- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00613548
Insuficiencia mitral moderada en pacientes CABG (MoMIC)
Fondo:
La presencia de insuficiencia mitral isquémica (IMR) de leve a moderada da como resultado una supervivencia a largo plazo significativamente reducida y un aumento de las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca. El beneficio de agregar la cirugía de la válvula mitral a la cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG) está bien documentado en la combinación de la enfermedad de la arteria coronaria y la insuficiencia mitral grave. Por otro lado, es práctica clínica abstenerse de reparar la válvula mitral en aquellos casos de CABG donde la IMR es leve a moderada. Sin embargo, no hay datos concluyentes disponibles para apoyar este principio. Los estudios existentes son pequeños, retrospectivos y los resultados contradictorios. La necesidad de un ensayo aleatorio prospectivo se ha propuesto y discutido con frecuencia; sin embargo, hasta donde sabemos, dicho estudio aún no ha comenzado.
Diseño del estudio:
El ensayo de regurgitación mitral moderada en pacientes sometidos a CABG (MoMIC) es el primer estudio internacional multicéntrico a gran escala para aclarar si se debe corregir la IMR moderada en pacientes con CABG. Se aleatorizará un total de 550 pacientes de CABG con IMR moderada para CABG solo o CABG más corrección de la válvula mitral.
Implicación:
Si la corrección de la IM moderada en pacientes con CABG es la estrategia superior, debe ofrecerse a todos los pacientes en esta entidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Per N Wierup, MD, PhD
- Número de teléfono: 5424 +45 89495566
- Correo electrónico: pwi@sks.aaa.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sten Lyager Nielsen, MD, DMSc
- Número de teléfono: 5422 +45 89495566
- Correo electrónico: lyager@ki.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cardiopatía isquémica, que cumplan las indicaciones para CABG, y que además tengan una IM isquémica moderada. La IM isquémica se define como insuficiencia mitral debida a enfermedad arterial coronaria y no asociada fortuitamente a ella. Es causado por una dilatación del anillo mitral (Carpentier tipo I), o un movimiento restrictivo de la valva mitral posterior (Carpentier tipo IIIb), o una combinación de estos. Las valvas mitrales deben ser delgadas y sin signos de enfermedad orgánica intrínseca. El anillo mitral debe estar sin calcificación significativa que pueda ser responsable de la insuficiencia valvular. La gravedad de la regurgitación mitral se cuantifica mediante ecocardiografía utilizando el método PISA (Proximal Isovelocity Surface Area). La IM moderada se define como una ERO calculada de 15 a 30 mm2 en reposo. Por lo tanto, los pacientes remitidos para CABG y que muestren signos de insuficiencia mitral en la auscultación, ecocardiografía o ventriculografía serán evaluados adicionalmente mediante una ecocardiografía completa (transtorácica (TTE) en casos ambiguos complementada con una ecocardiografía transesofágica (ETE) antes de la cirugía, para determinar si el paciente cumple con los criterios de inclusión. Además, se registrarán la fracción de eyección (estimada visualmente), la dimensión de la aurícula izquierda, el tamaño del anillo mitral y del anillo tricuspídeo, así como estimaciones de hipertensión pulmonar.
- Edad ≥ 18 años.
- La inclusión es independiente de la función ventricular izquierda.
- La inclusión es independiente del tamaño de la aurícula izquierda.
- Es obligatorio que el paciente sea capaz de comprender completamente la información escrita, el propósito del estudio y pueda dar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía cardiaca previa.
- Cirugía de emergencia.
- Enfermedad maligna con una supervivencia esperada de menos de 5 años.
- Infarto de miocardio con elevación del ST dentro de los 16 días.
- Enfermedad significativa de la válvula aórtica que requiere reemplazo de la válvula aórtica
- Calcificación de la aorta ascendente.
- Calcificación anular mitral significativa.
- RM tipo II (músculo papilar roto o músculo papilar alargado lesionado con prolapso)
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
CABG solo
|
CABG solo
|
Comparador activo: 2
CABG + reparación mitral
|
CABG + reparación mitral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Muerte o rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per N Wierup, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MoMIC
- 20040224
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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