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Debridement des Kniegelenkknorpels in Verbindung mit partieller Meniskusentfernung (MILE)

18. Mai 2015 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Magnetresonanztomographie und klinische Ergebnisse nach drei verschiedenen Behandlungen für Gelenkknorpelläsionen gleichzeitig mit partieller Meniskusentfernung

Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen an der Stelle der Gelenkknorpelläsion des Studienpatienten am Femurkondylus mit multiplen Magnetresonanztomographie (MRT)-Ergebnissen 6 Monate nach der Behandlung mit einer von drei chirurgischen Standardbehandlungsmethoden zu beschreiben: 1) Lavage-Debridement; 2) mechanisches Debridement; 3) mechanisches und radiofrequenzbasiertes Debridement.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fibrillierter Gelenkknorpel wird häufig während der Arthroskopie bei der Behandlung von Knieerkrankungen wie einem gerissenen Meniskus oder einem beschädigten vorderen Kreuzband (ACL) entdeckt. Der Schweregrad dieser Läsionen wird anhand eines Schemas wie dem Klassifikationssystem der International Cartilage Research Society (ICRS) eingestuft. Läsionen des Grades I bleiben oft unbehandelt, während Läsionen des Grades IV einen speziellen chirurgischen Eingriff erfordern. Läsionen vom Grad II und III werden häufig behandelt, wenn sie arthroskopisch entdeckt werden.

Derzeit ist nicht bekannt, ob die Behandlung von fibrilliertem Gelenkknorpel sinnvoll ist oder ob ein Verfahren einem anderen überlegen ist. Die Magnetresonanztomographie ist die derzeit beste verfügbare Technik zur nicht-invasiven Beurteilung von Knorpelläsionen. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie ist der Vergleich der postoperativen MR-Bildgebungseigenschaften von fibrilliertem Gelenkknorpel, der mit einer der drei Standardbehandlungsmaßnahmen behandelt wurde: 1) Waschen des Kniegelenks mit Kochsalzlösung, um Blut, Flüssigkeit oder loses Gewebe zu entfernen ( auch bekannt als Lavage); 2) Lavage zusätzlich zum mechanischen Shaver (ein manuelles chirurgisches Instrument, das vom Prüfarzt verwendet wird); und 3) Lavage zusätzlich zum Paragon-Gerät (HF-basiertes Mikrodebridement), das auch mit einem mechanischen (oder manuellen) chirurgischen Instrument verwendet werden kann. Das sekundäre Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Bildgebungsmerkmalen und klinischen Ergebnissen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • HOPE Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • JDP Medical Research
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01685
        • University of Mass. Memorial Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center Department of Musculoskeletal Research
    • Texas
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Basin Orthopedic Surgical Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
        • Anderson Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Screening

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • BMI
  • Meniskusriss (medial oder lateral), diagnostiziert durch H+P-Untersuchung und/oder Bildgebung im Indexknie
  • Keine schwere Gelenkspaltverengung (IKDC-Klassifikation) auf gewichtstragendem AP-Röntgen im Indexknie
  • Keine avaskuläre Nekrose im Indexknie, nachgewiesen durch eine präoperative MRT, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • Keine Varus- (> 10 Grad) oder Valgus- (> 15 Grad) Kniedeformitäten, wie durch AP-Röntgen im Indexknie zu sehen ist
  • Minimale oder keine Anomalie des kontralateralen Knies, wie durch klinische Untersuchung und/oder Bildgebung gezeigt
  • Kandidat für einseitige arthroskopische Behandlung des Knies
  • Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) von 30 mm oder mehr im Indexknie zum Zeitpunkt des Screenings
  • Muss in der Lage sein, sich zu den erforderlichen Zeitpunkten gemäß Anhang D einer MRT zu unterziehen
  • Körperlich und geistig bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Muss bereit und in der Lage sein, dem standardisierten Rehabilitationsprotokoll zu folgen (Anhang C)
  • Der Proband muss das vom IRB genehmigte Einwilligungsformular unterschreiben

Arthroskopie-Einschlusskriterien:

  • Arthroskopische Bestätigung einer chondralen Läsion ICRS Grad II oder III am medialen oder lateralen Femurkondylus

Ausschlusskriterien: Screening

  • Knieinstabilität, Fehlstellung oder Patella-Tracking-Dysfunktion im Indexknie
  • Entzündliche rheumatoide Arthritis oder andere systemische entzündliche Arthritis im Indexknie oder kontralateralen Knie
  • Vorherige totale Meniskektomie im Indexknie
  • Vorherige chirurgische Behandlung des Indexknies durch Arthroskopie weniger als 2 Jahre vor der Behandlung durch diese Studie
  • Vorherige totale Meniskektomie
  • Vorherige Kniesehnen- und/oder Bänderreparatur oder Patellaoperation des Zeigeknies
  • Vorherige Mikrofraktur oder Knochenmarkstimulation des Indexknies
  • Frühere erfolglose Osteotomie im Indexknie
  • Vorhandensein von Frakturen, Osteozysten oder Osteolyse im Zeigeknie
  • Vorhandensein von Osteoarthritis im Indexknie
  • Vorbestehende Arthrose gewichtstragender Gelenke (z. Hüfte oder kontralaterales Knie), die den Gang beeinträchtigen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Sterbenskrank
  • Medikamentöse Therapie des Indexknies mit systemischer Steroidtherapie, intraartikulärer Steroidtherapie oder intraartikulärer Hyaluronsäuretherapie innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme in diese Studie
  • Erhalt von narkotischen Schmerzmitteln auf Rezept für andere Erkrankungen, die nichts mit einer Knieverletzung zu tun haben
  • Beteiligung des kontralateralen Knies, die zu abnormaler Gehfähigkeit und Nichteinhaltung der Rehabilitation führt
  • Schwanger oder vermutet schwanger
  • Gerinnungsstörung oder Patient erhält Antikoagulanzien, die 14 Tage lang (7 Tage vor der Operation und 7 Tage nach der Operation) nicht sicher abgesetzt werden können

Arthroskopie-Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Chondromalazie Grad IV irgendwo im Indexknie
  • ACL-, PCL- oder MCL-Riss des Zeigeknies
  • Osteochondritis dissecans (OCD) des Zeigeknies
  • Meniskusriss, der eine totale Meniskusentfernung erfordert
  • Nachweis einer Arthrose im Indexknie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lavage-Debridement zur Entfernung loser Fragmente
Gelenkknorpeldefekt, der während einer partiellen Meniskusentfernung durch ein chirurgisches Instrument nicht behandelt wurde
Verfahren: Lavage-Debridement
Lose chondrale Fragmente entfernen
Aktiver Komparator: Mechanisches Debridement
Entfernen Sie große Knorpellappen und lose Fragmente
Gerät: Mechanisches Debridement
Ein mechanischer Rasierer wird verwendet, um große Knorpellappen und lose Fragmente zu entfernen
Aktiver Komparator: RF-basiertes Debridement
Debridement zur Entfernung loser Fragmente, gefolgt von der Verwendung des Paragon T-2 RF-Stabs, um die Basis der Rissschulter zu glätten
Gerät: Vorbild T2
Verwenden Sie das Paragon-Gerät zum Debridement nach der Entfernung größerer chondraler Läsionslappen mit einem mechanischen Shaver.
Gerät: RF-basiertes Debridement
Verwendung eines Débridement-Geräts zur Entfernung großer Fragmente, gefolgt von einem RF-basierten Débridement zur Glättung der Basis der Rissschulter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-vivo-Magnetresonanztomographie (MRT)-Merkmale der chondralen Läsion des Femurkondylus
Zeitfenster: 6 Monate nach Arthroskopie
6 Monate nach Arthroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob die Genesung von wiederkehrenden Schmerzen, Ergüssen, lokalisierten mechanischen Symptomen und Lebensqualität für die Behandlungsgruppen gleichwertig sind
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank A Pettrone, M.D., Commonwealth Orthopaedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-706-DHH
  • 1093528

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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