CABG 환자의 중등도 승모판 역류 (MoMIC)
배경:
경증에서 중등도의 허혈성 승모판 역류증(IMR)이 있으면 장기 생존율이 크게 감소하고 심부전으로 인한 입원이 증가합니다. 관상동맥 우회술(CABG)에 승모판 수술을 추가하는 것의 이점은 관상동맥 질환과 중증 MR의 조합에서 잘 기록되어 있습니다. 한편, IMR이 경미하거나 중등도인 CABG 사례에서는 승모판 봉합술을 삼가하는 것이 임상 관행입니다. 그러나 이 원칙을 뒷받침하는 결정적인 데이터는 없습니다. 기존 연구는 규모가 작고 후향적이며 결과가 모순적입니다. 전향적 무작위 시험의 필요성이 자주 제안되고 논의되었지만 우리가 아는 한 그러한 연구가 아직 시작되지 않았습니다.
연구 설계:
MoMIC(Moderate Mitral Regurgitation In Patients Undergoing CABG) 시험은 CABG 환자의 중등도 IMR을 교정해야 하는지 여부를 명확히 하기 위한 최초의 국제 다기관 대규모 연구입니다. 총 550명의 중등도 IMR CABG 환자가 CABG 단독 또는 CABG + 승모판 교정에 무작위 배정됩니다.
함축:
CABG 환자에서 중등도의 MR 교정이 우월한 전략이라면 이 항목의 모든 환자에게 이를 제공해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- 모병
- Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CABG의 적응증을 충족하고 중등도의 허혈성 MR이 있는 허혈성 심장 질환 환자. 허혈성 MR은 관상 동맥 질환으로 인한 승모판 역류로 정의되며 우연히 연관되지는 않습니다. 승모판 고리 확장(Carpentier 유형 I) 또는 후방 승모판엽의 제한적 움직임(Carpentier 유형 IIIb) 또는 이들의 조합에 의해 발생합니다. 승모판은 가늘고 본질적인 기질적 질병의 징후가 없어야 합니다. 승모판륜은 판막 부전의 원인이 될 수 있는 심각한 석회화가 없어야 합니다. 승모판 역류의 중증도는 PISA(Proximal Isovelocity Surface Area) 방법을 사용하여 심초음파를 통해 정량화됩니다. 중간 MR은 휴식 시 15-30mm2의 계산된 ERO로 정의됩니다. 따라서 CABG를 의뢰하고 청진, 심초음파 또는 심실조영술에서 승모판 역류의 징후를 보이는 환자는 수술 전 경식도 심초음파(TEE)로 보완된 모호한 경우의 철저한 심초음파(경흉부(TTE))로 추가 평가됩니다. 환자가 포함 기준을 충족하는지 여부를 결정합니다. 또한, 박출률(시각적 추정), 좌심방 크기, 승모판 고리 및 삼첨판 고리 크기, 폐고혈압 추정치가 기록됩니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 포함은 좌심실 기능과 독립적입니다.
- 포함은 좌심방 크기와 무관합니다.
- 환자가 서면 정보, 연구 목적을 완전히 이해하고 사전 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 심장 수술을 받은 환자.
- 응급 수술.
- 예상 생존 기간이 5년 미만인 악성 질환.
- 16일 이내의 ST 상승 심근경색.
- 대동맥 판막 교체가 필요한 중대한 대동맥 판막 질환
- 상행 대동맥의 석회화.
- 상당한 승모판 환상 석회화.
- 유형 II MR(파열된 유두 근육 또는 탈출증이 있는 침범된 신장 유두 근육)
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
혼자 CABG
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CABG 단독
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활성 비교기: 2
CABG + 승모판 수리
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CABG + 승모판 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심부전으로 인한 사망 또는 재입원
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Per N Wierup, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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CABG 단독에 대한 임상 시험
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St. Petersburg State Pavlov Medical University완전한
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St. Petersburg State Pavlov Medical University모병
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Imperial College LondonUniversity Hospitals, Leicester; Medical University of Silesia; Royal Brompton & Harefield... 그리고 다른 협력자들완전한
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Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School완전한
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Pinnacle Health Cardiovascular Institute완전한
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Beijing Anzhen HospitalBeijing Municipal Science & Technology Commission알려지지 않은