Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moderat mitralregurgitasjon hos CABG-pasienter (MoMIC)

10. november 2008 oppdatert av: University of Aarhus

Bakgrunn:

Tilstedeværelsen av en mild til moderat iskemisk mitral regurgitasjon (IMR) resulterer i en betydelig redusert langtidsoverlevelse og økte sykehusinnleggelser for hjertesvikt. Fordelen med å legge til mitralklaffkirurgi til koronar bypass-kirurgi (CABG) er godt dokumentert i kombinasjonen av koronararteriesykdom og alvorlig MR. På den annen side er det klinisk praksis å avstå fra å reparere mitralklaffen i de CABG-tilfellene hvor IMR er mild til moderat. Det er imidlertid ingen avgjørende data tilgjengelig for å støtte dette prinsippet. De eksisterende studiene er små, retrospektive, og resultatene motstridende. Behovet for en prospektiv randomisert studie har ofte blitt foreslått og diskutert, men etter det vi vet har en slik studie ennå ikke startet.

Studere design:

Moderate Mitral Regurgitation In Patients Undergoing CABG (MoMIC) Trial er den første internasjonale multisenter, storskala studien for å avklare om moderat IMR hos CABG-pasienter bør korrigeres. Totalt 550 CABG-pasienter med moderat IMR skal randomiseres til enten CABG alene eller CABG pluss mitralklaffkorreksjon.

Implikasjon:

Hvis korreksjon av moderat MR hos CABG-pasienter er den overlegne strategien, bør dette tilbys alle pasienter i denne enheten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med iskemisk hjertesykdom, som oppfyller indikasjonene for CABG, og som også har moderat iskemisk MR. Iskemisk MR er definert som mitral regurgitasjon på grunn av koronararteriesykdom og ikke tilfeldig forbundet med det. Det er forårsaket enten av en mitral ringdilatasjon (Carpentier type I), eller en restriktiv bevegelse av bakre mitralblad (Carpentier type IIIb), eller en kombinasjon av disse. Mitralbladene skal være slanke og uten tegn på iboende organisk sykdom. Mitralannulus skal være uten betydelig forkalkning som kan holdes ansvarlig for ventilsvikt. Alvorlighetsgraden av mitralregurgitasjon kvantifiseres ved hjelp av ekkoardiografi ved bruk av Proximal Isovelocity Surface Area (PISA)-metoden. Moderat MR er definert som en beregnet ERO på 15-30 mm2 i hvile. Derfor vil pasienter som er henvist til CABG og som viser tegn på mitralregurgitasjon ved auskultasjon, ved ekkokardiografi eller ved ventrikulografi, bli evaluert videre ved en grundig ekkokardiografi (Transthoracic (TTE) i tvetydige tilfeller supplert med transøsofageal ekkokardiografi (TEE) før operasjon, avgjøre om pasienten oppfyller inklusjonskriteriene. I tillegg vil ejeksjonsfraksjon (visuelt estimert), venstre atrial dimensjon, mitral ringformet og trikuspidal ringformet størrelse, samt estimater av pulmonal hypertensjon bli registrert.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Inkluderingen er uavhengig av venstre ventrikkelfunksjon.
  • Inkluderingen er uavhengig av venstre atriestørrelse.
  • Det er obligatorisk at pasienten fullt ut er i stand til å forstå den skriftlige informasjonen, formålet med studien og i stand til å gi et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere hjerteoperasjoner.
  • Akuttkirurgi.
  • Ondartet sykdom med forventet overlevelse på mindre enn 5 år.
  • ST-elevasjon hjerteinfarkt innen 16 dager.
  • Betydelig aortaklaffsykdom som krever utskifting av aortaklaff
  • Forkalkning av den stigende aorta.
  • Betydelig mitral ringformet forkalkning.
  • Type II MR (ruptured papillary muskel, eller infracted langstrakt papillary muskel med prolaps)
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
CABG alene
Fremgangsmåte: CABG alene
CABG alene
Aktiv komparator: 2
CABG + Mitral reparasjon
Fremgangsmåte: CABG + Mitral reparasjon
CABG + Mitral reparasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsfall eller rehospitalisering for hjertesvikt
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per N Wierup, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. november 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MoMIC
  • 20040224

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat mitraloppstøt

Kliniske studier på CABG alene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere