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CABG患者における中等度の僧帽弁閉鎖不全症 (MoMIC)

2008年11月10日 更新者:University of Aarhus

バックグラウンド:

軽度から中等度の虚血性僧帽弁逆流(IMR)が存在すると、長期生存率が大幅に低下し、心不全による入院が増加します。 冠動脈バイパス手術(CABG)に僧帽弁手術を追加する利点は、冠動脈疾患と重度のMRの組み合わせで十分に実証されています。 一方、IMRが軽度から中等度のCABG症例では、僧帽弁の修復を控えるのが臨床現場です。 ただし、この原則を裏付ける決定的なデータはありません。 既存の研究は小規模で遡及的であり、結果は矛盾しています。 前向き無作為化試験の必要性は頻繁に提案され、議論されていますが、私たちの知る限り、そのような研究はまだ開始されていません。

研究デザイン:

CABGを受けている患者の中等度僧帽弁閉鎖不全症(MoMIC)試験は、CABG患者の中等度IMRを矯正すべきかどうかを明らかにする初の国際多施設大規模研究である。 中等度のIMRを有する合計550人のCABG患者が、CABG単独またはCABG+僧帽弁矯正のいずれかに無作為に割り付けられる。

含意:

CABG 患者における中程度の MR の矯正が優れた戦略である場合、これをこの組織内のすべての患者に提供する必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

550

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000
        • 募集
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CABGの適応を満たし、かつ中等度の虚血性MRを有する虚血性心疾患の患者。 虚血性 MR は、冠状動脈疾患に起因する僧帽弁逆流として定義され、偶然に冠状動脈疾患に関連したものではありません。 これは、僧帽弁輪の拡張(カルペンティエ I 型)、僧帽弁後尖の制限運動(カルペンティエ IIIb 型)、またはこれらの組み合わせによって引き起こされます。 僧帽弁尖は細く、固有の器質疾患の兆候がないことが必要です。 僧帽弁輪には、弁不全の原因となる重大な石灰化があってはなりません。 僧帽弁逆流の重症度は、近位等速度表面積 (PISA) 法を使用した心エコー検査によって定量化されます。 中程度の MR は、安静時の計算上の ERO が 15 ~ 30 mm2 であると定義されます。 したがって、CABG のために紹介された患者で、聴診、心エコー検査、または心室造影検査で僧帽弁逆流の兆候が示されている患者は、徹底的な心エコー検査 (あいまいな場合には経胸壁 (TTE)、手術前に経食道心エコー検査 (TEE) によってさらに評価されます)。患者が包含基準を満たしているかどうかを判断します。 さらに、駆出率(視覚的に推定)、左心房の寸法、僧帽弁輪および三尖弁輪のサイズ、ならびに肺高血圧症の推定値が記録されます。
  • 年齢 18 歳以上。
  • この封入体は左心室の機能とは無関係です。
  • 封入体は左心房のサイズとは無関係です。
  • 患者が記載された情報、研究の目的を十分に理解し、インフォームドコンセントを与えることができることが必須です。

除外基準:

  • 過去に心臓手術を受けた患者。
  • 緊急手術。
  • 予想生存期間が5年未満の悪性疾患。
  • 16日以内のST上昇心筋梗塞。
  • 大動脈弁置換術を必要とする重度の大動脈弁疾患
  • 上行大動脈の石灰化。
  • 顕著な僧帽弁輪石灰化。
  • タイプ II MR (乳頭筋の破裂、または脱出を伴う炎症を起こした伸長乳頭筋)
  • 研究への参加を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
CABG 単独
CABG単独
アクティブコンパレータ:2
CABG + 僧帽弁修復
CABG + 僧帽弁修復

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心不全による死亡または再入院
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Per N Wierup, MD, PhD、Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (予想される)

2010年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年11月10日

最終確認日

2008年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MoMIC
  • 20040224

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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