- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00613548
Régurgitation mitrale modérée chez les patients ayant un pontage coronarien (MoMIC)
Arrière-plan:
La présence d'une insuffisance mitrale ischémique (IMR) légère à modérée entraîne une réduction significative de la survie à long terme et une augmentation des hospitalisations pour insuffisance cardiaque. L'avantage d'ajouter la chirurgie de la valve mitrale au pontage aortocoronarien (CABG) est bien documenté dans l'association de la maladie coronarienne et de la RM grave. D'autre part, il est de pratique clinique de s'abstenir de réparer la valve mitrale dans les cas de pontage coronarien où l'IMR est léger à modéré. Cependant, il n'y a pas de données concluantes disponibles pour soutenir ce principe. Les études existantes sont de petite taille, rétrospectives et les résultats contradictoires. La nécessité d'un essai prospectif randomisé a souvent été proposée et discutée, cependant, à notre connaissance, une telle étude n'a pas encore commencé.
Étudier le design:
L'essai MoMIC (Moderate Mitral Regurgitation In Patients Undergoing CABG) est la première étude internationale multicentrique à grande échelle visant à clarifier si l'IMR modérée chez les patients ayant un PAC doit être corrigée. Un total de 550 patients PAC avec IMR modéré doivent être randomisés pour recevoir soit un PAC seul, soit un PAC plus correction de la valve mitrale.
Implication:
Si la correction de l'IRM modérée chez les patients PAC est la meilleure stratégie, elle devrait être proposée à tous les patients de cette entité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Per N Wierup, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 5424 +45 89495566
- E-mail: pwi@sks.aaa.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sten Lyager Nielsen, MD, DMSc
- Numéro de téléphone: 5422 +45 89495566
- E-mail: lyager@ki.au.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Recrutement
- Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cardiopathie ischémique, qui remplissent les indications du pontage coronarien et qui ont également une IRM ischémique modérée. L'IRM ischémique est définie comme une insuffisance mitrale due à une maladie coronarienne et non fortuitement associée à celle-ci. Elle est causée soit par une dilatation annulaire mitrale (Carpentier type I), soit par un mouvement restrictif du feuillet mitral postérieur (Carpentier type IIIb), soit par une combinaison de ceux-ci. Les folioles mitrales doivent être minces et sans signes de maladie organique intrinsèque. L'anneau mitral doit être dépourvu de calcification significative pouvant être tenue pour responsable d'une insuffisance valvulaire. La sévérité de la régurgitation mitrale est quantifiée au moyen d'une échocardiographie en utilisant la méthode PISA (Proximal Isovelocity Surface Area). La RM modérée est définie comme une ERO calculée de 15 à 30 mm2 au repos. Ainsi, les patients adressés pour PAC et présentant des signes de régurgitation mitrale à l'auscultation, à l'échocardiographie ou à la ventriculographie seront en outre évalués par une échocardiographie approfondie (transthoracique (TTE) dans les cas ambigus complétée par une échocardiographie transoesophagienne (ETO) avant la chirurgie, afin de déterminer si le patient remplit les critères d'inclusion. De plus, la fraction d'éjection (estimée visuellement), la dimension auriculaire gauche, la taille annulaire mitrale et tricuspide, ainsi que les estimations de l'hypertension pulmonaire seront enregistrées.
- Âge ≥ 18 ans.
- L'inclusion est indépendante de la fonction ventriculaire gauche.
- L'inclusion est indépendante de la taille de l'oreillette gauche.
- Il est obligatoire que le patient soit capable de comprendre pleinement les informations écrites, le but de l'étude et capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie cardiaque.
- Chirurgie d'urgence.
- Maladie maligne avec une survie attendue inférieure à 5 ans.
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST dans les 16 jours.
- Maladie valvulaire aortique importante nécessitant un remplacement valvulaire aortique
- Calcification de l'aorte ascendante.
- Importante calcification annulaire mitrale.
- RM de type II (rupture du muscle papillaire ou muscle papillaire allongé enfreint avec prolapsus)
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
CABG seul
|
CABG seul
|
Comparateur actif: 2
CABG + réparation mitrale
|
CABG + réparation mitrale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Décès ou réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 5 ans
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per N Wierup, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MoMIC
- 20040224
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