Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Debridering av leddbrusk i kne i forbindelse med delvis meniskektomi (MILE)

18. mai 2015 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

Magnetisk resonansavbildning og kliniske resultater etter tre forskjellige behandlinger for leddbrusklesjoner samtidig med delvis meniskektomi

Målet med denne studien er å beskrive endringer på stedet for studiepasientens leddbrusklesjon på lårbenskondylen med multippel magnetisk resonanstomografi (MRI) utfall 6 måneder etter behandling ved bruk av en av tre standard kirurgiske behandlingsmetoder: 1) lavage debridement; 2) mekanisk debridering; 3) mekanisk og radiofrekvensbasert debridering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibrillert leddbrusk oppdages ofte under artroskopi ved behandling av knepatologier som en revet menisk eller et skadet fremre korsbånd (ACL). Alvorlighetsgraden av disse lesjonene er gradert ved hjelp av en ordning som International Cartilage Research Society (ICRS) klassifiseringssystem. Grad I lesjoner blir ofte stående ubehandlet, mens grad IV lesjoner krever dedikert kirurgisk inngrep. Grad II og III lesjoner behandles ofte når de påtreffes artroskopisk.

Foreløpig er det ikke kjent om behandling av fibrillert leddbrusk er fordelaktig eller om en prosedyre er overlegen en annen. Magnetisk resonansavbildning er den beste teknikken som for tiden er tilgjengelig for ikke-invasiv vurdering av kondrale lesjoner. Hovedmålet med den foreslåtte studien er å sammenligne MR-bildekarakteristika etter prosedyre for fibrillert leddbrusk behandlet med ett av de tre standard pleietiltakene: 1) Vasking av kneleddet med saltvannsløsning for å rense blod, væske eller løst vev ( også kjent som lavage); 2) Lavage i tillegg til mekanisk barbermaskin (et manuelt kirurgisk verktøy brukt av studielegen); og 3) Skylling i tillegg til Paragon-enheten (RF-basert mikrodebridement), som også kan brukes med et mekanisk (eller manuelt) kirurgisk verktøy. Det sekundære målet er å bestemme sammenhengen mellom bildefunksjoner og kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
        • JDP Medical Research
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01685
        • University of Mass. Memorial Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center Department of Musculoskeletal Research
    • Texas
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Basin Orthopedic Surgical Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
        • Anderson Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Screening

  • Alder mellom 18 og 60 år
  • BMI
  • Menisk rift (medialt eller lateralt) diagnostisert ved H+P-undersøkelse og/eller bildediagnostikk i indekskneet
  • Ingen alvorlig innsnevring av leddrom (IKDC-klassifisering) sett på vektbærende AP-røntgen i indekskneet
  • Ingen avaskulær nekrose i indekskneet som vist ved preop MR oppnådd innen 6 måneder før randomisering
  • Ingen Varus (>10 grader) eller Valgus (>15 grader) knedeformiteter sett av AP-røntgen i indekskneet
  • Minimal eller ingen abnormitet i det kontralaterale kneet som vist ved klinisk undersøkelse og/eller bildediagnostikk
  • Kandidat for ensidig artroskopisk behandling av kneet
  • Visual Analog Scale (VAS) smertescore på 30 mm eller mer i indekskneet på tidspunktet for screening
  • Må kunne gjennomgå MR på de nødvendige tidspunktene i henhold til vedlegg D
  • Fysisk og mentalt villig og i stand til å overholde studiekrav
  • Må være villig og i stand til å følge standardisert rehabiliteringsprotokoll (vedlegg C)
  • Subjektet må signere IRB-godkjent skjema for informert samtykke

Inklusjonskriterier for artroskopi:

  • Artroskopisk bekreftelse av ICRS grad II eller III kondralesjon på den mediale eller laterale femorale kondylen

Eksklusjonskriterier: Screening

  • Kneet ustabilitet, feilstilling eller patellar sporingsdysfunksjon i indekskneet
  • Inflammatorisk revmatoid artritt eller annen systemisk inflammatorisk leddgikt i indekskneet eller kontralaterale kneet
  • Tidligere total meniskektomi i indekskneet
  • Tidligere kirurgisk behandling av indekskneet ved artroskopi mindre enn 2 år før behandling av denne studien
  • Tidligere total meniskektomi
  • Tidligere reparasjon av knesene og/eller leddbånd eller patellakirurgi av indekskne
  • Tidligere mikrofraktur eller benmargsstimulering av indekskneet
  • Tidligere mislykket osteotomi i indekskneet
  • Tilstedeværelse av brudd, osteocyster eller osteolyse i indekskneet
  • Tilstedeværelse av slitasjegikt i indekskneet
  • Eksisterende slitasjegikt i vektbærende ledd (f.eks. hofter eller kontralateralt kne) som påvirker gange negativt
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Dødssyk
  • Medikamentell behandling for indekskneet med systemisk steroidbehandling, steroid intraartikulær terapi eller intraartikulær hyaluronsyrebehandling innen 2 måneder etter innmelding til denne studien
  • Mottak av narkotiske smertestillende medisiner på resept for andre tilstander som ikke er relatert til kneskade
  • Kontralateral knepåvirkning som forårsaker unormal ambulasjon og manglende etterlevelse av rehabilitering
  • Gravid eller mistenkt gravid
  • Koagulasjonsforstyrrelse eller pasienten får antikoagulantia, som ikke kan stoppes trygt i 14 dager (7 dager før operasjonen og 7 dager etter operasjonen)

Eksklusjonskriterier for artroskopi:

  • Tilstedeværelse av grad IV chondromalacia hvor som helst i indekskneet
  • ACL, PCL eller MCL rift av indekskneet
  • Osteochondritis dissecans (OCD) av indekskneet
  • Menisk rift som krever total meniskektomi
  • Bevis på slitasjegikt i indekskneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav debridement for å fjerne løse fragmenter
Leddbruskdefekt som ikke behandles med kirurgisk verktøy under delvis meniskektomi
Fremgangsmåte: Lavage debridement
Fjern løse kondrale fragmenter
Aktiv komparator: Mekanisk debridering
Fjern store kondrale klaffer og løse fragmenter
Enhet: Mekanisk debridering
Mekanisk barbermaskin vil bli brukt til å fjerne store kondrale klaffer og løse fragmenter
Aktiv komparator: RF-basert debridement
Debridering for å fjerne løse fragmenter etterfulgt av bruk av Paragon T-2 RF stav for å glatte ut bunnen av skulderen til tåren
Enhet: Paragon T2
Bruk Paragon-enheten til å debridere etter fjerning av større kondrale lesjonsklaffer med mekanisk barbermaskin.
Enhet: RF-basert debridement
Bruk av debridement-enhet for å fjerne store fragmenter etterfulgt av bruk av RF-basert debridering for å jevne ut bunnen av skulderen til tåren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In vivo magnetisk resonansavbildning (MRI) trekk ved lårkondylens kondralesjon
Tidsramme: 6 måneder etter artroskopi
6 måneder etter artroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å finne ut om gjenoppretting etter tilbakevendende smerte, effusjon, lokaliserte mekaniske symptomer og livskvalitet er likeverdige for behandlingsgrupper
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank A Pettrone, M.D., Commonwealth Orthopaedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A-706-DHH
  • 1093528

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavage debridement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere