Débridement du cartilage articulaire du genou en conjonction avec une méniscectomie partielle (MILE)
18 mai 2015 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Imagerie par résonance magnétique et résultats cliniques après trois traitements différents pour les lésions du cartilage articulaire concomitantes à une méniscectomie partielle
Le but de cette étude est de décrire les changements au site de la lésion du cartilage articulaire du patient à l'étude sur le condyle fémoral avec plusieurs résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM) 6 mois après le traitement en utilisant l'une des trois méthodes de traitement chirurgical standard : 1) débridement par lavage ; 2) débridement mécanique ; 3) débridement mécanique et radiofréquence.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les cartilages articulaires fibrillés sont couramment détectés lors de l'arthroscopie lors du traitement de pathologies du genou telles qu'un ménisque déchiré ou un ligament croisé antérieur (LCA) endommagé. La gravité de ces lésions est graduée à l'aide d'un système tel que le système de classification de l'International Cartilage Research Society (ICRS). Les lésions de grade I ne sont souvent pas traitées, tandis que les lésions de grade IV nécessitent une intervention chirurgicale dédiée. Les lésions de grade II et III sont fréquemment traitées lorsqu'elles sont rencontrées sous arthroscopie.
Actuellement, on ne sait pas si le traitement du cartilage articulaire fibrillé est bénéfique ou si une procédure est supérieure à une autre. L'imagerie par résonance magnétique est la meilleure technique actuellement disponible pour l'évaluation non invasive des lésions chondrales. L'objectif principal de l'étude proposée est de comparer les caractéristiques d'imagerie par résonance magnétique post-intervention du cartilage articulaire fibrillé traité à l'aide de l'une des trois mesures de soins standard : 1) Lavage de l'articulation du genou avec une solution saline pour éliminer le sang, les liquides ou les tissus lâches ( également connu sous le nom de lavage); 2) Lavage en plus du rasoir mécanique (un outil chirurgical manuel utilisé par le médecin de l'étude) ; et 3) Lavage en plus du dispositif Paragon (microdébridement basé sur RF), qui peut également être utilisé avec un outil chirurgical mécanique (ou manuel). L'objectif secondaire est de déterminer l'association entre les caractéristiques d'imagerie et les résultats cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Hope Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Foundation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80014
- JDP Medical Research
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01685
- University of Mass. Memorial Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center Department of Musculoskeletal Research
-
-
Texas
-
Odessa, Texas, États-Unis, 79761
- Basin Orthopedic Surgical Specialists
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
- Commonwealth Orthopaedics
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
- Anderson Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Dépistage
- Âge entre 18 et 60 ans
- IMC
- Déchirure méniscale (médiale ou latérale) diagnostiquée par examen H+P et/ou imagerie du genou index
- Aucun rétrécissement sévère de l'espace articulaire (classification IKDC) observé sur la radiographie AP en charge dans le genou index
- Aucune nécrose avasculaire dans le genou index, comme en témoigne l'IRM préopératoire obtenue dans les 6 mois précédant la randomisation
- Pas de déformations du genou en varus (>10 degrés) ou en valgus (>15 degrés) comme le montre la radiographie AP dans le genou index
- Anomalie minime ou inexistante du genou controlatéral, comme le montre l'examen clinique et/ou l'imagerie
- Candidat au traitement arthroscopique unilatéral du genou
- Score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) de 30 mm ou plus dans le genou index au moment du dépistage
- Doit être capable de subir une IRM aux moments requis par l'annexe D
- Physiquement et mentalement disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude
- Doit être disposé et capable de suivre le protocole de réadaptation standardisé (annexe C)
- Le sujet doit signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
Critères d'inclusion pour l'arthroscopie :
- Confirmation arthroscopique d'une lésion chondrale ICRS Grade II ou III sur le condyle fémoral médial ou latéral
Critères d'exclusion : dépistage
- Instabilité du genou, désalignement ou dysfonctionnement du suivi rotulien dans le genou index
- Polyarthrite rhumatoïde inflammatoire ou autre arthrite inflammatoire systémique du genou index ou du genou controlatéral
- Antécédents de méniscectomie totale dans le genou index
- Traitement chirurgical antérieur du genou index par arthroscopie moins de 2 ans avant le traitement par cette étude
- Méniscectomie totale antérieure
- Réparation antérieure du tendon et/ou du ligament du genou ou chirurgie rotulienne du genou index
- Microfracture antérieure ou stimulation de la moelle osseuse du genou index
- Antécédent d'ostéotomie infructueuse du genou index
- Présence de fractures, d'ostéokystes ou d'ostéolyse dans le genou index
- Présence d'arthrose dans le genou index
- Arthrose préexistante des articulations portantes (par ex. hanches ou genou controlatéral) qui affecte négativement la marche
- Participation à une autre étude clinique
- En phase terminale
- Traitement médicamenteux du genou index avec corticothérapie systémique, thérapie intra-articulaire stéroïdienne ou thérapie intra-articulaire à l'acide hyaluronique dans les 2 mois suivant l'inscription à cette étude
- Recevoir des analgésiques narcotiques sur ordonnance pour d'autres affections non liées à une blessure au genou
- Atteinte du genou controlatéral entraînant une déambulation anormale et une non-observance de la rééducation
- Enceinte ou soupçonnée d'être enceinte
- Trouble de la coagulation ou le patient reçoit des anticoagulants, qui ne peuvent pas être arrêtés en toute sécurité pendant 14 jours (7 jours avant la chirurgie et 7 jours après la chirurgie)
Critères d'exclusion de l'arthroscopie :
- Présence de chondromalacie de grade IV n'importe où dans le genou index
- Déchirure du LCA, du PCL ou du MCL du genou index
- Ostéochondrite disséquante (OCD) du genou index
- Déchirure méniscale nécessitant une méniscectomie totale
- Preuve d'arthrose dans le genou index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Débridement par lavage pour enlever les fragments lâches
Défaut du cartilage articulaire non traité par un outil chirurgical lors d'une méniscectomie partielle
|
Retirer les fragments chondraux lâches
|
|
Comparateur actif: Débridement mécanique
Retirer les grands lambeaux chondraux et les fragments lâches
|
Un rasoir mécanique sera utilisé pour enlever les gros lambeaux chondraux et les fragments lâches
|
|
Comparateur actif: Débridement basé sur RF
Débridement pour enlever les fragments lâches suivi de l'utilisation de la baguette RF Paragon T-2 pour lisser la base de l'épaule de la déchirure
|
Utilisez le dispositif Paragon pour débrider après le retrait des plus grands volets de lésions chondrales avec un rasoir mécanique.
Utilisation d'un dispositif de débridement pour éliminer les gros fragments suivi de l'utilisation d'un débridement basé sur RF pour lisser la base de l'épaule de la déchirure.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Caractéristiques d'imagerie par résonance magnétique (IRM) in vivo de la lésion chondrale du condyle fémoral
Délai: 6 mois après l'arthroscopie
|
6 mois après l'arthroscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Déterminer si la récupération des douleurs récurrentes, des épanchements, des symptômes mécaniques localisés et la qualité de vie sont équivalentes pour les groupes de traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank A Pettrone, M.D., Commonwealth Orthopaedics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Figueroa D, Calvo R, Vaisman A, Carrasco MA, Moraga C, Delgado I. Knee chondral lesions: incidence and correlation between arthroscopic and magnetic resonance findings. Arthroscopy. 2007 Mar;23(3):312-5. doi: 10.1016/j.arthro.2006.11.015.
- Hjelle K, Solheim E, Strand T, Muri R, Brittberg M. Articular cartilage defects in 1,000 knee arthroscopies. Arthroscopy. 2002 Sep;18(7):730-4. doi: 10.1053/jars.2002.32839.
- Widuchowski W, Widuchowski J, Trzaska T. Articular cartilage defects: study of 25,124 knee arthroscopies. Knee. 2007 Jun;14(3):177-82. doi: 10.1016/j.knee.2007.02.001. Epub 2007 Apr 10.
- Sgaglione NA, Miniaci A, Gillogly SD, Carter TR. Update on advanced surgical techniques in the treatment of traumatic focal articular cartilage lesions in the knee. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2 Suppl 1):9-32. doi: 10.1053/jars.2002.31783.
- Brittberg M, Winalski CS. Evaluation of cartilage injuries and repair. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 2:58-69. doi: 10.2106/00004623-200300002-00008. No abstract available.
- Shelbourne KD, Jari S, Gray T. Outcome of untreated traumatic articular cartilage defects of the knee: a natural history study. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 2:8-16. doi: 10.2106/00004623-200300002-00002.
- Alford JW, Cole BJ. Cartilage restoration, part 1: basic science, historical perspective, patient evaluation, and treatment options. Am J Sports Med. 2005 Feb;33(2):295-306. doi: 10.1177/0363546504273510.
- Messner K, Maletius W. The long-term prognosis for severe damage to weight-bearing cartilage in the knee: a 14-year clinical and radiographic follow-up in 28 young athletes. Acta Orthop Scand. 1996 Apr;67(2):165-8. doi: 10.3109/17453679608994664.
- Fowler P. Arthroscopic lavage or debridement did not reduce pain more than placebo did in patients with osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):387. doi: 10.2106/00004623-200302000-00038. No abstract available.
- Owens BD, Stickles BJ, Balikian P, Busconi BD. Prospective analysis of radiofrequency versus mechanical debridement of isolated patellar chondral lesions. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2):151-5. doi: 10.1053/jars.2002.29906.
- Barber FA, Iwasko NG. Treatment of grade III femoral chondral lesions: mechanical chondroplasty versus monopolar radiofrequency probe. Arthroscopy. 2006 Dec;22(12):1312-7. doi: 10.1016/j.arthro.2006.06.008.
- Mithoefer K, Williams RJ 3rd, Warren RF, Potter HG, Spock CR, Jones EC, Wickiewicz TL, Marx RG. The microfracture technique for the treatment of articular cartilage lesions in the knee. A prospective cohort study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87(9):1911-20. doi: 10.2106/JBJS.D.02846.
- Henderson IJ, Tuy B, Connell D, Oakes B, Hettwer WH. Prospective clinical study of autologous chondrocyte implantation and correlation with MRI at three and 12 months. J Bone Joint Surg Br. 2003 Sep;85(7):1060-6. doi: 10.1302/0301-620x.85b7.13782.
- Voloshin I, Morse KR, Allred CD, Bissell SA, Maloney MD, DeHaven KE. Arthroscopic evaluation of radiofrequency chondroplasty of the knee. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1702-7. doi: 10.1177/0363546507304328. Epub 2007 Jul 20.
- Yetkinler DN, Greenleaf JE, Sherman OH. Histologic analysis of radiofrequency energy chondroplasty. Clin Sports Med. 2002 Oct;21(4):649-61, viii. doi: 10.1016/s0278-5919(02)00015-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2008
Première publication (Estimation)
13 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A-706-DHH
- 1093528
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .