Mäßige Mitralinsuffizienz bei CABG-Patienten (MoMIC)
Hintergrund:
Das Vorliegen einer leichten bis mittelschweren ischämischen Mitralinsuffizienz (IMR) führt zu einer deutlich verringerten Langzeitüberlebensrate und einer erhöhten Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz. Der Nutzen der Hinzufügung einer Mitralklappenoperation zur Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist bei der Kombination von koronarer Herzkrankheit und schwerer MI gut dokumentiert. Andererseits ist es klinische Praxis, bei CABG-Fällen, bei denen die IMR leicht bis mittelschwer ist, auf eine Reparatur der Mitralklappe zu verzichten. Es liegen jedoch keine schlüssigen Daten vor, die dieses Prinzip stützen. Die vorhandenen Studien sind klein, retrospektiv und die Ergebnisse widersprüchlich. Die Notwendigkeit einer prospektiven randomisierten Studie wurde häufig vorgeschlagen und diskutiert. Nach unserem besten Wissen wurde jedoch noch nicht mit einer solchen Studie begonnen.
Studiendesign:
Die Moderate Mitral Regurgitation In Patients Undergoing CABG (MoMIC) Trial ist die erste internationale multizentrische, groß angelegte Studie, die klären soll, ob moderate IMR bei CABG-Patienten korrigiert werden sollte. Insgesamt 550 CABG-Patienten mit mäßiger IMR sollen randomisiert entweder CABG allein oder CABG plus Mitralklappenkorrektur zugewiesen werden.
Implikation:
Wenn die Korrektur einer mittelschweren MI bei CABG-Patienten die bessere Strategie ist, sollte dies allen Patienten in dieser Entität angeboten werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Rekrutierung
- Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die die Indikationen für CABG erfüllen und außerdem eine mittelschwere ischämische MR haben. Unter ischämischer MI versteht man eine Mitralinsuffizienz aufgrund einer koronaren Herzkrankheit, die nicht zufällig damit verbunden ist. Sie wird entweder durch eine Mitralringdilatation (Carpentier-Typ I) oder eine restriktive Bewegung des hinteren Mitralsegels (Carpentier-Typ IIIb) oder eine Kombination davon verursacht. Die Mitralsegel sollten schlank sein und keine Anzeichen einer intrinsischen organischen Erkrankung aufweisen. Der Mitralanulus sollte keine signifikante Verkalkung aufweisen, die für eine Klappeninsuffizienz verantwortlich gemacht werden könnte. Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz wird mittels Echoardiographie unter Verwendung der PISA-Methode (Proximal Isovelocity Surface Area) quantifiziert. Eine mäßige MR ist definiert als ein berechneter ERO von 15–30 mm2 im Ruhezustand. Daher werden Patienten, die zur CABG überwiesen werden und bei der Auskultation, durch Echokardiographie oder durch Ventrikulographie Anzeichen einer Mitralinsuffizienz zeigen, außerdem durch eine gründliche Echokardiographie (transthorakal (TTE)) in unklaren Fällen, ergänzt durch eine transösophageale Echokardiographie (TEE) vor der Operation, untersucht Stellen Sie fest, ob der Patient die Einschlusskriterien erfüllt. Darüber hinaus werden die Ejektionsfraktion (visuell geschätzt), die Größe des linken Vorhofs, die Größe des Mitralrings und des Trikuspidalrings sowie Schätzungen der pulmonalen Hypertonie aufgezeichnet.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Der Einschluss ist unabhängig von der linksventrikulären Funktion.
- Der Einschluss ist unabhängig von der Größe des linken Vorhofs.
- Es ist zwingend erforderlich, dass der Patient die schriftlichen Informationen und den Zweck der Studie vollständig verstehen und eine informierte Einwilligung erteilen kann.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorangegangener Herzoperation.
- Notoperation.
- Bösartige Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 5 Jahren.
- ST-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb von 16 Tagen.
- Erhebliche Erkrankung der Aortenklappe, die einen Aortenklappenersatz erforderlich macht
- Verkalkung der aufsteigenden Aorta.
- Erhebliche Verkalkung des Mitralrings.
- Typ II MR (rupturierter Papillarmuskel oder verletzter verlängerter Papillarmuskel mit Prolaps)
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
CABG Allein
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CABG allein
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Aktiver Komparator: 2
CABG + Mitralreparatur
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CABG + Mitralreparatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tod oder Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per N Wierup, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MoMIC
- 20040224
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