- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00613548
Matige mitralisinsufficiëntie bij CABG-patiënten (MoMIC)
Achtergrond:
De aanwezigheid van een milde tot matige ischemische mitralisinsufficiëntie (IMR) resulteert in een significant verminderde langetermijnoverleving en meer ziekenhuisopnames voor hartfalen. Het voordeel van het toevoegen van mitralisklepchirurgie aan coronaire bypassoperaties (CABG) is goed gedocumenteerd in de combinatie van coronaire hartziekte en ernstige MR. Aan de andere kant is het de klinische praktijk om af te zien van het repareren van de mitralisklep in die CABG-gevallen waarbij de IMR mild tot matig is. Er zijn echter geen sluitende gegevens beschikbaar om dit principe te ondersteunen. De bestaande onderzoeken zijn klein, retrospectief en de resultaten tegenstrijdig. De noodzaak van een prospectieve gerandomiseerde studie is vaak voorgesteld en besproken, maar voor zover ons bekend is een dergelijke studie nog niet begonnen.
Studie opzet:
De Moderate Mitralisklepinsufficiëntie bij patiënten die CABG ondergaan (MoMIC) Trial is de eerste internationale multicenter, grootschalige studie om te verduidelijken of matige IMR bij CABG-patiënten moet worden gecorrigeerd. In totaal zullen 550 CABG-patiënten met matige IMR worden gerandomiseerd naar alleen CABG of CABG plus mitralisklepcorrectie.
Implicatie:
Als correctie van matige MR bij CABG-patiënten de beste strategie is, moet dit aan alle patiënten in deze entiteit worden aangeboden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Werving
- Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ischemische hartziekte, die voldoen aan de indicaties voor CABG en die ook een matige ischemische MR hebben. Ischemische MR wordt gedefinieerd als mitralisinsufficiëntie als gevolg van coronaire hartziekte en is er niet toevallig mee geassocieerd. Het wordt veroorzaakt ofwel door een dilatatie van de mitralisring (Carpentier type I), ofwel door een beperkende beweging van het achterste mitralisklepblad (Carpentier type IIIb), of een combinatie hiervan. De mitralisklepblaadjes moeten slank zijn en zonder tekenen van intrinsieke organische ziekte. De mitralisannulus mag geen significante verkalking hebben die verantwoordelijk kan worden gehouden voor klepinsufficiëntie. De ernst van mitralisinsufficiëntie wordt gekwantificeerd door middel van echocardiografie met behulp van de Proximal Isovelocity Surface Area (PISA)-methode. Matige MR wordt gedefinieerd als een berekende ERO van 15-30 mm2 in rust. Daarom zullen patiënten die zijn doorverwezen voor CABG en die bij auscultatie, echocardiografie of ventriculografie tekenen van mitralisinsufficiëntie vertonen, verder worden geëvalueerd door middel van een grondige echocardiografie (transthoracaal (TTE) in ambigue gevallen aangevuld met transoesofageale echocardiografie (TEE) vóór de operatie, om bepalen of de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria. Bovendien zullen de ejectiefractie (visueel geschat), de grootte van het linker atrium, de grootte van de mitralisring en de tricuspidalis ring, evenals schattingen van pulmonale hypertensie worden geregistreerd.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- De opname is onafhankelijk van de linkerventrikelfunctie.
- De opname is onafhankelijk van de grootte van het linker atrium.
- Het is verplicht dat de patiënt de schriftelijke informatie en het doel van het onderzoek volledig kan begrijpen en geïnformeerde toestemming kan geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere hartoperatie.
- Noodgeval operatie.
- Kwaadaardige ziekte met een verwachte overleving van minder dan 5 jaar.
- ST-elevatie myocardinfarct binnen 16 dagen.
- Aanzienlijke aortaklepaandoening die vervanging van de aortaklep noodzakelijk maakt
- Verkalking van de stijgende aorta.
- Significante ringvormige verkalking van de mitralisklep.
- Type II MR (gescheurde papillaire spier of gebroken langwerpige papillaire spier met verzakking)
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
CABG alleen
|
CABG alleen
|
|
Actieve vergelijker: 2
CABG + mitralisreparatie
|
CABG + mitralisreparatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlijden of heropname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per N Wierup, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MoMIC
- 20040224
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .