Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Debridering af knæledsbrusk i forbindelse med delvis meniskektomi (MILE)

18. maj 2015 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

Magnetisk resonansbilleddannelse og kliniske resultater efter tre forskellige behandlinger for ledbrusklæsioner samtidig med delvis meniskektomi

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive ændringer på stedet for undersøgelsespatientens artikulære brusklæsion på lårbenskondylen med multipel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) resultater 6 måneder efter behandling med en af ​​tre standard kirurgiske behandlingsmetoder: 1) lavagedebridering; 2) mekanisk debridering; 3) mekanisk og radiofrekvensbaseret debridering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibrilleret ledbrusk detekteres almindeligvis under artroskopi ved behandling af knæpatologier såsom en revet menisk eller et beskadiget forreste korsbånd (ACL). Sværhedsgraden af ​​disse læsioner er klassificeret ved hjælp af et skema, såsom International Cartilage Research Society (ICRS) klassifikationssystem. Grad I læsioner efterlades ofte ubehandlet, mens grad IV læsioner kræver dedikeret kirurgisk indgreb. Grad II og III læsioner behandles ofte, når de stødes på artroskopisk.

I øjeblikket vides det ikke, om behandling af fibrilleret ledbrusk er gavnlig, eller om en procedure er bedre end en anden. Magnetisk resonansbilleddannelse er den bedste teknik, der i øjeblikket er tilgængelig til ikke-invasiv vurdering af kondrale læsioner. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne MR-billeddannelseskarakteristika efter proceduren for fibrilleret ledbrusk behandlet med en af ​​de tre standardbehandlingsforanstaltninger: 1) Vask af knæleddet med saltvandsopløsning for at rense blod, væske eller løst væv ( også kendt som lavage); 2) Lavage ud over mekanisk barbermaskine (et manuel kirurgisk værktøj brugt af undersøgelseslægen); og 3) Lavage ud over Paragon-enheden (RF-baseret mikrodebridement), som også kan bruges med et mekanisk (eller manuelt) kirurgisk værktøj. Det sekundære mål er at bestemme sammenhængen mellem billeddannelsesegenskaber og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Hope Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Kerlan Jobe Orthopaedic Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • JDP Medical Research
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, P.C.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Shrock Orthopedic Research, LLC
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01685
        • University of Mass. Memorial Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center Department of Musculoskeletal Research
    • Texas
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • Basin Orthopedic Surgical Specialists
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Commonwealth Orthopaedics
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Anderson Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Screening

  • Alder mellem 18 og 60 år
  • BMI
  • Meniskrivning (medial eller lateral) diagnosticeret ved H+P-undersøgelse og/eller billeddannelse i indeksknæet
  • Ingen alvorlig ledindsnævring (IKDC-klassifikation) set på vægtbærende AP-røntgen i indeksknæet
  • Ingen avaskulær nekrose i indeksknæet som påvist af præop MR opnået inden for 6 måneder før randomisering
  • Ingen Varus (>10 grader) eller Valgus (>15 grader) knædeformiteter set ved AP røntgen i indeksknæet
  • Minimal eller ingen abnormitet i det kontralaterale knæ som vist ved klinisk undersøgelse og/eller billeddannelse
  • Kandidat til ensidig artroskopisk behandling af knæet
  • Visual Analog Scale (VAS) smertescore på 30 mm eller mere i indeksknæet på screeningstidspunktet
  • Skal kunne gennemgå MR på de krævede tidspunkter i henhold til bilag D
  • Fysisk og psykisk villig og i stand til at overholde studiekrav
  • Skal være villig og i stand til at følge den standardiserede genoptræningsprotokol (bilag C)
  • Forsøgspersonen skal underskrive IRB godkendt informeret samtykkeformular

Inklusionskriterier for artroskopi:

  • Artroskopisk bekræftelse af ICRS grad II eller III chondral læsion på den mediale eller laterale lårbenskondyl

Eksklusionskriterier: Screening

  • Knæustabilitet, fejlstilling eller patellasporingsdysfunktion i indeksknæet
  • Inflammatorisk reumatoid arthritis eller anden systemisk inflammatorisk arthritis i indeksknæet eller kontralateralt knæ
  • Tidligere total meniskektomi i indeksknæet
  • Tidligere kirurgisk behandling af indeksknæet ved artroskopi mindre end 2 år før behandling med denne undersøgelse
  • Tidligere total meniskektomi
  • Tidligere reparation af knæ sener og/eller ledbånd eller patella operation af indeksknæ
  • Tidligere mikrofraktur eller knoglemarvsstimulering af indeksknæet
  • Tidligere mislykket osteotomi i indeksknæet
  • Tilstedeværelse af frakturer, osteocyster eller osteolyse i indeksknæet
  • Tilstedeværelse af slidgigt i indeksknæet
  • Eksisterende slidgigt i vægtbærende led (f.eks. hofter eller kontralateralt knæ), der negativt påvirker gang
  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Dødeligt syg
  • Lægemiddelbehandling til indeksknæet med systemisk steroidbehandling, steroid intraartikulær terapi eller intraartikulær hyaluronsyreterapi inden for 2 måneder efter optagelse i denne undersøgelse
  • Modtagelse af narkotisk smertestillende medicin på recept for andre tilstande, der ikke er relateret til knæskade
  • Kontralateral knæpåvirkning, der forårsager unormal ambulation og manglende overholdelse af rehabilitering
  • Gravid eller mistænkt gravid
  • Koagulationsforstyrrelser eller patienten får antikoagulantia, som ikke sikkert kan stoppes i 14 dage (7 dage før operationen og 7 dage efter operationen)

Udelukkelseskriterier for artroskopi:

  • Tilstedeværelse af grad IV chondromalaci overalt i indeksknæet
  • ACL, PCL eller MCL rive i indeksknæet
  • Osteochondritis dissecans (OCD) af indeksknæet
  • Menisk tåre, der kræver total meniskektomi
  • Bevis på slidgigt i indeksknæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav debridement for at fjerne løse fragmenter
Ledbruskdefekt efterladt ubehandlet med kirurgisk værktøj under partiel meniskektomi
Procedure: Lavage debridement
Fjern løse kondrale fragmenter
Aktiv komparator: Mekanisk debridering
Fjern store kondrale flapper og løse fragmenter
Enhed: Mekanisk debridering
Mekanisk barbermaskine vil blive brugt til at fjerne store chondrale flapper og løse fragmenter
Aktiv komparator: RF baseret debridement
Debridering for at fjerne løse fragmenter efterfulgt af brug af Paragon T-2 RF stav til at glatte bunden af ​​skulderen af ​​tåren
Enhed: Paragon T2
Brug Paragon-enheden til at debridere efter fjernelse af større kondrale læsionsflapper med en mekanisk barbermaskine.
Enhed: RF-baseret debridement
Brug af debridement-enhed til at fjerne store fragmenter efterfulgt af brug af RF-baseret debridering for at udglatte bunden af ​​rivens skulder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In vivo magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) træk ved den femorale kondyl chondral læsion
Tidsramme: 6 måneder efter artroskopi
6 måneder efter artroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om genopretning efter tilbagevendende smerter, effusion, lokaliserede mekaniske symptomer og livskvalitet er ækvivalente for behandlingsgrupper
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank A Pettrone, M.D., Commonwealth Orthopaedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-706-DHH
  • 1093528

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavage debridement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner