Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Debridement van gewrichtskraakbeen in de knie in combinatie met gedeeltelijke meniscectomie (MILE)

18 mei 2015 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Magnetic Resonance Imaging en klinische resultaten na drie verschillende behandelingen voor gewrichtskraakbeenlaesies gelijktijdig met gedeeltelijke meniscectomie

Het doel van deze studie is om veranderingen te beschrijven op de plaats van de gewrichtskraakbeenlaesie van de studiepatiënt op de femurcondylus met meervoudige magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-uitkomsten 6 maanden na de behandeling met behulp van een van de drie standaard chirurgische behandelingsmethoden: 1) lavage debridement; 2) mechanisch debridement; 3) mechanisch en op radiofrequentie gebaseerd debridement.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gefibrilleerd gewrichtskraakbeen wordt vaak gedetecteerd tijdens artroscopie bij de behandeling van kniepathologieën zoals een gescheurde meniscus of een beschadigde voorste kruisband (VKB). De ernst van deze laesies wordt beoordeeld met behulp van een schema zoals het classificatiesysteem van de International Cartilage Research Society (ICRS). Graad I-laesies blijven vaak onbehandeld, terwijl graad IV-laesies speciale chirurgische ingrepen vereisen. Graad II- en III-laesies worden vaak behandeld wanneer ze artroscopisch worden aangetroffen.

Momenteel is het niet bekend of de behandeling van gefibrilleerd gewrichtskraakbeen gunstig is of dat de ene procedure superieur is aan de andere. Magnetische resonantiebeeldvorming is de beste techniek die momenteel beschikbaar is voor niet-invasieve beoordeling van chondrale laesies. Het primaire doel van de voorgestelde studie is het vergelijken van post-procedure MR-beeldvormingskenmerken van gefibrilleerd gewrichtskraakbeen behandeld met behulp van een van de drie standaardzorgmaatregelen: 1) Wassen van het kniegewricht met een zoutoplossing om bloed, vocht of los weefsel te verwijderen ( ook wel lavage genoemd); 2) Lavage naast het mechanische scheerapparaat (een handmatig chirurgisch hulpmiddel dat wordt gebruikt door de onderzoeksarts); en 3) Lavage naast het Paragon-apparaat (RF-gebaseerd microdebridement), dat ook kan worden gebruikt met een mechanisch (of handmatig) chirurgisch instrument. Het secundaire doel is om de associatie tussen beeldvormingskenmerken en klinische uitkomsten te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • JDP Medical Research
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01685
        • University of Mass. Memorial Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center Department of Musculoskeletal Research
    • Texas
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Basin Orthopedic Surgical Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
        • Anderson Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:Screening

  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • BMI
  • Meniscusscheur (mediaal of lateraal) gediagnosticeerd door H+P-onderzoek en/of beeldvorming in de wijsbeenknie
  • Geen ernstige vernauwing van de gewrichtsruimte (IKDC-classificatie) gezien op gewichtdragende AP-röntgenfoto in de wijsknie
  • Geen avasculaire necrose in de wijsvinger zoals blijkt uit preoperatieve MRI verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Geen Varus (> 10 graden) of Valgus (> 15 graden) knieafwijkingen zoals gezien door AP-röntgenfoto in de wijsknie
  • Minimale of geen afwijking van de contralaterale knie zoals blijkt uit klinisch onderzoek en/of beeldvorming
  • Kandidaat voor eenzijdige arthroscopische behandeling van de knie
  • Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnscore van 30 mm of meer in de indexknie op het moment van screening
  • Moet MRI kunnen ondergaan op de vereiste tijdstippen volgens appendix D
  • Fysiek en mentaal bereid en in staat om aan de studie-eisen te voldoen
  • Moet bereid en in staat zijn om het gestandaardiseerde revalidatieprotocol (bijlage C) te volgen
  • De proefpersoon moet het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Criteria voor artroscopie-opname:

