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Rigurgito mitralico moderato nei pazienti con CABG (MoMIC)

10 novembre 2008 aggiornato da: University of Aarhus

Sfondo:

La presenza di un rigurgito mitralico ischemico da lieve a moderato (IMR) si traduce in una sopravvivenza a lungo termine significativamente ridotta e in un aumento dei ricoveri per insufficienza cardiaca. Il vantaggio di aggiungere la chirurgia della valvola mitrale alla chirurgia di by-pass dell'arteria coronaria (CABG) è ben documentato nella combinazione di malattia coronarica e MR grave. D'altra parte, è prassi clinica astenersi dal riparare la valvola mitrale in quei casi di CABG in cui l'IMR è da lieve a moderato. Tuttavia, non sono disponibili dati conclusivi a sostegno di questo principio. Gli studi esistenti sono piccoli, retrospettivi e i risultati contraddittori. La necessità di uno studio prospettico randomizzato è stata spesso proposta e discussa, tuttavia, per quanto ne sappiamo, tale studio non è ancora iniziato.

Disegno dello studio:

Il Moderate Mitral Regurgitation In Patients Undergoinging CABG (MoMIC) Trial è il primo studio internazionale multicentrico su larga scala per chiarire se l'IMR moderato nei pazienti con CABG debba essere corretto. Un totale di 550 pazienti CABG con IMR moderato deve essere randomizzato a CABG da solo o CABG più correzione della valvola mitrale.

Coinvolgimento:

Se la correzione dell'IM moderato nei pazienti con CABG è la strategia migliore, questa dovrebbe essere offerta a tutti i pazienti in questa entità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiopatia ischemica, che soddisfano le indicazioni per CABG e che hanno anche un IM ischemico moderato. Il MR ischemico è definito come rigurgito mitralico dovuto a malattia coronarica e non fortuitamente associato ad essa. È causata da una dilatazione anulare mitrale (tipo Carpentier I), o da un movimento restrittivo del lembo mitralico posteriore (tipo Carpentier IIIb), o da una combinazione di questi. I lembi mitralici devono essere sottili e senza segni di malattia organica intrinseca. L'anulus mitralico non deve presentare calcificazioni significative che possano essere ritenute responsabili dell'insufficienza valvolare. La gravità del rigurgito mitralico viene quantificata mediante ecocardiografia utilizzando il metodo PISA (Proximal Isovelocity Surface Area). Il MR moderato è definito come un ERO calcolato di 15-30 mm2 a riposo. Pertanto, i pazienti inviati per CABG e che mostrano segni di rigurgito mitralico all'auscultazione, mediante ecocardiografia o ventricolografia saranno ulteriormente valutati da un'ecocardiografia completa (transtoracica (TTE) nei casi ambigui integrata da un'ecocardiografia transesofagea (TEE) prima dell'intervento chirurgico, al fine di determinare se il paziente soddisfa i criteri di inclusione. Inoltre, verranno registrate la frazione di eiezione (stimata visivamente), la dimensione dell'atrio sinistro, la dimensione dell'anulare mitralico e della tricuspide, nonché le stime dell'ipertensione polmonare.
  • Età ≥ 18 anni.
  • L'inclusione è indipendente dalla funzione ventricolare sinistra.
  • L'inclusione è indipendente dalla dimensione dell'atrio sinistro.
  • È obbligatorio che il paziente sia in grado di comprendere appieno le informazioni scritte, lo scopo dello studio e sia in grado di fornire un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti cardiochirurgici.
  • Chirurgia d'urgenza.
  • Malattia maligna con una sopravvivenza attesa inferiore a 5 anni.
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST entro 16 giorni.
  • Malattia valvolare aortica significativa che richiede la sostituzione della valvola aortica
  • Calcificazione dell'aorta ascendente.
  • Significativa calcificazione anulare mitrale.
  • Tipo II MR (muscolo papillare rotto o muscolo papillare allungato infratto con prolasso)
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
CABG da solo
CABG da solo
Comparatore attivo: 2
CABG + riparazione mitrale
CABG + riparazione mitrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte o riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Per N Wierup, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 novembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MoMIC
  • 20040224

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Prove cliniche su Rigurgito mitralico moderato

Prove cliniche su CABG da solo

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