- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00613548
Rigurgito mitralico moderato nei pazienti con CABG (MoMIC)
Sfondo:
La presenza di un rigurgito mitralico ischemico da lieve a moderato (IMR) si traduce in una sopravvivenza a lungo termine significativamente ridotta e in un aumento dei ricoveri per insufficienza cardiaca. Il vantaggio di aggiungere la chirurgia della valvola mitrale alla chirurgia di by-pass dell'arteria coronaria (CABG) è ben documentato nella combinazione di malattia coronarica e MR grave. D'altra parte, è prassi clinica astenersi dal riparare la valvola mitrale in quei casi di CABG in cui l'IMR è da lieve a moderato. Tuttavia, non sono disponibili dati conclusivi a sostegno di questo principio. Gli studi esistenti sono piccoli, retrospettivi e i risultati contraddittori. La necessità di uno studio prospettico randomizzato è stata spesso proposta e discussa, tuttavia, per quanto ne sappiamo, tale studio non è ancora iniziato.
Disegno dello studio:
Il Moderate Mitral Regurgitation In Patients Undergoinging CABG (MoMIC) Trial è il primo studio internazionale multicentrico su larga scala per chiarire se l'IMR moderato nei pazienti con CABG debba essere corretto. Un totale di 550 pazienti CABG con IMR moderato deve essere randomizzato a CABG da solo o CABG più correzione della valvola mitrale.
Coinvolgimento:
Se la correzione dell'IM moderato nei pazienti con CABG è la strategia migliore, questa dovrebbe essere offerta a tutti i pazienti in questa entità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cardiopatia ischemica, che soddisfano le indicazioni per CABG e che hanno anche un IM ischemico moderato. Il MR ischemico è definito come rigurgito mitralico dovuto a malattia coronarica e non fortuitamente associato ad essa. È causata da una dilatazione anulare mitrale (tipo Carpentier I), o da un movimento restrittivo del lembo mitralico posteriore (tipo Carpentier IIIb), o da una combinazione di questi. I lembi mitralici devono essere sottili e senza segni di malattia organica intrinseca. L'anulus mitralico non deve presentare calcificazioni significative che possano essere ritenute responsabili dell'insufficienza valvolare. La gravità del rigurgito mitralico viene quantificata mediante ecocardiografia utilizzando il metodo PISA (Proximal Isovelocity Surface Area). Il MR moderato è definito come un ERO calcolato di 15-30 mm2 a riposo. Pertanto, i pazienti inviati per CABG e che mostrano segni di rigurgito mitralico all'auscultazione, mediante ecocardiografia o ventricolografia saranno ulteriormente valutati da un'ecocardiografia completa (transtoracica (TTE) nei casi ambigui integrata da un'ecocardiografia transesofagea (TEE) prima dell'intervento chirurgico, al fine di determinare se il paziente soddisfa i criteri di inclusione. Inoltre, verranno registrate la frazione di eiezione (stimata visivamente), la dimensione dell'atrio sinistro, la dimensione dell'anulare mitralico e della tricuspide, nonché le stime dell'ipertensione polmonare.
- Età ≥ 18 anni.
- L'inclusione è indipendente dalla funzione ventricolare sinistra.
- L'inclusione è indipendente dalla dimensione dell'atrio sinistro.
- È obbligatorio che il paziente sia in grado di comprendere appieno le informazioni scritte, lo scopo dello studio e sia in grado di fornire un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti cardiochirurgici.
- Chirurgia d'urgenza.
- Malattia maligna con una sopravvivenza attesa inferiore a 5 anni.
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST entro 16 giorni.
- Malattia valvolare aortica significativa che richiede la sostituzione della valvola aortica
- Calcificazione dell'aorta ascendente.
- Significativa calcificazione anulare mitrale.
- Tipo II MR (muscolo papillare rotto o muscolo papillare allungato infratto con prolasso)
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
CABG da solo
|
CABG da solo
|
|
Comparatore attivo: 2
CABG + riparazione mitrale
|
CABG + riparazione mitrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Morte o riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per N Wierup, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MoMIC
- 20040224
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