部分半月板切除術に伴う膝関節軟骨のデブリドマン (MILE)
2015年5月18日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
部分半月板切除術を伴う関節軟骨病変に対する3つの異なる治療後の磁気共鳴画像法と臨床転帰
この研究の目的は、3 つの標準的な外科的治療法のいずれかを使用した治療の 6 か月後の、研究患者の大腿顆上の関節軟骨病変部位の変化を複数の磁気共鳴画像法 (MRI) の結果で説明することです。 2) 機械的デブリドマン; 3) 機械的および高周波ベースの創面切除。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
線維性関節軟骨は、半月板断裂や前十字靭帯 (ACL) 損傷などの膝の病状を治療する際に、関節鏡検査で一般的に検出されます。 これらの病変の重症度は、国際軟骨研究学会 (ICRS) 分類システムなどのスキームを使用して等級付けされます。 グレード I の病変は未治療のまま放置されることが多く、グレード IV の病変は専用の外科的介入が必要です。 グレード II および III の病変は、関節鏡視下で遭遇した場合に頻繁に治療されます。
現在、細動性関節軟骨の治療が有益かどうか、またはある処置が別の処置よりも優れているかどうかは不明です。 磁気共鳴画像法は、軟骨病変の非侵襲的評価に現在利用できる最良の技術です。 提案された研究の主な目的は、次の 3 つの標準的なケア手段のいずれかを使用して治療された細動性関節軟骨の処置後の MR イメージング特性を比較することです。洗浄としても知られています); 2) 機械シェーバー (治験担当医が使用する手動手術器具) に加えて洗浄;および 3) Paragon デバイス (RF ベースのマイクロデブリドマン) に加えて洗浄。これは、機械 (または手動) 手術器具でも使用できます。 二次的な目的は、画像の特徴と臨床転帰との関連性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- HOPE Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Foundation
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80014
- JDP Medical Research
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Englewood、Colorado、アメリカ、80110
- Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01685
- University of Mass. Memorial Medical Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center Department of Musculoskeletal Research
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Texas
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Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Basin Orthopedic Surgical Specialists
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Commonwealth Orthopaedics
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Arlington、Virginia、アメリカ、22206
- Anderson Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:スクリーニング
- 18歳から60歳までの年齢
- BMI
- 半月板断裂 (内側または外側) は、H+P 検査および/または人差し指の画像検査によって診断されます
- 体重負荷 AP X 線で示指膝に重度の関節腔狭窄 (IKDC 分類) が見られない
- -ランダム化前の6か月以内に取得された術前MRIによって証明されるように、指標膝に無血管性壊死がない
- 人差し指のAP X線で見られるように、内反（> 10度）または外反（> 15度）の膝の変形はありません
- 臨床検査および/または画像検査で示された、対側の膝の異常が最小限または異常なし
- -膝の片側関節鏡視下治療の候補
- -スクリーニング時の人差し指膝のビジュアルアナログスケール（VAS）の痛みスコアが30mm以上
- -付録Dごとに必要な時点でMRIを受けることができなければなりません
- 身体的および精神的に意欲があり、研究要件を順守できる
- -標準化されたリハビリテーションプロトコル（付録C）に従う意思があり、従うことができる必要があります
- 被験者は IRB 承認のインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります
関節鏡検査の包含基準:
- 内側または外側大腿顆のICRSグレードIIまたはIIIの軟骨病変の関節鏡検査による確認
除外基準：スクリーニング
- 指標膝における膝の不安定性、アライメント不良、または膝蓋骨追跡機能障害
- 炎症性関節リウマチまたは他の全身性炎症性関節炎の指標膝または対側膝
- 人差し指膝の以前の全半月板切除術
- -関節鏡検査による指標膝の以前の外科的治療 この研究による治療の2年未満前
- 以前の全半月板切除術
- 以前の膝の腱および/または靭帯の修復またはインデックス膝の膝蓋骨手術
- -指標膝の以前の微小骨折または骨髄刺激
- 人差し指膝の以前の失敗した骨切り術
- 指標膝の骨折、骨嚢胞または骨溶解の存在
- 指標膝における変形性関節症の存在
- 体重を支える関節の既存の変形性関節症（例： 歩行に悪影響を与える股関節または反対側の膝）
- 別の臨床試験への参加
- 末期症状
- -全身ステロイド療法、ステロイド関節内療法または関節内ヒアルロン酸療法によるインデックス膝の薬物療法 この研究への登録から2か月以内
- 膝の怪我とは関係のない他の状態のための処方箋による麻薬性鎮痛薬の受け取り
- 異常な歩行とリハビリテーションの不遵守を引き起こす反対側の膝の関与
- 妊娠中または妊娠の疑いがある
- -凝固障害または患者が抗凝固薬を投与されており、14日間（手術の7日前と手術の7日後）安全に中止できない
関節鏡検査の除外基準:
- インデックス膝のどこかにグレードIVの軟骨軟化症の存在
- 人差し指膝のACL、PCLまたはMCL断裂
- 人差し指の離断性骨軟骨炎 (OCD)
- 全半月板切除術を必要とする半月板裂傷
- 人差し指の変形性関節症の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：緩んだ破片を除去するための洗浄デブリードマン
部分半月板切除術中に手術器具によって治療されずに放置された関節軟骨欠損
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ゆるい軟骨片を取り除く
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アクティブコンパレータ：機械的デブリドマン
大きな軟骨フラップとゆるい破片を取り除きます
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大きな軟骨フラップとゆるい破片を除去するために機械シェーバーが使用されます。
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アクティブコンパレータ：RF ベースのデブリドマン
ゆるい破片を除去するための創面切除の後、Paragon T-2 RF ワンドを使用して涙の肩の付け根を滑らかにします
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大きな軟骨病変フラップをメカニカル シェーバーで除去した後、パラゴン デバイスを使用して創面切除を行います。
デブリードマン装置を使用して大きな破片を除去した後、RF ベースのデブリードマンを使用して涙の肩の付け根を滑らかにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大腿顆軟骨病変の in vivo 磁気共鳴画像法 (MRI) の特徴
時間枠：関節鏡検査後 6 か月
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関節鏡検査後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性疼痛、浸出液、局所的な機械的症状、および生活の質からの回復が治療群で同等かどうかを判断する
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank A Pettrone, M.D.、Commonwealth Orthopaedics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Figueroa D, Calvo R, Vaisman A, Carrasco MA, Moraga C, Delgado I. Knee chondral lesions: incidence and correlation between arthroscopic and magnetic resonance findings. Arthroscopy. 2007 Mar;23(3):312-5. doi: 10.1016/j.arthro.2006.11.015.
- Hjelle K, Solheim E, Strand T, Muri R, Brittberg M. Articular cartilage defects in 1,000 knee arthroscopies. Arthroscopy. 2002 Sep;18(7):730-4. doi: 10.1053/jars.2002.32839.
- Widuchowski W, Widuchowski J, Trzaska T. Articular cartilage defects: study of 25,124 knee arthroscopies. Knee. 2007 Jun;14(3):177-82. doi: 10.1016/j.knee.2007.02.001. Epub 2007 Apr 10.
- Sgaglione NA, Miniaci A, Gillogly SD, Carter TR. Update on advanced surgical techniques in the treatment of traumatic focal articular cartilage lesions in the knee. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2 Suppl 1):9-32. doi: 10.1053/jars.2002.31783.
- Brittberg M, Winalski CS. Evaluation of cartilage injuries and repair. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 2:58-69. doi: 10.2106/00004623-200300002-00008. No abstract available.
- Shelbourne KD, Jari S, Gray T. Outcome of untreated traumatic articular cartilage defects of the knee: a natural history study. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 2:8-16. doi: 10.2106/00004623-200300002-00002.
- Alford JW, Cole BJ. Cartilage restoration, part 1: basic science, historical perspective, patient evaluation, and treatment options. Am J Sports Med. 2005 Feb;33(2):295-306. doi: 10.1177/0363546504273510.
- Messner K, Maletius W. The long-term prognosis for severe damage to weight-bearing cartilage in the knee: a 14-year clinical and radiographic follow-up in 28 young athletes. Acta Orthop Scand. 1996 Apr;67(2):165-8. doi: 10.3109/17453679608994664.
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- Barber FA, Iwasko NG. Treatment of grade III femoral chondral lesions: mechanical chondroplasty versus monopolar radiofrequency probe. Arthroscopy. 2006 Dec;22(12):1312-7. doi: 10.1016/j.arthro.2006.06.008.
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- Yetkinler DN, Greenleaf JE, Sherman OH. Histologic analysis of radiofrequency energy chondroplasty. Clin Sports Med. 2002 Oct;21(4):649-61, viii. doi: 10.1016/s0278-5919(02)00015-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。