Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat mitral regurgitation hos CABG-patienter (MoMIC)

10. november 2008 opdateret af: University of Aarhus

Baggrund:

Tilstedeværelsen af ​​en mild til moderat iskæmisk mitral regurgitation (IMR) resulterer i en signifikant reduceret langtidsoverlevelse og øgede hospitalsindlæggelser for hjertesvigt. Fordelen ved at tilføje mitralklapkirurgi til koronararterie-bypass-kirurgi (CABG) er veldokumenteret i kombinationen af ​​koronararteriesygdom og svær MR. På den anden side er det klinisk praksis at undlade at reparere mitralklappen i de CABG-tilfælde, hvor IMR er mild til moderat. Der er dog ingen afgørende data til rådighed, der understøtter dette princip. De eksisterende undersøgelser er små, retrospektive og resultaterne modstridende. Behovet for et prospektivt randomiseret forsøg er ofte blevet foreslået og diskuteret, men så vidt vi ved, er en sådan undersøgelse endnu ikke påbegyndt.

Studere design:

Moderate Mitral Regurgitation In Patients Undergoing CABG (MoMIC) Trial er det første internationale multicenter, storstilet studie for at afklare, om moderat IMR hos CABG-patienter bør korrigeres. I alt 550 CABG-patienter med moderat IMR skal randomiseres til enten CABG alene eller CABG plus mitralklapkorrektion.

Implikation:

Hvis korrektion af moderat MR hos CABG-patienter er den overlegne strategi, bør dette tilbydes alle patienter i denne enhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Per N Wierup, MD, PhD
  • Telefonnummer: 5424 +45 89495566
  • E-mail: pwi@sks.aaa.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sten Lyager Nielsen, MD, DMSc
  • Telefonnummer: 5422 +45 89495566
  • E-mail: lyager@ki.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med iskæmisk hjertesygdom, som opfylder indikationerne for CABG, og som også har en moderat iskæmisk MR. Iskæmisk MR er defineret som mitral regurgitation på grund af koronararteriesygdom og ikke tilfældigt forbundet med det. Det skyldes enten en mitral ringdilatation (Carpentier type I) eller en restriktiv bevægelse af den bageste mitralblade (Carpentier type IIIb) eller en kombination af disse. Mitralbladene skal være slanke og uden tegn på iboende organisk sygdom. Mitralannulus bør ikke være uden væsentlig forkalkning, der kan holdes ansvarlig for ventilinsufficiens. Sværhedsgraden af ​​mitral regurgitation kvantificeres ved hjælp af ekkoardiografi ved hjælp af Proximal Isovelocity Surface Area (PISA)-metoden. Moderat MR er defineret som en beregnet ERO på 15-30 mm2 i hvile. Derfor vil patienter, der henvises til CABG og viser tegn på mitral regurgitation ved auskultation, ved ekkokardiografi eller ved ventrikulografi, blive evalueret yderligere ved en grundig ekkokardiografi (Transthoracic (TTE) i tvetydige tilfælde suppleret med transesophageal ekkokardiografi (TEE) før operation, afgøre, om patienten opfylder inklusionskriterierne. Derudover vil ejektionsfraktion (visuelt estimeret), venstre atriel dimension, mitral ringformet og tricuspidal ringformet størrelse samt estimater af pulmonal hypertension blive registreret.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Inklusionen er uafhængig af venstre ventrikelfunktion.
  • Inklusionen er uafhængig af størrelsen på venstre atrie.
  • Det er obligatorisk, at patienten fuldt ud er i stand til at forstå den skriftlige information, formålet med undersøgelsen og i stand til at give et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere hjerteoperationer.
  • Akut operation.
  • Ondartet sygdom med en forventet overlevelse på mindre end 5 år.
  • ST-elevation myokardieinfarkt inden for 16 dage.
  • Betydelig aortaklapsygdom, der nødvendiggør udskiftning af aortaklap
  • Forkalkning af den ascenderende aorta.
  • Betydelig mitral ringformet forkalkning.
  • Type II MR (brudt papillær muskel, eller infrakteret langstrakt papillær muskel med prolaps)
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
CABG alene
Procedure: CABG alene
CABG alene
Aktiv komparator: 2
CABG + Mitral reparation
Procedure: CABG + Mitral reparation
CABG + Mitral reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfald eller genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per N Wierup, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. november 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2008

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MoMIC
  • 20040224

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat mitral regurgitation

Kliniske forsøg med CABG alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner