膝关节软骨清创术结合部分半月板切除术 (MILE)
2015年5月18日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
半月板部分切除术后关节软骨病变三种不同治疗方法的磁共振成像和临床结果
本研究的目的是描述研究患者股骨髁关节软骨损伤部位的变化，以及使用三种标准手术治疗方法之一进行治疗后 6 个月的多重磁共振成像 (MRI) 结果：1) 灌洗清创； 2）机械清创； 3) 机械和射频清创术。
研究概览
详细说明
在治疗半月板撕裂或前交叉韧带 (ACL) 损伤等膝关节病变时，关节镜检查通常会检测到原纤维化的关节软骨。 使用国际软骨研究协会 (ICRS) 分类系统等方案对这些病变的严重程度进行分级。 I 级病变通常不予治疗，而 IV 级病变则需要专门的手术干预。 在关节镜下遇到 II 级和 III 级病变时，通常会对其进行治疗。
目前，尚不清楚原纤维化关节软骨的治疗是否有益，或者一种手术是否优于另一种手术。 磁共振成像是目前可用于无创评估软骨病变的最佳技术。 拟议研究的主要目的是比较使用三种标准护理措施之一治疗的纤维化关节软骨的术后 MR 成像特征：1）用生理盐水清洗膝关节以清除血液、液体或松散组织（也称为灌洗）； 2) 除机械剃须刀（研究医生使用的手动手术工具）外的灌洗；和 3) 除了 Paragon 设备（基于射频的微清创术）之外的灌洗，也可以与机械（或手动）手术工具一起使用。 次要目的是确定成像特征与临床结果之间的关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85050
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80014
- JDP Medical Research
-
Englewood、Colorado、美国、80110
- Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01685
- University of Mass. Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center Department of Musculoskeletal Research
-
-
Texas
-
Odessa、Texas、美国、79761
- Basin Orthopedic Surgical Specialists
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、美国、22205
- Commonwealth Orthopaedics
-
Arlington、Virginia、美国、22206
- Anderson Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：筛选
- 年龄在 18 至 60 岁之间
- 体重指数
- 通过 H+P 检查和/或指数膝关节成像诊断的半月板撕裂（内侧或外侧）
- 负重 AP X 光检查膝关节未见严重的关节间隙狭窄（IKDC 分类）
- 随机分组前 6 个月内获得的术前 MRI 证实指数膝无缺血性坏死
- 通过 AP X 射线在食指膝关节中观察到无内翻（>10 度）或外翻（>15 度）膝关节畸形
- 临床检查和/或影像学显示对侧膝关节异常轻微或无异常
- 膝关节单侧关节镜治疗的候选人
- 筛选时指数膝关节的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分为 30 毫米或更高
- 必须能够按照附录 D 在要求的时间点进行 MRI
- 身心愿意并能够遵守学习要求
- 必须愿意并能够遵循标准化的康复方案（附录 C）
- 受试者必须签署 IRB 批准的知情同意书
关节镜检查纳入标准：
- 股骨内侧或外侧髁上 ICRS II 级或 III 级软骨损伤的关节镜确认
排除标准：筛选
- 膝关节不稳定、排列不齐或指数膝关节的髌骨追踪功能障碍
- 指数膝或对侧膝的炎性类风湿性关节炎或其他全身性炎性关节炎
- 之前在指数膝关节进行过全半月板切除术
- 在本研究治疗前不到 2 年，既往通过关节镜对指数膝关节进行过手术治疗
- 以前的全半月板切除术
- 先前的膝关节肌腱和/或韧带修复或指数膝的髌骨手术
- 既往食指膝微骨折或骨髓刺激
- 先前在食指膝关节截骨术不成功
- 指数膝关节存在骨折、骨囊肿或骨质溶解
- 指数膝骨关节炎的存在
- 负重关节的预先存在的骨关节炎（例如 臀部或对侧膝盖）对步态产生不利影响
- 参与另一项临床研究
- 身患绝症
- 在纳入本研究后 2 个月内对指数膝进行药物治疗，包括全身性类固醇治疗、类固醇关节内治疗或关节内透明质酸治疗
- 对于与膝伤无关的其他情况，通过处方接受麻醉止痛药
- 对侧膝关节受累导致异常行走和不依从康复
- 怀孕或疑似怀孕
- 凝血功能障碍或患者正在接受抗凝剂治疗，在 14 天内无法安全停药（手术前 7 天和手术后 7 天）
关节镜排除标准：
- 指数膝关节任何部位存在 IV 级软骨软化症
- 食指膝的 ACL、PCL 或 MCL 撕裂
- 食指膝剥脱性骨软骨炎 (OCD)
- 需要全半月板切除术的半月板撕裂
- 指数膝骨关节炎的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：灌洗清创术以去除松散的碎片
部分半月板切除术中手术工具未治疗的关节软骨缺损
|
去除松散的软骨碎片
|
|
有源比较器：机械清创术
去除大的软骨瓣和松散的碎片
|
将使用机械剃须刀去除大的软骨瓣和松散的碎片
|
|
有源比较器：基于射频的清创术
清创以去除松散的碎片，然后使用 Paragon T-2 RF 棒平滑撕裂肩部的底部
|
使用机械剃须刀去除较大的软骨病变皮瓣后，使用 Paragon 设备进行清创。
使用清创装置去除大碎片，然后使用基于射频的清创术来平滑撕裂肩部的底部。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
股骨髁软骨损伤的体内磁共振成像（MRI）特征
大体时间：关节镜检查后 6 个月
|
关节镜检查后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定复发性疼痛、积液、局部机械症状和生活质量的恢复是否与治疗组相当
大体时间：长达 24 个月
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank A Pettrone, M.D.、Commonwealth Orthopaedics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Figueroa D, Calvo R, Vaisman A, Carrasco MA, Moraga C, Delgado I. Knee chondral lesions: incidence and correlation between arthroscopic and magnetic resonance findings. Arthroscopy. 2007 Mar;23(3):312-5. doi: 10.1016/j.arthro.2006.11.015.
- Hjelle K, Solheim E, Strand T, Muri R, Brittberg M. Articular cartilage defects in 1,000 knee arthroscopies. Arthroscopy. 2002 Sep;18(7):730-4. doi: 10.1053/jars.2002.32839.
- Widuchowski W, Widuchowski J, Trzaska T. Articular cartilage defects: study of 25,124 knee arthroscopies. Knee. 2007 Jun;14(3):177-82. doi: 10.1016/j.knee.2007.02.001. Epub 2007 Apr 10.
- Sgaglione NA, Miniaci A, Gillogly SD, Carter TR. Update on advanced surgical techniques in the treatment of traumatic focal articular cartilage lesions in the knee. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2 Suppl 1):9-32. doi: 10.1053/jars.2002.31783.
- Brittberg M, Winalski CS. Evaluation of cartilage injuries and repair. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 2:58-69. doi: 10.2106/00004623-200300002-00008. No abstract available.
- Shelbourne KD, Jari S, Gray T. Outcome of untreated traumatic articular cartilage defects of the knee: a natural history study. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 2:8-16. doi: 10.2106/00004623-200300002-00002.
- Alford JW, Cole BJ. Cartilage restoration, part 1: basic science, historical perspective, patient evaluation, and treatment options. Am J Sports Med. 2005 Feb;33(2):295-306. doi: 10.1177/0363546504273510.
- Messner K, Maletius W. The long-term prognosis for severe damage to weight-bearing cartilage in the knee: a 14-year clinical and radiographic follow-up in 28 young athletes. Acta Orthop Scand. 1996 Apr;67(2):165-8. doi: 10.3109/17453679608994664.
- Fowler P. Arthroscopic lavage or debridement did not reduce pain more than placebo did in patients with osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):387. doi: 10.2106/00004623-200302000-00038. No abstract available.
- Owens BD, Stickles BJ, Balikian P, Busconi BD. Prospective analysis of radiofrequency versus mechanical debridement of isolated patellar chondral lesions. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2):151-5. doi: 10.1053/jars.2002.29906.
- Barber FA, Iwasko NG. Treatment of grade III femoral chondral lesions: mechanical chondroplasty versus monopolar radiofrequency probe. Arthroscopy. 2006 Dec;22(12):1312-7. doi: 10.1016/j.arthro.2006.06.008.
- Mithoefer K, Williams RJ 3rd, Warren RF, Potter HG, Spock CR, Jones EC, Wickiewicz TL, Marx RG. The microfracture technique for the treatment of articular cartilage lesions in the knee. A prospective cohort study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87(9):1911-20. doi: 10.2106/JBJS.D.02846.
- Henderson IJ, Tuy B, Connell D, Oakes B, Hettwer WH. Prospective clinical study of autologous chondrocyte implantation and correlation with MRI at three and 12 months. J Bone Joint Surg Br. 2003 Sep;85(7):1060-6. doi: 10.1302/0301-620x.85b7.13782.
- Voloshin I, Morse KR, Allred CD, Bissell SA, Maloney MD, DeHaven KE. Arthroscopic evaluation of radiofrequency chondroplasty of the knee. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1702-7. doi: 10.1177/0363546507304328. Epub 2007 Jul 20.
- Yetkinler DN, Greenleaf JE, Sherman OH. Histologic analysis of radiofrequency energy chondroplasty. Clin Sports Med. 2002 Oct;21(4):649-61, viii. doi: 10.1016/s0278-5919(02)00015-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月12日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月18日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.