Desbridamento da Cartilagem Articular do Joelho em Conjunção com Meniscectomia Parcial (MILE)
18 de maio de 2015 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Ressonância Magnética e Resultados Clínicos Após Três Tratamentos Diferentes para Lesões da Cartilagem Articular Concomitantes à Meniscectomia Parcial
O objetivo deste estudo é descrever as mudanças no local da lesão da cartilagem articular do paciente do estudo no côndilo femoral com múltiplos resultados de ressonância magnética (MRI) 6 meses após o tratamento usando um dos três métodos de tratamento cirúrgico padrão: 1) lavagem de desbridamento; 2) desbridamento mecânico; 3) desbridamento mecânico e baseado em radiofrequência.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A cartilagem articular fibrilada é comumente detectada durante a artroscopia ao tratar patologias do joelho, como um menisco rompido ou um ligamento cruzado anterior (LCA) danificado. A gravidade dessas lesões é graduada usando um esquema como o sistema de classificação da International Cartilage Research Society (ICRS). As lesões de grau I geralmente não são tratadas, enquanto as lesões de grau IV requerem intervenção cirúrgica dedicada. Lesões de grau II e III são freqüentemente tratadas quando encontradas artroscopicamente.
Atualmente, não se sabe se o tratamento da cartilagem articular fibrilada é benéfico ou se um procedimento é superior ao outro. A ressonância magnética é a melhor técnica atualmente disponível para avaliação não invasiva das lesões condrais. O objetivo principal do estudo proposto é comparar as características de imagem de RM pós-procedimento da cartilagem articular fibrilada tratada usando um dos três padrões de medidas de cuidado: 1) Lavagem da articulação do joelho com solução salina para limpar sangue, fluido ou tecido solto ( também conhecido como lavagem); 2) Lavage além de barbeador mecânico (uma ferramenta cirúrgica manual usada pelo médico do estudo); e 3) Lavagem além do dispositivo Paragon (microdebridamento baseado em RF), que também pode ser usado com uma ferramenta cirúrgica mecânica (ou manual). O objetivo secundário é determinar a associação entre características de imagem e resultados clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- HOPE Research Institute
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Kerlan Jobe Orthopaedic Foundation
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
- JDP Medical Research
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Shrock Orthopedic Research, LLC
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01685
- University of Mass. Memorial Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center Department of Musculoskeletal Research
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Texas
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- Basin Orthopedic Surgical Specialists
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Commonwealth Orthopaedics
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Anderson Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: triagem
- Idade entre 18 e 60 anos
- IMC
- Ruptura meniscal (medial ou lateral) diagnosticada por exame H+P e/ou imagem no joelho índice
- Nenhum estreitamento grave do espaço articular (Classificação IKDC) observado na radiografia AP com sustentação de peso no joelho indicador
- Sem necrose avascular no joelho índice, conforme evidenciado por ressonância magnética pré-operatória obtida dentro de 6 meses antes da randomização
- Sem deformidades do joelho em varo (>10 graus) ou valgo (>15 graus) como visto por raio X AP no joelho índice
- Mínima ou nenhuma anormalidade do joelho contralateral conforme demonstrado por exame clínico e/ou imagem
- Candidato a tratamento artroscópico unilateral do joelho
- Escore de dor na Escala Visual Analógica (VAS) de 30 mm ou mais no joelho índice no momento da triagem
- Deve ser capaz de passar por ressonância magnética nos pontos de tempo exigidos pelo apêndice D
- Fisicamente e mentalmente disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
- Deve estar disposto e ser capaz de seguir o protocolo de reabilitação padronizado (Apêndice C)
- O sujeito deve assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
Critérios de inclusão de artroscopia:
- Confirmação artroscópica de lesão condral ICRS Grau II ou III no côndilo femoral medial ou lateral
Critérios de Exclusão: Triagem
- Instabilidade do joelho, desalinhamento ou disfunção do rastreamento patelar no joelho índice
- Artrite reumatóide inflamatória ou outra artrite inflamatória sistêmica no joelho índice ou no joelho contralateral
- Meniscectomia total anterior no joelho índice
- Tratamento cirúrgico prévio do joelho índice por artroscopia menos de 2 anos antes do tratamento por este estudo
- Meniscectomia total anterior
- Reparação anterior de tendão e/ou ligamento do joelho ou cirurgia patelar do joelho indicador
- Microfratura prévia ou estimulação da medula óssea do joelho índice
- Osteotomia prévia sem sucesso no joelho indicador
- Presença de fraturas, osteocistos ou osteólise no joelho índice
- Presença de osteoartrite no joelho índice
- Osteoartrite pré-existente de articulações de sustentação de peso (por exemplo, quadris ou joelho contralateral) que afeta adversamente a marcha
- Participação em outro estudo clínico
- Doente terminal
- Terapia medicamentosa para o joelho índice com terapia com esteroides sistêmicos, terapia intra-articular com esteroides ou terapia com ácido hialurônico intra-articular dentro de 2 meses após a inclusão neste estudo
- Recebendo medicação para dor narcótica por prescrição para outras condições não relacionadas à lesão no joelho
- Envolvimento do joelho contralateral causando deambulação anormal e não adesão à reabilitação
- Grávida ou suspeita de gravidez
- Distúrbio de coagulação ou paciente recebendo anticoagulantes, que não podem ser interrompidos com segurança por 14 dias (7 dias antes da cirurgia e 7 dias após a cirurgia)
Critérios de Exclusão de Artroscopia:
- Presença de condromalácia Grau IV em qualquer parte do joelho indicador
- Lágrima ACL, PCL ou MCL do joelho índice
- Osteocondrite dissecante (OCD) do joelho indicador
- Ruptura meniscal requerendo meniscectomia total
- Evidência de osteoartrite no joelho índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Desbridamento com lavagem para remover fragmentos soltos
Defeito da cartilagem articular não tratado por instrumento cirúrgico durante meniscectomia parcial
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Remover fragmentos condrais soltos
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Comparador Ativo: Desbridamento Mecânico
Remova grandes retalhos condrais e fragmentos soltos
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O barbeador mecânico será usado para remover grandes abas condrais e fragmentos soltos
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Comparador Ativo: Desbridamento baseado em RF
Desbridamento para remover fragmentos soltos seguido pelo uso da varinha Paragon T-2 RF para alisar a base do ombro da lesão
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Use o dispositivo Paragon para desbridar após a remoção de retalhos de lesões condrais maiores com barbeador mecânico.
Uso de dispositivo de desbridamento para remover grandes fragmentos, seguido de desbridamento baseado em RF para suavizar a base do ombro da lesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Características da ressonância magnética (MRI) in vivo da lesão condral do côndilo femoral
Prazo: 6 meses após a artroscopia
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6 meses após a artroscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar se a recuperação da dor recorrente, derrame, sintomas mecânicos localizados e qualidade de vida são equivalentes para grupos de tratamento
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frank A Pettrone, M.D., Commonwealth Orthopaedics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Figueroa D, Calvo R, Vaisman A, Carrasco MA, Moraga C, Delgado I. Knee chondral lesions: incidence and correlation between arthroscopic and magnetic resonance findings. Arthroscopy. 2007 Mar;23(3):312-5. doi: 10.1016/j.arthro.2006.11.015.
- Hjelle K, Solheim E, Strand T, Muri R, Brittberg M. Articular cartilage defects in 1,000 knee arthroscopies. Arthroscopy. 2002 Sep;18(7):730-4. doi: 10.1053/jars.2002.32839.
- Widuchowski W, Widuchowski J, Trzaska T. Articular cartilage defects: study of 25,124 knee arthroscopies. Knee. 2007 Jun;14(3):177-82. doi: 10.1016/j.knee.2007.02.001. Epub 2007 Apr 10.
- Sgaglione NA, Miniaci A, Gillogly SD, Carter TR. Update on advanced surgical techniques in the treatment of traumatic focal articular cartilage lesions in the knee. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2 Suppl 1):9-32. doi: 10.1053/jars.2002.31783.
- Brittberg M, Winalski CS. Evaluation of cartilage injuries and repair. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 2:58-69. doi: 10.2106/00004623-200300002-00008. No abstract available.
- Shelbourne KD, Jari S, Gray T. Outcome of untreated traumatic articular cartilage defects of the knee: a natural history study. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A Suppl 2:8-16. doi: 10.2106/00004623-200300002-00002.
- Alford JW, Cole BJ. Cartilage restoration, part 1: basic science, historical perspective, patient evaluation, and treatment options. Am J Sports Med. 2005 Feb;33(2):295-306. doi: 10.1177/0363546504273510.
- Messner K, Maletius W. The long-term prognosis for severe damage to weight-bearing cartilage in the knee: a 14-year clinical and radiographic follow-up in 28 young athletes. Acta Orthop Scand. 1996 Apr;67(2):165-8. doi: 10.3109/17453679608994664.
- Fowler P. Arthroscopic lavage or debridement did not reduce pain more than placebo did in patients with osteoarthritis. J Bone Joint Surg Am. 2003 Feb;85(2):387. doi: 10.2106/00004623-200302000-00038. No abstract available.
- Owens BD, Stickles BJ, Balikian P, Busconi BD. Prospective analysis of radiofrequency versus mechanical debridement of isolated patellar chondral lesions. Arthroscopy. 2002 Feb;18(2):151-5. doi: 10.1053/jars.2002.29906.
- Barber FA, Iwasko NG. Treatment of grade III femoral chondral lesions: mechanical chondroplasty versus monopolar radiofrequency probe. Arthroscopy. 2006 Dec;22(12):1312-7. doi: 10.1016/j.arthro.2006.06.008.
- Mithoefer K, Williams RJ 3rd, Warren RF, Potter HG, Spock CR, Jones EC, Wickiewicz TL, Marx RG. The microfracture technique for the treatment of articular cartilage lesions in the knee. A prospective cohort study. J Bone Joint Surg Am. 2005 Sep;87(9):1911-20. doi: 10.2106/JBJS.D.02846.
- Henderson IJ, Tuy B, Connell D, Oakes B, Hettwer WH. Prospective clinical study of autologous chondrocyte implantation and correlation with MRI at three and 12 months. J Bone Joint Surg Br. 2003 Sep;85(7):1060-6. doi: 10.1302/0301-620x.85b7.13782.
- Voloshin I, Morse KR, Allred CD, Bissell SA, Maloney MD, DeHaven KE. Arthroscopic evaluation of radiofrequency chondroplasty of the knee. Am J Sports Med. 2007 Oct;35(10):1702-7. doi: 10.1177/0363546507304328. Epub 2007 Jul 20.
- Yetkinler DN, Greenleaf JE, Sherman OH. Histologic analysis of radiofrequency energy chondroplasty. Clin Sports Med. 2002 Oct;21(4):649-61, viii. doi: 10.1016/s0278-5919(02)00015-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A-706-DHH
- 1093528
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