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Desbridamiento del cartílago articular de la rodilla junto con meniscectomía parcial (MILE)

18 de mayo de 2015 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Imágenes por resonancia magnética y resultados clínicos después de tres tratamientos diferentes para lesiones de cartílago articular concomitantes con meniscectomía parcial

El objetivo de este estudio es describir los cambios en el sitio de la lesión del cartílago articular del paciente del estudio en el cóndilo femoral con resultados de imágenes de resonancia magnética (IRM) múltiples 6 meses después del tratamiento utilizando uno de los tres métodos de tratamiento quirúrgico estándar: 1) desbridamiento por lavado; 2) desbridamiento mecánico; 3) desbridamiento mecánico y por radiofrecuencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cartílago articular fibrilado se detecta comúnmente durante la artroscopia cuando se tratan patologías de la rodilla, como un menisco desgarrado o un ligamento cruzado anterior (LCA) dañado. La gravedad de estas lesiones se clasifica utilizando un esquema como el sistema de clasificación de la Sociedad Internacional de Investigación del Cartílago (ICRS). Las lesiones de grado I a menudo se dejan sin tratar, mientras que las lesiones de grado IV requieren una intervención quirúrgica específica. Las lesiones de grado II y III se tratan con frecuencia cuando se encuentran mediante artroscopia.

Actualmente, no se sabe si el tratamiento del cartílago articular fibrilado es beneficioso o si un procedimiento es superior a otro. La resonancia magnética es la mejor técnica disponible actualmente para la evaluación no invasiva de las lesiones condrales. El objetivo principal del estudio propuesto es comparar las características de las imágenes de RM posteriores al procedimiento del cartílago articular fibrilado tratado con una de las tres medidas estándar de cuidado: 1) Lavado de la articulación de la rodilla con solución salina para limpiar sangre, líquido o tejido suelto ( también conocido como lavado); 2) Lavado además de máquina de afeitar mecánica (una herramienta quirúrgica manual utilizada por el médico del estudio); y 3) Lavado además del dispositivo Paragon (microdesbridamiento basado en RF), que también puede usarse con una herramienta quirúrgica mecánica (o manual). El objetivo secundario es determinar la asociación entre las características de imagen y los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • JDP Medical Research
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01685
        • University of Mass. Memorial Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center Department of Musculoskeletal Research
    • Texas
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Basin Orthopedic Surgical Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
        • Anderson Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Detección

  • Edad entre 18 y 60 años
  • IMC
  • Desgarro de menisco (medial o lateral) diagnosticado por examen H+P y/o imágenes en la rodilla índice
  • No se observa estrechamiento severo del espacio articular (Clasificación IKDC) en la radiografía AP con soporte de peso en la rodilla índice
  • Sin necrosis avascular en la rodilla índice, como lo demuestra la resonancia magnética preoperatoria obtenida dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Sin deformidades de la rodilla en varo (> 10 grados) o valgo (> 15 grados) como se ve en la radiografía AP en la rodilla índice
  • Anomalía mínima o nula de la rodilla contralateral como se muestra en el examen clínico y/o en las imágenes
  • Candidato a tratamiento artroscópico unilateral de rodilla
  • Puntuación de dolor en la escala analógica visual (VAS) de 30 mm o más en la rodilla índice en el momento de la selección
  • Debe poder someterse a una resonancia magnética en los puntos de tiempo requeridos por el apéndice D
  • Física y mentalmente dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  • Debe estar dispuesto y ser capaz de seguir el protocolo de rehabilitación estandarizado (Apéndice C)
  • El sujeto debe firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB

Criterios de inclusión de la artroscopia:

  • Confirmación artroscópica de lesión condral ICRS Grado II o III en el cóndilo femoral medial o lateral

Criterios de exclusión: detección

  • Inestabilidad de la rodilla, desalineación o disfunción del seguimiento de la rótula en la rodilla índice
  • Artritis reumatoide inflamatoria u otra artritis inflamatoria sistémica en la rodilla índice o contralateral
  • Meniscectomía total previa en la rodilla índice
  • Tratamiento quirúrgico previo de la rodilla índice por artroscopia menos de 2 años antes del tratamiento de este estudio
  • Meniscectomía total previa
  • Reparación previa del tendón y/o ligamento de la rodilla o cirugía rotuliana de la rodilla índice
  • Microfractura previa o estimulación de la médula ósea de la rodilla índice
  • Osteotomía previa fallida en la rodilla índice
  • Presencia de fracturas, osteoquistes u osteólisis en la rodilla índice
  • Presencia de artrosis en la rodilla índice
  • Artrosis preexistente de articulaciones que soportan peso (p. caderas o rodilla contralateral) que afecta adversamente la marcha
  • Participación en otro estudio clínico
  • Enfermo terminal
  • Terapia farmacológica para la rodilla índice con terapia con esteroides sistémicos, terapia intraarticular con esteroides o terapia con ácido hialurónico intraarticular dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en este estudio
  • Recibir analgésicos narcóticos con receta para otras afecciones no relacionadas con la lesión de rodilla
  • Compromiso de la rodilla contralateral que causa deambulación anormal e incumplimiento de la rehabilitación
  • Embarazada o sospechosa de embarazo
  • Trastorno de la coagulación o el paciente está recibiendo anticoagulantes, que no se pueden suspender de forma segura durante 14 días (7 días antes de la cirugía y 7 días después de la cirugía)

Criterios de exclusión de artroscopia:

  • Presencia de condromalacia de grado IV en cualquier parte de la rodilla índice
  • Desgarro de ACL, PCL o MCL de la rodilla índice
  • Osteocondritis disecante (OCD) de la rodilla índice
  • Rotura de menisco que requiere meniscectomía total
  • Evidencia de osteoartritis en la rodilla índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Desbridamiento por lavado para eliminar fragmentos sueltos
Defecto del cartílago articular que no se trata con una herramienta quirúrgica durante la meniscectomía parcial
Procedimiento: Desbridamiento por lavado
Eliminar fragmentos condrales sueltos
Comparador activo: Desbridamiento mecánico
Retire grandes colgajos condrales y fragmentos sueltos
Dispositivo: Desbridamiento mecánico
Se utilizará rasuradora mecánica para eliminar grandes colgajos condrales y fragmentos sueltos.
Comparador activo: Desbridamiento basado en RF
Desbridamiento para eliminar los fragmentos sueltos seguido del uso de la varita Paragon T-2 RF para alisar la base del hombro del desgarro
Dispositivo: Modelo T2
Utilice el dispositivo Paragon para desbridar después de retirar los colgajos de lesiones condrales más grandes con rasuradora mecánica.
Dispositivo: Desbridamiento basado en RF
Uso de un dispositivo de desbridamiento para eliminar los fragmentos grandes, seguido de un desbridamiento basado en RF para alisar la base del hombro del desgarro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Características de la imagen de resonancia magnética (IRM) in vivo de la lesión condral del cóndilo femoral
Periodo de tiempo: 6 meses después de la artroscopia
6 meses después de la artroscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si la recuperación del dolor recurrente, el derrame, los síntomas mecánicos localizados y la calidad de vida son equivalentes para los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Frank A Pettrone, M.D., Commonwealth Orthopaedics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • A-706-DHH
  • 1093528

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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