  • Arthroscopische bevestiging van ICRS graad II of III chondrale laesie op de mediale of laterale femurcondylus

Uitsluitingscriteria: Screening

  • Knie-instabiliteit, verkeerde uitlijning of patella-trackingdisfunctie in de wijsknie
  • Inflammatoire reumatoïde artritis of andere systemische inflammatoire artritis in de wijs- of contralaterale knie
  • Eerdere totale meniscectomie in de wijsbeenknie
  • Eerdere chirurgische behandeling van de wijsbeenknie door artroscopie minder dan 2 jaar voorafgaand aan de behandeling door deze studie
  • Eerdere totale meniscectomie
  • Eerder herstel van kniepees en/of ligament of knieschijfoperatie van de wijsknie
  • Eerdere microfractuur of beenmergstimulatie van de wijsknie
  • Eerdere mislukte osteotomie in de wijsbeenknie
  • Aanwezigheid van fracturen, osteocysten of osteolyse in de wijsknie
  • Aanwezigheid van artrose in de indexknie
  • Pre-existente artrose van gewichtdragende gewrichten (bijv. heupen of contralaterale knie) die het lopen nadelig beïnvloeden
  • Deelname aan een andere klinische studie
  • Terminaal ziek
  • Medicamenteuze therapie voor de wijsbeenknie met systemische corticosteroïdtherapie, steroïde intra-articulaire therapie of intra-articulaire hyaluronzuurtherapie binnen 2 maanden na deelname aan dit onderzoek
  • Verdovende pijnmedicatie op recept ontvangen voor andere aandoeningen die geen verband houden met knieblessure
  • Betrokkenheid van de contralaterale knie die abnormaal lopen en niet-naleving van de revalidatie veroorzaakt
  • Zwanger of vermoedelijk zwanger
  • Stollingsstoornis of patiënt krijgt antistollingsmiddelen die gedurende 14 dagen (7 dagen vóór de operatie en 7 dagen na de operatie) niet veilig kunnen worden gestopt

Criteria voor uitsluiting van artroscopie:

  • Aanwezigheid van Graad IV chondromalacie overal in de wijsvinger
  • ACL, PCL of MCL scheur van de indexknie
  • Osteochondritis dissecans (OCD) van de wijsknie
  • Meniscusscheur die totale meniscectomie vereist
  • Bewijs van artrose in de wijsknie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lavage debridement om losse fragmenten te verwijderen
Gewrichtskraakbeendefect onbehandeld gelaten door chirurgisch gereedschap tijdens gedeeltelijke meniscectomie
Procedure: Lavage debridement
Verwijder losse chondrale fragmenten
Actieve vergelijker: Mechanisch Debridement
Verwijder grote chondrale flappen en losse fragmenten
Apparaat: Mechanisch debridement
Mechanisch scheerapparaat zal worden gebruikt om grote chondrale flappen en losse fragmenten te verwijderen
Actieve vergelijker: Debridement op basis van RF
Debridement om losse fragmenten te verwijderen, gevolgd door gebruik van Paragon T-2 RF-staaf om de basis van de schouder van de traan glad te maken
Apparaat: Paragon T2
Gebruik het Paragon-apparaat om te debrideren na verwijdering van grotere chondrale laesieflappen met een mechanisch scheerapparaat.
Apparaat: RF-gebaseerd debridement
Gebruik van debridementapparaat om grote fragmenten te verwijderen, gevolgd door gebruik van op RF gebaseerd debridement om de basis van de schouder van de traan glad te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
In vivo magnetische resonantie beeldvorming (MRI) kenmerken van de femorale condylus chondrale laesie
Tijdsspanne: 6 maanden na artroscopie
6 maanden na artroscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of herstel van terugkerende pijn, effusie, gelokaliseerde mechanische symptomen en kwaliteit van leven gelijkwaardig zijn voor behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank A Pettrone, M.D., Commonwealth Orthopaedics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A-706-DHH
  • 1093528

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren