Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední mitrální regurgitace u pacientů s CABG (MoMIC)

10. listopadu 2008 aktualizováno: University of Aarhus

Pozadí:

Přítomnost mírné až středně těžké ischemické mitrální regurgitace (IMR) má za následek významně snížené dlouhodobé přežití a zvýšený počet hospitalizací pro srdeční selhání. Přínos přidání operace mitrální chlopně k bypassu koronární tepny (CABG) je dobře zdokumentován u kombinace onemocnění koronárních tepen a těžké MR. Na druhou stranu je klinickou praxí upustit od opravy mitrální chlopně v těch případech CABG, kde je IMR mírná až střední. Nejsou však k dispozici žádné přesvědčivé údaje, které by tuto zásadu podpořily. Stávající studie jsou malé, retrospektivní a výsledky protichůdné. Potřeba prospektivní randomizované studie byla často navrhována a diskutována, avšak podle našich nejlepších znalostí taková studie dosud nebyla zahájena.

Studovat design:

Studie se středně těžkou mitrální regurgitací u pacientů podstupujících CABG (MoMIC) je první mezinárodní multicentrická rozsáhlá studie, která objasňuje, zda by měla být mírná IMR u pacientů s CABG korigována. Celkem 550 pacientů s CABG se středně závažnou IMR má být randomizováno buď k samotnému CABG, nebo k CABG plus korekci mitrální chlopně.

Implikace:

Pokud je korekce středně těžké MR u pacientů s CABG lepší strategií, měla by být nabídnuta všem pacientům v této jednotce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, kteří splňují indikace k CABG a mají i středně těžkou ischemickou MR. Ischemická MR je definována jako mitrální regurgitace způsobená ischemickou chorobou srdeční a není s ní náhodně spojena. Je způsobena buď mitrální anulární dilatací (Carpentier typ I), nebo restriktivním pohybem zadního mitrálního cípu (Carpentier typ IIIb), nebo jejich kombinací. Mitrální cípy by měly být štíhlé a bez známek vnitřního organického onemocnění. Mitrální anulus by neměl být bez významné kalcifikace, která by mohla být zodpovědná za nedostatečnost chlopně. Závažnost mitrální regurgitace se kvantifikuje pomocí echoardiografie s použitím metody proximální izovelocity povrchové plochy (PISA). Střední MR je definována jako vypočtená ERO 15-30 mm2 v klidu. Pacienti odeslaní na CABG a vykazující známky mitrální regurgitace při auskultaci, echokardiografii nebo ventrikulografii budou dále vyšetřeni důkladnou echokardiografií (transtorakální (TTE) v nejednoznačných případech doplněnou o transezofageální echokardiografii (TEE) před operací, aby určit, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení. Kromě toho bude zaznamenána ejekční frakce (vizuálně odhadnutá), rozměr levé síně, velikost mitrálního prstence a trikuspidálního prstence a také odhady plicní hypertenze.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Inkluze je nezávislá na funkci levé komory.
  • Inkluze je nezávislá na velikosti levé síně.
  • Je povinné, aby pacient byl schopen plně porozumět písemným informacím, účelu studie a byl schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po předchozí kardiochirurgické operaci.
  • Pohotovostní operace.
  • Maligní onemocnění s očekávaným přežitím méně než 5 let.
  • Infarkt myokardu s elevací ST do 16 dnů.
  • Významné onemocnění aortální chlopně vyžadující náhradu aortální chlopně
  • Kalcifikace vzestupné aorty.
  • Výrazná mitrální prstencová kalcifikace.
  • MR typu II (ruptura papilárního svalu nebo infrakovaný prodloužený papilární sval s prolapsem)
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
CABG sám
Postup: CABG sám
CABG sám
Aktivní komparátor: 2
Oprava CABG + Mitral
Postup: Oprava CABG + Mitral
Oprava CABG + Mitral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt nebo rehospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Per N Wierup, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MoMIC
  • 20040224

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střední mitrální regurgitace

Klinické studie na CABG sám

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit