Måttlig mitralregurgitation hos CABG-patienter (MoMIC)
Bakgrund:
Förekomsten av en mild till måttlig ischemisk mitralisuppstötning (IMR) resulterar i en signifikant minskad långsiktig överlevnad och ökade sjukhusinläggningar för hjärtsvikt. Fördelen med att lägga till mitralisklaffkirurgi till kranskärlsbypasskirurgi (CABG) är väl dokumenterad i kombinationen av kranskärlssjukdom och svår MR. Å andra sidan är det klinisk praxis att avstå från att reparera mitralisklaffen i de CABG-fall där IMR är mild till måttlig. Det finns dock inga avgörande uppgifter tillgängliga som stödjer denna princip. De befintliga studierna är små, retrospektiva och resultaten motsägelsefulla. Behovet av en prospektiv randomiserad studie har ofta föreslagits och diskuterats, men så vitt vi vet har en sådan studie ännu inte påbörjats.
Studera design:
The Moderate Mitral Regurgitation In Patients Undergoing CABG (MoMIC) Trial är den första internationella storskaliga multicenterstudien för att klargöra om måttlig IMR hos CABG-patienter bör korrigeras. Totalt 550 CABG-patienter med måttlig IMR ska randomiseras till antingen CABG enbart eller CABG plus mitralisklaffkorrigering.
Inblandning:
Om korrigering av måttlig MR hos CABG-patienter är den överlägsna strategin, bör detta erbjudas alla patienter i denna enhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekrytering
- Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ischemisk hjärtsjukdom, som uppfyller indikationerna för CABG, och som även har en måttlig ischemisk MR. Ischemisk MR definieras som mitralisuppstötningar på grund av kranskärlssjukdom och inte slumpmässigt förknippad med det. Det orsakas antingen av en ringformig mitralisdilatation (Carpentier typ I), eller en restriktiv rörelse av det bakre mitralisbladet (Carpentier typ IIIb), eller en kombination av dessa. Mitralbladen ska vara smala och utan tecken på inneboende organisk sjukdom. Mitralannulus bör inte ha någon signifikant förkalkning som kan hållas ansvarig för klaffinsufficiens. Svårighetsgraden av mitralisuppstötningar kvantifieras med hjälp av ekoardiografi med hjälp av PISA-metoden (Proximal Isovelocity Surface Area). Måttlig MR definieras som en beräknad ERO på 15-30 mm2 i vila. Följaktligen kommer patienter som remitteras för CABG och som visar tecken på mitralisuppstötningar vid auskultation, ekokardiografi eller ventrikulografi att utvärderas ytterligare genom en noggrann ekokardiografi (Transthoracic (TTE) i tvetydiga fall kompletterat med transesofageal ekokardiografi (TEE) före operation, avgöra om patienten uppfyller inklusionskriterierna. Dessutom kommer ejektionsfraktion (visuellt uppskattad), vänster förmaksdimension, mitralis ringform och trikuspidal ringstorlek, samt uppskattningar av pulmonell hypertoni att registreras.
- Ålder ≥ 18 år.
- Inklusionen är oberoende av den vänstra ventrikelfunktionen.
- Inklusionen är oberoende av storleken på vänster förmak.
- Det är obligatoriskt att patienten fullt ut kan förstå den skriftliga informationen, syftet med studien och kunna ge ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare hjärtoperationer.
- Akut operation.
- Malign sjukdom med en förväntad överlevnad på mindre än 5 år.
- ST-förhöjd hjärtinfarkt inom 16 dagar.
- Betydande aortaklaffsjukdom som kräver byte av aortaklaff
- Förkalkning av aorta ascendens.
- Betydande mitralis ringformig förkalkning.
- Typ II MR (ruptur papillärmuskel, eller bruten förlängd papillärmuskel med framfall)
- Vägra att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
CABG ensam
|
CABG ensam
|
|
Aktiv komparator: 2
CABG + Mitral reparation
|
CABG + Mitral reparation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödsfall eller återinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per N Wierup, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MoMIC
- 20040224
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .