Polven nivelruston irtoaminen osittaisen meniskektomian yhteydessä (MILE)
maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Magneettiresonanssikuvaus ja kliiniset tulokset kolmen erilaisen nivelrustovaurion hoidon jälkeen osittaisen meniscektomian kanssa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata muutoksia tutkittavan potilaan nivelrustovaurion kohdassa reisiluun nivelluun useilla magneettikuvauksen (MRI) tuloksilla 6 kuukautta hoidon jälkeen käyttämällä yhtä kolmesta tavanomaisesta kirurgisesta hoitomenetelmästä: 1) huuhtelu; 2) mekaaninen puhdistus; 3) mekaaninen ja radiotaajuuspohjainen puhdistus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibrilloitunut nivelrusto havaitaan yleisesti artroskopian aikana hoidettaessa polven patologioita, kuten repeämää nivelkipua tai vaurioitunutta etummaista ristisidettä (ACL). Näiden leesioiden vakavuus luokitellaan käyttämällä järjestelmää, kuten International Cartilage Research Society (ICRS) -luokitusjärjestelmää. Asteen I leesiot jätetään usein hoitamatta, kun taas asteen IV leesiot vaativat erityistä kirurgista toimenpidettä. Asteen II ja III vaurioita hoidetaan usein, kun ne kohdataan artroskooppisesti.
Tällä hetkellä ei tiedetä, onko fibrilloituneen nivelruston hoidosta hyötyä vai onko yksi toimenpide parempi kuin toinen. Magneettiresonanssikuvaus on paras tällä hetkellä käytettävissä oleva tekniikka kondraalisten leesioiden ei-invasiiviseen arviointiin. Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata toimenpiteen jälkeisiä MR-kuvauksen ominaisuuksia fibrilloituneelle nivelrustolle, jota on käsitelty jollakin kolmesta standardihoitotoimenpiteestä: 1) Polvinivelen pesu suolaliuoksella veren, nesteen tai irtonaisen kudoksen puhdistamiseksi ( tunnetaan myös huuhteluna); 2) Huuhtelu mekaanisen parranajokoneen lisäksi (tutkimuslääkärin käyttämä manuaalinen kirurginen työkalu); ja 3) Huuhtelu Paragon-laitteen lisäksi (RF-pohjainen mikrodebridement), jota voidaan käyttää myös mekaanisella (tai manuaalisella) kirurgisella työkalulla. Toissijainen tavoite on määrittää kuvantamisominaisuuksien ja kliinisten tulosten välinen yhteys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- HOPE Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- JDP Medical Research
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01685
- University of Mass. Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center Department of Musculoskeletal Research
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
- Basin Orthopedic Surgical Specialists
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
- Commonwealth Orthopaedics
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
- Anderson Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Seulonta
- Ikä 18-60 vuotta
- BMI
- Meniscal repeämä (mediaaalinen tai lateraalinen), diagnosoitu H+P-tutkimuksella ja/tai kuvantamisella etupolvessa
- Ei vakavaa niveltilan kapenemista (IKDC-luokitus) painoa kantavan AP-röntgenkuvassa etupolvessa
- Ei avaskulaarista nekroosia indeksipolvessa, mikä on osoituksena leikkausta edeltävästä MRI:stä, joka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Ei Varus (> 10 astetta) tai Valgus (> 15 astetta) polven epämuodostumia AP-röntgenissä nähtynä etupolvessa
- Vähäinen tai ei lainkaan poikkeavuutta vastakkaisen polven kliinisen tutkimuksen ja/tai kuvantamisen mukaan
- Ehdokas polven yksipuoliseen artroskooppiseen hoitoon
- Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet 30 mm tai enemmän etupolvessa seulonnan aikana
- Hänen on voitava suorittaa MRI liitteen D mukaisina aikoina
- Fyysisesti ja henkisesti halukas ja kykenevä täyttämään opintojen vaatimukset
- Täytyy olla halukas ja kyettävä noudattamaan standardoitua kuntoutusprotokollaa (Liite C)
- Tutkittavan on allekirjoitettava IRB:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake
Artroskopian osallistumiskriteerit:
- Artroskooppinen vahvistus ICRS:n asteen II tai III kondraalivauriosta mediaalisessa tai lateraalisessa reisiluun nivelessä
Poissulkemiskriteerit: seulonta
- Polven epävakaus, epätasapaino tai polvilumpion seurantahäiriö etupolvessa
- Tulehduksellinen nivelreuma tai muu systeeminen tulehduksellinen niveltulehdus etupolvessa tai vastakkaisessa polvessa
- Edellinen meniskektomia indeksipolvessa
- Edellinen indeksipolven kirurginen hoito artroskopialla alle 2 vuotta ennen tämän tutkimuksen mukaista hoitoa
- Edellinen täydellinen menisktomia
- Edellinen polvijänteen ja/tai nivelsiteen korjaus tai etupolven polvilumpion leikkaus
- Aiempi indeksipolven mikromurtuma tai luuytimen stimulaatio
- Edellinen epäonnistunut indeksipolven osteotomia
- Murtumien, osteokystien tai osteolyysin esiintyminen etupolvessa
- Nivelrikkon esiintyminen indeksipolvessa
- Aiemmin olemassa oleva painoa kantavien nivelten nivelrikko (esim. lonkat tai kontralateraalinen polvi), joka vaikuttaa haitallisesti kävelyyn
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Kuolemansairas
- Indeksipolven lääkehoito systeemisellä steroidihoidolla, nivelensisäisellä steroidihoidolla tai nivelensisäisellä hyaluronihappohoidolla 2 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Huumauskipulääkkeiden saaminen reseptillä muihin sairauksiin, jotka eivät liity polvivammaan
- Vastapuolinen polvivamma, joka aiheuttaa epänormaalia liikkumista ja kuntoutuksen noudattamatta jättämistä
- Raskaana oleva tai epäilty raskaana
- Hyytymishäiriö tai potilas saa antikoagulantteja, joita ei voida turvallisesti lopettaa 14 päivään (7 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen)
Artroskopian poissulkemiskriteerit:
- Asteen IV kondromalasia missä tahansa etupolven kohdassa
- Indeksipolven ACL-, PCL- tai MCL-repeämä
- Indeksipolven osteokondriitti dissecans (OCD).
- Meniscal repeämä vaatii täydellistä meniskektomiaa
- Todisteet nivelrikosta indeksipolvessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pesupuhdistus irtonaisten palasten poistamiseksi
Nivelrustovaurio, joka on jätetty hoitamatta kirurgisella työkalulla osittaisen meniskektomian aikana
|
Poista irtonaiset kondraalifragmentit
|
|
Active Comparator: Mekaaninen puhdistus
Poista suuret kondraaliläpät ja irtonaiset palaset
|
Mekaanista parranajokonetta käytetään suurten kondraaliläppien ja irtonaisten palasten poistamiseen
|
|
Active Comparator: RF-pohjainen debridement
Puhdistus irtonaisten palasten poistamiseksi, minkä jälkeen käytetään Paragon T-2 RF -sauvaa repeämän olkapään tasoittamiseksi
|
Käytä Paragon-laitetta puhdistaaksesi suuremmat kondraaliset vaurioläpät mekaanisella parranajokoneella.
Puhdistuslaitteen käyttö suurten sirpaleiden poistamiseen ja sen jälkeen RF-pohjaisen debridementin käyttö repeämän olkapään pohjan tasoittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
In vivo -magneettikuvauksen (MRI) piirteet reisiluun nivelleesion kondyylivauriosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta artroskopian jälkeen
|
6 kuukautta artroskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, vastaavatko toipuminen toistuvasta kivusta, effuusiosta, paikallisista mekaanisista oireista ja elämänlaatua hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank A Pettrone, M.D., Commonwealth Orthopaedics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Figueroa D, Calvo R, Vaisman A, Carrasco MA, Moraga C, Delgado I. Knee chondral lesions: incidence and correlation between arthroscopic and magnetic resonance findings. Arthroscopy. 2007 Mar;23(3):312-5. doi: 10.1016/j.arthro.2006.11.015.
- Hjelle K, Solheim E, Strand T, Muri R, Brittberg M. Articular cartilage defects in 1,000 knee arthroscopies. Arthroscopy. 2002 Sep;18(7):730-4. doi: 10.1053/jars.2002.32839.
- Widuchowski W, Widuchowski J, Trzaska T. Articular cartilage defects: study of 25,124 knee arthroscopies. Knee. 2007 Jun;14(3):177-82. doi: 10.1016/j.knee.2007.02.001. Epub 2007 Apr 10.
- Sgaglione NA, Miniaci A, Gillogly SD, Carter TR. Update on advanced surgical techniques in the treatment of traumatic focal articular cartilage lesions in the knee. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2 Suppl 1):9-32. doi: 10.1053/jars.2002.31783.
- Brittberg M, Winalski CS. Evaluation of cartilage injuries and repair. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 2:58-69. doi: 10.2106/00004623-200300002-00008. No abstract available.
- Shelbourne KD, Jari S, Gray T. Outcome of untreated traumatic articular cartilage defects of the knee: a natural history study. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 2:8-16. doi: 10.2106/00004623-200300002-00002.
- Alford JW, Cole BJ. Cartilage restoration, part 1: basic science, historical perspective, patient evaluation, and treatment options. Am J Sports Med. 2005 Feb;33(2):295-306. doi: 10.1177/0363546504273510.
- Messner K, Maletius W. The long-term prognosis for severe damage to weight-bearing cartilage in the knee: a 14-year clinical and radiographic follow-up in 28 young athletes. Acta Orthop Scand. 1996 Apr;67(2):165-8. doi: 10.3109/17453679608994664.
- Fowler P. Arthroscopic lavage or debridement did not reduce pain more than placebo did in patients with osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):387. doi: 10.2106/00004623-200302000-00038. No abstract available.
- Owens BD, Stickles BJ, Balikian P, Busconi BD. Prospective analysis of radiofrequency versus mechanical debridement of isolated patellar chondral lesions. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2):151-5. doi: 10.1053/jars.2002.29906.
- Barber FA, Iwasko NG. Treatment of grade III femoral chondral lesions: mechanical chondroplasty versus monopolar radiofrequency probe. Arthroscopy. 2006 Dec;22(12):1312-7. doi: 10.1016/j.arthro.2006.06.008.
- Mithoefer K, Williams RJ 3rd, Warren RF, Potter HG, Spock CR, Jones EC, Wickiewicz TL, Marx RG. The microfracture technique for the treatment of articular cartilage lesions in the knee. A prospective cohort study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87(9):1911-20. doi: 10.2106/JBJS.D.02846.
- Henderson IJ, Tuy B, Connell D, Oakes B, Hettwer WH. Prospective clinical study of autologous chondrocyte implantation and correlation with MRI at three and 12 months. J Bone Joint Surg Br. 2003 Sep;85(7):1060-6. doi: 10.1302/0301-620x.85b7.13782.
- Voloshin I, Morse KR, Allred CD, Bissell SA, Maloney MD, DeHaven KE. Arthroscopic evaluation of radiofrequency chondroplasty of the knee. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1702-7. doi: 10.1177/0363546507304328. Epub 2007 Jul 20.
- Yetkinler DN, Greenleaf JE, Sherman OH. Histologic analysis of radiofrequency energy chondroplasty. Clin Sports Med. 2002 Oct;21(4):649-61, viii. doi: 10.1016/s0278-5919(02)00015-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-706-DHH
- 1093528
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .