Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Debridement kloubní chrupavky kolena ve spojení s částečnou meniscektomií (MILE)

18. května 2015 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.

Zobrazování magnetickou rezonancí a klinické výsledky po třech různých ošetřeních lézí kloubní chrupavky současně s částečnou meniscektomií

Cílem této studie je popsat změny v místě léze kloubní chrupavky sledovaného pacienta na kondylu femuru s výsledky vícenásobného zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) 6 měsíců po léčbě pomocí jedné ze tří standardních chirurgických léčebných metod: 1) laváž debridement; 2) mechanický debridement; 3) mechanický a vysokofrekvenční debridement.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilované kloubní chrupavky jsou běžně detekovány během artroskopie při léčbě patologií kolene, jako je natržený meniskus nebo poškozený přední zkřížený vaz (ACL). Závažnost těchto lézí se hodnotí pomocí schématu, jako je klasifikační systém International Cartilage Research Society (ICRS). Léze I. stupně jsou často ponechány neléčené, zatímco léze IV. stupně vyžadují specializovaný chirurgický zákrok. Léze II. a III. stupně se často léčí při artroskopickém nálezu.

V současné době není známo, zda je léčba fibrilované kloubní chrupavky přínosná nebo zda je jeden postup lepší než druhý. Magnetická rezonance je v současnosti nejlepší dostupnou technikou pro neinvazivní hodnocení chondrálních lézí. Primárním cílem navrhované studie je porovnat pooperační MR zobrazovací charakteristiky fibrilované kloubní chrupavky ošetřené jedním ze tří standardních opatření péče: 1) Promytí kolenního kloubu fyziologickým roztokem, aby se odstranila krev, tekutina nebo uvolněná tkáň ( také známý jako laváž); 2) laváž kromě mechanického holicího strojku (manuální chirurgický nástroj používaný lékařem studie); a 3) Proplachujte navíc k zařízení Paragon (mikrodebridement na bázi RF), který lze také použít s mechanickým (nebo manuálním) chirurgickým nástrojem. Sekundárním cílem je určit souvislost mezi zobrazovacími znaky a klinickými výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • JDP Medical Research
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01685
        • University of Mass. Memorial Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center Department of Musculoskeletal Research
    • Texas
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Basin Orthopedic Surgical Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Anderson Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: Screening

  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • BMI
  • Trhlina menisku (mediální nebo laterální) diagnostikovaná vyšetřením H+P a/nebo zobrazením v kolenním kloubu
  • Žádné závažné zúžení kloubní štěrbiny (klasifikace IKDC) na rentgenovém snímku AP v indexovém koleni
  • Žádná avaskulární nekróza v indexovém koleni, jak dokazuje preop MRI získaná během 6 měsíců před randomizací
  • Žádné Varus (>10 stupňů) nebo Valgus (>15 stupňů) deformace kolena, jak je patrné z AP rentgenu v indexovém koleni
  • Minimální nebo žádná abnormalita kontralaterálního kolena, jak ukazuje klinické vyšetření a/nebo zobrazení
  • Kandidát na jednostrannou artroskopickou léčbu kolena
  • Skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS) 30 mm nebo větší v indexovém koleni v době screeningu
  • Musí být schopen podstoupit MRI v požadovaných časových bodech podle přílohy D
  • Fyzicky i psychicky ochotný a schopný splnit studijní požadavky
  • Musí být ochoten a schopen dodržovat standardizovaný rehabilitační protokol (příloha C)
  • Subjekt musí podepsat IRB schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro zařazení do artroskopie:

  • Artroskopické potvrzení chondrální léze II. nebo III. stupně ICRS na mediálním nebo laterálním kondylu femuru

Kritéria vyloučení: Screening

  • Nestabilita kolena, špatné postavení nebo dysfunkce sledování pately v kolenním indexu
  • Zánětlivá revmatoidní artritida nebo jiná systémová zánětlivá artritida v indexovém nebo kontralaterálním koleni
  • Předchozí totální menisektomie v indexovém koleni
  • Předchozí chirurgická léčba indexového kolena artroskopií méně než 2 roky před léčbou touto studií
  • Předchozí totální menisektomie
  • Předchozí oprava šlach a/nebo vazů kolena nebo operace čéšky indexového kolena
  • Předchozí mikrofraktura nebo stimulace kostní dřeně indexového kolena
  • Předchozí neúspěšná osteotomie indexového kolena
  • Přítomnost zlomenin, osteocyst nebo osteolýzy v indexovém koleni
  • Přítomnost osteoartrózy v indexovém koleni
  • Preexistující osteoartróza nosných kloubů (např. kyčle nebo kontralaterální koleno), které nepříznivě ovlivňují chůzi
  • Účast v jiné klinické studii
  • Nevyléčitelně nemocný
  • Medikamentózní léčba indexového kolena systémovou steroidní terapií, steroidní intraartikulární terapií nebo intraartikulární terapií kyselinou hyaluronovou do 2 měsíců od zařazení do této studie
  • Příjem léků proti bolesti narkotik na předpis pro jiné stavy nesouvisející s poraněním kolena
  • Kontralaterální postižení kolena způsobující abnormální chůzi a nedodržování rehabilitace
  • Těhotná nebo s podezřením na těhotenství
  • Porucha koagulace nebo pacient dostává antikoagulancia, která nelze bezpečně vysadit po dobu 14 dnů (7 dnů před operací a 7 dnů po operaci)

Kritéria vyloučení artroskopie:

  • Přítomnost chondromalacie stupně IV kdekoli v indexovém koleni
  • Trhlina ACL, PCL nebo MCL indexového kolena
  • Osteochondritis dissecans (OCD) indexového kolena
  • Trhlina menisku vyžadující celkovou menisektomii
  • Důkaz osteoartrózy v indexovém koleni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Proveďte laváž debridementu k odstranění uvolněných úlomků
Defekt kloubní chrupavky neléčený chirurgickým nástrojem při parciální meniscektomii
Postup: Lavage debridement
Odstraňte volné chondrální fragmenty
Aktivní komparátor: Mechanický debridement
Odstraňte velké chondrální chlopně a uvolněné úlomky
Přístroj: Mechanický debridement
Mechanický holicí strojek bude použit k odstranění velkých chondrálních chlopní a uvolněných úlomků
Aktivní komparátor: Debridement založený na RF
Débridement k odstranění uvolněných úlomků následovaný použitím hůlky Paragon T-2 RF k vyhlazení základny ramene trhliny
Přístroj: Paragon T2
Použijte zařízení Paragon k debridementu po odstranění větších chlopní chondrálních lézí pomocí mechanického strojku.
Přístroj: Debridement na bázi RF
Použití debridementového zařízení k odstranění velkých úlomků s následným použitím debridementu na bázi RF k vyhlazení základny ramene trhliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce zobrazování in vivo magnetickou rezonancí (MRI) chondrální léze kondylu femuru
Časové okno: 6 měsíců po artroskopii
6 měsíců po artroskopii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit, zda zotavení z recidivující bolesti, výpotku, lokalizovaných mechanických symptomů a kvality života jsou pro léčebné skupiny ekvivalentní
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank A Pettrone, M.D., Commonwealth Orthopaedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A-706-DHH
  • 1093528

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lavage debridement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit