Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Knä ledbroskdebridering i samband med partiell meniskektomi (MILE)

18 maj 2015 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.

Magnetisk resonanstomografi och kliniska resultat efter tre olika behandlingar för ledbroskskador samtidigt med partiell meniskektomi

Syftet med denna studie är att beskriva förändringar på platsen för studiepatientens ledbroskskada på lårbenskondylen med multipel magnetisk resonanstomografi (MRT) utfall 6 månader efter behandling med en av tre vanliga kirurgiska behandlingsmetoder: 1) sköljning; 2) mekanisk debridering; 3) mekanisk och radiofrekvensbaserad debridering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibrillerat ledbrosk upptäcks vanligtvis under artroskopi vid behandling av knäpatologier såsom en trasig menisk eller ett skadat främre korsband (ACL). Svårighetsgraden av dessa lesioner graderas med hjälp av ett schema som klassificeringssystemet International Cartilage Research Society (ICRS). Grad I lesioner lämnas ofta obehandlade, medan grad IV lesioner kräver dedikerad kirurgisk intervention. Grad II och III lesioner behandlas ofta när de påträffas artroskopiskt.

För närvarande är det inte känt om behandling av fibrillerat ledbrosk är fördelaktigt eller om en procedur är överlägsen en annan. Magnetisk resonanstomografi är den bästa tekniken som finns tillgänglig för närvarande för icke-invasiv bedömning av kondrala lesioner. Det primära syftet med den föreslagna studien är att jämföra MR-avbildningsegenskaper efter proceduren för fibrillerat ledbrosk som behandlats med en av de tre standardvårdsåtgärderna: 1) Tvättning av knäleden med saltlösning för att rensa blod, vätska eller lös vävnad ( även känd som lavage); 2) Sköljning utöver mekanisk rakapparat (ett manuellt kirurgiskt verktyg som används av studieläkaren); och 3) Skölj utöver Paragon-enheten (RF-baserad mikrodebridement), som också kan användas med ett mekaniskt (eller manuellt) kirurgiskt verktyg. Det sekundära syftet är att fastställa sambandet mellan avbildningsegenskaper och kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
        • JDP Medical Research
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01685
        • University of Mass. Memorial Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center Department of Musculoskeletal Research
    • Texas
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • Basin Orthopedic Surgical Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
        • Anderson Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Screening

  • Ålder mellan 18 och 60 år
  • BMI
  • Meniskrivning (medial eller lateral) diagnostiserad genom H+P-undersökning och/eller avbildning i indexknä
  • Ingen allvarlig ledutrymmesförträngning (IKDC-klassificering) sett på viktbärande AP-röntgen i indexknä
  • Ingen avaskulär nekros i indexknäet, vilket framgår av preop MRI erhållen inom 6 månader före randomisering
  • Inga Varus (>10 grader) eller Valgus (>15 grader) knädeformiteter som ses av AP-röntgen i indexknäet
  • Minimal eller ingen abnormitet i det kontralaterala knäet som visas av klinisk undersökning och/eller bildbehandling
  • Kandidat för ensidig artroskopisk behandling av knät
  • Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng på 30 mm eller mer i indexknä vid tidpunkten för screening
  • Måste kunna genomgå MRT vid erforderliga tidpunkter enligt bilaga D
  • Fysiskt och mentalt villig och kan uppfylla studiekrav
  • Måste vara villig och kunna följa det standardiserade rehabiliteringsprotokollet (bilaga C)
  • Försökspersonen måste underteckna IRB-godkänd blankett för informerat samtycke

Inklusionskriterier för artroskopi:

  • Artroskopisk bekräftelse av ICRS grad II eller III kondralskada på den mediala eller laterala lårbenskondylen

Uteslutningskriterier: Screening

  • Knäinstabilitet, felställning eller patellär spårningsdysfunktion i indexknä
  • Inflammatorisk reumatoid artrit eller annan systemisk inflammatorisk artrit i indexknä eller kontralateralt knä
  • Tidigare total meniskektomi i indexknä
  • Tidigare kirurgisk behandling av indexknä med artroskopi mindre än 2 år före behandling av denna studie
  • Tidigare total meniskektomi
  • Tidigare knäsena och/eller ligamentreparation eller patellakirurgi av indexknä
  • Tidigare mikrofraktur eller benmärgsstimulering av indexknä
  • Tidigare misslyckad osteotomi i indexknä
  • Förekomst av frakturer, osteocystor eller osteolys i indexknäet
  • Förekomst av artros i indexknäet
  • Redan existerande artros i viktbärande leder (t.ex. höfter eller kontralateralt knä) som negativt påverkar gång
  • Deltagande i en annan klinisk studie
  • Kroniskt sjuk
  • Läkemedelsbehandling för indexknä med systemisk steroidterapi, steroid intraartikulär terapi eller intraartikulär hyaluronsyraterapi inom 2 månader efter inskrivningen i denna studie
  • Får narkotiska smärtstillande läkemedel på recept för andra tillstånd som inte är relaterade till knäskada
  • Kontralateral knäpåverkan som orsakar onormal ambulation och bristande efterlevnad av rehabilitering
  • Gravid eller misstänkt gravid
  • Koagulationsstörning eller patienten får antikoagulantia, som inte kan stoppas säkert under 14 dagar (7 dagar före operationen och 7 dagar efter operationen)

Uteslutningskriterier för artroskopi:

  • Förekomst av grad IV chondromalacia var som helst i indexknäet
  • ACL, PCL eller MCL rivning av indexknä
  • Osteochondritis dissecans (OCD) i indexknäet
  • Menisk tår som kräver total meniskektomi
  • Bevis på artros i indexknä

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skölj debridering för att ta bort lösa fragment
Ledbroskdefekt lämnas obehandlad med kirurgiskt verktyg under partiell meniskektomi
Procedur: Sköljdebridering
Ta bort lösa kondrala fragment
Aktiv komparator: Mekanisk debridering
Ta bort stora kondralflikar och lösa fragment
Enhet: Mekanisk debridering
Mekanisk rakapparat kommer att användas för att ta bort stora kondralflikar och lösa fragment
Aktiv komparator: RF-baserad Debridement
Debridering för att ta bort lösa fragment följt av användning av Paragon T-2 RF stav för att jämna ut basen av axeln av rivet
Enhet: Paragon T2
Använd Paragon-enheten för att debridera efter borttagning av större kondrala lesionsflikar med en mekanisk rakapparat.
Enhet: RF-baserad debridering
Användning av debridementanordning för att ta bort stora fragment följt av användning av RF-baserad debridering för att jämna ut basen av axeln av rivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
In vivo magnetisk resonanstomografi (MRI) egenskaper hos lårbenskondylens kondrala lesion
Tidsram: 6 månader efter artroskopi
6 månader efter artroskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om återhämtning från återkommande smärta, effusion, lokala mekaniska symtom och livskvalitet är likvärdiga för behandlingsgrupper
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Frank A Pettrone, M.D., Commonwealth Orthopaedics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A-706-DHH
  • 1093528

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sliten menisk

Kliniska prövningar på Sköljdebridering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera