Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дебридмент коленного суставного хряща в сочетании с частичной менискэктомией (MILE)

18 мая 2015 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Магнитно-резонансная томография и клинические результаты после трех различных видов лечения поражений суставного хряща в сочетании с частичной менискэктомией

Цель настоящего исследования — описание изменений в месте поражения суставного хряща мыщелка бедра у исследуемой пациентки по результатам множественной магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 6 мес после лечения одним из трех стандартных методов хирургического лечения: 1) лаваж-санация; 2) механическая санация; 3) механическая и радиочастотная санация.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Волокнистый суставной хрящ обычно выявляют во время артроскопии при лечении патологий коленного сустава, таких как разрыв мениска или повреждение передней крестообразной связки (ПКС). Тяжесть этих поражений оценивается с использованием такой схемы, как система классификации Международного общества исследования хрящей (ICRS). Повреждения степени I часто остаются без лечения, в то время как поражения степени IV требуют специального хирургического вмешательства. Повреждения II и III степени часто лечат, когда они обнаруживаются артроскопически.

В настоящее время неизвестно, приносит ли пользу лечение фибриллированного суставного хряща или одна процедура лучше другой. Магнитно-резонансная томография является лучшим методом, доступным в настоящее время для неинвазивной оценки хондральных поражений. Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы сравнить послеоперационные характеристики МРТ фибриллированного суставного хряща, обработанного с использованием одного из трех стандартных методов лечения: 1) Промывание коленного сустава физиологическим раствором для очистки от крови, жидкости или рыхлой ткани ( также известный как промывание); 2) Лаваж в дополнение к механической бритве (ручной хирургический инструмент, используемый врачом-исследователем); и 3) Лаваж в дополнение к устройству Paragon (микродебридмент на основе RF), который также может использоваться с механическим (или ручным) хирургическим инструментом. Вторичная цель состоит в том, чтобы определить связь между особенностями визуализации и клиническими результатами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
        • JDP Medical Research
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01685
        • University of Mass. Memorial Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center Department of Musculoskeletal Research
    • Texas
      • Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
        • Basin Orthopedic Surgical Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
        • Anderson Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: скрининг

  • Возраст от 18 до 60 лет
  • ИМТ
  • Разрыв мениска (медиальный или латеральный), диагностированный с помощью обследования H+P и/или визуализации указательного колена
  • Отсутствие выраженного сужения суставной щели (по классификации IKDC) на рентгенограмме в переднезадней позиции с нагрузкой на указательный коленный сустав
  • Отсутствие аваскулярного некроза в указательном колене по данным предоперационной МРТ, проведенной в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Отсутствие варусной (> 10 градусов) или вальгусной (> 15 градусов) деформации коленного сустава на рентгенограмме указательного колена
  • Минимальная аномалия контралатерального колена или ее отсутствие, как показано при клиническом осмотре и/или визуализации
  • Кандидат на одностороннее артроскопическое лечение коленного сустава
  • Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 30 мм или более в указательном колене на момент скрининга
  • Должен быть в состоянии пройти МРТ в требуемые моменты времени в соответствии с приложением D
  • Физически и умственно готов и способен соответствовать требованиям обучения
  • Должен быть готов и способен следовать стандартному протоколу реабилитации (Приложение C)
  • Субъект должен подписать утвержденную IRB форму информированного согласия.

Артроскопия Критерии включения:

  • Артроскопическое подтверждение поражения хряща ICRS II или III степени на медиальном или латеральном мыщелке бедренной кости

Критерии исключения: скрининг

  • Нестабильность коленного сустава, смещение или дисфункция отслеживания надколенника в указательном колене
  • Воспалительный ревматоидный артрит или другой системный воспалительный артрит указательного или контралатерального коленного сустава
  • Предшествующая тотальная менискэктомия в указательном колене
  • Предшествующее хирургическое лечение указательного колена с помощью артроскопии менее чем за 2 года до лечения по данному исследованию
  • Предыдущая тотальная менискэктомия
  • Предыдущее восстановление коленного сухожилия и / или связки или операция на надколеннике указательного колена
  • Предшествующий микроперелом или стимуляция костного мозга указательного колена
  • Предыдущая неудачная остеотомия указательного колена
  • Наличие переломов, остеокист или остеолиза в указательном колене
  • Наличие остеоартроза в области указательного колена
  • Ранее существовавший остеоартрит опорных суставов (например, бедра или контралатеральное колено), что неблагоприятно влияет на походку
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Неизлечимо болен
  • Лекарственная терапия указательного колена с системной терапией стероидами, внутрисуставной терапией стероидами или внутрисуставной терапией гиалуроновой кислотой в течение 2 месяцев после включения в это исследование.
  • Прием наркотических обезболивающих по рецепту при других состояниях, не связанных с травмой колена.
  • Вовлечение контралатерального колена, вызывающее аномальное передвижение и несоблюдение режима реабилитации
  • Беременность или подозрение на беременность
  • Нарушение свертываемости крови или пациент получает антикоагулянты, которые нельзя безопасно прекратить в течение 14 дней (7 дней до операции и 7 дней после операции)

Критерии исключения при артроскопии:

  • Наличие хондромаляции IV степени в любом месте указательного колена.
  • Разрыв ACL, PCL или MCL указательного колена
  • Рассекающий остеохондрит (ОКР) указательного колена
  • Разрыв мениска, требующий тотальной менискэктомии
  • Признаки остеоартроза в указательном колене

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Промывание раны для удаления свободных фрагментов
Необработанный хирургическим инструментом дефект суставного хряща во время частичной менискэктомии
Процедура: Лаваж санация
Удаление свободных фрагментов хряща
Активный компаратор: Механическая обработка
Удалите большие хрящевые лоскуты и свободные фрагменты
Устройство: Механическая обработка
Механическая бритва будет использоваться для удаления больших хрящевых лоскутов и свободных фрагментов.
Активный компаратор: Дебридмент на основе РФ
Хирургическая обработка для удаления свободных фрагментов с последующим использованием палочки Paragon T-2 RF для сглаживания основания плеча разрыва.
Устройство: Парагон Т2
Используйте устройство Paragon для санации после удаления больших лоскутов с хрящевыми поражениями с помощью механической бритвы.
Устройство: Дебридмент на основе RF
Использование устройства для обработки раны для удаления крупных фрагментов с последующим использованием радиочастотной обработки раны для сглаживания основания плеча разрыва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Особенности магнитно-резонансной томографии (МРТ) in vivo при поражении хряща мыщелка бедренной кости
Временное ограничение: Через 6 месяцев после артроскопии
Через 6 месяцев после артроскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, являются ли выздоровление от рецидивирующей боли, выпота, локализованных механических симптомов и качество жизни эквивалентными для групп лечения.
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Frank A Pettrone, M.D., Commonwealth Orthopaedics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • A-706-DHH
  • 1093528

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться