Умеренная митральная регургитация у пациентов с АКШ (MoMIC)
Фон:
Наличие легкой или умеренной ишемической митральной регургитации (ИМР) приводит к значительному снижению долгосрочной выживаемости и увеличению частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. Преимущество добавления операции на митральном клапане к аортокоронарному шунтированию (АКШ) хорошо задокументировано при сочетании ишемической болезни сердца и тяжелой МР. С другой стороны, в клинической практике принято воздерживаться от пластики митрального клапана в тех случаях КШ, где ИМР от легкой до умеренной степени. Однако убедительных данных, подтверждающих этот принцип, нет. Существующие исследования являются небольшими, ретроспективными, и их результаты противоречивы. Часто предлагалась и обсуждалась необходимость проспективного рандомизированного исследования, однако, насколько нам известно, такое исследование еще не началось.
Дизайн исследования:
Исследование умеренной митральной регургитации у пациентов, перенесших АКШ (MoMIC) является первым международным многоцентровым крупномасштабным исследованием, призванным выяснить, следует ли корректировать умеренную митральную регургитацию у пациентов с АКШ. В общей сложности 550 пациентов с АКШ с умеренным ИМР должны быть рандомизированы либо для проведения только АКШ, либо для АКШ в сочетании с коррекцией митрального клапана.
Импликация:
Если коррекция умеренной МР у пациентов с АКШ является лучшей стратегией, ее следует предлагать всем пациентам в данном отделении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, соответствующие показаниям к АКШ, а также имеющие умеренную ишемическую МР. Ишемическая МР определяется как митральная регургитация из-за ишемической болезни сердца и не случайно связанная с ней. Это вызвано либо дилатацией митрального кольца (тип Карпентье I), либо рестриктивным движением задней створки митрального клапана (тип Карпентье IIIb), либо их комбинацией. Створки митрального клапана должны быть тонкими и без признаков внутреннего органического заболевания. В кольце митрального клапана не должно быть значительной кальцификации, которая может быть причиной недостаточности клапана. Тяжесть митральной регургитации количественно оценивают с помощью эхокардиографии с использованием метода проксимальной изоскоростной поверхности (PISA). Умеренная МР определяется как рассчитанный ERO 15-30 мм2 в покое. Следовательно, пациенты, направленные на АКШ и обнаруживающие признаки митральной регургитации при аускультации, эхокардиографии или вентрикулографии, будут дополнительно оценены с помощью тщательной эхокардиографии (трансторакальной (ТТЭ) в неоднозначных случаях, дополненной чреспищеводной эхокардиографией (ЧПЭ) перед операцией, чтобы определить, соответствует ли пациент критериям включения. Кроме того, будут регистрироваться фракция выброса (оценка визуально), размер левого предсердия, размеры митрального и трикуспидального кольца, а также оценки легочной гипертензии.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Включение не зависит от функции левого желудочка.
- Включение не зависит от размера левого предсердия.
- Обязательно, чтобы пациент был в состоянии полностью понять письменную информацию, цель исследования и был в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей операцией на сердце.
- Экстренная хирургия.
- Злокачественное заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 5 лет.
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 16 дней.
- Значительное заболевание аортального клапана, требующее замены аортального клапана
- Кальциноз восходящей аорты.
- Значительная кальцификация митрального кольца.
- МР II типа (разрыв папиллярной мышцы или разрыв удлиненной папиллярной мышцы с пролапсом)
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
АКШ в одиночку
|
Только АКШ
|
|
Активный компаратор: 2
АКШ + восстановление митрального клапана
|
АКШ + восстановление митрального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть или повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per N Wierup, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MoMIC
- 20040224
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .