Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczanie chrząstki stawowej kolana w połączeniu z częściową meniscektomią (MILE)

18 maja 2015 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i wyniki kliniczne po trzech różnych metodach leczenia uszkodzeń chrząstki stawowej towarzyszących częściowej meniscektomii

Celem pracy jest opis zmian w miejscu uszkodzenia chrząstki stawowej badanej pacjentki na kłykciu kości udowej z wynikami wielokrotnego rezonansu magnetycznego (MRI) po 6 miesiącach od leczenia jedną z trzech standardowych metod leczenia chirurgicznego: 1) płukanie; 2) mechaniczne oczyszczenie; 3) mechaniczne i oparte na częstotliwościach radiowych oczyszczanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibrylowana chrząstka stawowa jest często wykrywana podczas artroskopii podczas leczenia patologii stawu kolanowego, takich jak rozdarcie łąkotki lub uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL). Nasilenie tych zmian ocenia się za pomocą schematu, takiego jak system klasyfikacji International Cartilage Research Society (ICRS). Zmiany stopnia I często nie są leczone, podczas gdy zmiany stopnia IV wymagają dedykowanej interwencji chirurgicznej. Zmiany stopnia II i III są często leczone, gdy napotyka się je artroskopowo.

Obecnie nie wiadomo, czy leczenie fibrylowanej chrząstki stawowej jest korzystne, czy też jedna procedura jest lepsza od drugiej. Rezonans magnetyczny jest obecnie najlepszą dostępną techniką nieinwazyjnej oceny uszkodzeń chrzęstnych. Głównym celem proponowanej pracy jest porównanie charakterystyki pooperacyjnej MR chrząstki stawowej z migotaniem leczonej jednym z trzech standardowych zabiegów: 1) Mycie stawu kolanowego roztworem soli fizjologicznej w celu oczyszczenia krwi, płynu lub luźnej tkanki ( znany również jako płukanie); 2) Płukanie oprócz mechanicznej golarki (ręczne narzędzie chirurgiczne używane przez lekarza prowadzącego badanie); oraz 3) Płukanie oprócz urządzenia Paragon (mikrooczyszczanie oparte na RF), które może być również używane z mechanicznym (lub ręcznym) narzędziem chirurgicznym. Drugim celem jest określenie związku między cechami obrazowania a wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
        • JDP Medical Research
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01685
        • University of Mass. Memorial Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center Department of Musculoskeletal Research
    • Texas
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Basin Orthopedic Surgical Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
        • Anderson Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Badanie przesiewowe

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • BMI
  • Pęknięcie łąkotki (przyśrodkowej lub bocznej) rozpoznane na podstawie badania H+P i/lub obrazowania stawu kolanowego wskazującego
  • Brak poważnego zwężenia szpary stawowej (klasyfikacja IKDC) widocznego na zdjęciu rentgenowskim AP z obciążeniem w kolanie wskazującym
  • Brak jałowej martwicy stawu kolanowego, co wykazano w preoperacyjnym MRI uzyskanym w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Brak szpotawości (>10 stopni) lub koślawości (>15 stopni) w kolanie widocznym na zdjęciu rentgenowskim AP w kolanie wskazującym
  • Minimalna lub brak nieprawidłowości w kontralateralnym kolanie, jak wykazano w badaniu klinicznym i/lub obrazowaniu
  • Kandydat do jednostronnego leczenia artroskopowego kolana
  • Wynik bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) wynoszący 30 mm lub więcej w kolanie wskazującym w czasie badania przesiewowego
  • Musi być w stanie przejść MRI w wymaganych punktach czasowych zgodnie z dodatkiem D
  • Fizycznie i psychicznie chętny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  • Musi być chętny i zdolny do przestrzegania standardowego protokołu rehabilitacji (Załącznik C)
  • Uczestnik musi podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody

Kryteria włączenia do artroskopii:

  • Artroskopowe potwierdzenie uszkodzenia chrząstki ICRS stopnia II lub III na kłykciu przyśrodkowym lub bocznym kości udowej

Kryteria wykluczenia: Badania przesiewowe

  • Niestabilność kolana, nieprawidłowe ustawienie lub dysfunkcja śledzenia rzepki w kolanie wskazującym
  • Zapalne reumatoidalne zapalenie stawów lub inne ogólnoustrojowe zapalenie stawów w kolanie wskazującym lub przeciwstronnym
  • Wcześniejsza całkowita meniscektomia w kolanie wskazującym
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne kolana wskazującego za pomocą artroskopii mniej niż 2 lata przed leczeniem w tym badaniu
  • Poprzednia całkowita meniscektomia
  • Wcześniejsza naprawa ścięgna i/lub więzadła kolana lub operacja rzepki kolana wskazującego
  • Wcześniejsze mikrozłamanie lub stymulacja szpiku kostnego stawu kolanowego wskazującego
  • Poprzednia nieudana osteotomia w kolanie wskazującym
  • Obecność złamań, osteocyst lub osteolizy w kolanie wskazującym
  • Obecność choroby zwyrodnieniowej stawów w kolanie wskazującym
  • Istniejąca wcześniej choroba zwyrodnieniowa stawów obciążonych stawów (np. bioder lub kontralateralnego kolana), które niekorzystnie wpływają na chód
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Nieuleczalnie chorych
  • Farmakoterapia stawu kolanowego z ogólnoustrojową terapią sterydową, sterydową terapią dostawową lub dostawową terapią kwasem hialuronowym w ciągu 2 miesięcy od włączenia do tego badania
  • Przyjmowanie narkotycznych leków przeciwbólowych na receptę w przypadku innych schorzeń niezwiązanych z urazem kolana
  • Zajęcie przeciwstawnego kolana powodujące nieprawidłowe poruszanie się i nieprzestrzeganie zaleceń rehabilitacyjnych
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Zaburzenia krzepnięcia lub pacjent otrzymuje leki przeciwzakrzepowe, których nie można bezpiecznie odstawić przez 14 dni (7 dni przed operacją i 7 dni po operacji)

Kryteria wykluczenia z artroskopii:

  • Obecność chondromalacji stopnia IV w dowolnym miejscu w kolanie wskazującym
  • Zerwanie ACL, PCL lub MCL kolana wskazującego
  • Osteochondritis dissecans (OCD) stawu kolanowego wskazującego
  • Pęknięcie łąkotki wymagające całkowitego wycięcia łąkotki
  • Dowody choroby zwyrodnieniowej stawów w kolanie wskazującym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oczyszczanie przez płukanie w celu usunięcia luźnych fragmentów
Ubytek chrząstki stawowej pozostawiony bez leczenia chirurgicznego podczas częściowej meniscektomii
Procedura: Oczyszczanie płucne
Usuń luźne fragmenty chrzęstne
Aktywny komparator: Oczyszczanie mechaniczne
Usuń duże płaty chrzęstne i luźne fragmenty
Urządzenie: Oczyszczanie mechaniczne
Golarka mechaniczna posłuży do usunięcia dużych płatów chrzęstnych i luźnych fragmentów
Aktywny komparator: Oczyszczanie oparte na częstotliwości radiowej
Oczyszczenie w celu usunięcia luźnych fragmentów, a następnie użycie różdżki Paragon T-2 RF w celu wygładzenia podstawy ramienia rozdarcia
Urządzenie: Wzór T2
Użyj urządzenia Paragon do oczyszczenia rany po usunięciu większych płatów zmian chrzęstnych za pomocą golarki mechanicznej.
Urządzenie: Oczyszczanie oparte na częstotliwości radiowej
Użycie urządzenia do oczyszczania rany w celu usunięcia dużych fragmentów, a następnie zastosowanie metody RF w celu wygładzenia podstawy ramienia rozdarcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) in vivo zmian chrzęstnych kłykcia kości udowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po artroskopii
6 miesięcy po artroskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie, czy powrót do zdrowia po nawracającym bólu, wysięku, miejscowych objawach mechanicznych i jakości życia są równoważne w grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank A Pettrone, M.D., Commonwealth Orthopaedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-706-DHH
  • 1093528

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oczyszczanie płucne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj