.
Výchozí stav, týden 6, 12 nebo ED
Průměrná závažnost nutkání na močení při močení
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12 nebo ED
Nutkání na močení znamená náhlé a silné nutkání močit. Bylo hodnoceno účastníkem na 5-bodové škále (1=žádné nutkání na močení, 2=lehké nucení na močení, 3=střední nucení na močení, 4=závažné nutkání na močení a 5=naléhavá inkontinence moči). Průměrná závažnost nutkání na močení při močení byla vypočtena jako součet všech stupňů naměřeného nutkání na močení dělený frekvencí močení.
Výchozí stav, týden 6, 12 nebo ED
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre pro sucho v ústech
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12 nebo ED
Závažnost sucha v ústech byla u účastníků hodnocena pomocí VAS: kolik sucho v ústech zažili za poslední týden. Celkový rozsah skóre byl 0 (žádné sucho v ústech) až 100 (nepředstavitelně nejzávažnější sucho v ústech).
Výchozí stav, týden 6, 12 nebo ED
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro sucho v ústech v týdnu 6 a 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12 nebo ED
Závažnost sucha v ústech byla u účastníků hodnocena pomocí VAS: kolik sucho v ústech zažili za poslední týden. Celkový rozsah skóre byl 0 (žádné sucho v ústech) až 100 (nepředstavitelně nejzávažnější sucho v ústech). Procentuální změna byla vypočtena jako (hodnota změny/základní hodnota)*100.
Výchozí stav, týden 6, 12 nebo ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR013840
  • OXY-KOR-4001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxybutyninchlorid OROS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit