Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matige mitralisinsufficiëntie bij CABG-patiënten (MoMIC)

10 november 2008 bijgewerkt door: University of Aarhus

Achtergrond:

De aanwezigheid van een milde tot matige ischemische mitralisinsufficiëntie (IMR) resulteert in een significant verminderde langetermijnoverleving en meer ziekenhuisopnames voor hartfalen. Het voordeel van het toevoegen van mitralisklepchirurgie aan coronaire bypassoperaties (CABG) is goed gedocumenteerd in de combinatie van coronaire hartziekte en ernstige MR. Aan de andere kant is het de klinische praktijk om af te zien van het repareren van de mitralisklep in die CABG-gevallen waarbij de IMR mild tot matig is. Er zijn echter geen sluitende gegevens beschikbaar om dit principe te ondersteunen. De bestaande onderzoeken zijn klein, retrospectief en de resultaten tegenstrijdig. De noodzaak van een prospectieve gerandomiseerde studie is vaak voorgesteld en besproken, maar voor zover ons bekend is een dergelijke studie nog niet begonnen.

Studie opzet:

De Moderate Mitralisklepinsufficiëntie bij patiënten die CABG ondergaan (MoMIC) Trial is de eerste internationale multicenter, grootschalige studie om te verduidelijken of matige IMR bij CABG-patiënten moet worden gecorrigeerd. In totaal zullen 550 CABG-patiënten met matige IMR worden gerandomiseerd naar alleen CABG of CABG plus mitralisklepcorrectie.

Implicatie:

Als correctie van matige MR bij CABG-patiënten de beste strategie is, moet dit aan alle patiënten in deze entiteit worden aangeboden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Werving
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ischemische hartziekte, die voldoen aan de indicaties voor CABG en die ook een matige ischemische MR hebben. Ischemische MR wordt gedefinieerd als mitralisinsufficiëntie als gevolg van coronaire hartziekte en is er niet toevallig mee geassocieerd. Het wordt veroorzaakt ofwel door een dilatatie van de mitralisring (Carpentier type I), ofwel door een beperkende beweging van het achterste mitralisklepblad (Carpentier type IIIb), of een combinatie hiervan. De mitralisklepblaadjes moeten slank zijn en zonder tekenen van intrinsieke organische ziekte. De mitralisannulus mag geen significante verkalking hebben die verantwoordelijk kan worden gehouden voor klepinsufficiëntie. De ernst van mitralisinsufficiëntie wordt gekwantificeerd door middel van echocardiografie met behulp van de Proximal Isovelocity Surface Area (PISA)-methode. Matige MR wordt gedefinieerd als een berekende ERO van 15-30 mm2 in rust. Daarom zullen patiënten die zijn doorverwezen voor CABG en die bij auscultatie, echocardiografie of ventriculografie tekenen van mitralisinsufficiëntie vertonen, verder worden geëvalueerd door middel van een grondige echocardiografie (transthoracaal (TTE) in ambigue gevallen aangevuld met transoesofageale echocardiografie (TEE) vóór de operatie, om bepalen of de patiënt voldoet aan de inclusiecriteria. Bovendien zullen de ejectiefractie (visueel geschat), de grootte van het linker atrium, de grootte van de mitralisring en de tricuspidalis ring, evenals schattingen van pulmonale hypertensie worden geregistreerd.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • De opname is onafhankelijk van de linkerventrikelfunctie.
  • De opname is onafhankelijk van de grootte van het linker atrium.
  • Het is verplicht dat de patiënt de schriftelijke informatie en het doel van het onderzoek volledig kan begrijpen en geïnformeerde toestemming kan geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere hartoperatie.
  • Noodgeval operatie.
  • Kwaadaardige ziekte met een verwachte overleving van minder dan 5 jaar.
  • ST-elevatie myocardinfarct binnen 16 dagen.
  • Aanzienlijke aortaklepaandoening die vervanging van de aortaklep noodzakelijk maakt
  • Verkalking van de stijgende aorta.
  • Significante ringvormige verkalking van de mitralisklep.
  • Type II MR (gescheurde papillaire spier of gebroken langwerpige papillaire spier met verzakking)
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
CABG alleen
CABG alleen
Actieve vergelijker: 2
CABG + mitralisreparatie
CABG + mitralisreparatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlijden of heropname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per N Wierup, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MoMIC
  • 20040224

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren