Keskivaikea mitraalinen regurgitaatio CABG-potilailla (MoMIC)
Tausta:
Lievän tai kohtalaisen iskeemisen mitraalisen regurgitaation (IMR) esiintyminen vähentää merkittävästi pitkän aikavälin eloonjäämistä ja lisää sairaalahoitoja sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) lisäämisen hyöty mitraaliläpän leikkauksesta on dokumentoitu hyvin sepelvaltimotaudin ja vaikean MR-taudin yhdistelmässä. Toisaalta kliininen käytäntö on pidättäytyä mitraaliläpän korjaamisesta niissä CABG-tapauksissa, joissa IMR on lievä tai kohtalainen. Tämän periaatteen tukemiseksi ei kuitenkaan ole olemassa vakuuttavia tietoja. Nykyiset tutkimukset ovat pieniä, retrospektiivisia ja tulokset ristiriitaisia. Prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarvetta on usein ehdotettu ja keskusteltu, mutta parhaan tietomme mukaan tällaista tutkimusta ei ole vielä aloitettu.
Opintojen suunnittelu:
Keskivaikea mitraalinen regurgitaatio potilailla, joille tehdään CABG (MoMIC) -tutkimus on ensimmäinen kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa selvitetään, pitäisikö CABG-potilaiden kohtalainen IMR korjata. Yhteensä 550 CABG-potilasta, joilla on kohtalainen IMR, satunnaistetaan joko pelkästään CABG:hen tai CABG- ja mitraaliläpän korjaukseen.
Seuraamus:
Jos keskivaikean MR:n korjaaminen CABG-potilailla on parempi strategia, sitä tulee tarjota kaikille tämän kokonaisuuden potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, jotka täyttävät CABG:n käyttöaiheet ja joilla on myös kohtalainen iskeeminen MR. Iskeeminen MR määritellään sepelvaltimotaudista johtuvaksi mitraalisen regurgitaatioksi, jota ei vahingossa liity siihen. Se johtuu joko mitraalisen rengaslaajennuksesta (Carpentier tyyppi I) tai takaosan mitraalisen lehtisen rajoittavasta liikkeestä (Carpentier tyyppi IIIb) tai näiden yhdistelmästä. Mitraalisten lehtien tulee olla hoikkia ja ilman merkkejä luontaisesta orgaanisesta sairaudesta. Mitraalrenkaassa ei saa olla merkittävää kalkkeutumista, jonka voidaan katsoa olevan vastuussa venttiilin vajaatoiminnasta. Mitraalisen regurgitaation vakavuus määritetään kaikukardiografialla käyttäen PISA-menetelmää (Proximal Isovelocity Surface Area). Kohtalainen MR määritellään laskennalliseksi ERO:ksi 15-30 mm2 levossa. Siksi CABG:hen lähetetyt potilaat, joilla on merkkejä mitraalisesta regurgitaatiosta auskultaatiossa, kaikukardiografialla tai ventrikulografialla, arvioidaan edelleen perusteellisella kaikututkimuksella (Transthoracic (TTE) epäselvissä tapauksissa, jota täydennetään transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) ennen leikkausta, ennen leikkausta määrittää, täyttääkö potilas sisällyttämiskriteerit. Lisäksi tallennetaan ejektiofraktio (visuaalisesti arvioitu), vasemman eteisen mitta, mitraalisen rengas- ja kolmikulmaisen rengaskoko sekä arviot keuhkoverenpaineesta.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Inkluusio on riippumaton vasemman kammion toiminnasta.
- Inkluusio on riippumaton vasemman eteisen koosta.
- On pakollista, että potilas ymmärtää täysin kirjalliset tiedot, tutkimuksen tarkoituksen ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi sydänleikkaus.
- Kiireellinen leikkaus.
- Pahanlaatuinen sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 5 vuotta.
- ST-korkeus sydäninfarkti 16 päivän sisällä.
- Merkittävä aorttaläpän sairaus, joka vaatii aorttaläpän vaihtoa
- Nousevan aortan kalkkiutuminen.
- Merkittävä mitraalisen rengasmainen kalkkeutuminen.
- Tyypin II MR (repeutunut papillaarilihas tai vaurioitunut pitkänomainen papillaarilihas, jossa esiintyy prolapsia)
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
CABG yksin
|
CABG yksin
|
|
Active Comparator: 2
CABG + mitraalin korjaus
|
CABG + mitraalin korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema tai uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 5 v
|
5 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per N Wierup, MD, PhD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital, Skejby, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MoMIC
- 20040224
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .