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Régurgitation mitrale modérée chez les patients ayant un pontage coronarien (MoMIC)

10 novembre 2008 mis à jour par: University of Aarhus

Arrière-plan:

La présence d'une insuffisance mitrale ischémique (IMR) légère à modérée entraîne une réduction significative de la survie à long terme et une augmentation des hospitalisations pour insuffisance cardiaque. L'avantage d'ajouter la chirurgie de la valve mitrale au pontage aortocoronarien (CABG) est bien documenté dans l'association de la maladie coronarienne et de la RM grave. D'autre part, il est de pratique clinique de s'abstenir de réparer la valve mitrale dans les cas de pontage coronarien où l'IMR est léger à modéré. Cependant, il n'y a pas de données concluantes disponibles pour soutenir ce principe. Les études existantes sont de petite taille, rétrospectives et les résultats contradictoires. La nécessité d'un essai prospectif randomisé a souvent été proposée et discutée, cependant, à notre connaissance, une telle étude n'a pas encore commencé.

Étudier le design:

L'essai MoMIC (Moderate Mitral Regurgitation In Patients Undergoing CABG) est la première étude internationale multicentrique à grande échelle visant à clarifier si l'IMR modérée chez les patients ayant un PAC doit être corrigée. Un total de 550 patients PAC avec IMR modéré doivent être randomisés pour recevoir soit un PAC seul, soit un PAC plus correction de la valve mitrale.

Implication:

Si la correction de l'IRM modérée chez les patients PAC est la meilleure stratégie, elle devrait être proposée à tous les patients de cette entité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

550

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Per N Wierup, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 5424 +45 89495566
  • E-mail: pwi@sks.aaa.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sten Lyager Nielsen, MD, DMSc
  • Numéro de téléphone: 5422 +45 89495566
  • E-mail: lyager@ki.au.dk

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Recrutement
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cardiopathie ischémique, qui remplissent les indications du pontage coronarien et qui ont également une IRM ischémique modérée. L'IRM ischémique est définie comme une insuffisance mitrale due à une maladie coronarienne et non fortuitement associée à celle-ci. Elle est causée soit par une dilatation annulaire mitrale (Carpentier type I), soit par un mouvement restrictif du feuillet mitral postérieur (Carpentier type IIIb), soit par une combinaison de ceux-ci. Les folioles mitrales doivent être minces et sans signes de maladie organique intrinsèque. L'anneau mitral doit être dépourvu de calcification significative pouvant être tenue pour responsable d'une insuffisance valvulaire. La sévérité de la régurgitation mitrale est quantifiée au moyen d'une échocardiographie en utilisant la méthode PISA (Proximal Isovelocity Surface Area). La RM modérée est définie comme une ERO calculée de 15 à 30 mm2 au repos. Ainsi, les patients adressés pour PAC et présentant des signes de régurgitation mitrale à l'auscultation, à l'échocardiographie ou à la ventriculographie seront en outre évalués par une échocardiographie approfondie (transthoracique (TTE) dans les cas ambigus complétée par une échocardiographie transoesophagienne (ETO) avant la chirurgie, afin de déterminer si le patient remplit les critères d'inclusion. De plus, la fraction d'éjection (estimée visuellement), la dimension auriculaire gauche, la taille annulaire mitrale et tricuspide, ainsi que les estimations de l'hypertension pulmonaire seront enregistrées.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • L'inclusion est indépendante de la fonction ventriculaire gauche.
  • L'inclusion est indépendante de la taille de l'oreillette gauche.
  • Il est obligatoire que le patient soit capable de comprendre pleinement les informations écrites, le but de l'étude et capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie cardiaque.
  • Chirurgie d'urgence.
  • Maladie maligne avec une survie attendue inférieure à 5 ans.
  • Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST dans les 16 jours.
  • Maladie valvulaire aortique importante nécessitant un remplacement valvulaire aortique
  • Calcification de l'aorte ascendante.
  • Importante calcification annulaire mitrale.
  • RM de type II (rupture du muscle papillaire ou muscle papillaire allongé enfreint avec prolapsus)
  • Refus de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
CABG seul
CABG seul
Comparateur actif: 2
CABG + réparation mitrale
CABG + réparation mitrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès ou réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 5 ans
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per N Wierup, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MoMIC
  • 20040224

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régurgitation mitrale modérée

Essais cliniques sur CABG seul

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