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Sbrigliamento della cartilagine articolare del ginocchio in congiunzione con meniscectomia parziale (MILE)

18 maggio 2015 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Imaging a risonanza magnetica e risultati clinici dopo tre diversi trattamenti per lesioni della cartilagine articolare in concomitanza con meniscectomia parziale

Lo scopo di questo studio è descrivere i cambiamenti nel sito della lesione della cartilagine articolare del paziente dello studio sul condilo femorale con esiti multipli di risonanza magnetica (MRI) 6 mesi dopo il trattamento utilizzando uno dei tre metodi di trattamento chirurgico standard: 1) lavaggio debridement; 2) sbrigliamento meccanico; 3) debridement meccanico e a radiofrequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cartilagine articolare fibrillata viene comunemente rilevata durante l'artroscopia quando si trattano patologie del ginocchio come un menisco lacerato o un legamento crociato anteriore (LCA) danneggiato. La gravità di queste lesioni è classificata utilizzando uno schema come il sistema di classificazione dell'International Cartilage Research Society (ICRS). Le lesioni di grado I spesso non vengono trattate, mentre le lesioni di grado IV richiedono un intervento chirurgico dedicato. Le lesioni di grado II e III sono frequentemente trattate quando si incontrano in artroscopia.

Attualmente, non è noto se il trattamento della cartilagine articolare fibrillata sia vantaggioso o se una procedura sia superiore a un'altra. La risonanza magnetica è la migliore tecnica attualmente disponibile per la valutazione non invasiva delle lesioni condrali. Lo scopo principale dello studio proposto è confrontare le caratteristiche di imaging RM post-procedura della cartilagine articolare fibrillata trattata utilizzando una delle tre misure standard di cura: 1) Lavaggio dell'articolazione del ginocchio con soluzione salina per eliminare sangue, fluido o tessuto sciolto ( noto anche come lavaggio); 2) Lavaggio in aggiunta al rasoio meccanico (uno strumento chirurgico manuale utilizzato dal medico dello studio); e 3) Lavaggio in aggiunta al dispositivo Paragon (microdebridement basato su RF), che può essere utilizzato anche con uno strumento chirurgico meccanico (o manuale). L'obiettivo secondario è quello di determinare l'associazione tra le caratteristiche di imaging e gli esiti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • JDP Medical Research
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01685
        • University of Mass. Memorial Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center Department of Musculoskeletal Research
    • Texas
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Basin Orthopedic Surgical Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
        • Anderson Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Screening

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni
  • indice di massa corporea
  • Lesione meniscale (mediale o laterale) diagnosticata mediante esame H+P e/o imaging nel ginocchio indice
  • Nessun grave restringimento dello spazio articolare (classificazione IKDC) osservato alla radiografia AP sotto carico nel ginocchio indice
  • Nessuna necrosi avascolare nel ginocchio indice come evidenziato dalla risonanza magnetica preoperatoria ottenuta entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • Nessuna deformità del ginocchio in varo (> 10 gradi) o valgo (> 15 gradi) come visto dai raggi X AP nel ginocchio indice
  • Anomalie minime o assenti del ginocchio controlaterale come dimostrato dall'esame clinico e/o dall'imaging
  • Candidato al trattamento artroscopico unilaterale del ginocchio
  • Punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 30 mm o superiore nel ginocchio indice al momento dello screening
  • Deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica nei punti temporali richiesti dall'appendice D
  • Disposto fisicamente e mentalmente e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  • Deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo riabilitativo standardizzato (Appendice C)
  • Il soggetto deve firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di inclusione dell'artroscopia:

  • Conferma artroscopica di lesione condrale ICRS di grado II o III sul condilo femorale mediale o laterale

Criteri di esclusione: Screening

  • Instabilità del ginocchio, disallineamento o disfunzione del movimento rotuleo nel ginocchio indice
  • Artrite reumatoide infiammatoria o altra artrite infiammatoria sistemica nel ginocchio indice o nel ginocchio controlaterale
  • Precedente meniscectomia totale al ginocchio indice
  • Precedente trattamento chirurgico del ginocchio indice mediante artroscopia meno di 2 anni prima del trattamento di questo studio
  • Precedente meniscectomia totale
  • Precedente riparazione del tendine e/o del legamento del ginocchio o chirurgia rotulea del ginocchio indice
  • Precedente microfrattura o stimolazione midollare del ginocchio indice
  • Precedente osteotomia fallita nel ginocchio indice
  • Presenza di fratture, osteocisti o osteolisi nel ginocchio indice
  • Presenza di artrosi al ginocchio indice
  • Artrosi preesistente delle articolazioni portanti (ad es. anche o ginocchio controlaterale) che influisce negativamente sull'andatura
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Malato terminale
  • Terapia farmacologica per il ginocchio indice con terapia steroidea sistemica, terapia steroidea intra-articolare o terapia con acido ialuronico intra-articolare entro 2 mesi dall'arruolamento in questo studio
  • Ricezione di antidolorifici narcotici su prescrizione medica per altre condizioni non correlate a lesioni al ginocchio
  • Coinvolgimento del ginocchio controlaterale che causa deambulazione anormale e non conformità con la riabilitazione
  • Incinta o sospetta gravidanza
  • Disturbi della coagulazione o il paziente sta ricevendo anticoagulanti, che non possono essere interrotti in modo sicuro per 14 giorni (7 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento)

Criteri di esclusione dell'artroscopia:

  • Presenza di condromalacia di IV grado in qualsiasi punto del ginocchio indice
  • Lesione ACL, PCL o MCL del ginocchio indice
  • Osteocondrite dissecante (DOC) del ginocchio indice
  • Lesione meniscale che richiede meniscectomia totale
  • Evidenza di artrosi al ginocchio indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sbrigliamento con lavaggio per rimuovere i frammenti sciolti
Difetto della cartilagine articolare non trattato dallo strumento chirurgico durante la meniscectomia parziale
Procedura: Sbrigliamento con lavaggio
Rimuovere i frammenti condrali sciolti
Comparatore attivo: Sbrigliamento meccanico
Rimuovere grandi lembi condrali e frammenti sciolti
Dispositivo: Sbrigliamento meccanico
Il rasoio meccanico verrà utilizzato per rimuovere grandi lembi condrali e frammenti sciolti
Comparatore attivo: Sbrigliamento basato su RF
Sbrigliamento per rimuovere i frammenti sciolti seguito dall'uso della bacchetta Paragon T-2 RF per levigare la base della spalla dello strappo
Dispositivo: Paragone T2
Utilizzare il dispositivo Paragon per eseguire lo sbrigliamento dopo la rimozione dei lembi della lesione condrale più grandi con un rasoio meccanico.
Dispositivo: Debridement basato su RF
Uso del dispositivo di sbrigliamento per rimuovere grandi frammenti seguito dall'uso di sbrigliamento basato su RF per levigare la base della spalla della lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratteristiche della risonanza magnetica (MRI) in vivo della lesione condrale del condilo femorale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'artroscopia
6 mesi dopo l'artroscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se il recupero da dolore ricorrente, versamento, sintomi meccanici localizzati e qualità della vita sono equivalenti per i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank A Pettrone, M.D., Commonwealth Orthopaedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-706-DHH
  • 1093528

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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