Umiarkowana niedomykalność mitralna u pacjentów po CABG (MoMIC)
Tło:
Obecność łagodnej do umiarkowanej niedokrwiennej niedomykalności mitralnej (IMR) skutkuje znacznie zmniejszonym przeżyciem długoterminowym i zwiększoną liczbą hospitalizacji z powodu niewydolności serca. Korzyści z dodania operacji zastawki mitralnej do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) są dobrze udokumentowane w połączeniu choroby wieńcowej i ciężkiej MR. Z drugiej strony praktyką kliniczną jest powstrzymywanie się od naprawy zastawki mitralnej w przypadkach CABG, w których IMR jest łagodny do umiarkowanego. Nie ma jednak dostępnych jednoznacznych danych na poparcie tej zasady. Istniejące badania są niewielkie, retrospektywne, a ich wyniki są sprzeczne. Potrzeba prospektywnego badania z randomizacją była często proponowana i dyskutowana, jednak zgodnie z naszą najlepszą wiedzą takie badanie jeszcze się nie rozpoczęło.
Projekt badania:
Badanie Umiarkowanej niedomykalności mitralnej u pacjentów poddawanych CABG (MoMIC) jest pierwszym międzynarodowym wieloośrodkowym badaniem na dużą skalę mającym na celu wyjaśnienie, czy umiarkowana IMR u pacjentów po CABG powinna być korygowana. Łącznie 550 pacjentów po CABG z umiarkowaną IMR zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej sam CABG lub CABG z korekcją zastawki mitralnej.
Implikacja:
Jeśli nadrzędną strategią jest korekcja umiarkowanej MR u pacjentów po CABG, należy ją zaproponować wszystkim pacjentom w tej jednostce.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Rekrutacyjny
- Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, którzy spełniają wskazania do CABG, a jednocześnie mają umiarkowaną niedokrwienną MR. Niedokrwienną MR definiuje się jako niedomykalność zastawki mitralnej spowodowaną chorobą wieńcową i niezwiązaną z nią przypadkowo. Jest to spowodowane rozszerzeniem pierścienia zastawki mitralnej (typ Carpentiera I) lub ograniczającym ruchem tylnego płatka mitralnego (typ Carpentiera IIIb) lub ich kombinacją. Płatki mitralne powinny być smukłe i bez cech wrodzonej choroby organicznej. Pierścień mitralny powinien być bez istotnych zwapnień, które mogą być odpowiedzialne za niedomykalność zastawki. Nasilenie niedomykalności zastawki mitralnej ocenia się ilościowo za pomocą echokardiografii przy użyciu metody PISA (Proximal Isovelocity Surface Area). Umiarkowaną MR definiuje się jako obliczoną ERO wynoszącą 15-30 mm2 w spoczynku. Dlatego pacjenci kierowani na CABG i wykazujący cechy niedomykalności zastawki mitralnej podczas osłuchiwania, echokardiografii lub ventrikulografii będą dalej oceniani za pomocą dokładnej echokardiografii (przezklatkowej (TTE) w niejednoznacznych przypadkach uzupełnionej echokardiografią przezprzełykową (TEE) przed operacją w celu ustalić, czy pacjent spełnia kryteria włączenia. Ponadto rejestrowana będzie frakcja wyrzutowa (oszacowana wizualnie), wymiar lewego przedsionka, rozmiar pierścienia mitralnego i pierścienia trójdzielnego, a także szacunkowe wartości nadciśnienia płucnego.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Włączenie jest niezależne od funkcji lewej komory.
- Włączenie jest niezależne od wielkości lewego przedsionka.
- Obowiązkowe jest, aby pacjent był w stanie w pełni zrozumieć pisemną informację, cel badania i był w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach kardiochirurgicznych.
- Chirurgia awaryjna.
- Choroba nowotworowa z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 5 lat.
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 16 dni.
- Poważna wada zastawki aortalnej wymagająca wymiany zastawki aortalnej
- Zwapnienie aorty wstępującej.
- Znaczne zwapnienie pierścienia mitralnego.
- Typ II MR (pęknięty mięsień brodawkowaty lub naruszony wydłużony mięsień brodawkowaty z wypadnięciem)
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
CABG samotnie
|
CABG samodzielnie
|
|
Aktywny komparator: 2
CABG + naprawa zastawki mitralnej
|
CABG + naprawa zastawki mitralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmierć lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Per N Wierup, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MoMIC
- 20040224
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .